Vinblastinsulfat Teva 1 mg/ml Injektionslösung

Abbildung Vinblastinsulfat Teva 1 mg/ml Injektionslösung
Wirkstoff(e) Vinblastin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller TEVA GmbH
Betäubungsmittel Nein
ATC Code L01CA01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Pflanzliche Alkaloide und andere nat√ľrliche Mittel

Zulassungsinhaber

TEVA GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Stoff- oder Indikationsgruppe

Vinblastinsulfat Teva 1 mg/ml ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der Zytostatika (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen). Vinblastinsulfat Teva 1 mg/ml verhindert ein weiteres Wachstum der Krebszellen, sodass diese schließlich absterben.

Vinblastinsulfat Teva 1 mg/ml wird angewendet:

  • zur Behandlung bestimmter Formen von Lymphknotenkrebs (wie z. B. Morbus Hodgkin und Non- Hodgkin-Lymphome)
  • zur Behandlung von fortgeschrittenem Hodenkrebs
  • zur Behandlung von wiederkehrendem Brustkrebs oder Brustkrebs mit Metastasen (wenn andere Behandlungsregime nicht erfolgreich waren)
  • bei Histiozytose X (Langerhans-Zell-Histiozytose).

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Vinblastinsulfat Teva 1 mg/ml darf nicht angewendet werden

  • wenn Sie an einem Mangel an wei√üen Blutk√∂rperchen (Leukopenie) leiden, der nicht auf die Krebserkrankung zur√ľckzuf√ľhren ist
  • wenn Sie an einer unkontrollierten Entz√ľndung leiden; in diesem Fall muss zun√§chst die Infektion mit Desinfektionsmitteln (Antiseptika) oder Antibiotika behandelt werden
  • wenn Sie allergisch gegen Vinblastinsulfat, andere Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten Vinca-Alkaloide (z. B. Vincristin) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie stillen (siehe Abschnitt ‚ÄěSchwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsf√§higkeit‚Äú)

Ziehen Sie Ihren Arzt zu Rate, wenn eine der oben genannten Gegenanzeigen auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit zugetroffen hat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vinblastinsulfat Teva 1 mg/ml anwenden.

Vinblastinsulfat Teva 1 mg/ml darf nur unter strenger Aufsicht eines Arztes angewendet werden, der √ľber Erfahrung in der Behandlung mit Zytostatika (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen) verf√ľgt.

Vinblastinsulfat Teva 1 mg/ml darf nur intraven√∂s (√ľber eine Vene) und auf keinem anderen Weg verabreicht werden. Andere Anwendungsarten k√∂nnen t√∂dlich sein.

Achten Sie darauf, dass Vinblastinsulfat Teva 1 mg/ml nicht mit den Augen in Kontakt ger√§t. Sollte dies doch geschehen, sp√ľlen Sie die Augen sofort gr√ľndlich mit viel Wasser aus und ziehen Sie Ihren Arzt zu Rate, falls die Reizung andauert.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Vinblastinsulfat Teva 1 mg/ml ist erforderlich:

  • wenn nach Anwendung einer Dosis Vinblastinsulfat Teva 1 mg/ml ein Mangel an wei√üen Blutk√∂rperchen (Leukopenie) auftritt. Sie sollten bis zum Anstieg der wei√üen Blutk√∂rperchen auf einen sicheren Wert sorgf√§ltig √ľberwacht werden, da ansonsten die Gefahr einer Infektion besteht.
  • wenn Krebszellen Ihr Knochenmark befallen haben. Die Blutbildung im Knochenmark kann infolge der Therapie mit Vinblastinsulfat Teva 1 mg/ml stark vermindert sein.
  • wenn Sie im geb√§rf√§higen Alter sind. Vinblastinsulfat Teva 1 mg/ml kann die Fruchtbarkeit beeintr√§chtigen. Sowohl M√§nner als auch Frauen m√ľssen w√§hrend und bis zu mindestens 3 Monate, besser aber bis zu 6 Monate nach der Behandlung empf√§ngnisverh√ľtende Ma√ünahmen ergreifen, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
  • wenn Sie an einer Leberfunktionsst√∂rung leiden. Die Vinblastin-Ausscheidung kann verz√∂gert sein. In diesem Fall wird Ihr Arzt die Dosis von Vinblastinsulfat Teva 1 mg/ml anpassen.
  • wenn Ihnen auch Mitomycin C verordnet wurde. Es besteht ein erh√∂htes Risiko f√ľr pl√∂tzliche Kurzatmigkeit und Atemnot (siehe auch Abschnitt ‚ÄěAnwendung von Vinblastinsulfat Teva 1 mg/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú).
  • Vermeiden Sie es, sich w√§hrend der Therapie mit Vinblastinsulfat Teva 1 mg/ml intensiver
    Sonnenbestrahlung auszusetzen.
  • wenn Sie w√§hrend der Behandlung mit Vinblastinsulfat Teva 1 mg/ml eine Impfung erhalten, k√∂nnen bestimmte Impfstoffe (Lebendimpfstoffe) zu schweren Erkrankungen f√ľhren. Ihr Arzt wird einen so genannten inaktivierten Impfstoff verwenden oder die Impfung aufschieben.
  • wenn Sie nach l√§ngerem Sitzen oder Liegen aufstehen und Ihnen schwindelig wird. Dies wird durch einen pl√∂tzlichen Blutdruckabfall (orthostatische Hypotonie) ausgel√∂st, der insbesondere bei √§lteren Menschen auftritt.
  • wenn Sie an Erkrankungen des Herzens, wie z. B. isch√§mischen Herzerkrankungen (Herz- Kreislauf-Erkrankungen), leiden.

Anwendung von Vinblastinsulfat Teva 1 mg/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Achtung: Die nachfolgenden Hinweise gelten auch f√ľr Arzneimittel, die Sie vor kurzem angewendet haben oder in absehbarer Zeit anwenden werden.

Die in diesem Abschnitt genannten Arzneimittel sind Ihnen m√∂glicherweise unter einem anderen Namen bekannt, wobei es sich in vielen F√§llen um den Markennamen handelt. In diesem Abschnitt sind nicht die Markennamen, sondern nur die Wirkstoffe der jeweiligen Arzneimittel aufgef√ľhrt! Lesen Sie deshalb immer sorgf√§ltig die Angaben auf der Verpackung oder die Packungsbeilage, um zu erfahren, welche Wirkstoffe die Arzneimittel enthalten, die Sie einnehmen.

Von einer Wechselwirkung wird gesprochen, wenn sich gleichzeitig angewendete Arzneimittel (oder andere Produkte) gegenseitig in ihrer Wirkung und/oder ihren Nebenwirkungen beeinflussen. Wechselwirkungen können auftreten bei gleichzeitiger Anwendung dieser Injektionslösung mit:

  • Arzneimitteln zur Vorbeugung von Blutgerinnseln (Antikoagulanzien): Eine h√§ufigere Kontrolle kann erforderlich sein.
  • Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Abbau von Arzneimitteln in der Leber hemmen:
    Eine gleichzeitige Anwendung kann zu einem schnelleren Auftreten und/oder einer Verst√§rkung von Nebenwirkungen f√ľhren.
  • Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie):
    Die Wirkung von Phenytoin kann durch Vinblastinsulfat Teva 1 mg/ml vermindert werden, was häufigere Anfälle zur Folge haben kann. Falls notwendig, muss die Phenytoin-Dosierung auf Grundlage des Blutspiegels angepasst werden.
  • Mitomycin C (Arzneimittel zur Krebstherapie):
    Es besteht ein erh√∂htes Risiko f√ľr sch√§dliche Wirkungen auf die Lunge (siehe auch 4. ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú).
  • Cisplatin (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) oder Interferon (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, Hepatitis C oder Autoimmunerkrankungen):
    Die Nebenwirkungen von Cisplatin oder Interferon auf das Nervensystem können verstärkt sein.
  • Bleomycin (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs):
    Die Kombination kann zu Gef√§√üerkrankungen wie Raynaud-Ph√§nomen f√ľhren (siehe 4. ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú).
  • anderen Arzneimitteln, die zur Krebstherapie eingesetzt werden (Zytostatika) oder die Ihr Immunsystem unterdr√ľcken:
    Die Wirkungen und Nebenwirkungen können verstärkt werden.
  • Bestrahlung:
    Nebenwirkungen auf das Knochenmark können verstärkt sein.
  • Digitoxin (Arzneimittel zur Behandlung von verschiedenen Herzerkrankungen): Die Wirkung von Digitoxin kann verringert werden.
  • Erythromycin (ein bestimmtes Antibiotikum):
    Die Nebenwirkungen von Vinblastinsulfat Teva 1 mg/ml können verstärkt werden.
  • Impfstoffen (Impfungen):
    Vinblastinsulfat Teva 1 mg/ml schw√§cht das k√∂rpereigene Immunsystem und kann dazu f√ľhren, dass die F√§higkeit des K√∂rpers, auf den Impfstoff zu reagieren, beeintr√§chtigt wird.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Sie d√ľrfen Vinblastinsulfat Teva 1 mg/ml w√§hrend der Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hat dies eindeutig angeordnet. Es liegen unzureichende Informationen zur Anwendung von Vinblastinsulfat w√§hrend der Schwangerschaft beim Menschen vor, um eine m√∂gliche Sch√§digung zu beurteilen. Ausgehend von der Arzneimittelwirkung ist es jedoch m√∂glich, dass Vinblastinsulfat Teva 1 mg/ml das ungeborene Kind sch√§digt. In Tierversuchen zeigte sich das Arzneimittel als sch√§dlich.

Stillzeit
Sie d√ľrfen w√§hrend der Behandlung mit Vinblastinsulfat Teva 1 mg/ml nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob Vinblastinsulfat in die Muttermilch √ľbergeht; dies kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.

Verh√ľtung bei M√§nnern und Frauen
Als Frau im geb√§rf√§higen Alter m√ľssen Sie w√§hrend und bis zu mindestens 3 Monate, besser aber bis zu 6 Monate nach der Behandlung eine zuverl√§ssige Empf√§ngnisverh√ľtungsmethode anwenden. Falls

Sie w√§hrend der Behandlung schwanger werden, m√ľssen Sie unverz√ľglich Ihren Arzt informieren. Wenn Sie schwanger sind oder w√§hrend der Behandlung mit Vinblastinsulfat Teva 1 mg/ml schwanger werden, wird eine genetische Beratung empfohlen.

Als Mann sollten Sie während der Behandlung mit Vinblastinsulfat Teva 1 mg/ml und bis zu mindestens 3 Monate, besser aber bis zu 6 Monate nach der Behandlung kein Kind zeugen.

Fortpflanzungsfähigkeit
Die Behandlung mit Vinblastinsulfat Teva 1 mg/ml birgt das Risiko der m√§nnlichen und weiblichen Unfruchtbarkeit. M√§nnlichen Patienten wird empfohlen, sich vor Therapiebeginn √ľber die M√∂glichkeit einer Spermakonservierung beraten zu lassen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erkenntnisse √ľber die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Das Arzneimittel kann jedoch manchmal Schwindel oder Krampfanf√§lle hervorrufen (siehe 4. ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú). Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken, f√ľhren Sie kein Fahrzeug und/oder bedienen Sie keine Maschinen, deren Bedienung Ihre volle Aufmerksamkeit erfordert.

Vinblastinsulfat Teva 1 mg/ml enthält Natrium.

1 ml Injektionsl√∂sung enth√§lt 0,15 mmol (3,5 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Di√§t einhalten m√ľssen, sollten Sie dies ber√ľcksichtigen.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung
Vinblastinsulfat Teva 1 mg/ml wird von Ihrem Arzt durch Injektion oder Infusion in eine Vene verabreicht.

Vinblastinsulfat Teva 1 mg/ml wird manchmal allein, aber √ľblicherweise in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Krebsbehandlung eingesetzt.

Die Dosis von Vinblastinsulfat Teva 1 mg/ml und die Anzahl der Behandlungen werden von Ihrem Arzt festgelegt und k√∂nnen sich von Patient zu Patient unterscheiden. Die Dosis kann in w√∂chentlichen Abst√§nden erh√∂ht werden, bis die erw√ľnschte Wirkung auf die Krebserkrankung erreicht ist oder bis die Anzahl der wei√üen Blutk√∂rperchen auf einen bestimmten Wert abgesunken ist (Leukopenie). Im Zusammenhang mit dieser Wirkung auf das Blut wird empfohlen, Vinblastinsulfat Teva 1 mg/ml nicht mehr als einmal alle 7 Tage anzuwenden. Im Allgemeinen wird im Abstand von 7-14 Tagen die h√∂chst m√∂gliche Dosis, die noch nicht zu einer gef√§hrlichen Verminderung der Anzahl von wei√üen Blutk√∂rperchen (Leukopenie) f√ľhrt, verabreicht.

Wenn Ihre Leberfunktion zu Beginn der Behandlung eingeschränkt ist, kann es notwendig sein, dass Ihr Arzt die Dosis vermindert oder die Behandlung abbricht.

Art der Anwendung
Vinblastinsulfat Teva 1 mg/ml darf nur von einem Arzt verabreicht werden, der √ľber gro√üe Erfahrung in der Anwendung von Arzneimitteln zur Krebstherapie verf√ľgt.

Vinblastinsulfat Teva 1 mg/ml darf nur durch Injektion oder Infusion in eine Vene verabreicht werden. Wenn während der Behandlung ein Mangel an weißen Blutkörperchen (Leukopenie) oder eine Infektion eintritt, wird die Behandlung mit Vinblastinsulfat Teva 1 mg/ml abgebrochen oder ein Arzneimittel zur Bekämpfung der Infektion (Antibiotikum) verabreicht.

Unmittelbarer Kontakt mit Haut, Augen und Schleimh√§uten muss vermieden werden. Wenn es doch zu einem Kontakt gekommen ist, muss die betroffene Stelle unverz√ľglich mit reichlich Wasser gesp√ľlt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Vinblastinsulfat Teva 1 mg/ml angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Ihnen eine zu hohe Dosis Vinblastinsulfat Teva 1 mg/ml verabreicht wurde, k√∂nnen Nebenwirkungen (Mangel an wei√üen Blutk√∂rperchen, der zu einer erh√∂hten Infektanf√§lligkeit f√ľhren kann; Symptome einer peripheren Neuropathie wie Kribbeln, Stechen, Taubheitsgef√ľhl der Haut ohne Einwirkung eines √§u√üerlichen Reizes) wie sie unter 4. ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú aufgef√ľhrt sind, in verst√§rktem Ma√üe auftreten. Wenn Sie glauben, eine zu hohe Dosis erhalten zu haben, informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Vinblastinsulfat Teva 1 mg/ml vergessen haben

Wenn eine Dosis vers√§umt wurde, sollte diese so bald wie m√∂glich nachgeholt werden. Setzen Sie sich unverz√ľglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, um zu besprechen, wann die vers√§umte Injektion verabreicht werden kann.

Wenn Sie die Anwendung von Vinblastinsulfat Teva 1 mg/ml abbrechen

Halten Sie immer R√ľcksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Beendigung der Behandlung mit Vinblastinsulfat Teva 1 mg/ml in Betracht ziehen.

Wenn Sie die Behandlung mit Vinblastinsulfat Teva 1 mg/ml plötzlich abbrechen, können die Beschwerden, die vor Beginn der Behandlung vorhanden waren, erneut auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Anwendung
Vinblastinsulfat Teva 1 mg/ml darf nur durch einen qualifizierten Arzt verabreicht werden, der √ľber Erfahrung mit onkologischen Therapien verf√ľgt oder unter strenger Aufsicht eines solchen Arztes.

Vinblastinsulfat Teva 1 mg/ml darf nur intravenös angewendet werden. Andere Verabreichungsarten können tödlich sein.

Wenn Vinblastinsulfat Teva 1 mg/ml versehentlich intrathekal verabreicht wurde, wird die im Folgenden beschriebene Behandlung empfohlen. Bei einem Erwachsenen konnte die progressive Paralyse nach intrathekaler Verabreichung des verwandten Vinca-Alkaloids Vincristinsulfat mit Hilfe der folgenden Behandlung aufgehalten werden. Die Behandlung muss unverz√ľglich begonnen werden:

  1. Lumbal wurde so viel Spinalfl√ľssigkeit entfernt wie es unter Wahrung der Sicherheit m√∂glich war.
  2. Der Subarachnoidalraum wurde durch kontinuierliche Infusion √ľber einen in einem lateralen Hirnventrikel liegenden Katheter mit 150 ml Ringer-Laktat-L√∂sung pro Stunde gesp√ľlt. Die Fl√ľssigkeit wurde √ľber einen lumbalen Zugang entfernt.
  1. Sobald frisch gefrorenes Plasma zur Verf√ľgung stand, wurden 25 ml Plasma mit 1 Liter Ringer- Laktat-L√∂sung verd√ľnnt und durch den zerebralen Ventrikelkatheter mit einer Geschwindigkeit von 75 ml pro Stunde infundiert. Die Fl√ľssigkeit wurde wiederum durch den lumbalen Zugang entfernt. Die Infusionsgeschwindigkeit wurde so angepasst, dass in der Spinalfl√ľssigkeit ein Proteinspiegel von 150 mg/ml aufrechterhalten blieb. Nun wurde die Behandlung ab Schritt 3 mit nochmaliger Gabe von einem Liter verd√ľnnten frisch gefrorenen Plasmas wiederholt.
  2. 10 g Glutamins√§ure wurden √ľber einen Zeitraum von 24 Stunden intraven√∂s verabreicht, gefolgt von 500 mg oral dreimal t√§glich √ľber 1 Monat oder bis zur Stabilisierung der neurologischen Funktion. Welche Rolle die Glutamins√§ure in dieser Behandlung spielt, ist unklar; ihre Anwendung ist m√∂glicherweise nicht essentiell.
  3. Folins√§ure wurde intraven√∂s als Bolusinjektion von 100 mg angewendet und anschlie√üend √ľber 24 Stunden mit einer Geschwindigkeit von 25 mg/h infundiert; daraufhin wurden 1 Woche lang alle 6 Stunden Bolusinjektionen zu jeweils 25 mg gegeben. Pyridoxin wurde alle 8 Stunden in einer Dosis von 50 mg mittels 30-min√ľtiger intraven√∂ser Infusion verabreicht. Die Bedeutung dieser Substanzen f√ľr die Verminderung der neurotoxischen Erscheinungen ist unklar.

Zubereitung

Zytostatika sollten nur von speziell geschultem Personal, das mit dem Umgang mit Zytostatika vertraut ist, zur Anwendung vorbereitet werden.

Herstellung der Injektionsl√∂sung und Bef√ľllen der Spritzen sollte nur in dem daf√ľr vorgesehenen Bereich erfolgen.

Das Personal, das mit diesen Vorg√§ngen betraut ist, sollte entsprechend durch Kleidung, Handschuhe und Schutzbrille gesch√ľtzt sein.

Schwangere Mitarbeiterinnen d√ľrfen nicht mit Zytostatika umgehen.

Vinblastinsulfat Teva 1 mg/ml kann mit 0,9%iger Kochsalzl√∂sung oder 5%iger Glukosel√∂sung bis zu einer Konzentration von 0,5 mg/ml verd√ľnnt werden und wird nur intraven√∂s verabreicht.

Die Lösung muss unmittelbar vor der Anwendung zubereitet werden.

Vinblastinsulfat Teva 1 mg/ml enthält kein Konservierungsmittel und ist daher nur als Arzneimittel als Einzeldosis geeignet.

Kontamination
Kommt die L√∂sung in Kontakt mit der Haut oder den Augen, ist die betroffene Fl√§che sofort mit sehr viel Wasser oder isotonischer Kochsalzl√∂sung abzusp√ľlen. Eine beruhigende Creme kann zur Behandlung der vor√ľbergehend brennenden Haut verwendet werden. Bei Augenkontakt sollte √§rztliche Hilfe aufgesucht werden.

Sollte die L√∂sung versch√ľttet werden, sollte die ausf√ľhrende Person Handschuhe anziehen und die versch√ľttete L√∂sung mit einem Schwamm aufnehmen, der f√ľr diesen Zweck im Sicherheitsbereich bereitgestellt wird. Die Fl√§che wird zweimal mit Wasser gereinigt. L√∂sungen und Schw√§mme werden in einem Plastikbeutel gesammelt und dieser wird verschlossen.

Exkremente und Erbrochenes m√ľssen mit Vorsicht beseitigt werden.

Beseitigung
Spritzen, Behälter, aufsaugendes Material, Lösungen und jedes andere kontaminierte Material sind in einen dicken Plastikbehälter oder andere undurchlässige Behälter zu geben und zu verbrennen.

Alle nicht verwendeten Arzneimittel, besch√§digte Flaschen oder kontaminierte Abf√§lle m√ľssen in einen Abfallbeh√§lter gegeben werden, der konkret f√ľr diesen Zweck bestimmt ist und entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgt werden.

Versionscode: Z05

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Unter anderem sind folgende Nebenwirkungen möglich:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Erkrankungen des Blutes (Mangel an wei√üen Blutk√∂rperchen), die mit erh√∂hter Anf√§lligkeit f√ľr Infektionen einhergehen (Leukopenie)
  • √úbelkeit, Erbrechen
  • Haarausfall. Dieser ist normalerweise nicht vollst√§ndig und das Haarwachstum kann w√§hrend der Erhaltungstherapie wieder einsetzen.
  • Bl√§schenbildung im Mund und auf der Haut

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • An√§mie, Erkrankung des Blutes (Mangel an Blutpl√§ttchen), die mit Bluterg√ľssen und Blutungsneigung einhergeht (Thrombozytopenie), verminderte Knochenmarksfunktion, die sich durch Symptome wie Ersch√∂pfung und wiederkehrende Infektionen infolge geschw√§chter Immunabwehr √§u√üert
  • Wahrnehmung von Kitzeln, Juckreiz oder Kribbeln, ohne dass daf√ľr eine Ursache vorliegt (Par√§sthesie), abgeschw√§chte Sehnenreflexe
  • Verstopfung, eingeschr√§nkte oder unterbrochene D√ľnndarmpassage (Darmverschluss), Blutung aus einem Magengeschw√ľr, schwere blutige Entz√ľndung der Darmschleimhaut (h√§morrhagische Enterokolitis), Blutverlust √ľber den Anus, Appetitlosigkeit (Anorexie), Durchfall.
    Die m√∂glicherweise auftretende Verstopfung spricht gut auf eine Behandlung mit Einl√§ufen und Abf√ľhrmitteln an.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • Depression
  • Rachenentz√ľndung (Pharyngitis), pl√∂tzliche Kurzatmigkeit und Atemnot aufgrund einer Verkrampfung der Atemwegsmuskulatur (Bronchospasmus).
    Bei gleichzeitiger oder vorangegangener Behandlung mit Mitomycin C können kurz nach der Behandlung oder bis zu zwei Wochen danach Atemnot, Rasselgeräusche beim Atmen (Rhonchi) und eine Störung der Lungenfunktion auftreten. In diesem Fall muss der Arzt die Behandlung mit

Vinblastinsulfat Teva 1 mg/ml und Mitomycin C unverz√ľglich abbrechen (siehe auch 2. ‚ÄěAnwendung von Vinblastinsulfat Teva 1 mg/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú).

Schmerzen an der Tumorstelle; Unwohlsein

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

  • Schwere Erkrankung, bei der sich infolge der gesteigerten Aussch√ľttung eines bestimmten Hormons durch die Nebennieren Fl√ľssigkeit im K√∂rper anstaut (SIADH: Syndrom der inad√§quaten Sekretion des antidiuretischen Hormons). Diese Nebenwirkung kann sowohl bei Verabreichung der empfohlenen Dosis als auch bei Gabe h√∂herer Dosen auftreten.
  • Schlaganfall (zerebraler Insult) bei Patienten, die mit einer Kombination von Bleomycin, Cisplatin und Vinblastinsulfat behandelt werden; Taubheitsgef√ľhl, Nervenentz√ľndung mit Schmerzen, emotionale St√∂rung und manchmal Entz√ľndung des Nervengewebes in den Gliedma√üen (periphere Neuritis), die sich durch Schmerzen, Kribbeln, Stechen, Taubheitsgef√ľhl der Haut ohne √§u√üerlich einwirkenden Reiz bemerkbar machen kann; Kopfschmerzen, Krampfanf√§lle (Konvulsionen), Schwindel
  • Teilweiser oder vollst√§ndiger Verlust des H√∂rverm√∂gens (Ototoxizit√§t), der vor√ľbergehend oder dauerhaft sein, und mit Gleichgewichtsst√∂rungen, Schwindel und unwillk√ľrlichen Augenbewegungen einhergehen kann.
  • Beschleunigte Herzfrequenz (Tachykardie), Schmerzen im Brustkorb aufgrund ungen√ľgender Durchblutung des Herzmuskels (Angina pectoris), Herzrhythmusst√∂rungen

Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

  • An√§mie infolge eines gesteigerten Abbaus der roten Blutk√∂rperchen (h√§molytische An√§mie)
  • Nervenschmerzen in Gesicht und Kiefer, Nervenentz√ľndung mit Schmerzen, emotionaler St√∂rung und manchmal eine Funktionsst√∂rung der Nerven in den Gliedma√üen (periphere Neuropathie), L√§hmung der Stimmb√§nder
  • Schwere psychische St√∂rung mit gest√∂rter Kontrolle √ľber das eigene Verhalten und Handeln (Psychose)
  • Schwere Sch√§digung der Hornhaut, einhergehend mit Lidkrampf (Blepharospasmus), Schwellung des Augenlids und der vor dem Ohr gelegenen (pr√§aurikularen) Lymphknoten nach Kontakt von Vinblastinsulfat mit dem Auge
  • Ohrensausen (Tinnitus)
  • Herzinfarkt (Myokardinfarkt) bei Patienten, die mit einer Kombination von Bleomycin, Cisplatin und Vinblastinsulfat behandelt wurden
  • Verminderte Durchblutung der Gliedma√üen (Raynaud-Ph√§nomen) bei Patienten, die mit einer Kombination von Bleomycin, Cisplatin und Vinblastinsulfat behandelt werden
  • Im Einzelfall k√∂nnen erh√∂hter Blutdruck (Hypertonie) oder stark verminderter Blutdruck (Hypotonie) auftreten.
  • Blutdruckabfall, z. B. beim schnellen Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen, der manchmal mit Schwindel einhergehen kann (orthostatische Hypotonie)
  • Entz√ľndung der Mundschleimhaut, Magen- und Bauchschmerzen, schmerzende Ohrspeicheldr√ľsen
  • Schwere Lebererkrankung (Leberfibrose) mit bleibender Sch√§digung des Lebergewebes
  • Hautentz√ľndung (Dermatitis); √úberempfindlichkeit gegen Licht bzw. Sonnenlicht (Phototoxizit√§t)
  • Schwund der Skelettmuskulatur (Muskelatrophie)
  • Harnverhalt infolge einer gest√∂rten Entleerung der Harnblase (Harnretention), Erkrankung der kleinen Blutgef√§√üe (thrombotische Mikroangiopathie) mit eingeschr√§nkter Nierenfunktion
  • Verminderte Fruchtbarkeit bei M√§nnern und Frauen, Fehlen von Spermien im Ejakulat bzw. Ausbleiben der Ejakulation (Aspermie)
  • Schw√§che, Fieber, Schmerzen, Entz√ľndung der Vene, der Haut und des Unterhautzellgewebes sowie Absterben der Haut, wenn Vinblastinsulfat Teva 1 mg/ml versehentlich aus der Vene austritt; Schmerzen an der Injektionsstelle

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im K√ľhlschrank lagern (2 - 8 ¬įC). Nicht einfrieren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Vinblastinsulfat Teva 1 mg/ml enthält

  • Der Wirkstoff ist: Vinblastinsulfat
    1 ml Injektionslösung enthält 1 mg Vinblastinsulfat.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Natriumchlorid und Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Vinblastinsulfat Teva 1 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Vinblastinsulfat Teva 1 mg/ml ist eine klare farblose bis leicht gelbe Lösung.

Jede farblose Glasflasche mit einem Butylkautschukstopfen und weißem Aluminium-Schnapp-Deckel enthält 10 ml.

Vinblastinsulfat Teva 1 mg/ml ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller
Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

BelgienVinblastine Teva 1 mg/ml oplossing voor injectie
DeutschlandVinblastinsulfat Teva 1 mg/ml Injektionslösung
EstlandVinblastine TEVA
ItalienVinblastina Teva 1 mg/ml, soluzione iniettabile
LettlandVinblastine Teva 1 mg/ml skidums injekcijäm
LitauenVinblastine Teva 1 mg/ml injekcinis tirpalas
LuxemburgVinblastine Teva 1 mg/ml solution injectable
NiederlandeVinblastinesulphaat 1 mg/ml PCH
Tschechische RepublikVinblastin Teva 1 mg/ml, injekèní roztok

Tschechische Republik Vinblastin Teva 1 mg/ml, injekńćn√≠ roztok

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im November 2016.

Die folgenden Angaben sind nur f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

LEITFADEN F√úR DIE VERWENDUNG VON VINBLASTINSULFAT TEVA¬ģ 1 MG/ML INJEKTIONSL√ĖSUNG

Es ist wichtig, dass Sie vor der Zubereitung von Vinblastinsulfat Teva 1 mg/ml den kompletten Leitfaden lesen.

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Wirkstoff(e) Vinblastin
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Hersteller TEVA GmbH
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden