Ubistesin 1/200 000 40 mg/ml + 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Abbildung Ubistesin 1/200 000 40 mg/ml + 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung
Wirkstoff(e) Articain Epinephrin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller 3M Deutschland GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 20.01.1986
ATC Code N01BB58
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Lokalanästhetika

Zulassungsinhaber

3M Deutschland GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Ultracain D ohne Adrenalin 2 ml Articain Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Ultracain mit Adrenalin 40 mg/ml + 0,005 mg/ml Injektionslösung Articain Epinephrin Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Ultracain mit Adrenalin 40 mg/ml + 0,01 mg/ml Injektionslösung Articain Epinephrin Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Ultracain 2% 20 ml Articain Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Ubistesin 1/400 000 Articain Epinephrin 3M Espe AG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Ubistesin 1/200 000 enthält den Wirkstoff Articainhydrochlorid und Epinephrin- (Adrenalin-) hydrochlorid. Ubistesin 1/200 000 ist ein Lokalanästhetikum (ein Arzneimittel zur örtlichen Betäubung). Das Arzneimittel wird zur Lokalanästhesie (örtliche Betäubung) bei kleineren Eingriffen in der Zahnheilkunde angewendet.

Ubistesin 1/200 000 wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 4 Jahren (ca. 20 kg Körpergewicht) und älter.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ubistesin 1/200 000 darf nicht angewendet werden,

  • Ubistesin 1/200 000 darf nicht bei Kindern unter 4 Jahren (ca. 20 kg K√∂rpergewicht) angewendet werden
  • wenn Sie allergisch gegen Articainhydrochlorid, Epinephrin- (Adrenalin-) hydrochlorid, Natriumsulfit (E221), einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder Lokalan√§sthetika des Amidtyps sind,
  • wenn Sie unter Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems leiden, insbesondere:

  • wenn Sie eine eingeschr√§nkte Plasmacholinesterase-Aktivit√§t haben (ein im K√∂rper vorkommendes Enzym),
  • wenn Sie Monoaminoxidasehemmer (MAO) oder trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen) k√ľrzlich eingenommen haben oder zur Zeit einnehmen,
  • wenn Sie schweres Bronchialasthma haben.
  • Ubistesin 1/200 000 darf nicht an den Enden der Gliedma√üen angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Zahnarzt oder Apotheker, bevor Sie Ubistesin 1/200 000 anwenden

  • wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben,
  • wenn Sie an Schmerzen im Brustraum leiden, die in die Umgebung ausstrahlen k√∂nnen (Angina pectoris),
  • wenn bei Ihnen eine Verkalkung der Arterien (Arteriosklerose) vorliegt,
  • wenn Sie Probleme mit der Schilddr√ľse haben,
  • wenn bei Ihnen eine Zuckererkrankung (Diabetes mellitus) vorliegt,
  • wenn Sie Blutungsst√∂rungen haben, einschlie√ülich einer Neigung zu Blutungen oder Bluterg√ľssen oder Gerinnungshemmer (z. B. Warfarin) oder Thrombozytenaggregationshemmer (z. B. Heparin, Acetylsalicyls√§ure) (Wirkstoffe zur Verhinderung der Blutgerinnselbildung) einnehmen,
  • wenn Sie Blutungsst√∂rungen haben, die man als h√§morrhagische Diathese bezeichnet,
  • falls Sie eine Augenerkrankung haben, die als Engwinkelglaukom (Gr√ľner Star) bekannt ist,
  • falls bei Ihnen ein Pheochromocytom (Tumor der Nebenniere) diagnostiziert wurde,
  • wenn Sie unter Herz-Kreislaufst√∂rungen leiden,
  • wenn bei Ihnen schon einmal eine Epilepsie diagnostiziert wurde,
  • wenn Sie Lungenerkrankungen - insbesondere allergisches Asthma - haben,
  • falls bei Ihnen eine Entz√ľndung an der Stelle vorliegt, an der die Injektion gegeben werden soll.
  • Es ist m√∂glich, dass Ubistesin 1/200 000 zu positiven Ergebnissen bei an Sportlern durchgef√ľhrten Dopingtests f√ľhrt.

Anwendung von Ubistesin 1/200 000 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben oder beabsichtigen anzuwenden.

  • Monoaminoxidasehemmer (MAO) oder trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) k√∂nnen die Wirkung von Ubistesin 1/200 000 auf das Herz- und Kreislaufsystem verst√§rken (z.B. erh√∂hter Blutdruck).
  • Nicht-kardioselektive Beta-Blocker (Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck) k√∂nnen bei gleichzeitiger Gabe mit Ubistesin 1/200 000 zu einer Erh√∂hung des Blutdrucks f√ľhren.
  • Phenothiazine (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen) k√∂nnen bei gleichzeitiger Gabe mit Ubistesin 1/200 000 den Blutdruck senken. Besondere Vorsicht ist bei einem bereits bestehenden niedrigen Blutdruck geboten.
  • Inhalationsan√§sthetika (Narkosemittel, die inhaliert werden) wie Halothan k√∂nnen nach der Anwendung von Ubistesin 1/200 000 Herzrhythmusst√∂rungen ausl√∂sen (Arrhythmien).
  • Andere, gleichzeitig verabreichte Lokalan√§sthetika k√∂nnen m√∂gliche Nebenwirkungen verst√§rken.
  • Die Wirkung von oralen Antidiabetika (Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit) kann durch Ubistesin 1/200 000 abgeschw√§cht werden; ggf. ist eine Erh√∂hung der Dosis notwendig, um erh√∂hte Blutzuckerwerte zu vermeiden.

Kinder:

Wesentliche Unterschiede zwischen Erwachsenen und Kindern bei Anwendung anderer Arzneimittel mit Ubistesin 1/200 000 sind unwahrscheinlich.

Anwendung von Ubistesin 1/200 000 zusammen mit Nahrungsmitteln

Bitte essen Sie nichts, solange die Betäubung nicht vollständig abgeklungen ist, um Verletzungen der Lippe, der Zunge, der Wangenschleimhaut oder des weichen Gaumens zu vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Zahnarzt, Arzt oder Apotheker um Rat, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird. Ubistesin 1/200 000 sollte bei schwangeren Frauen nur unter Vorsicht verabreicht werden.

Nach der An√§sthesie mit Ubistesin 1/200 000 sollten stillende M√ľtter die erste Muttermilch verwerfen, bevor sie das Stillen wiederaufnehmen.

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei sensiblen Patienten kann die Injektion von Ubistesin 1/200 000 zur vor√ľbergehenden Beeintr√§chtigung des Reaktionsverm√∂gens (z. B. beim Fahren eines Fahrzeugs) f√ľhren. Der Arzt muss im Einzelfall entscheiden, ob Sie ein Fahrzeug f√ľhren oder Maschinen bedienen d√ľrfen. Bitte verlassen Sie die Zahnarztpraxis nicht, bevor 30 Minuten nach der Injektion vergangen sind.

Ubistesin 1/200 000 enthält Natrium und Sulfit

Natriumsulfit (E221) kann in seltenen Fällen bei empfindlichen Personen - insbesondere bei einer Vorgeschichte von Asthma und Allergie - schwere Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen und Atemnot durch Verengung der Atemwege auslösen.

Das Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist praktisch ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Das Arzneimittel darf nur durch den Zahnarzt angewendet werden.

Dosierung

Der Zahnarzt w√§hlt die f√ľr Sie geeignete Dosierung von Ubistesin 1/200 000 aus. Der Zahnarzt wird stets das kleinstm√∂gliche Volumen an L√∂sung verwenden, das zu einer wirksamen An√§sthesie f√ľhrt.

Anwendung bei Erwachsenen

F√ľr unkomplizierte Behandlungen wird Ihr Zahnarzt 0,5 bis 1,7 ml Injektionsl√∂sung verwenden. F√ľr gesunde Erwachsene betr√§gt die Maximaldosis 0,175 ml Injektionsl√∂sung pro kg K√∂rpergewicht (entsprechend 12,5 ml Ubistesin 1/200 000 f√ľr einen Patienten mit 70 kg). Eine niedrigere Dosierung wird empfohlen bei Personen mit Angina pectoris, bei einem reduzierten Gesundheitszustand, √§lteren Patienten, schweren Leber- und Nierenfunktionsst√∂rungen und Arteriosklerose.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Die Anwendung von Ubistesin 1/200 000 wird bei Kindern im Alter von 4 Jahren (ca. 20 kg Körpergewicht) und älter empfohlen.

Der Zahnarzt muss die zu injizierende Menge nach Alter und Gewicht des Kindes sowie den Umfang der Operation bestimmen. Im Allgemeinen sind bei Kindern mit einem Gewicht von ca. 20

‚Äď 30 kg Dosen von 0,25 ‚Äď 1 ml, bei Kindern mit einem Gewicht von 30 ‚Äď 50 kg 0,5 ‚Äď 2 ml ausreichend. F√ľr Kinder die mehr als 50 kg wiegen, siehe Dosierung f√ľr Erwachsene. Die

Maximaldosis f√ľr Kinder sollte 7 mg Articain/kg (0,175 ml Ubistesin 1/200 000/kg) K√∂rpergewicht nicht √ľberschreiten.

Art der Anwendung:

Das Arzneimittel ist nur f√ľr die dentale Anwendung bestimmt. Ihr Zahnarzt wird Ihnen Ubistesin 1/200 000 in Form einer Injektion in die Mundh√∂hle verabreichen.

Im Allgemeinen wird Ubistesin 1/200 000 f√ľr die Behandlung einmalig angewendet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Schwerwiegende allergische Reaktionen (Häufigkeit nicht bekannt)

Wenn Sie innerhalb eines Tages nach der zahn√§rztlichen Behandlung die folgenden Symptome bemerken, informieren Sie bitte sofort Ihren Zahnarzt, da es sich um Anzeichen einer Allergie handeln k√∂nnte, die in sehr seltenen F√§llen zu einer schwerwiegenden Reaktion (anaphylaktischer Schock) f√ľhren kann:

  • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
  • Juckreiz, Hautausschlag, Entz√ľndung der Haut oder Schleimhaut

Es wird dringend empfohlen, einen Allergietest durchf√ľhren zu lassen, um derartige Ereignisse in Zukunft zu vermeiden.

Natriumsulfit (E221) kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Atemnot durch Verengung der Atemwege auslösen.

Nervenfunktionsstörungen (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)

Wenn Sie innerhalb von einem Tag nach der zahn√§rztlichen Behandlung Taubheit, Kribbeln, Stechen, Geschmacksver√§nderungen oder Sehst√∂rungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Zahnarzt. Im Allgemeinen sind diese Nervenfunktionsst√∂rungen nur vor√ľbergehend. In sehr seltenen F√§llen dauern diese l√§nger an, bilden sich jedoch innerhalb weniger Monate zur√ľck.

Andere Nebenwirkungen

Häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen)

Kopfschmerzen, Schmerzen, Druckempfindlichkeit, Schwellung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)

Unruhe, Schwindelgef√ľhl, Ohrenschmerzen, √úbelkeit, Erbrechen, Zahnfleischentz√ľndung, starkes Schwitzen, Bluterguss, niedriger oder hoher Blutdruck, schneller Herzschlag

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Patienten betreffen)

Schl√§frigkeit, Ohnmachtsanfall, Bl√§sse, Schw√§chegef√ľhl, M√ľdigkeit, Unwohlsein, Sch√ľttelfrost, starker oder schneller Herzschlag, Zucken der Augenlider, Entz√ľndung von Lippen, Mundschleimhaut oder im Mund, verstopfte Nase, verst√§rkter oder verminderter Speichelfluss, Durst, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, Mundverletzung, Nervenverletzung, Blutungen

