Composición de Atenativ:
El principio activo es antitrombina III derivada de plasma humano (50 UI/ml).
Los demás componentes son:
- Polvo: cloruro sódico, albúmina humana acetiltriptófano, ácido caprílico.
- Disolvente: agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Atenativ es un polvo y disolvente para solución para perfusión. El envase contiene un polvo liofilizado en un vial (vidrio tipo II) y un disolvente (agua para preparaciones inyectables) en un vial (vidrio tipo I) que se utiliza para la reconstitución del polvo. Normalmente, la solución que se obtiene es clara o ligeramente opalescente. La solución reconstituida contiene 50 UI de antitrombina III humana/ml de solución para perfusión.
Atenativ está disponible en dos tamaños: 500 UI o 1000 UI.
Titular de la autorización de comercialización
OCTAPHARMA S.A.
Avda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando) Ed. Dublín, 2ª Planta
28830 San Fernando de Henares Madrid
Responsable de la fabricación:
OCTAPHARMA AB.
Lars Forssells gata 23
SE-112 75 Estocolmo
Suecia
Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2020
La información detallada de este medicamentode este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO:
Posología:
En déficit congénito, la dosis deberá individualizarse para cada paciente, teniendo en cuenta la historia familiar relacionada con episodios tromboembólicos, factores clínicos reales de riesgo y pruebas de laboratorio.
El número de unidades de antitrombina administrado, se expresa en Unidades Internacionales (UI), que se relacionan con el patrón estándar actual de la OMS para antitrombina. La actividad de antitrombina en plasma se expresa, bien como porcentaje (en relación al plasma humano normal) o en Unidades Internacionales (en relación con el patrón Internacional para antitrombina en plasma).
Una unidad internacional de antitrombina III es equivalente a la cantidad de antitrombina III presente en 1 ml de plasma humano normal. Esta concentración corresponde al 100%. La administración de 1 UI de Atenativ 1000 UI por kilo de peso corporal aumenta la actividad de antitrombina III en aproximadamente un 1%.
La dosis inicial se determina mediante la fórmula siguiente:
Unidades requeridas (UI)=peso corporal (kg) x [nivel deseado (%)- nivel de antitrombina III real (%)]
La actividad antitrombina que debe alcanzarse inicialmente depende de la situación clínica. Cuando se establece la indicación de sustitución de la antitrombina, la dosis debe ser suficiente para alcanzar la actividad de antitrombina deseada, y para mantener un nivel eficaz. La dosis se debe determinar y supervisar de acuerdo con los datos analíticos de la actividad de antitrombina, que se deben realizar al menos dos veces al día hasta que el paciente se estabilice, posteriormente una vez al día, preferentemente, inmediatamente antes de la siguiente perfusión. La corrección de la dosis debe tener en consideración tanto los signos de incremento del recambio de antitrombina según los controles de laboratorio como la evolución clínica. La actividad de antitrombina deberá mantenerse por encima del 80% por todo el periodo de tratamiento, a menos que los datos clínicos indiquen un nivel de eficacia diferente.
La dosis inicial habitual en deficiencia congénita es de 30-50 UI/kg.
Posteriormente, la dosis y la frecuencia, así como la duración del tratamiento, se deben ajustar a los datos biológicos y la situación clínica.
No hay datos suficientes para recomendar la administración de este producto en niños menores de 6 años.
Instrucciones para la correcta administración del preparado.
- El polvo liofilizado debe reconstituirse con el disolvente recomendado (agua para inyectables).
- Atenativ es compatible y puede ser también reconstituido con una solución isotónica de cloruro sódico (9 mg/ml) y con solución de glucosa isotónica (50 mg/ml), en frascos de vidrio para perfusión, así como en recipientes de plástico.
- El tiempo máximo de reconstitución es de 5 minutos. Una vez reconstituido el preparado, debe utilizarse lo antes posible y siempre antes de 12 horas.
- Cualquier resto de solución que no se utilice, debe ser eliminado.
- No utilizar soluciones turbias o que presenten algún residuo.
- La solución de Atenativ se reconstituye como se ha indicado anteriormente y se inyecta o perfunde lentamente por vía intravenosa (Máximo 300 UI/minuto)