Ampicillin/Sulbactam-Actavis 2000 mg/1000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Was ist Ampicillin + Sulbactam-Actavis 2000 mg / 1000 mg und wofür wird es angewendet?
Ampicillin/Sulbactam-Actavis 2000 mg/1000 mg ist ein Antibiotikum (Penicillin-Derivat/Betalaktamase-Inhibitor).
Anwendungsgebiete
Ampicillin/Sulbactam-Actavis 2000 mg/1000 mg ist geeignet zur Behandlung von Infektionen, die durch Sulbactam/Ampicillin-empfindliche Erreger verursacht sind, z. B. Infektionen:
der oberen und unteren Atemwege
der Nieren und der ableitenden Harnwege
des Bauchraumes
der Geschlechtsorgane einschließlich Gonorrhöe
der Haut- und Weichteilgewebe
sowie zur perioperativen Prophylaxe bei schweren Eingriffen in der Abdominalchirurgie.
Die Kombination Sulbactam/Ampicillin ist gegen eine Vielzahl grampositiver und gramnegativer Erreger wirksam, einschließlich Staphylococcus aureus und Staphylococcus epidermidis (einschließlich Penicillin-resistenter und einiger Methicillin-resistenter Stämme); Streptococcus pneumoniae und andere Streptokokken- Arten; Enterococcus faecalis; Haemophilus influenzae und Haemophilus parainfluenzae (Betalaktamase-positive und -negative Stämme); Branhamella catarrhalis; E. coli (der größte Teil der Stämme), Klebsiella-Arten (der größte Teil der Stämme), Proteus-Arten (indolpositiv und indolnegativ), Enterobacter-Arten (außer Enterobacter cloacae), Neisseria gonorrhoeae und Neisseria meningitidis; Anaerobier einschließlich Bacteroides fragilis.
Zur Beachtung:
Gegen Pseudomonaden ist Sulbactam/Ampicillin nicht wirksam.
Was ist bei eingeschränkter Nierenleistung zu beachten?

Sulbactam und Ampicillin werden beide gleichermaßen durch eine Hämodialyse-Behandlung aus dem Blutstrom eliminiert. Die Sulbactam/Ampicillin-Gabe sollte deshalb unmittelbar im Anschluss an die Dialyse erfolgen und dann in 48stündigen Intervallen bis zur folgenden Dialysebehandlung.

Zur Prophylaxe chirurgischer Infektionen sollten 1,5 bis 3 g Sulbactam/Ampicillin bei der Narkoseeinleitung gegeben werden. Die Sulbactam/Ampicillin-Gabe kann 6- bis 8 stündlich wiederholt werden. 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff wird die prophylaktische Sulbactam/Ampicillin-Gabe im Allgemeinen beendet, es sei denn, eine therapeutische Sulbactam/Ampicillin-Gabe ist indiziert.

Elekrolytgehalt der Lösung:

Da Ampicillin und Sulbactam als Natriumsalze vorliegen, ist bei Patienten mit Elektrolytstörungen grundsätzlich auf den Natriumgehalt zu achten. Dieser ist sowohl pro Dosis wie auch im Rahmen der Gesamttherapie und bei speziellen Bilanzüberprüfungen zu berücksichtigen. Insbesondere ist dies zu beachten bei Nierenausscheidungsstörungen, Ödemen und Ergüssen verschiedener Genese (z.B. bei Herzinsuffizienz, Leberzirrhose, rezidivierender Pleura- oder Peritonealergüssen), Kreislaufauffüllungen im Rahmen einer Schocktherapie oder einer künstlichen Ernährung bei Erwachsenen, Kindern und in der Neonatalperiode.

Dosierung in der Schwangerschaft:

Bei Anwendung in der Schwangerschaft ist zu beachten, dass die Ampicillin-Konzentration im Plasma um bis zu 50% erniedrigt sein kann.

Ampicillin/Sulbactam-Actavis 2000 mg/1000 mg darf nicht angewendet werden
Wegen der Gefahr eines anaphylaktischen Schocks darf Ampicillin/Sulbactam bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen nicht angewendet werden. Vor Beginn einer Ampicillin/Sulbactam-Therapie sollten auch sorgfältig Überempfindlichkeitsreaktionen auf Cephalosporine und andere Allergene erfragt werden, da bei diesen Patienten eher mit allergischen Reaktionen unter einer Sulbactam/Ampicillin-Therapie zu rechnen ist.
Bei Patienten mit Pfeifferschem Drüsenfieber oder lymphatischer Leukämie sollten gleichzeitig bestehende bakterielle Infektionen nicht mit Sulbactam/Ampicillin behandelt werden, da diese Patienten häufiger zu masernähnlichen Hautreaktionen neigen.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ampicillin/Sulbactam-Actavis 2000 mg/1000 mg ist erforderlich
Aus Vorsichtsgründen sollten bei einer Therapie, die länger als eine Woche dauert, die Leberenzymwerte und der Kohlenhydratstoffwechsel überprüft werden, obwohl sich bei der Anwendung von Ampicillin/Sulbactam-Actavis 2000 mg/1000 mg, bei Diabetikern kein klinisch relevanter Effekt auf die Glucoseverfügbarkeit ergab.
Schwangerschaft und Stillzeit
Bisherige Untersuchungsergebnisse ergaben keinen Anhalt für eine fruchtschädigende Wirkung. Es liegen begrenzte Erfahrungen zum Einsatz von Sulbactam/Ampicillin bei termingerechter oder vorzeitiger Entbindung von 244 Frauen vor. Allerdings konnte die Unbedenklichkeit einer Sulbactam/Ampicillin-Therapie beim Menschen während der Schwangerschaft noch nicht abschließend gesichert werden. Außerdem gehen Ampicillin und Sulbactam in geringem Ausmaß in die Muttermilch über.
Obwohl Untersuchungen zu diesem Bereich nicht vorliegen, sollte die Sensibilisierung des Säuglings (Allergiegefahr) und das Auftreten von Resistenzen der Darmflora bedacht werden. Über den Einsatz von Sulbactam/Ampicillin in der Stillzeit liegen nicht genügend Erfahrungen vor.
Bis zur endgültigen Abklärung soll Sulbactam/Ampicillin während der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei vitaler Indikation gegeben werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Keine Auswirkungen
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ampicillin/Sulbactam-Actavis 2000 mg/1000 mg
Keine

Wie ist Ampicillin/Sulbactam-Actavis 2000 mg/1000 mg anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden Dosierungsempfehlung an.
Dosierungsanleitung Art und Dauer der Anwendung
Wieviel von Ampicillin/Sulbactam-Actavis 2000 mg/1000 mg und wie oft sollten Sie Ampicillin/Sulbactam-Actavis 2000 mg/1000 mg anwenden?
Die empfohlene Dosis beträgt für Erwachsene 0,75 – 3 g Sulbactam/Ampicillin alle 6 – 8 Stunden. Die Tageshöchst-dosis für Erwachsene beträgt 12 g Sulbactam/Ampicillin (entsprechend 4 g Sulbactam und 8 g Ampicillin).
Kinder, Kleinkinder und Säuglinge ab der 2. Lebenswoche erhalten im allgemeinen eine Tagesdosis von 150 mg Sulbactam/Ampicillin pro kg Körpergewicht (entsprechend 50 mg/kg Sulbactam und 100 mg/kg Ampicillin), aufgeteilt in Einzeldosen alle 6 oder 8 Stunden.
Neugeborene erhalten in der 1. Lebenswoche 75 mg Sulbactam/Ampicillin pro kg Körpergewicht pro Tag, aufgeteilt in Einzeldosen alle 12 Stunden.
Frühgeborene erhalten in den ersten 4 – 6 Lebenswochen 75 mg Sulbactam/Ampicillin pro kg Körpergewicht pro Tag, aufgeteilt in Einzeldosen alle 12 Stunden.
Abhängig von der Schwere der Erkrankung kann eine häufigere oder seltenere Gabe von Ampicillin/Sulbactam-Actavis 2000 mg/1000 mg indiziert sein.
Zur Behandlung der unkomplizierten Gonorrhöe wird Ampicillin/Sulbactam-Actavis 2000 mg/1000 mg als eine intramuskuläre Einzeldosis von 3 g (entsprechend 1 g Sulbactam und 2 g Ampicillin) gegeben. Zusätzlich sollte hier 1 g Probenecid eingenommen werden, um länger anhaltende Serumspiegel der Wirkstoffe zu erreichen.
Auch bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) verhält sich die Ausscheidung von Sulbactam und Ampicillin gleich. Die Dosierungsintervalle von Ampicillin/Sulbactam-Actavis 2000 mg/1000 mg sollten bei solchen Patienten in Übereinstimmung mit dem üblichen Vorgehen bei der Ampicillin-Therapie verlängert werden.
Dosierungsempfehlung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Wie lange sollten Sie Ampicillin/Sulbactam-Actavis 2000 mg/1000 mg anwenden?
Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Krankheitsverlauf. Abhängig von der Schwere der Infektion beträgt die Behandlungsdauer im Allgemeinen 5 – 14 Tage. In schweren Krankheitsfällen kann über längere Zeit weiterbehandelt werden. Die Behandlung sollte bis 48 Stunden nach Abklingen des Fiebers und anderer Krankheitssymptome fortgeführt werden.
Bei der Behandlung von Infektionen mit ß-hämolysierenden Streptokokken ist aus Sicherheitsgründen eine Ausdehnung der Therapie auf mindestens 10 Tage angezeigt, um Spätkomplikationen vorzubeugen (Rheumatisches Fieber, Glomerulonephritis).
Wenn Sie eine größere Menge Ampicillin/Sulbactam-Actavis 2000 mg/1000 mg angewendet haben als Sie sollten
In sehr hohen Dosen können Penicilline zu zerebralen (epileptischen) Krämpfen führen.
Sehr selten, aber stets akut lebensbedrohlich ist das Auftreten eines anaphylaktischen Schocks, der keine eigentliche Vergiftung darstellt.
Therapie:
Sedierung mit Diazepam bei Krämpfen durch Überdosierung. Bei anaphylaktischem Schock sofortige Einleitung der ent-sprechenden adäquaten Gegenmaßnahmen. Ampicillin ist haemodialysierbar.
Wenn Sie die Anwendung von Ampicillin/Sulbactam-Actavis 2000 mg/1000 mg vergessen haben
Keine Angaben
Wenn Sie die Anwendung von Ampicillin/Sulbactam-Actavis 2000 mg/1000 mg abbrechen
Keine Angaben
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Wie und wann sollten Sie das Arzneimittel anwenden?
Intramuskuläre Injektion:
Der Inhalt einer Durchstechflasche Ampicillin/Sulbactam-Actavis 2000 mg/1000 mg wird in 6,4 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst.
Intravenöse Injektion:
Zur intravenösen Injektion kann der Inhalt einer Durchstechflasche Ampicillin/Sulbactam-Actavis 2000 mg/1000 mg mit mindestens 6,4 ml Wasser für Injektionszwecke zubereitet werden und nach vollständiger Auflösung der Substanz über mindestens 3 Minuten intravenös injiziert werden.
Intravenöse Kurzinfusion:
Der Inhalt einer Durchstechflasche Ampicillin/Sulbactam-Actavis 2000 mg/1000 mg wird wie zur intravenösen Injektion in Wasser für Injektionszwecke oder isotonischer Kochsalzlösung gelöst und anschließend mit 50 bis 100 ml einer der folgenden Infusionslösungen weiterverdünnt:
isotonische Kochsalzlösung,
5 % Glucose in Wasser,
lactathaltige Ringer-Lösung.
Die fertige Lösung wird während 15 bis 30 Minuten intravenös infundiert.
Wichtigste Inkompatibilitäten:
Ampicillin/Sulbactam-Actavis 2000 mg/1000 mg sollte nicht mit Blutbestandteilen oder eiweißhaltigen Lösungen gemischt werden.
Aufgrund einer chemischen Inkompatibilität, die eine Inaktivierung von Aminoglykosiden bewirkt, sollte Ampicillin/Sulbactam-Actavis 2000 mg/1000 mg nicht in einer Spritze oder Infusionslösung mit Aminoglykosiden vermischt werden.
Die beiden Arzneimittel sollten an unterschiedlichen Stellen mit einem zeitlichen Abstand von mindestens einer Stunde verabreicht werden.
Inkompatibel und damit getrennt zu applizieren sind außerdem: Metronidazol; injizierbare Tetracyclin-Derivate wie Oxytetracyclin, Rolitetracyclin und Doxycyclin; ferner Thiopental-Natrium; Prednisolon; Procain 2 %; Suxamethoniumchlorid und Noradrenalin. Optische Zeichen der Inkompatibilität sind Ausfällung, Trübung oder Verfärbung.

Folgende Wechselwirkungen zwischen dem vorliegenden Arzneimittel und anderen Mitteln sind von Bedeutung
Wirkstoffkombination mit anderen Antibiotika bzw. Chemotherapeutika:
Sulbactam/Ampicillin sollte nicht mit bakteriostatisch wirkenden Chemotherapeutika oder Antibiotika wie z. B. Tetracyclinen, Erythromycin, Sulfonamiden oder Chloramphenicol kombiniert werden, da eine Wirkungsabschwächung möglich ist.
Sulbactam/Ampicillin - Allopurinol:
Bei Gichtpatienten, die mit Allopurinol behandelt werden, ist bei gleichzeitiger Gabe von Sulbactam/Ampicillin die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Hautreaktionen erhöht.
Sulbactam/Ampicillin - Probenecid:
Die gleichzeitige Gabe von Probenecid führt als Folge einer Hemmung der renalen Ausscheidung (tubulären Sekretion) zu höheren und länger anhaltenden Ampicillin- und Sulbactam-Konzentrationen im Serum und Ampicillin-Konzentrationen in der Galle.
Sulbactam/Ampicillin - hormonale Kontrazeptiva:
Unter der Therapie mit Aminopenicillinen kann in seltenen Fällen die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von hormonalen Kontrazeptiva in Frage gestellt sein. Es empfiehlt sich deshalb, nicht-hormonale empfängnisverhütende Maßnahmen zusätzlich anzuwenden.
Sulbactam/Ampicillin - Antikoagulantien:
Die bei parenteral verabreichten Penicillinen auftretenden Veränderungen der Thrombozytenaggregation und Prothrombinzeit können bei gleichzeitiger Gabe von Antikoagulantien zu einer verstärkten Hemmung der Blutgerinnung führen.
Sulbactam/Ampicillin - Methotrexat:
Die gleichzeitige Gabe von Methotrexat und Sulbactam/ Ampicillin führte zu einer verminderten Methotrexat-Clearance und zu erhöhter Methotrexat-Toxizität. Die Patienten sollten streng überwacht werden, eine erhöhte und verlängerte Gabe von Leukovin ist in Erwägung zu ziehen.
Durch die Behandlung mit Sulbactam/Ampicillin können folgende Laboruntersuchungen beeinflusst werden: Nicht-enzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung können ein positives Resultat ergeben. Der Urobilinogen-Nachweis kann gestört sein.
Bei Anwendung von Ampicillin/Sulbactam-Actavis 2000 mg/1000 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Keine Angaben
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Ampicillin/Sulbactam-Actavis 2000 mg/1000 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden die folgenden Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie Ampicillin/Sulbactam-Actavis 2000 mg/1000 mg nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Magen-Darm-Trakt:

Von Seiten des Magen-Darm-Traktes können Übelkeit, Erbrechen, Meteorismus und Durchfälle auftreten. Bei schweren und anhaltenden Durchfällen ist an eine antibiotikabedingte pseudomembranöse Kolitis zu denken, die lebensbedrohlich sein kann. Deshalb ist in diesen Fällen Sulbactam/Ampicillin sofort abzusetzen und eine geeignete Therapie (z. B. Vancomycin oral 4 x 250 mg täglich) einzuleiten. Peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert.

Haut- und Hautanhangsgebilde (siehe auch Überempfindlichkeitserscheinungen):

Gelegentlich (>0,1- <1%) können Hautausschläge (Exantheme, Schleimhautentzündungen, Juckreiz und andere Hautreaktionen auftreten.

Das typische, masernähnliche Ampicillin-Exanthem, das 5 bis 11 Tage nach Behandlungsbeginn auftritt, lässt eine weitere Therapie mit Penicillin-Derivaten zu.

Überempfindlichkeitserscheinungen:

Allergische Reaktionen (z. B. Rash; Juckreiz; urtikarielles Exanthem; makulopapulöse, morbilliforme Exantheme) sind möglich. Wenn derartige Symptome auftreten, ist das Medikament abzusetzen und der Arzt zu befragen.

Eine Sofortreaktion an der Haut in Form eines urtikariellen Exanthems deutet meist auf eine echte Penicillin-Allergie hin und zwingt zum Therapieabbruch.

Schwere akute Überempfindlichkeitserscheinungen können sich äußern als: Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, schwere Hautreaktionen wie Lyell-Syndrom oder Stevens-Johnson-Syndrom, Herzjagen, Atemnot, Arzneimittelfieber, Eosinophilie, Serumkrankheit, hämolytische Anämie, allergische Vaskulitis und Nephritis, Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock.

Beim Auftreten dieser Erscheinungen ist unter Umständen sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Zwischen Hautpilzen und Penicillin kann eine Antigengemeinschaft bestehen, so dass bei Personen, die an einer Hautpilzinfektion erkrankt sind oder waren, auch bei erstmaliger Penicillin-Gabe, Überempfindlichkeitsreaktionen wie nach Zweitkontakt nicht auszuschließen sind.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Blut, Blutkörperchen, Blutgerinnung:

Blutbildveränderungen wie Anämie, Thrombozytopenie, Eosinophilie und Leukopenie, Panzytopenie oder Myelosuppression sowie eine Verlängerung der Blutungs- und Prothrombinzeit können unter einer Sulbactam/Ampicillin-Therapie in Einzelfällen auftreten. Diese Erscheinungen sind reversibel.

Nervensystem:

Selten (>0,01-<0,1%) werden unter Therapie mit Sulbactam/Ampicillin Müdigkeit und Kopfschmerzen beschrieben. Bei sehr hohen Ampicillin-Konzentrationen im Serum, die entweder durch Anwendung sehr hoher intravenöser Dosen (Einzeldosen größer als 10 g) oder auch durch eingeschränkte Nierenfunktion bedingt sein können, kann es zu zentralnervösen Erregungszuständen, Myoklonien und Krämpfen kommen. Deshalb muss insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion auf die Dosierung geachtet werden (siehe Tabelle).

Leber- und Gallenwege:

In vereinzelten Fällen (<0,01%) werden vorübergehende Erhöhungen der Leberenzymwerte beobachtet.

Nieren und Harnwege:

In seltenen Fällen (>0,01-<0,1%) kann es zu einer meist subklinisch verlaufenden interstitiellen Nephritis kommen.

Lokale Reaktionen:

Nach intramuskulärer Injektion können Schmerzen an der Injektionsstelle vorkommen. Nach intravenöser Anwendung kann es in seltenen Fällen (>0,01-<0,1%) zur Phlebitis kommen.

Es ist zu erwarten, dass die unter einer Ampicillin-Therapie beobachteten Nebenwirkungen gelegentlich (>0,1-<1%) auftreten können.

Selten (>0,01-<0,1%) kommt es bei hoch dosierter intravenöser Gabe zu Kristallurie.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchinformation angegeben sind.

Wie ist Ampicillin/Sulbactam-Actavis 2000 mg/1000 mg aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung mit physiologischer Kochsalzlösung und 5%-iger Glucoselösung sowie lactat-haltiger Ringer-Lösung wurde für bestimmte Lagerzeiten laut Tabelle nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden, es sei denn die Methode des Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingung der Aufbewahrung verantwortlich (siehe Tabelle).

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Bei Raumtemperatur beträgt die Dauer der Haltbarkeit von Ampicillin/Sulbactam-Actavis 2000 mg/1000 mg 3 Jahre.

Was Ampicillin/Sulbactam-Actavis 2000 mg/1000 mg enthält
Der Wirkstoff ist:
1 Durchstechflasche mit 3222 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält:
1094 mg Sulbactam-Natrium (entspr. 1000 mg Sulbactam) und
2128 mg Ampicillin-Natrium (entspr. 2000 mg Ampicillin);
Natriumgehalt: 10 mmol.
Die sonstigen Bestandteile sind:
keine
Wie Ampicillin/Sulbactam-Actavis 2000 mg/1000 mg aussieht und Inhalt der Packungen
5 Durchstechflaschen mit 3222 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (N 2)
Pharmazeutischer Unternehmer
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76 - 78
220 Hafnarfjördur
Island
Mitvertreiber
Actavis Deutschland GmbH & Co.KG
Elisabeth-Selbert-Strasse 1
40764 Langenfeld
Telefon: 0217674 – 0
Telefax: 0217674 – 240
Hersteller
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Elisabeth-Selbert-Str. 1
40764 Langenfeld
oder
Laboratorio Reig Jofr?
C/Jarama, s/n Pol. ind.
45007 Toledo
Spanien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Nicht zutreffend
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2009
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt