Composici贸n de Atenativ:
El principio activo es antitrombina III derivada de plasma humano (50 UI/ml).
Los dem谩s componentes son:
- Polvo: cloruro s贸dico, alb煤mina humana acetiltript贸fano, 谩cido capr铆lico.
- Disolvente: agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del聽 producto y contenido del envase
Atenativ es un polvo y disolvente para soluci贸n para perfusi贸n. El envase contiene un polvo liofilizado en un vial (vidrio tipo II) y un disolvente (agua para preparaciones inyectables) en un vial (vidrio tipo I) que se utiliza para la reconstituci贸n del polvo. Normalmente, la soluci贸n que se obtiene es clara o ligeramente opalescente. La soluci贸n reconstituida contiene 50 UI de antitrombina III humana/ml de soluci贸n para perfusi贸n.
Atenativ est谩 disponible en dos tama帽os: 500 UI o 1000 UI.
Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n
OCTAPHARMA S.A.
Avda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando) Ed. Dubl铆n, 2陋 Planta
28830 San Fernando de Henares Madrid
Responsable de la fabricaci贸n:
OCTAPHARMA AB.
Lars Forssells gata 23
SE-112 75聽 Estocolmo
Suecia
Fecha de la 煤ltima revisi贸n de este prospecto: Febrero 2020
La informaci贸n detallada de este medicamentode este medicamento est谩 disponible en la p谩gina web de la Agencia Espa帽ola del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Esta informaci贸n est谩 destinada 煤nicamente a profesionales del sector sanitario:
INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO:
Posolog铆a:
En d茅ficit cong茅nito, la dosis deber谩 individualizarse para cada paciente, teniendo en cuenta la historia familiar relacionada con episodios tromboemb贸licos, factores cl铆nicos reales de riesgo y pruebas de laboratorio.
El n煤mero de unidades de antitrombina administrado, se expresa en Unidades Internacionales (UI), que se relacionan con el patr贸n est谩ndar actual de la OMS para antitrombina. La actividad de antitrombina en plasma se expresa, bien como porcentaje (en relaci贸n al plasma humano normal) o en Unidades Internacionales (en relaci贸n con el patr贸n Internacional para antitrombina en plasma).
Una unidad internacional de antitrombina III es equivalente a la cantidad de antitrombina III presente en 1 ml de plasma humano normal. Esta concentraci贸n corresponde al 100%. La administraci贸n de 1 UI de Atenativ 1000 UI por kilo de peso corporal aumenta la actividad de antitrombina III en aproximadamente un 1%.
La dosis inicial se determina mediante la f贸rmula siguiente:
Unidades requeridas (UI)=peso corporal (kg) x [nivel deseado (%)- nivel de antitrombina III real (%)]
La actividad antitrombina que debe alcanzarse inicialmente depende de la situaci贸n cl铆nica. Cuando se establece la indicaci贸n de sustituci贸n de la antitrombina, la dosis debe ser suficiente para alcanzar la actividad de antitrombina deseada, y para mantener un nivel eficaz. La dosis se debe determinar y supervisar de acuerdo con los datos anal铆ticos de la actividad de antitrombina, que se deben realizar al menos dos veces al d铆a hasta que el paciente se estabilice, posteriormente una vez al d铆a, preferentemente, inmediatamente antes de la siguiente perfusi贸n. La correcci贸n de la dosis debe tener en consideraci贸n tanto los signos de incremento del recambio de antitrombina seg煤n los controles de laboratorio como la evoluci贸n cl铆nica. La actividad de antitrombina deber谩 mantenerse por encima del 80% por todo el periodo de tratamiento, a menos que los datos cl铆nicos indiquen un nivel de eficacia diferente.
La dosis inicial habitual en deficiencia cong茅nita es de 30-50 UI/kg.
Posteriormente, la dosis y la frecuencia, as铆 como la duraci贸n del tratamiento, se deben ajustar a los datos biol贸gicos y la situaci贸n cl铆nica.
No hay datos suficientes para recomendar la administraci贸n de este producto en ni帽os menores de 6 a帽os.
Instrucciones para la correcta administraci贸n del preparado.
- El polvo liofilizado debe reconstituirse con el disolvente recomendado (agua para inyectables).
- Atenativ es compatible y puede ser tambi茅n reconstituido con una soluci贸n isot贸nica de cloruro s贸dico (9 mg/ml) y con soluci贸n de glucosa isot贸nica (50 mg/ml), en frascos de vidrio para perfusi贸n, as铆 como en recipientes de pl谩stico.
- El tiempo m谩ximo de reconstituci贸n es de 5 minutos. Una vez reconstituido el preparado,聽 debe utilizarse lo antes posible y siempre antes de 12 horas.
- Cualquier resto de soluci贸n que no se utilice, debe ser eliminado.
- No utilizar soluciones turbias o que presenten alg煤n residuo.
- La soluci贸n de Atenativ se reconstituye como se ha indicado anteriormente y se inyecta o perfunde lentamente por v铆a intravenosa (M谩ximo 300 UI/minuto)
