Composición de Aminosteril N-Hepa 8% por 1000 ml:
Las sustancias activas son:
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L-isoleucina
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10,40g
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L-leucina
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13,09g
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L-lisina monoacetato
correspondiente a L-lisina 6,88 g
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9,71 g
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L-metionina
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1,10g
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N-acetil-L-cisteína
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0,70g
correspondiente a L-Cisteína 0,52 g
L-fenilalanina 0,88g
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correspondiente a L-Cisteína 0,52 g
L-fenilalanina 0,88g
L-treonina
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4,40 g
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L-triptófano
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0,70g
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L-valina
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10,08g
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L-arginina
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10,72g
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L-histidina
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2,80g
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Glicina
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5,82g
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L-alanina
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4,64g
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L-prolina
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5,73g
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L-serina
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2,24g
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Acido acético glacial
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4,42 g
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Los demás componentes son: Agua para preparaciones inyectables
Aspecto del producto y contenido del envase
Aminosteril N-Hepa 8% es una solución estéril, transparente e incolora.
Tamaños de envase:
Frascos de vidrio de 500 ml
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Kabi España S.A.U.
C/ Marina 16-18,
08005-Barcelona (España)
Responsable de la fabricación
Fresenius Kabi AustriaGmbH
Haffnerstrasse 36,
A-8055 Graz,
Austria
Este prospecto ha sido revisado en Febrero 2009
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Esta información está dirigida únicamente a profesionales delsector sanitario:
Posología y forma de administración Unicamente para perfusión intravenosa.
A no ser que se prescriba de otro modo, la dosis recomendada es:
1,0 a 1,25 ml/kg peso corporal/hora = 0,08 – 0,1 g aminoácidos por kg peso corporal y hora.
Velocidad máxima de perfusión:
1,25 ml/ kg peso corporal/ hora correspondiente a 0,1 g aminoácidos/kg peso corporal/hora
Dosis máxima diaria:
1,5 g de aminoácidos/kg peso corporal
correspondiente a 18,75 ml/kg peso corporal
correspondiente a 1.300 ml para un peso corporal de 70 kg
Para administración por vía venosa periférica o central.
Aminosteril N-Hepa 8% se utiliza como parte de un régimen de nutrición parenteral total en combinación con cantidades adecuadas de suplementos de energía (soluciones de carbohidratos, emulsiones lipídicas), electrolitos, vitaminas y elementos traza.
Para una administración adecuada, deben aportarse simultáneamente soluciones de carbohidratos y/o emulsiones lipídicas.
Este preparado puede utilizarse tanto tiempo como lo requiera la situación clínica del paciente, o hasta que el metabolismo de aminoácidos del paciente se haya normalizado.
Advertencias y precauciones de uso
Deben monitorizarse los electrolitos séricos, el balance de fluidos y el equilibrio ácido-base. La monitorización de laboratorio también debe incluir glucosa en sangre, proteínas en suero, creatinina, ensayos de la función hepática.
Si es necesario, deben administrarse electrolitos y carbohidratos a dosis equilibradas, utilizando un bypass o una bolsa de mezcla “todo en uno”.
Debido a la composición especial de este producto, su uso en indicaciones diferentes a las recomendadas puede dar lugar a desequilibrios de aminoácidos y alteraciones metabólicas graves.
La elección de una vena periférica o central depende de la osmolaridad final de la mezcla. El límite general aceptado para perfusiones periféricas es de aproximadamente 800 mosm/l, pero éste varía considerablemente con la edad y el estado general del paciente, así como con las características de las venas periféricas.
Con el fin de minimizar el riesgo de tromboflebitis mientras se lleve a cabo una administración periférica, se recomiendan cambios frecuentes del lugar de perfusión.
Incompatibilidades
Las soluciones de aminoácidos no deben ser mezcladas con otros productos medicinales, excepto con productos para nutrición parenteral, debido al riesgo de contaminación microbiológica y de incompatibilidades.
La mezcla con otros productos para nutrición parenteral sólo puede realizarse cuando la compatibilidad haya sido documentada. Ver a continuación la sección Instrucciones de uso/manipulación.
Instrucciones de uso/manipulación
Para uso exclusivo intravenoso.
Utilizar inmediatamente después de la apertura del frasco.
Aminosteril N-Hepa 8% debe ser utilizado exclusivamente con un equipo de administración estéril.
Para un solo uso.
No utilizar Aminosteril N-Hepa 8% después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Utilizar únicamente soluciones transparentes, libres de partículas y con envases intactos.
Desechar cualquier resto de solución no utilizada.
Las soluciones de aminoácidos no deben ser mezcladas con otros productos medicinales, excepto con productos para nutrición parenteral, debido al elevado riesgo de contaminación microbiológica y de incompatibilidades. Cuando se lleva a cabo la mezcla de otros nutrientes, como carbohidratos, emulsiones lipídicas, electrolitos, vitaminas o elementos traza, con Aminosteril N-Hepa 8% para una nutrición parenteral completa, hay que tener precaución con respecto al empleo de técnicas asépticas, a la mezcla, y en particular, a la compatibilidad.
Existen datos de compatibilidad del fabricante disponibles bajo petición.
Periodo de validez
Período de validez del medicamento envasado para la venta
3 años
Período de validez después de la apertura del envase
Desde un punto de vista microbiológico, a no ser que el método de apertura evite el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Período de validez después de la mezcla con otros componentes
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debería utilizarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el tiempo de almacenamiento y las condiciones previas a su utilización son responsabilidad del usuario. Normalmente, la mezcla no debería ser conservada más de 24 horas a 2-8°C, a no ser que dicha mezcla haya sido realizada bajo condiciones asépticas controladas y validadas.