Unacid 1,5 g

Unacid 1,5 g ist ein Antibiotikum (Penicillin-Derivat/Betalaktamase-Inhibitor).
Sulbactam/Ampicillin ist gegen eine Vielzahl grampositiver und gramnegativer Erreger wirksam, einschließlich Staphylococcus aureus und Staphylococcus epidermidis (einschließlich Penicillin-resistenter und einiger Methicillin-resistenter Stämme); Streptococcus pneumoniae und andere Streptokokken-Arten; Enterococcus faecalis; Haemophilus influenzae und Haemophilus parainfluenzae (Betalaktamase-positive und -negative Stämme); Branhamella catarrhalis; E. coli (der größte Teil der Stämme); Klebsiella-Arten (der größte Teil der Stämme); Proteus-Arten (indolpositiv und indolnegativ); Enterobacter-Arten (außer Enterobacter cloacae); Neisseria gonorrhoeae und Neisseria meningitidis; Anaerobier einschließlich Bacteroides fragilis.
Zur Beachtung: Gegen Pseudomonas aeruginosa ist Sulbactam/Ampicillin nicht wirksam.
Unacid 1,5 g ist geeignet zur Behandlung von Infektionen, die durch Sulbactam/Ampicillin-empfindliche Erreger verursacht sind, z. B. Infektionen
- der oberen und unteren Atemwege,
- der Nieren und der ableitenden Harnwege,
- des Bauchraumes,
- der Geschlechtsorgane einschließlich Gonorrhoe,
- der Haut und Weichteilgewebe,
sowie zur perioperativen Prophylaxe bei schweren Eingriffen in der Abdominalchirurgie.

Unacid 1,5 g darf nicht angewendet werden
Wegen der Gefahr eines anaphylaktischen Schocks darf Unacid 1,5 g bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen nicht angewendet werden. Vor Beginn einer Unacid-Therapie sollten auch sorgfältig Überempfindlichkeitsreaktionen auf Cephalosporine und andere Allergene erfragt werden, da bei diesen Patienten eher mit allergischen Reaktionen unter einer Therapie mit Unacid 1,5 g zu rechnen ist.
Bei Patienten mit Pfeifferschem Drüsenfieber oder lymphatischer Leukämie (Erkrankung der weißen Blutkörperchen) sollten gleichzeitig bestehende bakterielle Infektionen nicht mit Unacid 1,5 g behandelt werden, da diese Patienten häufiger zu masernähnlichen Hautreaktionen neigen.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Unacid 1,5 g ist erforderlich
Aus Vorsichtsgründen sollten bei einer Therapie, die länger als eine Woche dauert, die Leberenzymwerte und der Kohlenhydratstoffwechsel überprüft werden, obwohl sich bei der Anwendung von Unacid 1,5 g bei Diabetikern kein klinisch relevanter Effekt auf die Glucoseverfügbarkeit ergab.
Bei länger dauernder Therapie (mehr als 14 Tage) sollten regelmäßige Kontrollen des Blutbildes sowie der Nierenfunktion durchgeführt werden.
Wie bei jeder Antibiotikatherapie muss auf die Zeichen einer Überwucherung mit nicht empfindlichen Keimen (einschließlich Pilzen) geachtet werden. Sobald eine Infektion mit diesen Organismen auftritt, sollte das Präparat abgesetzt und/oder eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Unacid 1,5 g sollte nicht mit Blutbestandteilen oder eiweißhaltigen Lösungen gemischt werden.
Aufgrund einer chemischen Inkompatibilität zwischen Penicillinen und Aminoglykosiden, die eine Inaktivierung von Aminoglykosiden bewirkt, sollte Unacid 1,5 g nicht in einer Spritze oder Infusionslösung mit Aminoglykosiden vermischt werden. Die beiden Substanzen sollten an unterschiedlichen Stellen mit einem zeitlichen Abstand von mindestens einer Stunde verabreicht werden.
Inkompatibel und damit getrennt zu applizieren sind außerdem: Metronidazol; injizierbare Tetracyclin-Derivate wie Oxytetracyclin, Rolitetracyclin und Doxycyclin; ferner Thiopental-Natrium; Prednisolon; Procain 2 %; Suxamethoniumchlorid und Noradrenalin. Optische Zeichen der Inkompatibilität sind Ausfällung, Trübung oder Verfärbung.
Durch die Behandlung mit Unacid 1,5 g können folgende Laboruntersuchungen beeinflusst werden: Nicht enzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung können ein positives Resultat ergeben. Der Urobilinogen-Nachweis kann gestört sein. Nach Verabreichung von Ampicillin an schwangere Frauen konnte eine vorübergehende Verminderung der Plasmakonzentration verschiedener Östrogene beobachtet werden. Dieser Effekt könnte auch unter Therapie mit Unacid 1,5 g auftreten.
Sollte es bei Ihnen während oder nach (bis zu 2 Monaten) der Behandlung mit Unacid 1,5 g zu schweren, anhaltenden Durchfällen kommen, nehmen Sie bitte umgehend Kontakt mit Ihrem behandelnden Arzt auf.
Bei Anwendung von Unacid 1,5 g mit anderen Arzneimitteln
Andere Antibiotika bzw. Chemotherapeutika
Sulbactam/Ampicillin sollte nicht mit bakteriostatisch wirkenden Chemotherapeutika oder Antibiotika wie z. B. Tetracyclinen, Erythromycin, Sulfonamiden oder Chloramphenicol kombiniert werden, da eine Wirkungsabschwächung möglich ist.
Antikoagulanzien
Die bei parenteral verabreichten Penicillinen auftretenden Veränderungen der Thrombozytenaggregation und Prothrombinzeit können sich bei gleichzeitiger Gabe von Antikoagulanzien verstärken.
Methotrexat
Die gleichzeitige Gabe von Methotrexat und Penicillinen führte zu einer verminderten Methotrexat-Clearance und zu Methotrexat-Toxizität. Die Patienten sollten streng überwacht werden, eine erhöhte und verlängerte Gabe von Leukovorin ist in Erwägung zu ziehen.
Allopurinol
Bei Gichtpatienten, die mit Allopurinol behandelt werden, ist bei gleichzeitiger Gabe von Sulbactam/Ampicillin die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Hautreaktionen erhöht.
Probenecid
Die gleichzeitige Gabe von Probenecid führt als Folge einer Hemmung der renalen Ausscheidung (tubulären Sekretion) zu höheren und länger anhaltenden Ampicillin- und Sulbactam-Konzentrationen im Serum und Ampicillin-Konzentrationen in der Galle.
Hormonale Kontrazeptiva
Unter der Therapie mit Aminopenicillinen kann in seltenen Fällen die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von hormonalen Kontrazeptiva (?Pille") in Frage gestellt sein. Es empfiehlt sich deshalb, nichthormonale empfängnisverhütende Maßnahmen zusätzlich anzuwenden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Bisherige Untersuchungsergebnisse ergaben keinen Anhalt für eine fruchtschädigende Wirkung. Es liegen begrenzte Erfahrungen zum Einsatz von Sulbactam/Ampicillin bei termingerechter oder vorzeitiger Entbindung von 244 Frauen vor. Allerdings konnte die Unbedenklichkeit einer Sulbactam/Ampicillin-Therapie beim Menschen während der Schwangerschaft noch nicht abschließend gesichert werden. Außerdem gehen Ampicillin und Sulbactam in geringem Ausmaß in die Muttermilch über. Auch über den Einsatz von Sulbactam/Ampicillin in der Stillzeit liegen nicht genügend Erfahrungen vor. Bis zur endgültigen Abklärung soll Unacid 1,5 g während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung gegeben werden.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Unacid 1,5 g
Eine Injektionsflasche Unacid 1,5 g enthält ca. 5 mmol Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Wie ist Unacid 1,5 g ANZUWENDEN?
Wenden Sie Unacid 1,5 g immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Die empfohlene Dosis beträgt für Erwachsene 0,75 bis 3 g Unacid (entsprechend bis 2 Injektionsflaschen Unacid 1,5 g) alle 6 bis 8 Stunden. Die Tageshöchstdosis für Erwachsene beträgt 12 g Unacid (entsprechend 4 g Sulbactam und 8 g Ampicillin).
Für die angegebene niedrigere und höhere Dosierung stehen auch Unacid 750 mg bzw. Unacid 3 g zur Verfügung.
Kinder, Kleinkinder und Säuglinge ab der 2. Lebenswoche erhalten im Allgemeinen eine Tagesdosis von 150 mg Unacid pro kg Körpergewicht (entsprechend 50 mg Sulbactam pro kg Körpergewicht und 100 mg Ampicillin pro kg Körpergewicht), aufgeteilt in Einzeldosen alle 6 oder 8 Stunden.
Neugeborene erhalten in der 1. Lebenswoche 75 mg Unacid pro kg Körpergewicht pro Tag, aufgeteilt in Einzeldosen alle 12 Stunden.
Frühgeborene erhalten in den ersten 4 bis 6 Lebenswochen 75 mg Unacid pro kg Körpergewicht pro Tag, aufgeteilt in Einzeldosen alle 12 Stunden.
Abhängig von der Schwere der Erkrankung kann eine häufigere oder seltenere Gabe von Unacid 1,5 g indiziert sein.
Zur Behandlung der unkomplizierten Gonorrhoe wird Unacid 1,5 g als eine intramuskuläre Einzeldosis von 3 g (entsprechend 1 g Sulbactam und 2 g Ampicillin) gegeben. Zusätzlich sollte dabei 1 g Probenecid eingenommen werden, um länger anhaltende Serumspiegel der Wirkstoffe zu erreichen.
Auch bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) verhält sich die Ausscheidung von Sulbactam und Ampicillin gleich. Die Dosierungsintervalle von Unacid 1,5 g sollten bei solchen Patienten in Übereinstimmung mit dem üblichen Vorgehen bei der Ampicillin-Therapie verlängert werden.
Dosierungsempfehlung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Sulbactam und Ampicillin werden beide gleichermaßen durch eine Hämodialysebehandlung aus dem Blutstrom eliminiert. Die Gabe von Unacid 1,5 g sollte deshalb unmittelbar im Anschluss an die Dialyse erfolgen und dann in 48-stündigen Intervallen bis zur folgenden Dialysebehandlung.

Zur Prophylaxe chirurgischer Infektionen sollten 1,5 bis 3 g Unacid bei der Narkoseeinleitung gegeben werden. Die Unacid-Gabe kann 6- bis 8-stündlich wiederholt werden. 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff wird die prophylaktische Unacid-Gabe im Allgemeinen beendet, es sei denn, eine therapeutische Unacid-Gabe ist indiziert.

Art der Anwendung

Intramuskuläre Injektion

Der Inhalt einer Injektionsflasche Unacid 1,5 g wird in 3,2 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst. Zur Vermeidung von Schmerzen bei der Injektion kann die Lösung mit 0,5%iger Lidocainhydrochlorid-Lösung zubereitet werden.

Intravenöse Injektion

Zur intravenösen Injektion kann der Inhalt einer Injektionsflasche Unacid 1,5 g mit mindestens 3,2 ml Wasser für Injektionszwecke zubereitet und nach vollständiger Auflösung der Substanz über mindestens 3 Minuten intravenös injiziert werden.

Intravenöse Kurzinfusion

Der Inhalt einer Injektionsflasche Unacid 1,5 g wird wie zur intravenösen Injektion in Wasser für Injektionszwecke oder isotonischer Kochsalzlösung gelöst und anschließend mit 50 bis 100 ml einer der folgenden Infusionslösungen weiterverdünnt: Isotonische Kochsalzlösung, Natriumlactat-Lösung, 5 % Glucose in Wasser, 10 % Fructose/Glucose (1:1) in Wasser, lactathaltige Ringer-Lösung. Die fertige Lösung wird während 15 bis 30 Minuten intravenös infundiert.

Der Inhalt einer Flasche Unacid 1,5 g kann auch direkt mit 50 ml einer der oben genannten Infusionslösungen (mit Ausnahme von Wasser für Injektionszwecke) gelöst und über 15 bis 30 Minuten infundiert werden.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Krankheitsverlauf. Abhängig von der Schwere der Infektion beträgt die Behandlungsdauer im Allgemeinen 5 bis 14 Tage. In schweren Krankheitsfällen kann über längere Zeit weiterbehandelt werden. Die Behandlung sollte bis 48 Stunden nach Abklingen des Fiebers und anderer Krankheitssymptome fortgeführt werden.

Bei der Behandlung von Infektionen mit ß-hämolysierenden Streptokokken ist aus Sicherheitsgründen eine Ausdehnung der Therapie auf mindestens 10 Tage angezeigt, um Spätkomplikationen vorzubeugen (rheumatisches Fieber, Glomerulonephritis).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Unacid 1,5 g zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Unacid 1,5 g angewendet haben als Sie sollten

In sehr hohen Dosen können Betalaktam-Antibiotika zu zerebralen (epileptischen) Krämpfen führen. Da Ampicillin und Sulbactam hämodialysierbar sind, kann im Falle einer Überdosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durch Hämodialyse eine höhere Elimination erreicht werden.

Sehr selten, aber stets akut lebensbedrohlich ist das Auftreten eines anaphylaktischen Schocks, der keine eigentliche Vergiftung darstellt.

Therapie

Sedierung mit Diazepam bei Krämpfen durch Überdosierung. Bei anaphylaktischem Schock sofortige Einleitung der entsprechenden adäquaten Gegenmaßnahmen.

Wenn Sie die Anwendung von Unacid 1,5 g vergessen haben

Wurde eine Anwendung von Unacid 1,5 g vergessen, kann diese nachträglich verabreicht werden. Ist es bereits Zeit für die nächste Anwendung, so sollte mit der üblichen Dosierung von Unacid 1,5 g weiterbehandelt werden.

Wenn Sie die Anwendung von Unacid 1,5 g abbrechen

Bei Unterbrechen oder vorzeitigem Beenden der Therapie ist deren Erfolg gefährdet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Unacid 1,5 g Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie Unacid 1,5 g nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Unacid 1,5 g betreffen den Magen-Darm-Trakt und sind meist milder bis mäßiger Ausprägung. Nur selten war in Studien ein Therapieabbruch aufgrund von Nebenwirkungen notwendig. Beim Auftreten einer antibiotikabedingten pseudomembranösen Kolitis (Darmentzündung) ist Unacid 1,5 g sofort abzusetzen und eine geeignete Therapie (z. B. Vancomycin oral 4 x 250 mg täglich) einzuleiten. Präparate, die die Darmtätigkeit hemmen, sollten vermieden werden. Wenn derartige Durchfälle auftreten, sollte sofort der Arzt aufgesucht werden.

Bei Überempfindlichkeitserscheinungen sollten Sie Unacid 1,5 g absetzen und Ihren Arzt befragen. Wenn schwere Überempfindlichkeitserscheinungen (z. B. Kreislaufreaktionen mit schwerwiegendem Verlauf) auftreten, ist unter Umständen sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Gelegentlich

• Hautausschläge, Schleimhautentzündungen, Juckreiz und andere Hautreaktionen. Der typische, masernähnliche Ampicillin-Ausschlag, der 5 bis 11 Tage nach Behandlungsbeginn auftritt, lässt eine weitere Therapie mit Penicillin-Derivaten zu.

Selten

• Müdigkeit, Kopfschmerzen, zerebrale Krampfanfälle (können bei allen Penicillinen durch sehr hohe Serumspiegel auftreten). Deshalb muss insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion auf die Dosierung geachtet werden (siehe Tabelle).
• Nierenentzündung
• Lokalisierte Venenentzündung (nach intravenöser Anwendung)

Sehr selten

• Blutbildveränderungen (Anämie, Thrombozytopenie, Eosinophilie, Leukopenie, Panzytopenie, Myelosuppression), Verlängerung der Blutungs- und Prothrombinzeit. Diese Erscheinungen normalisieren sich nach Beendigung der Therapie bzw. nach Absetzen von Unacid 1,5 g von selbst.
• Vorübergehende Erhöhungen der Leberenzymwerte (SGPT, SGOT), Bilirubinämie, Gelbsucht und Leberfunktionsstörungen

Nicht bekannt

• Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfälle, Entzündungen des Dünn- und Dickdarms. Bei schweren und anhaltenden Durchfällen ist an eine antibiotikabedingte Darmentzündung (pseudomembranöse Kolitis) zu denken, die lebensbedrohlich sein kann.
• Allergische Reaktionen wie z. B. flüchtiger Hautausschlag (Rash), Juckreiz, Nesselausschlag mit Bläschen- u. Quaddelbildung (urtikarielles Exanthem) und masernähnliche Ausschläge (makulopapulöse, morbilliforme Exantheme). Dann ist die Behandlung abzubrechen.

Schwere akute Überempfindlichkeitserscheinungen (Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, schwere Hautreaktionen wie Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Herzjagen, Atemnot, Arzneimittelfieber, Serumkrankheit oder Blutbildveränderungen wie Eosinophilie oder hämolytische Anämie, allergische Entzündung kleinerer Arterien und Venen sowie der Nieren, Blutdruckabfall, anaphylaktoide Reaktion, anaphylaktischer Schock).

Hautpilze und Penicilline besitzen ähnliche Oberflächenstrukturen, die dieselben Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen können (Antigengemeinschaft). Deshalb sind bei Personen, die an einer Hautpilzinfektion erkrankt sind oder waren, auch bei erstmaliger Penicillin-Gabe, Überempfindlichkeitsreaktionen wie nach Zweitkontakt nicht auszuschließen.

• Schmerzen an der Injektionsstelle (nach intramuskulärer Injektion)

Es ist zu erwarten, dass die unter einer Ampicillin-Therapie beobachteten Nebenwirkungen auch unter Therapie mit Unacid 1,5 g auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie ist Unacid 1,5 g aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach ?Verwendbar bis/Verw. bis? angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Die konzentrierte gebrauchsfertige Lösung für die intramuskuläre oder intravenöse Injektion muss innerhalb einer Stunde nach Zubereitung verbraucht worden sein.
Die mit den folgenden Lösungsmitteln/Infusionslösungen zubereiteten Verdünnungen für die intravenöse Infusion dürfen nach Ablauf der genannten Zeitspanne nicht mehr verwendet werden.
Isotonische
Natriumlactat-Lösung
Lactathaltige

Unacid 1,5 g ist weniger stabil in Lösungen, die Glucose oder andere Kohlenhydrate enthalten.

Was Unacid 1,5 g enthält
Die Wirkstoffe sind Sulbactam-Natrium und Ampicillin-Natrium.
Eine Injektionsflasche mit 1611 mg Pulver enthält 547 mg Sulbactam-Natrium, entsprechend 0,5 g Sulbactam, und 1064 mg Ampicillin-Natrium, entsprechend 1 g Ampicillin. Der Natriumgehalt pro Injektionsflasche beträgt ca. 5 mmol.
Es sind keine sonstigen Bestandteile vorhanden.
Wie Unacid 1,5 g aussieht und Inhalt der Packung
Unacid 1,5 g ist ein weißliches Pulver in einer Injektionsflasche aus klarem, farblosem Glas.
Klinikpackung mit 1 Injektionsflasche mit 1611 mg Pulver.
Klinikpackung mit 5x1 Injektionsflasche mit 1611mg Pulver.
Pharmazeutischer Unternehmer
PFIZER PHARMA GmbH
Linkstr. 10
10785 Berlin
Tel.: 030 550055-51000
Fax: 030 550054-10000
Hersteller
Haupt Pharma Latina S. r. l.
Latina (LT)
Strada Statale 156 km 47, 600
04100 Borgo San Michele
Italien
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2010.
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