Composición de Aminoplasmal B. Braun 10% E
Los principios activos son aminoácidos y electrolitos.
Este medicamento contiene:
Aminoácidos:
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en 1 ml
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en 250 ml
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en 500 ml
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en 1.000 ml
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Isoleucina
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5,00 mg
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1,25 g
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2,50 g
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5,00 g
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Leucina
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8,90 mg
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2,23 g
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4,45 g
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8,90 g
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Lisina hidrocloruro
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8,56 mg
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2,14 g
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4,28 g
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8,56 g
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(equivalente a lisina)
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(6,85 mg)
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(1,71 g)
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(3,43 g)
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(6,85 g)
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Metionina
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4,40 mg
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1,10 g
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2,20 g
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4,40 g
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Fenilalanina
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4,70 mg
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1,18 g
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2,35 g
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4,70 g
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Treonina
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4,20 mg
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1,05 g
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2,10 g
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4,20 g
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Triptófano
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1,60 mg
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0,40 g
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0,80 g
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1,60 g
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Valina
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6,20 mg
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1,55 g
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3,10 g
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6,20 g
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Arginina
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11,50 mg
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2,88 g
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5,75 g
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11,50 g
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Histidina
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3,00 mg
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0,75 g
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1,50 g
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3,00 g
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Alanina
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10,50 mg
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2,63 g
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5,25 g
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10,50 g
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Glicina
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12,00 mg
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3,00 g
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6,00 g
|
12,00 g
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Ácido aspártico
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5,60 mg
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1,40 g
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2,80 g
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5,60 g
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Ácido glutámico
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7,20 mg
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1,80 g
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3,60 g
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7,20 g
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Prolina
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5,50 mg
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1,38 g
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2,75 g
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5,50 g
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Serina
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2,30 mg
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0,58 g
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1,15 g
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2,30 g
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Tirosina
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0,40 mg
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0,10 g
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0,20 g
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0,40 g
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Acetato de sodio trihidrato
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2,858 mg
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0,715 g
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1,429 g
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2,858 g
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Acetato de potasio
Hidróxido de sodio
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2,453 mg
0,360 mg
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0,613 g
0,090 g
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1,227 g
0,180 g
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2,453 g
0,360 g
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Cloruro de magnesio hexahidrato
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0,508 mg
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0,127 g
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0,254 g
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0,508 g
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Fosfato de disodio dodecahidrato
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3,581 mg
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0,895 g
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1,791 g
|
3,581 g
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Los demás componentes son acetilcisteína, ácido cítrico monohidrato (para el ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.
Concentraciones de electrolitos
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Sodio
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50
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mmol/l
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Potasio
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25
|
mmol/l
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Magnesio
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2,5
|
mmol/l
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Acetato
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46
|
mmol/l
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Cloruro
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52
|
mmol/l
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Fosfato
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10
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mmol/l
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Citrato
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1,0 – 2,0
|
mmol/l
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Aminoácidos totales
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100
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g/l
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Nitrógeno total
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15,8
|
g/l
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Valor calórico [kJ/l (kcal/l)]
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1675
|
(400)
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Osmolaridad teórica [mOsm/l]
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1021
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Acidez (titulación a pH 7,4) [mmol NaOH/l]
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aprox. 26
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pH
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5,7 – 6,3
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Aspecto del producto y contenido del envase
Solo debe usarse la solución si el tapón del envase no está dañado y la solución es una solución transparente e incolora hasta un ligero color pajizo y no contiene partículas
El producto se presenta en botellas de vidrio incoloro de 250 ml, 500 ml y 1.000 ml, cerradas con tapón de goma.
Los frascos de 250 ml y 500 ml se encuentran disponibles en cajas de 10 unidades. Los frascos de 1.000 ml se presentan en cajas de 6 unidades.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Alemania
Dirección postal:
34209 Melsungen, Alemania
Teléfono: +49/5661/71-0
Fax: +49/5661/71-4567
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización
B. Braun Medical SA
Ctra. Terrassa, 121
08191 Rubí (España)
Este medicamento se ha autorizado en los estados miembros de la CEE con los siguientes nombres:
Bulgaria
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Aminoplasmal B. Braun 10 % E Solution for infusion
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Chipre
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Aminoplasmal B. Braun 10 % E Solution for infusion
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Dinamarca
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Aminoplasmal Elektrolyt
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Alemania
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Aminoplasmal B. Braun 10 % E
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Grecia
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Aminoplasmal/ B. Braun E, Δι?λυμα για ?γχυση 10 %
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Países Bajos
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Aminoplasmal B. Braun 10 % E,
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Polonia
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Aminoplasmal B. Braun 10 % E, roztwor do infuzji
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Portugal
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Aminoplasmal B. Braun 10 % E
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Rumanía
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Aminoplasmal 100 g/l cu electroliti solutie perfuzabila
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España
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Aminoplasmal B. Braun 10 % E solución para perfusión
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Fecha de la última revisión de este prospecto: 02/2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Forma de administración
Vía intravenosa.
Solo para perfusión venosa central.
Posología
Adultos y adolescentes de 14 a 17años
Dosis diaria:
1,0 – 2,0 g aminoácidos/kg peso corporal ? 10 – 20 ml/kg peso corporal
? 700 – 1.400 ml para un paciente de 70 kg
Velocidad máxima de perfusión:
0,1 g aminoácidos/kg peso corporal/h ? 1,0 ml/kg peso corporal/h
? 1,17 ml/min para un paciente de 70 kg
Población pediátrica
Recién nacidos, lactantes y niños pequeños menores de dos años
Aminoplasmal B. Braun 10% E está contraindicado en recién nacidos, lactantes y niños pequeños menores de 2 años (ver sección 4.3).
Niños y adolescentes de 2 a 13años
Las dosis para los grupos de edad que se indican a continuación son valores medios utilizados a modo orientativo. La dosis exacta debe ajustarse individualmente según la edad, estado del desarrollo y enfermedades existentes.
Dosis diaria para niños de 2 a 4años:
1,5 g aminoácidos/kg peso corporal ? 15 ml/kg peso corporal
Dosis diaria para niños de 5 a 13años:
1,0 g aminoácidos/kg peso corporal ? 10 ml/kg peso corporal
Niños gravemente enfermos: Para pacientes gravemente enfermos el aporte recomendado de aminoácidos puede ser mayor (hasta 3,0 g aminoácidos/kg peso corporal al día).
Velocidad máxima de perfusión:
0,1 g aminoácidos/kg peso corporal/h ? 1,0 ml/kg peso corporal/h
En el caso de que los requisitos de aminoácidos sean de 1,0 g por kg de peso corporal por día o más, debe prestarse una atención especial a las limitaciones del aporte de líquidos. En estas situaciones, puede que tengan que utilizarse soluciones de aminoácidos con un mayor contenido en aminoácidos con el fin de evitar una sobrecarga de líquidos.
Insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal, la dosis se debe ajustar con cuidado a las necesidades individuales, la gravedad de la insuficiencia orgánica y el tipo de terapia de sustitución renal establecida (hemodiálisis, hemofiltración, etc.).
Insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepática, la dosis se debe ajustar con cuidado en función de las necesidades individuales y la gravedad de la insuficiencia orgánica.
Instrucciones de manipulación
Utilice un set de administración estéril para la perfusión de Aminoplasmal B. Braun 10% E solución para perfusión.
Si en la nutrición parenteral completa es necesario añadir otros nutrientes a este medicamento, como carbohidratos, lípidos, vitaminas, electrolitos y oligoelementos, la adición se debe realizar bajo estrictas condiciones de asepsia. Mezcle bien tras la inclusión de cualquier aditivo. Aminoplasmal B. Braun 10% E solo se puede mezclar con otros nutrientes cuya compatibilidad se haya documentado. A petición, el fabricante proporcionará los datos de compatibilidad para diferentes aditivos y el correspondiente periodo de validez de dichas mezclas.
Precauciones especiales de conservación
No utilice el producto si la solución no es transparente e incolora hasta un ligero color pajizo o si el frasco o su tapón están dañados.
Envases para un solo uso. Desechar el envase y cualquier contenido después del uso.
Conservar la solución en frío, por debajo de 15 °C, puede provocar la formación de cristales que pueden, sin embargo, disolverse fácilmente por calentamiento suave a 25 °C hasta la completa disolución. Agitar el envase suavemente para asegurar la homogeneidad.
Periodo de validez después de la mezcla con aditivos
No refrigerar.
Desde un punto de vista microbiológico, salvo que el método de apertura y mezcla impida el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, las condiciones y los tiempos de almacenamiento durante el uso son responsabilidad del usuario.
Para información completa sobre este medicamento, consulte la Ficha técnica o resumen de las características del producto.