Häufigkeit nicht bekannt

Angst, gestörte Herzfrequenz, Herz-Kreislauf-Störungen, Atembeschwerden, Bewusstseinsstörungen, Krampfanfälle, Fieber, Tinnitus

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Weder Daten aus klinischen Studien noch Beobachtungen nach der Marktzulassung haben hinsichtlich der Arzneimittelsicherheit Unterschiede zwischen Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen ergeben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber

Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen Ubistesin 1/200 000 nach dem auf dem Dosenboden und auf dem Etikett der Zylinderampulle nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht √ľber 25¬įC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie nach Sichtpr√ľfung der Injektionsl√∂sung Folgendes bemerken: feste Bestandteile, Verf√§rbungen oder eine Besch√§digung des Beh√§ltnisses.

Das Produkt ist nur f√ľr die einmalige Anwendung bestimmt. Reste des Arzneimittels oder Abfall m√ľssen nach dem ersten Gebrauch sofort verworfen werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Ubistesin 1/200 000 enthält

  • Die Wirkstoffe sind Articainhydrochlorid und Epinephrin (Adrenalin) (als hydrochlorid).
  • 1 ml Injektionsl√∂sung enth√§lt 40 mg Articainhydrochlorid und 5 Mikrogramm Epinephrin (Adrenalin) (als hydrochlorid).
  • 1 Zylinderampulle mit 1,7 ml Injektionsl√∂sung enth√§lt 68 mg Articainhydrochlorid und 8,5 Mikrogramm Epinephrin (Adrenalin) (als hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumsulfit (E221), Natriumchlorid und Wasser f√ľr Injektionszwecke sowie Salzs√§ure 14 % und Natriumhydroxid 9% zur Einstellung des pH- Wertes.

Wie Ubistesin 1/200 000 aussieht und Inhalt der Packung

Injektionslösung

Die L√∂sung ist eine klare, nicht opaleszente (nicht getr√ľbte), farblose Fl√ľssigkeit.

Dose mit 50 Zylinderampullen zu je 1,7 ml.

Klinikpackung mit 6 x 50 Zylinderampullen zu je 1,7 ml (= 300 Zylinderampullen) Klinikpackung mit 10 x 50 Zylinderampullen zu je 1,7 ml (= 500 Zylinderampullen) Klinikpackung mit 11 x 50 Zylinderampullen zu je 1,7 ml (= 550 Zylinderampullen)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

3M Deutschland GmbH

Carl-Schurz-Straße 1

D-41453 Neuss

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Ubistesin Adrenaline 1/200 000, 40 mg/ml + 5 microgram/ml, oplossing voor injectie D√§nemark: Ubistesin injeksjonsv√¶ske, 40 mg/ml + 5 mikrog/ml, opl√łsning

Finnland: Ubistesin 40 mg/ml + 5 mikrog/ml, injektionseste, liuos Deutschland: Ubistesin 1/200 000 40 mg/ml + 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Irland: Espestesin 40 mg/ml articaine hydrochloride with 1/ 200 000 epinephrine (adrenaline), solution for injection

Luxemburg: Ubistesin Adrenaline 1/200 000, 40 mg/ml + 5 microgram/ml, sol. inj. Niederlande: Ubistesin 4 % articaine met 1/200 000 adrenaline, oplossing voor injectie Portugal: Ubistesin 1/200 000, 40 mg/ml + 5 microgramas/ml, solução injectável Spanien: Ubistesin 1/200 000, 40 mg/ml + 5 microgramos/ml, solución injectable

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im November 2015

ÔÄĘ-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind nur f√ľr √Ąrzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Da das Arzneimittel ausschließlich von Zahnärzten angewendet wird, ist beabsichtigt, die vollständige Fachinformation am Ende der gedruckten Gebrauchsinformation in abreißbarer Form anzuhängen.

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Wirkstoff(e) Articain Epinephrin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller 3M Deutschland GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 20.01.1986
ATC Code N01BB58
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Lokalanästhetika

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden