Valsartan HEXAL comp 160 mg/25 mg Filmtabletten

Abbildung Valsartan HEXAL comp 160 mg/25 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Valsartan Hydrochlorothiazid (HCT)
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hexal Aktiengesellschaft
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 24.02.2011
ATC Code C09DA03
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten, Kombinationen

Zulassungsinhaber

Hexal Aktiengesellschaft

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Valsartan Sandoz 160 mg Filmtabletten Valsartan Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Valsatrix 80 mg Filmtabletten Valsartan Mylan dura GmbH
Valsartan Alchemia 80 mg Filmtabletten Valsartan Alchemia Ltd.
Valsartan Nucleus 80 mg Filmtabletten Valsartan Actavis Group PTC ehf
Valsartan Richter 40 mg Filmtabletten Valsartan Gedeon Richter Plc.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Valsartan HEXAL comp enthÀlt zwei Wirkstoffe: Valsartan und Hydrochlorothiazid. Beide Substanzen helfen, einen hohen Blutdruck (Hypertonie) zu kontrollieren.

  • Valsartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als „Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten“ bekannt sind und helfen, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, welche die BlutgefĂ€ĂŸe verengt und damit bewirkt, dass Ihr Blutdruck ansteigt. Valsartan wirkt durch eine Blockade der Wirkung von Angiotensin II. Dadurch werden die BlutgefĂ€ĂŸe erweitert und der Blutdruck gesenkt.
  • Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thiazid-Diuretika bezeichnet werden (auch bekannt als „Wassertabletten“ oder harntreibende Mittel). Hydrochlorothiazid vergrĂ¶ĂŸert die ausgeschiedene
    Urinmenge, wodurch ebenfalls der Blutdruck sinkt.

Valsartan HEXAL comp wird zur Behandlung des hohen Blutdrucks angewendet, wenn dieser durch eine einzelne Substanz nicht ausreichend kontrolliert werden konnte.

Ein hoher Blutdruck vergrĂ¶ĂŸert die Belastung fĂŒr Herz und Arterien. Unbehandelt kann dies die BlutgefĂ€ĂŸe von Gehirn, Herz und Nieren schĂ€digen. Dies kann zu Schlaganfall, Herz- oder Nierenversagen fĂŒhren. Ein hoher Blutdruck erhöht das Risiko fĂŒr einen Herzinfarkt. Die Senkung Ihres Blutdrucks auf Normalwerte verringert das Risiko, eine dieser Erkrankungen zu erleiden.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Valsartan HEXAL comp darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Valsartan, Hydrochlorothiazid, Sulfonamid-Derivate (Substanzen mit Ă€hnlicher chemischer Struktur wie Hydrochlorothiazid) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind. (Es wird empfohlen, Valsartan HEXAL comp auch in der frĂŒhen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“.)
  • wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung, Zerstörung der kleinen GallengĂ€nge innerhalb der Leber (biliĂ€re Zirrhose) leiden, die zu einem RĂŒckstau von Galle in der Leber fĂŒhren können (Cholestase)
  • wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben
  • wenn Sie kein Wasser lassen können (Anurie)
  • wenn Sie mittels kĂŒnstlicher Niere (Dialyse) behandelt werden
  • wenn trotz Behandlung Ihre Kalium- oder Natriumwerte im Blut zu niedrig und/oder Ihre Calciumwerte im Blut zu hoch sind
  • wenn Sie an Gicht leiden
  • wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschrĂ€nkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthĂ€lt, behandelt werden.

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, dĂŒrfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Valsartan HEXAL comp einnehmen,

  • wenn Sie kaliumsparende Arzneimittel, KaliumprĂ€parate, kaliumhaltige Salzersatzmittel oder sonstige Arzneimittel (z. B. Heparin) anwenden, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut erhöhen. Es kann dann fĂŒr Ihren Arzt notwendig sein, die Kaliumwerte in Ihrem Blut regelmĂ€ĂŸig zu kontrollieren.
  • wenn der Kaliumspiegel in Ihrem Blut niedrig ist
  • wenn Sie an Durchfall oder schwerem Erbrechen leiden
  • wenn Sie harntreibende Mittel (Diuretika) in hoher Dosierung einnehmen
  • wenn Sie eine schwere Herzkrankheit haben
  • wenn Sie an HerzleistungsschwĂ€che leiden oder einen Herzinfarkt erlitten haben. Folgen Sie genau der Anweisung Ihres Arztes bezĂŒglich der Anfangsdosis. Ihr Arzt kann auch Ihre Nierenfunktion ĂŒberprĂŒfen.
  • wenn Sie an einer Verengung der Nierenarterie leiden
  • wenn Sie vor kurzem eine Nierentransplantation hatten
  • wenn Sie an Hyperaldosteronismus leiden. Das ist eine Krankheit, bei der die Nebennieren zu große Mengen des Hormons Aldosteron produzieren. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, wird die Anwendung von Valsartan HEXAL comp nicht empfohlen.
  • wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben
  • wenn Sie jemals wĂ€hrend der Einnahme weiterer Arzneimittel (einschließlich eines ACE-Hemmers) ein Anschwellen von Zunge und Gesicht hatten, hervorgerufen durch eine als Angioödem bezeichnete allergische Reaktion, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Wenn diese Symptome wĂ€hrend der Einnahme von Valsartan HEXAL comp
    auftreten, brechen Sie die Einnahme von Valsartan HEXAL comp sofort ab und nehmen Sie es nie mehr ein. Siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“
  • wenn Sie Fieber, Hautausschlag und Gelenkschmerzen haben. Diese Beschwerden können Zeichen einer Autoimmunkrankheit sein, die als systemischer Lupus erythematodes (SLE) bezeichnet wird.
  • wenn Sie Diabetiker sind, Gicht haben, Ihre Cholesterin- oder Triglyceridwerte im Blut hoch sind
  • wenn bei Ihnen in der Vergangenheit nach Anwendung anderer Blutdrucksenker aus der Klasse der Angiotensin-II- Rezeptor-Antagonisten allergische Reaktionen aufgetreten sind oder wenn Sie an Allergien oder an Asthma leiden
  • wenn Sie eine Abnahme des Sehvermögens oder Augenschmerzen feststellen. Dies können Symptome einer FlĂŒssigkeitsansammlung in der GefĂ€ĂŸschicht des Auges (Aderhauterguss) oder ein Druckanstieg in Ihrem Auge sein und innerhalb von Stunden bis zu Wochen nach Einnahme von Valsartan HEXAL comp auftreten. Dies kann unbehandelt zu einem dauerhaften Verlust des Sehvermögens fĂŒhren. Wenn Sie vorher eine Penicillin- oder Sulfonamidallergie hatten, können Sie ein höheres Risiko besitzen dies zu entwickeln.
  • da es die Empfindlichkeit der Haut gegenĂŒber dem Sonnenlicht erhöhen kann
  • wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten oder wĂ€hrend der Behandlung eine unerwartete HautlĂ€sion entwickeln. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine hochdosierte Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs) erhöhen. SchĂŒtzen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen, solange Sie Valsartan HEXAL comp einnehmen.
  • wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruckeinnehmen:

    • einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben
    • Aliskiren

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmĂ€ĂŸigen AbstĂ€nden ĂŒberprĂŒfen.

Siehe auch Abschnitt „Valsartan HEXAL comp darf nicht eingenommen werden“.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Valsartan HEXAL comp in der frĂŒhen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Valsartan HEXAL comp darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Valsartan

HEXAL comp in diesem Stadium zu schweren SchĂ€digungen Ihres ungeborenen Kindes fĂŒhren kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Valsartan HEXAL comp bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung des Arzneimittels Valsartan HEXAL comp kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen fĂŒhren. Eine missbrĂ€uchliche Anwendung von Valsartan HEXAL comp zu Dopingzwecken kann zu einer GefĂ€hrdung Ihrer Gesundheit fĂŒhren.

Einnahme von Valsartan HEXAL comp zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Der Behandlungserfolg kann beeinflusst werden, wenn Valsartan HEXAL comp zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln angewendet wird. Ihr Arzt muss unter UmstĂ€nden Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen oder in einigen FĂ€llen die Anwendung eines Arzneimittels beenden. Dies trifft vor allem fĂŒr die folgenden Arzneimittel zu:

  • Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung einiger psychischer Erkrankungen
  • Arzneimittel oder Substanzen, die den Kaliumgehalt in Ihrem Blut erhöhen können. Dazu zĂ€hlen KaliumprĂ€parate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel, kaliumsparende Arzneimittel und Heparin.
  • Arzneimittel, die den Kaliumgehalt in Ihrem Blut erniedrigen können, wie z. B. Diuretika (harntreibende Mittel), Kortikosteroide, AbfĂŒhrmittel, Carbenoxolon, Amphotericin oder Penicillin G
  • einige Antibiotika (Rifamycin-Gruppe), ein Arzneimittel zum Schutz vor Abstoßungsreaktionen nach Transplantationen (Ciclosporin) oder ein gegen Retroviren wirksames Arzneimittel zur Behandlung einer HIV/AIDS-Infektion (Ritonavir). Diese Arzneimittel können die Wirkung von Valsartan HEXAL comp verstĂ€rken.
  • Arzneimittel, die „Torsades de pointes“ (unregelmĂ€ĂŸiger Herzschlag) auslösen können, wie Antiarrhythmika
    (Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen) und einige Antipsychotika
  • Arzneimittel, die den Natriumgehalt in Ihrem Blut erniedrigen können, wie z. B. Antidepressiva, Antipsychotika, Antiepileptika
  • Arzneimittel zur Behandlung der Gicht, wie Allopurinol, Probenecid, Sulfinpyrazon
  • therapeutische Vitamin-D- und Calcium-PrĂ€parate
  • Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Arzneimittel zum Einnehmen wie Metformin oder Insuline)
  • andere Arzneimittel zur Senkung Ihres Blutdrucks, einschließlich Methyldopa, ACE-Hemmer (wie Enalapril,
    Lisinopril etc.) oder Aliskiren (siehe auch Abschnitte „Valsartan HEXAL comp darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
  • Arzneimittel zur Erhöhung Ihres Blutdrucks wie z. B. Noradrenalin oder Adrenalin
  • Digoxin oder andere Digitalis-Glykoside (Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen)
  • Arzneimittel, die den Blutzucker-Spiegel anheben können, wie z. B. Diazoxid oder Beta-Blocker
  • zytotoxische Arzneimittel (Arzneimittel zur Krebsbehandlung), wie z. B. Methotrexat oder Cyclophosphamid
  • Arzneimittel gegen Schmerzen, wie nicht steroidale entzĂŒndungshemmende Wirkstoffe (NSAIDs), einschließlich selektiven Cyclooxygenase-2-Hemmern (COX-2-Hemmer) und AcetylsalicylsĂ€ure > 3 g pro Tag
  • muskelentspannende Arzneimittel, wie z. B. Tubocurarin
  • Anticholinergika (Arzneimittel zur Behandlung einer Reihe von Erkrankungen, wie Magen-Darm-KrĂ€mpfe, Spasmus der Harnblase, Asthma, Reisekrankheit, MuskelkrĂ€mpfe, Parkinson-Krankheit und als Mittel in der AnĂ€sthesie)
  • Amantadin (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit sowie zur Behandlung oder Vermeidung bestimmter durch Viren verursachter Krankheiten)
  • Colestyramin und Colestipol (Arzneimittel primĂ€r zur Senkung hoher Blutfettwerte)
  • Ciclosporin, ein Arzneimittel zur Verhinderung einer Abstoßungsreaktion nach Organtransplantation
  • Alkohol, Schlaftabletten und AnĂ€sthetika (Arzneimittel mit einem schlaffördernden oder schmerzstillenden Effekt, die z. B. bei einem chirurgischen Eingriff angewendet werden)
  • jodhaltige Kontrastmittel (Substanzen fĂŒr bildgebende Untersuchungen)

Einnahme von Valsartan HEXAL comp zusammen mit Nahrungsmitteln, GetrÀnken und Alkohol

Sie können Valsartan HEXAL comp mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Vermeiden Sie Alkohol, bis Sie mit Ihrem Arzt darĂŒber gesprochen haben. Alkohol kann Ihren Blutdruck zusĂ€tzlich senken und/oder das Risiko fĂŒr Schwindel und OhnmachtsanfĂ€lle erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Valsartan HEXAL comp vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Valsartan HEXAL comp in der frĂŒhen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Valsartan HEXAL comp darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Valsartan HEXAL comp in diesem Stadium zu schweren SchĂ€digungen Ihres ungeborenen Kindes fĂŒhren kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten.

Valsartan HEXAL comp wird nicht zur Anwendung bei stillenden MĂŒttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung fĂŒr Sie wĂ€hlen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine FrĂŒhgeburt war.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Bevor Sie ein Fahrzeug, Werkzeuge oder eine Maschine bedienen oder eine andere TĂ€tigkeit ausĂŒben, die Konzentration erfordert, sollten Sie vorher wissen, wie Sie auf Valsartan HEXAL comp reagieren. Wie viele andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks kann Valsartan HEXAL comp in seltenen FĂ€llen Schwindel verursachen und die KonzentrationsfĂ€higkeit beeinflussen.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein, um das beste Behandlungsergebnis zu erzielen und das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Personen mit hohem Blutdruck bemerken oft keine Anzeichen davon. Viele können sich völlig gesund fĂŒhlen. Das macht es umso wichtiger, dass Sie die Termine bei Ihrem Arzt einhalten, auch wenn Sie sich wohl fĂŒhlen.

Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Tabletten Valsartan HEXAL comp Sie einnehmen mĂŒssen. AbhĂ€ngig von der Wirkung der Behandlung, kann Ihr Arzt eine höhere oder eine niedrigere Dosis verordnen.

  • Die empfohlene Dosis von Valsartan HEXAL comp betrĂ€gt 1 Tablette pro Tag.
  • Ändern Sie die Dosis nicht und beenden Sie die Behandlung nicht ohne RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt.
  • Das Arzneimittel sollte jeden Tag zur selben Zeit, ĂŒblicherweise morgens, eingenommen werden.
  • Sie können Valsartan HEXAL comp mit oder ohne Nahrung einnehmen.
  • Schlucken Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Valsartan HEXAL comp eingenommen haben, als Sie sollten

Falls es zum Auftreten von starkem Schwindel kommt und/oder Sie das GefĂŒhl haben ohnmĂ€chtig zu werden, legen Sie sich hin und informieren Sie unverzĂŒglich Ihren Arzt.

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, nehmen Sie unverzĂŒglich Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder einem Krankenhaus auf.

Wenn Sie die Einnahme von Valsartan HEXAL comp vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es jedoch schon fast Zeit ist, die nÀchste Dosis zu nehmen, lassen Sie die vergessene Dosis aus.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Valsartan HEXAL comp abbrechen

Das Abbrechen der Behandlung mit Valsartan HEXAL comp kann dazu fĂŒhren, dass sich Ihr Blutdruck verschlechtert. Beenden Sie die Behandlung nicht, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Behandlung beenden sollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und bedĂŒrfen einer unverzĂŒglichen medizinischen Aufmerksamkeit:

Sie sollten unverzĂŒglich Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Anzeichen eines Angioödems bemerken, wie:

  • Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen
  • Schwierigkeiten beim Schlucken
  • Nesselsucht und Schwierigkeiten beim Atmen

Wenn Sie eines dieser Symptome an sich bemerken, brechen Sie die Einnahme von Valsartan HEXAL comp ab und suchen Sie unverzĂŒglich einen Arzt auf (siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Andere Nebenwirkungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Husten
  • niedriger Blutdruck
  • Benommenheit
  • Austrocknung (mit Anzeichen wie Durst, trockener Mund und Zunge, unregelmĂ€ĂŸiges Wasserlassen, dunkel gefĂ€rbter Urin, trockene Haut)
  • Muskelschmerzen
  • MĂŒdigkeit
  • Kribbeln oder TaubheitsgefĂŒhl
  • verschwommenes Sehen
  • OhrgerĂ€usche (z. B. Rauschen, Summen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar)

  • Schwierigkeiten beim Atmen
  • stark herabgesetzte Urinmenge
  • niedriger Natrium-Spiegel im Blut (dies kann in schweren FĂ€llen MĂŒdigkeit, Verwirrung, Muskelzucken und/oder KrĂ€mpfe auslösen)
  • niedriger Kalium-Spiegel im Blut (manchmal mit MuskelschwĂ€che, MuskelkrĂ€mpfen, anormalen Herzrhythmen)
  • niedriger Spiegel an weißen Blutkörperchen (mit Symptomen wie Fieber, Hautinfektionen, Halsschmerzen oder GeschwĂŒren im Mund aufgrund Infektionen, SchwĂ€che)
  • erhöhter Bilirubin-Spiegel im Blut (dies kann in schweren FĂ€llen eine GelbfĂ€rbung von Haut und Augen auslösen)
  • erhöhter Spiegel von Harnstoff-Stickstoff und Kreatinin im Blut (dieser kann ein Hinweis auf eine gestörte Nierenfunktion sein)
  • erhöhter HarnsĂ€ure-Spiegel im Blut (dies kann in schweren FĂ€llen eine Gicht auslösen)
  • Synkope (Ohnmachtsanfall)

Die folgenden Nebenwirkungen sind mit Arzneimitteln berichtet worden, die Valsartan oder Hydrochlorothiazid alleine enthalten: Valsartan

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar)

  • Blasenbildung der Haut (Zeichen fĂŒr eine bullöse Dermatitis)
  • Hautausschlag mit oder ohne Juckreiz zusammen mit einem oder mehreren der folgenden Anzeichen oder Symptomen: Fieber, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, geschwollene Lymphknoten und/oder grippeĂ€hnliche Symptome
  • Hautausschlag, purpurrote Flecken, Fieber, Juckreiz (Symptome einer EntzĂŒndung der BlutgefĂ€ĂŸe)
  • niedrige Anzahl an BlutplĂ€ttchen (manchmal mit ungewöhnlichen Blutungen oder blauen Flecken)
  • hoher Kaliumspiegel im Blut (manchmal mit MuskelkrĂ€mpfen, ungewöhnlichem Herzrhythmus)
  • allergische Reaktionen (mit Symptomen wie Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwindel)
  • Schwellung, hauptsĂ€chlich des Gesichts und des Rachens, Hautausschlag, Juckreiz
  • Erhöhung von Leberwerten
  • Absinken des HĂ€moglobin-Spiegels und des prozentualen Anteils der roten Blutkörperchen im Blut. Beides kann, in schweren FĂ€llen, zu Blutarmut (AnĂ€mie) fĂŒhren.
  • Nierenversagen
  • niedriger Natrium-Spiegel im Blut (dies kann in schweren FĂ€llen MĂŒdigkeit, Verwirrung, Muskelzucken und/oder KrĂ€mpfe auslösen)

Hydrochlorothiazid

Sehr hÀufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • niedriger Kaliumspiegel im Blut
  • Erhöhung der Blutfettwerte

HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • niedriger Natriumspiegel im Blut
  • niedriger Magnesiumspiegel im Blut
  • hoher HarnsĂ€urespiegel im Blut
  • juckender Hautausschlag und andere Formen von Hautausschlag
  • verringerter Appetit
  • leichte Übelkeit und Erbrechen
  • Schwindel, OhnmachtsgefĂŒhl beim Aufstehen
  • UnfĂ€higkeit, eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Schwellung und Blasenbildung der Haut (wegen erhöhter Empfindlichkeit gegenĂŒber dem Sonnenlicht)
  • hoher Calciumspiegel im Blut
  • hoher Blutzuckerspiegel
  • Zucker im Urin
  • sich verschlechternde diabetische Stoffwechsellage
  • Verstopfung, Durchfall, Unwohlsein im Magen-Darmbereich, Lebererkrankungen, die mit einer GelbfĂ€rbung von Haut und Augen einhergehen können
  • unregelmĂ€ĂŸiger Herzschlag
  • Kopfschmerzen
  • Schlafstörungen
  • traurige Stimmung (Depression)
  • niedrige Anzahl an BlutplĂ€ttchen (manchmal mit Blutungen oder blauen Flecken unter der Haut)
  • Schwindel
  • Kribbeln oder TaubheitsgefĂŒhl
  • Sehstörungen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • EntzĂŒndung der BlutgefĂ€ĂŸe mit Symptomen wie Hautausschlag, purpurroten Flecken, Fieber (Vaskulitis)
  • Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwindel (Überempfindlichkeitsreaktion)
  • schwere Hauterkrankung, die zu Hautausschlag, geröteter Haut, Blasenbildung auf Lippen, Augen oder Mund, Abschuppung der Haut, Fieber fĂŒhren kann (toxische epidermale Nekrolyse)
  • Ausschlag im Gesicht, Gelenkschmerzen, Muskelbeschwerden, Fieber (Lupus erythematodes)
  • starke Schmerzen im Oberbauch (Pankreatitis)
  • Schwierigkeiten beim Atmen mit Fieber, Husten, Keuchen, Atemlosigkeit (Atemnot, einschließlich Pneumonitis und Lungenödeme)
  • Fieber, Halsschmerzen, hĂ€ufigere Infektionen (Agranulozytose)
  • blasse Haut, MĂŒdigkeit, Atemlosigkeit, dunkler Urin (hĂ€molytische AnĂ€mie)
  • Fieber, Halsschmerzen oder GeschwĂŒre im Mund aufgrund von Infektionen (Leukopenie)
  • Verwirrtheit, MĂŒdigkeit, Muskelzuckungen und –krĂ€mpfe, schnelles Atmen (hypochlorĂ€mische Alkalose)

Nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar)

  • SchwĂ€che, blaue Flecken und hĂ€ufige Infektionen (aplastische AnĂ€mie)
  • stark herabgesetzte Urinmenge (mögliche Anzeichen von Nierenerkrankungen oder Nierenversagen)
  • Verminderung des Sehvermögens oder Schmerzen in Ihren Augen aufgrund von hohem Druck (mögliche Anzeichen einer FlĂŒssigkeitsansammlung in der GefĂ€ĂŸschicht des Auges (Aderhauterguss) oder akutes Winkelverschlussglaukom)
  • Hautausschlag, gerötete Haut, Blasenbildung auf Lippen, Augen oder Mund, Abschuppung der Haut, Fieber (mögliche Anzeichen von Erythema multiforme)
  • MuskelkrĂ€mpfe
  • Fieber (Pyrexie)
  • SchwĂ€che (Asthenie)
  • Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

  • Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.
  • Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
  • Nicht ĂŒber 30 °C lagern.
    In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schĂŒtzen.
  • Verwenden Sie keine Packung, die BeschĂ€digungen aufweist oder wenn Sie den Verdacht haben, dass es sich um eine ProduktfĂ€lschung handelt.
  • Entsorgen Sie Arzneimittel niemals ĂŒber das Abwasser (z. B. nicht ĂŒber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Valsartan HEXAL comp enthÀlt

Die Wirkstoffe sind Valsartan und Hydrochlorothiazid.

Jede Filmtablette enthÀlt 160 mg Valsartan und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon (Typ A), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) Überzug: Hypromellose, Macrogol 4000, Talkum, Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(II,III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171)

Wie Valsartan HEXAL comp aussieht und Inhalt der Packung

Braun-orange, ovale, leicht konvexe Filmtablette mit dem Aufdruck „HXH“ auf einer Seite und „NVR“ auf der anderen

Seite

Blisterpackungen mit 28, 56 und 98 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova ulica 57 1526 Ljubljana Slowenien

oder

Lek S.A.

Ul. Podlipie 16

StrykĂłw 95-010

Polen

oder

S.C. SANDOZ S.R.L.

7° “Livezeni” Street

540472 Targu Mures, Mures County

RumÀnien

oder

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito, 131

80058 Torre Annunziata

Italien

oder

Novartis Pharma GmbH

Roonstr. 25

90429 NĂŒrnberg

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland: Valsartan HEXAL comp 160 mg/25 mg Filmtabletten Irland: Co-Vatan 160 mg/25 mg Film-coated Tablets

Schweden: Vilantal comp, 160 mg/25 mg filmdragerad tablett

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im November 2020.

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Wirkstoff(e) Valsartan Hydrochlorothiazid (HCT)
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hexal Aktiengesellschaft
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 24.02.2011
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden