Composición de Aminoplasmal Paed 10
Los principios activos son aminoacidos.
Este medicamento contiene:
Aminoácidos
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por 1ml
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por 100ml
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por 250ml
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Isoleucina
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5,10 mg
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0,51 g
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1,28 g
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Leucina
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7,60 mg
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0,76 g
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1,90 g
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Lisina monohidrato
(equivalente en lisina)
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9,88 mg
(8,80 mg)
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0,99 g
(0,88 g)
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2,47 g
(2,20 g)
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Metionina
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2,00 mg
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0,20 g
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0,50 g
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Fenilalanina
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3,10 mg
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0,31 g
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0,78 g
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Treonina
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5,10 mg
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0,51 g
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1,28 g
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Triptófano
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4,00 mg
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0,40 g
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1,00 g
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Valina
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6,10 mg
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0,61 g
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1,53 g
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Arginina
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9,10 mg
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0,91 g
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2,28 g
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Histidina
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4,60 mg
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0,46 g
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1,15 g
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Alanina
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15,90 mg
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1,59 g
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3,98 g
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Glicina
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2,00 mg
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0,20 g
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0,50 g
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Ácido aspártico
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6,60 mg
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0,66 g
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1,65 g
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Ácido glutámico
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9,30 mg
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0,93 g
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2,33 g
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Prolina
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6,10 mg
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0,61 g
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1,53 g
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Serina
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2,00 mg
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0,20 g
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0,50 g
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N-acetiltirosina
(equivalente en tirosina)
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1,30 mg
(1,06 mg)
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0,13 g
(0,11 g)
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0,33 g
(0,27 g)
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Acetilcisteína
(equivalente en cisteína)
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0,700 mg
(0,520 mg)
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0,070 g
(0,052 g)
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0,175 g
(0,13 g)
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Taurina
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0,300 mg
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0,030 g
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0,075 g
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por 1ml
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por 100ml
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por 250ml
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Aminoácidos totales
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0,1 g
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10 g
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25 g
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Nitrógeno total
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0,0152 g
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1,52 g
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3,8 g
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Energía [kJ/l (kcal/l)]
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1.700 (406)
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Osmolaridad teórica [mOsm/l]
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790
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Acidez (titulación a pH 7,4) [mmol NaOH/l]
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23
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pH
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aprox. 6,1
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Los demás componentes son ácido cítrico monohidrato (para el ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Aminoplasmal Paed 10 % es una solución transparente, entre incolora y de color amarillo claro.
Se suministra en bolsas flexibles que contienen 100 ml o 250 ml de solución de aminoácidos. Las bolsas están hechas de una hoja multicapa. La capa interna que está en contacto con la solución se compone de polipropileno.
El envase no contiene PVC, DEHP ni látex.
La bolsa está empaquetada en una envoltura protectora. . Se ha colocado un absorbente de oxígeno y un indicador de oxígeno entre la bolsa y la envoltura; el indicador de oxígeno es un blíster termoconformado y contiene resorufina sódica, un colorante sensible al oxígeno; el sobre de absorbente de oxígeno está compuesto de un material inerte y contiene hidróxido de hierro.
Los diferentes tamaños de envase se presentan en cajas de 12 bolsas. Tamaños de envases: 12 x 100 ml y 12 x 250 ml
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Alemania
Dirección postal:
34209 Melsungen, Alemania
Teléfono: +49/5661/71-0
Fax: +49/5661/71-4567
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Aminoplasmal Paed 10% Infusionslösung
Czech Republic Amiped
Denmark Amiped
Germany Aminoplasmal Paed 10% Infusionslösung
Greece Aminoplasmal Paed 10%
Italy Amiped
Luxembourg Aminoplasmal Paed 10%
Netherlands Aminoplasmal Paed 100mg/ml, oplossing voor infusie
Norway Amiped
Poland Aminoplasmal Paed 10%
Portugal Aminoplasmal Paed 100mg/ml, Solucao para perfusao
Slovak Republic Amiped 10% infuzny roztok
Slovenia Aminoplasmal Paed 100mg/ml, raztopina za infundiranje
Spain Aminoplasmal Paed 10 % solucion para perfusion
United Kingdom Aminoplasmal Paediatric 10% solution for infusion
Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2020.
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Posología
Forma de administración
Vía intravenosa.
Únicamente para perfusión venosa central.
Cuando se utilice en niños de edades comprendidas entre el nacimiento prematuro y los 2 años, la solución (en las bolsas y equipos de administración) se debe proteger de la exposición a la luz hasta que finalice la administración. Durante la preparación de las mezclas, la envoltura para la protección de la luz puede no ser adecuada. No obstante, se debe prestar atención a reducir al máximo la exposición a la luz durante la preparación de las mezclas.
Población pediátrica
Las dosis para los grupos indicados, a continuación son valores promedio de orientación. La dosis exacta debe ajustarse de forma individual de acuerdo con la edad, el grado de desarrollo y la enfermedad predominante.
La administración debe iniciarse por debajo del valor de velocidad de perfusión objetivo e incrementarse hasta el mismo durante la primera hora.
El suministro de aminoácidos por vía parenteral que se considera adecuado para la mayoría de los pacientes pediátricos:
Dosis diaria para recién nacidos prematuros:
1,5-4,0 g de aminoácidos/kg de peso corporal ? 15-40 ml/kg de peso corporal
Dosis diaria para recién nacidos a término (de 0 a 27días):
1,5-3,0 g/kg de peso corporal ? 15-30 ml/kg de peso corporal
Dosis diaria para lactantes (de 28días a 23meses):
1,0-2,5 g/kg de peso corporal ? 10-25 ml/kg de peso corporal
Dosis diaria para niños (de 2 a 11años)
1,0-2,0 g/kg de peso corporal ? 10-20 ml/kg de peso corporal
Advertencias y precauciones especiales de empleo:
La exposición a la luz de las soluciones para nutrición parenteral por vía intravenosa, en especial después de mezclarlas con oligoelementos y/o vitaminas, puede tener efectos adversos en el desenlace clínico de los recién nacidos debido a la generación de peróxidos y otros productos de degradación. Cuando se utilice en niños de edades comprendidas entre el nacimiento prematuro y los 2 años, Aminoplasmal Paed 10 % se debe proteger de la luz ambiental hasta que finalice la administración.
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Utilizar un equipo de administración estéril para la administración de Aminoplasmal paed 10 %.
Antes de abrir la envoltura protectora, comprobar el color del indicador de oxígeno (ver Figura A). No usar si el indicador de oxígeno ha adquirido un color rosa. Usar sólo si el indicador de oxígeno tiene un color amarillo.
Si en el contexto de una nutrición parenteral total es necesario añadir otros nutrientes como, por ejemplo, hidratos de carbono, lípidos, vitaminas, electrólitos y oligoelementos a este medicamento, la mezcla debe realizarse en condiciones asépticas estrictas. Mezclar bien tras la adición de cualquier aditivo. Aminoplasmal Paed 10 % solo puede mezclarse con otros nutrientes cuya compatibilidad se haya documentado. El fabricante puede proporcionar previa solicitud los datos de compatibilidad de diferentes aditivos y el periodo de validez correspondiente de dichas mezclas.
Cuando se utilice en niños de edades comprendidas entre el nacimiento prematuro y los 2 años, las soluciones de nutrición parenteral que contengan Aminoplasmal Paed 10 % deben protegerse de la exposición a la luz hasta que finalice la administración. La exposición de dichas soluciones a la luz ambiental, en especial después de mezclarlas con oligoelementos y/o vitaminas, genera peróxidos y otros productos de degradación que pueden reducirse si se protege el producto de la exposición a la luz.
Precauciones especiales de conservación
El producto no debe utilizarse si la solución no es transparente, entre incolora y de color amarillo claro, no está libre de partículas, o si la bolsa o su cierre están dañados.
Los envases son válidos para un solo uso. Desechar la envoltura, el indicador de oxígeno, el absorbente de oxígeno, el envase y el contenido restante después del uso.
Durante la preparacin de las mezclas
Durante la preparación de las mezclas, la envoltura para la protección de la luz puede no ser adecuada. No obstante, se debe prestar atención a reducir al máximo la exposición a la luz durante la preparación de las mezclas.
Periodo de validez después de la mezcla de aditivos
Desde un punto de vista microbiológico, las mezclas deben administrarse inmediatamente después de su preparación. Si no se administran inmediatamente, las condiciones y los tiempos de almacenamiento de las mezclas antes del uso son responsabilidad del usuario y, normalmente, no deberían sobrepasar las 24 horas a una temperatura de 2 °C a 8 °C, a menos que la mezcla se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Para ver la información completa de este medicamento, consultar la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto.
Aminoplasmal Paed 10 Manipulación
Figura A: Bolsa y envoltura
Figura B: Bolsa
Para abrir:
Retire la bolsa de su envoltura protectora a partir de los puntos de rotura de la parte superior y extraiga el envase de la solución (figura 1). Deseche la envoltura, el absorbente y el indicador de oxígeno.
Compruebe la existencia de fugas. Deseche el producto si la bolsa tiene fugas, puesto que la esterilidad puede haberse visto afectada.
Para añadir el medicamento:
Las mezclas deben prepararse siguiendo técnicas asépticas estrictas.
Pueden añadirse medicamentos suplementarios compatibles a través del puerto de la medicación (color transparente).
- Prepare el puerto de medicación (color transparente) retirando la hoja de aluminio (figura 2a). Tenga en cuenta que la zona por debajo de la hoja del puerto de medicación es estéril.
- Pinche el puerto de medicación resellable e inyecte el (los) aditivo(s) (figura 2b).
- Mezcle completamente la solución y el medicamento (figura 3a).
- El puerto de medicación puede limpiarse con un desinfectante (p. ej., isopropanol) antes de volver a pincharlo.
- Compruebe visualmente la mezcla en busca de partículas (figura 3b).
Durante la preparacin de las mezclas
Durante la preparación de las mezclas, la envoltura para la protección de la luz puede no ser adecuada. No obstante, se debe prestar atención a reducir al máximo la exposición a la luz durante la preparación de las mezclas.
Preparación para su administración:
- Retire la hoja de aluminio del puerto de perfusión (color verde) de la parte inferior del envase (figura 4a) y conecte el equipo de administración (figura 4b): utilice un equipo de perfusión sin toma de aire o cierre la toma de aire de un equipo que la tenga. Siga las instrucciones de uso del equipo de perfusión. Tenga en cuenta que la zona por debajo de la hoja del puerto de perfusión es estéril.
- Cuelgue la bolsa en un poste IV (figura 5).