Binocrit 20.000 UI/0,5 ml solución inyectable en una jeringaprecargada

Binocrit contiene una hormona llamada epoyetina alfa, que estimula la producción de glóbulos rojos. La epoyetina alfa se produce mediante una tecnología genética especializada y actúa exactamente de la misma manera que la hormona natural, eritropoyetina.

Binocrit se usa:

• Para el tratamiento de la afección que consiste en tener una cantidad inferior a la normal de glóbulos rojos o de hemoglobina en la sangre (anemia sintomática) asociada a enfermedad renal.
• En niños y adultos que necesitan diálisis (tratamiento para limpiar y filtrar la sangre) regular.
• En adultos en diálisis peritoneal, que es otro procedimiento que reemplaza la función de los riñones, y en la que se emplea la membrana que recubre los intestinos para filtrar la sangre.
• Para el tratamiento sintomático de la anemia grave causada por enfermedad renal en adultos que aún no se someten a diálisis (administrada mediante inyección en una vena).
• Para el tratamiento de la anemia y para reducir la necesidad de una transfusión de sangre en adultos que reciben quimioterapia para el tratamiento de tumores sólidos, linfoma maligno o mieloma múltiple, y que según la evaluación del médico pueden requerir una transfusión.
• En los pacientes con anemia moderada que donan sangre antes de someterse a una intervención quirúrgica para que su propia sangre se les pueda administrar durante o después de la intervención (predonación autóloga).
• Como alternativa a la transfusión de sangre en pacientes adultos que están a punto de someterse a una intervención quirúrgica ortopédica (de los huesos) mayor, en la que hay un posible riesgo elevado de complicaciones por la transfusión de sangre.

No use Binocrit:

• Si es alérgico (hipersensible) a la epoyetina alfa o a cualquiera de los demás componentes de Binocrit.
• Si ha desarrollado aplasia eritrocítica pura (reducción o detención de la producción de glóbulos rojos) después del tratamiento con cualquier eritropoyetina.
• Si tiene hipertensión arterial que no está correctamente controlada.
• Si dona su propia sangre antes de una intervención, y:
• Ha sufrido un infarto o ictus en el mes anterior a su tratamiento.
• Si padece angina de pecho inestable (dolor torácico nuevo o que aumenta).
• Tiene riesgo de sufrir coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa profunda) ? por ejemplo, si ha padecido coágulos antes.
• Si no puede recibir un tratamiento adecuado para la prevención de los coágulos de sangre (profilaxis antitrombótica).
• Si está a punto de someterse a una intervención quirúrgica ortopédica mayor y:
• Padece trastornos graves de la circulación sanguínea del corazón (enfermedad coronaria), de las arterias de las piernas o los brazos (enfermedad oclusiva arterial periférica), de los vasos del cuello (enfermedad vascular de las carótidas) o del cerebro (enfermedad cerebrovascular).
• Ha sufrido recientemente un ataque al corazón o un derrame cerebral.

Si puede identificarse o se identifica con alguna de estas situaciones, informe inmediatamente a su médico.

Tenga especial cuidado con Binocrit:

Generales

Cuando reciba tratamiento con Binocrit, su presión arterial deberá ser cuidadosamente vigilada. Si padece hipertensión arterial (tensión arterial alta), puede ser necesario iniciar un tratamiento contra la hipertensión. Y si la presión arterial sigue siendo alta aunque haya tomado medicamentos para la hipertensión, puede ser necesario aumentar el tratamiento contra la hipertensión arterial. Si la presión arterial no puede controlarse, el tratamiento con Binocrit deberá interrumpirse.

Si está en tratamiento con epoyetina alfa, deberán medir frecuentemente sus niveles de hemoglobina, hasta que se alcance un nivel estable, y después, periódicamente. Puede producirse un aumento del riesgo de acontecimientos tromboembólicos raros (p. ej., ataques al corazón, ictus y embolia pulmonar) cuando la concentración de hemoglobina aumenta por encima de los límites buscados.

Antes de iniciar el tratamiento con Binocrit, es necesario tener en cuenta y tratar otras posibles causas de la anemia, p. ej., deficiencia de hierro, lesión de los glóbulos rojos (hemólisis), pérdida de sangre,

deficiencia de la vitamina B 12 o del folato. Su médico puede hacerle análisis de sangre para decidir si necesita suplementos de hierro a fin de asegurar una respuesta óptima a Binocrit.

Además, su médico puede hacerle análisis periódicos de sangre para comprobar el recuento de plaquetas en la sangre durante las ocho primeras semanas de tratamiento. Puede haber un aumento dependiente de la dosis del recuento de plaquetas, dentro de los límites de la normalidad, y que vuelve a valores normales gradualmente en el transcurso del tratamiento.

Tenga especial cuidado con Binocrit si padece epilepsia o una enfermedad crónica del hígado.

Se han comunicado casos raros de pacientes que han presentado anticuerpos contra la epoyetina alfa, lo que produce el fallo del desarrollo de los glóbulos rojos, una afección conocida como aplasia eritrocítica pura (AEP) mediada por anticuerpos. La AEP puede producir anemia súbita y grave, cuyos síntomas son cansancio poco habitual, sensación de mareos o dificultad para respirar. Si presenta estos síntomas, deberá consultar inmediatamente a su médico. Si presenta AEP, su tratamiento con Binocrit se interrumpirá y su médico decidirá cuál será el tratamiento óptimo de su anemia.

Si usted es un paciente que padece hepatitis C y recibe interferón y ribavirina, deberá consultarle a su médico, porque una asociación de fármacos estimuladores de la eritropoyesis con interferón y ribavirina ha causado una pérdida del efecto y la aparición, en casos raros, de una afección llamada aplasia eritrocítica pura (AEP), una forma grave de anemia. Los estimuladores de la eritropoyesis no se han aprobado en el tratamiento de la anemia asociada a la hepatitis C.

Pacientes con enfermedad renal

No existe mucha experiencia en el uso por vía subcutánea (inyección en la piel) de Binocrit en los pacientes con enfermedad renal. Por lo tanto, si recibe tratamiento para una anemia asociada a enfermedad renal, Binocrit debe administrarse por inyección en una vena (por vía intravenosa).

La corrección de la anemia puede causar aumento del apetito, y de la ingesta de potasio y proteínas. Si se detecta un valor aumentado o en aumento del potasio en el suero, su médico puede plantear la interrupción del tratamiento con Binocrit hasta que la concentración de potasio haya vuelto a los límites normales.

Durante el transcurso del tratamiento con Binocrit se requiere con frecuencia aumentar la dosis de un medicamento para diluir la sangre (heparina) durante la hemodiálisis. Una dilución de la sangre por heparina (heparinización) insuficiente puede causar la oclusión del sistema de diálisis.

Pacientes con cáncer

Los pacientes con cáncer que reciben tratamiento con eritropoyetina tienen un riesgo aumentado de coágulos en la sangre y trastornos de la coagulación sanguínea (episodios vasculares trombóticos)., sobre todo si están obesos o si tienen antecedentes de episodios vasculares trombóticos (p. ej.: trombosis venosa profunda o embolia pulmonar). Este riesgo deberá ser cuidadosamente valorado frente al beneficio que se espera del tratamiento con epoyetina alfa.

Si es un paciente con cáncer, debe ser consciente de que Binocrit puede actuar como factor de crecimiento de las células de la sangre y, en algunos casos, puede tener una repercusión negativa sobre su enfermedad. Dependiendo de su situación concreta, puede ser preferible una transfusión de sangre. Consúltelo con su médico.

Pacientes que se donan su propia sangre antes de una intervención

Su médico tendrá en cuenta las advertencias y precauciones asociadas a la predonación autóloga de sangre, especialmente el reemplazo de volumen.

Pacientes programados para una intervención quirúrgica ortopédica

Si le van a practicar una intervención quirúrgica ortopédica mayor, deberá establecerse la causa de la anemia y debe tratarse, si es posible, antes del inicio del tratamiento con Binocrit. Su médico valorará meticulosamente este riesgo frente a los beneficios que pueden obtenerse del tratamiento con epoyetina alfa. Usted deberá recibir unas medidas adecuadas a fin de prevenir los coágulos de sangre (profilaxis trombótica), sobre todo si padece trastornos cardiovasculares.

Si sus valores del pigmento rojo de la sangre (hemoglobina) son demasiado altos, no deberá recibir Binocrit, ya que tiene un riesgo aumentado de coagulación de la sangre después de la intervención.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Si toma ciclosporina (medicamento para suprimir su sistema inmunitario) durante el tratamiento con Binocrit, su médico puede solicitar análisis especiales de sangre para medir la concentración de ciclosporina.

Tenga un cuidado especial con otros medicamentos que estimulan la producción de glóbulos rojos.

Binocrit pertenece a un grupo de medicamentos que estimulan la producción de glóbulos rojos al igual que lo hace la eritropoyetina (proteína humana). Su médico tomará siempre nota exacta del medicamento que está usando.

Embarazo y lactancia

No hay mucha experiencia sobre el tratamiento con la epoyetina alfa en embarazadas o en mujeres en periodo de lactancia.

Por lo tanto, en las pacientes con trastornos renales, Binocrit debe utilizarse durante el embarazo únicamente si el beneficio esperado es superior al posible riesgo para el niño. No se recomienda el uso de epoyetina alfa en pacientes embarazadas o que están en periodo de lactancia y que donan su propia sangre antes de una intervención.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento durante el embarazo o si está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Binocrit

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por jeringa precargada, esto es, esencialmente ?exento de sodio?.

Generales

Su médico decidirá la dosis correcta de Binocrit que debe usar y durante cuánto tiempo debe continuar con el tratamiento. La dosis que reciba se basa en su peso corporal en kilogramos. La jeringa precargada de Binocrit está lista para usar. Sólo pueden inyectarse soluciones que sean transparentes, incoloras y sin partículas visibles. Binocrit es un producto estéril pero no conservado, y para un solo uso.

Este medicamento no debe administrarse por perfusión intravenosa, ni debe mezclarse con otros medicamentos.
Al comienzo de su tratamiento, Binocrit puede inyectarse bajo la supervisión de personal médico con experiencia.

Posología

Adultos que reciben hemodiálisis

La dosis inicial habitual es de 50 unidades internacionales (UI) por kilogramo de peso corporal. Esta se administra tres veces por semana, mediante inyección en una vena (vía intravenosa). Nunca lo administre mediante inyección debajo de la piel (vía subcutánea).
Dependiendo de cómo responda su anemia al tratamiento, la dosis puede ajustarse aproximadamente cada cuatro semanas, hasta que su enfermedad se controle. Su médico puede mandar análisis periódicos de sangre para ver si esto se consigue y para asegurarse de que su medicamento sigue actuando correctamente y de que su hemoglobina no sobrepase un determinado valor. Cuando su enfermedad esté bajo control, recibirá dosis periódicas de Binocrit. La dosis recomendada semanalmente es de 75 a 300 UI por kilogramo.

Adultos que reciben diálisis peritoneal

La dosis inicial habitual es de 50 unidades internacionales (UI) por kilogramo de peso corporal. Esta se administra dos veces por semana, mediante inyección en una vena. Dependiendo de cómo responda su anemia al tratamiento, la dosis puede ajustarse hasta que su enfermedad se controle. Su médico puede mandar análisis periódicos de sangre para ver si esto se consigue y para asegurarse de que su medicamento sigue actuando correctamente y de que su hemoglobina no sobrepase un determinado valor. Cuando su enfermedad esté bajo control, recibirá dosis regulares de Binocrit, entre 25 y 50 UI/kg, dos veces por semana, en dos inyecciones iguales.

Adultos con enfermedad renal que todavía no recibe diálisis

La dosis inicial habitual es de 50 unidades internacionales (UI) por kilogramo de peso corporal. Esta se administra tres veces por semana, mediante inyección en una vena. Su médico puede ajustar la dosis inicial, aproximadamente cada cuatro semanas, hasta que su enfermedad se controle. Su médico puede solicitar análisis periódicos de sangre para ver si esto se consigue y para asegurarse de que su hemoglobina no sobrepase un determinado valor.
Después de que su enfermedad esté bajo control, recibirá dosis regulares de Binocrit, entre 17 y 33 UI/kg, tres veces por semana. Normalmente, la dosis no deberá ser superior a 200 UI por kilogramo, tres veces por semana. Su médico solicitará análisis periódicos de sangre para asegurarse de que su medicamento sigue actuando correctamente.

Niños que reciben hemodiálisis

La dosis inicial habitual es de 50 unidades internacionales (UI) por kilogramo de peso corporal. Esta se administra tres veces por semana, inyectada en una vena. Dependiendo de cómo la anemia responda al tratamiento, la dosis puede ajustarse aproximadamente cada cuatro semanas, hasta que la enfermedad se controle. El médico solicitará análisis periódicos de sangre para ver cómo evoluciona y para asegurarse de que el valor de la hemoglobina no sobrepase un determinado valor.

Pacientes con cáncer

La dosis inicial habitual es de 150 unidades internacionales (UI) por kilogramo de peso corporal. Esta se administra tres veces por semana, por inyección debajo de la piel (vía subcutánea). También Binocrit puede administrarse a una dosis inicial de 450 UI/kg, una vez por semana, por inyección debajo de la piel. El médico puede ajustar la dosis, dependiendo de cómo responda al tratamiento su anemia. Su médico comprobará que su hemoglobina no subrepase un determinado valor. El tratamiento con Binocrit deberá mantenerse hasta un mes después del fin de la quimioterapia.

Pacientes adultos que donan su propia sangre

La dosis inicial habitual es de 600 unidades internacionales (UI) por kilogramo de peso corporal. Esta dosis se administra dos veces a la semana, mediante una inyección intravenosa. Usted recibirá Binocrit durante las tres semanas anteriores a la intervención. También tomará suplementos de hierro antes del tratamiento con Binocrit y durante el mismo, a fin de aumentar la eficacia de Binocrit.

Pacientes adultos programados para una intervención quirúrgica ortopédica

La dosis recomendada es de 600 unidades internacionales (UI) por kilogramo de peso corporal administrada semanalmente durante tres semanas antes de la intervención y en el día de la intervención. Se administra mediante inyección debajo de la piel (por vía subcutánea).

En los casos en los que haya necesidad de acortar el tiempo de tratamiento antes de realizar la intervención quirúrgica, se administrará una dosis de 300 UI/kg al día durante los diez días previos a la de la intervención quirúrgica, en el día de la intervención y durante los cuatro días inmediatamente después.
El tratamiento se interrumpirá si los análisis de sangre en el período antes de la operación muestran que su concentración de hemoglobina es demasiado alta.

Es importante que sus concentraciones de hierro en sangre sean normales durante todo el tratamiento con Binocrit. Si procede, recibirá dosis orales de hierro, preferiblemente antes de comenzar el tratamiento con Binocrit.

Instrucciones para inyectarse Binocrit debajo de la piel

Nota: Si es un paciente con una enfermedad renal, Binocrit debe administrarse mediante inyección en una vena. No administre la inyección debajo de la piel (vía subcutánea).

Binocrit no debe agitarse.

La cantidad inyectada en cualquier lugar no deberá sobrepasar normalmente de un mililitro (1 ml). Las inyecciones se administran preferiblemente en los muslos o en la parte frontal de la pared abdominal.
Al principio de su tratamiento, Binocrit puede ser inyectada por personal médico. Sin embargo, su médico puede decidir que lo correcto es que usted aprenda a inyectarse solo Binocrit, debajo de la piel. Usted recibirá la formación adecuada para hacer esto. En ningún caso deberá intentar inyectarse solo a menos que le hayan ensañado a hacerlo.

Al final de este prospecto, puede encontrar las instrucciones de autoinyección de Binocrit.

Si inyecta más Binocrit de la que debiera

Deberá informar inmediatamente a su médico si cree que se ha inyectado demasiada Binocrit.

Si olvidó usar Binocrit

Si omitió una inyección o se inyectó menos de lo debido, hable con su médico.
No se inyecte una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Binocrit puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe inmediatamente a su médico o enfermera si nota alguno de los efectos de esta lista.

La frecuencia de posibles efectos adversos enumerados a continuación se define por medio de la siguiente convención: muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes); frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes); poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes); raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes); muy raros (afectan a menos de un de cada 10.000 pacientes).

Efectos adversos muy frecuentes

• Síntomas de tipo gripal, como dolor de cabeza, dolores en las articulaciones, fiebre, sensación de debilidad, cansancio y mareos. Pueden ser más frecuentes al comienzo del tratamiento. Si aparecen estos síntomas durante la inyección intravenosa, una administración más lenta de la inyección puede ayudar a evitarlos en el futuro.

Efectos adversos frecuentes

• Aumento de la presión arterial en las personas que padecen cáncer y en los que presentan anemia sintomática causada por enfermedad renal. Los dolores de cabeza, especialmente súbitos, lacerantes y de tipo migrañoso, la sensación de confusión o las convulsiones pueden ser signos de un aumento súbito de la presión arterial. Esto precisa un tratamiento urgente. El aumento de la presión arterial puede hacer necesario el tratamiento con otros medicamentos (o el ajuste de cualquier medicamento que ya toma para la presión arterial elevada).
• Dolor torácico, dificultad para respirar, hinchazón dolorosa de una pierna pueden ser síntomas de coágulos de sangre (trombosis), diarrea, convulsiones.
• Erupción cutánea e hinchazón alrededor de los ojos (edema), que pueden producirse a consecuencia de una reacción alérgica.

Si usted recibe hemodiálisis:

• Pueden formarse coágulos de sangre (trombosis) en la derivación arteriovenosa de su diálisis. Esto es más probable si usted tiene la presión arterial baja o si su fístula tiene complicaciones.
• Se pueden formar también coágulos de sangre en su sistema de hemodiálisis. Su médico puede decidir aumentar la dosis de heparina durante la diálisis.

Efectos adversos muy raros

• Aplasia eritrocítica pura (AEP)

La AEP significa la incapacidad para producir una cantidad suficiente de glóbulos rojos en la médula ósea. La AEP puede causar una anemia súbita y grave:

• Cansancio inusual.
• Sensación de mareos.
• Dificultad para respirar.

La AEP se ha notificado en casos muy raros después de meses a años de tratamiento con epoyetina alfa y otros productos que estimulan la producción de glóbulos rojos en pacientes con insuficiencia renal crónica.

Si está en tratamiento de hemodiálisis, puede producirse un aumento de la cantidad de unas células sanguíneas pequeñas (plaquetas), que normalmente intervienen en la formación de coágulos de sangre, sobre todo al comienzo del tratamiento. Su médico examinará esto. En los pacientes que reciben tratamiento con eritropoyetina se han comunicado acontecimientos trombóticos (coagulación de la sangre) en los vasos, como alteración de la perfusión sanguínea del corazón, infarto de miocardio, hemorragias cerebrales, ictus, trastorno transitorio de la perfusión de la sangre en el cerebro, trombosis venosa profunda, trombosis arterial y coágulos de sangre en un riñón artificial.

Puede producirse enrojecimiento, escozor y dolor en el lugar de la inyección.

En casos raros, se han notificado reacciones alérgicas de tipo shock, con síntomas de hormigueo, enrojecimiento, picor, rubor y aceleración del pulso.

Informe inmediatamente a su médico o enfermera si nota la presencia de cualquiera de estos efectos, o si nota cualquier otro efecto mientras recibe tratamiento con Binocrit.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el cartón después de ?EXP/CAD?. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conservar y transportar refrigerado (entre 2°C y 8°C).
• No congelar.
• Mantenga la jeringa precargada en el cartonaje exterior para protegerlo de la luz.
• Puede sacar Binocrit de la nevera y mantenerla a temperatura ambiente (hasta 25°C) por un período no superior a tres días. Una vez que una jeringa se haya extraído de la nevera y haya alcanzado la temperatura ambiente (hasta 25°C), debe utilizarse en un plazo de tres días o eliminarse.

No utilice este medicamento

• Si la solución está turbia o si hay partículas en ella.
• Si el precinto está roto.
• Si la solución se ha congelado accidentalmente.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Binocrit

• El principio activo es epoyetina alfa. Binocrit 1.000 UI/0,5 ml solución inyectable en una jeringa precargada: una jeringa precargada de 0,5 ml de solución inyectable contiene 1.000 unidades internacionales (UI) correspondientes a 8,4 microgramos de epoyetina alfa Binocrit 2.000 UI/1 ml solución inyectable en una jeringa precargada: una jeringa precargada de 1 ml de solución inyectable contiene 2.000 unidades internacionales (UI) correspondientes a 16,8 microgramos de epoyetina alfa Binocrit 3.000 UI/0,3 ml solución inyectable en una jeringa precargada: una jeringa precargada de 0,3 ml de solución inyectable contiene 3.000 unidades internacionales (UI) correspondientes a 25,2 microgramos de epoyetina alfa Binocrit 4.000 UI/0,4 ml solución inyectable en una jeringa precargada: una jeringa precargada de 0,4 ml de solución inyectable contiene 4.000 unidades internacionales (UI) correspondientes a 33,6 microgramos de epoyetina alfa Binocrit 5.000 UI/0,5 ml solución inyectable en una jeringa precargada: una jeringa precargada de 0,5 ml de solución inyectable contiene 5.000 unidades internacionales (UI) correspondientes a 42,0 microgramos de epoyetina alfa Binocrit 6.000 UI/0,6 ml solución inyectable en una jeringa precargada: una jeringa precargada de 0,6 ml de solución inyectable contiene 6.000 unidades internacionales (UI) correspondientes a 50,4 microgramos de epoyetina alfa Binocrit 7.000 UI/0,7 ml solución inyectable en una jeringa precargada: una jeringa precargada de 0,7 ml de solución inyectable contiene 7.000 unidades internacionales (UI) correspondientes

a 58,8 microgramos de epoyetina alfa
Binocrit 8.000 UI/0,8 ml solución inyectable en una jeringa precargada: una jeringa precargada de 0,8 ml de solución inyectable contiene 8.000 unidades internacionales (UI) correspondientes a 67,2 microgramos de epoyetina alfa
Binocrit 9.000 UI/0,9 ml solución inyectable en una jeringa precargada: una jeringa precargada de 0,9 ml de solución inyectable contiene 9.000 unidades internacionales (UI) correspondientes a 75,6 microgramos de epoyetina alfa
Binocrit 10.000 UI/1 ml solución inyectable en una jeringa precargada: una jeringa precargada de 1 ml de solución inyectable contiene 10.000 unidades internacionales (UI) correspondientes a 84,0 microgramos de epoyetina alfa
Binocrit 20.000 UI/0,5 ml solución inyectable en una jeringa precargada: una jeringa precargada de 0,5 ml de solución inyectable contiene 20.000 unidades internacionales (UI) correspondientes a 168,0 microgramos de epoyetina alfa
Binocrit 30.000 UI/0,75 ml solución inyectable en una jeringa precargada: una jeringa precargada de 0,75 ml de solución inyectable contiene 30.000 unidades internacionales (UI) correspondientes a 252,0 microgramos de epoyetina alfa
Binocrit 40.000 UI/1 ml solución inyectable en una jeringa precargada: una jeringa precargada de 1 ml de solución inyectable contiene 40.000 unidades internacionales (UI) correspondientes a 336,0 microgramos de epoyetina alfa

• Los demás componentes son fosfato dihidrógeno sódico dihidratado, fosfato disódico dihidratado, cloruro de sodio, glicina, polisorbato 80, ácido clorhídrico (para el ajuste del pH), hidróxido de sodio (para el ajuste del pH) y agua para soluciones inyectables.

Aspecto de Binocrit y contenido del envase

Binocrit se presenta como una solución inyectable transparente e incolora, para inyección en una jeringa precargada. Las jeringas están selladas en un blister.

Binocrit 1.000 UI/0,5 ml solución inyectable en una jeringa precargada
Las jeringas contienen 0,5 ml (1.000 UI) de solución.

Binocrit 2.000 UI/1 ml solución inyectable en una jeringa precargada
Las jeringas contienen 1 ml (2.000 UI) de solución.

Binocrit 3.000 UI/0,3 ml solución inyectable en una jeringa precargada
Las jeringas contienen 0,3 ml (3.000 UI) de solución.

Binocrit 4.000 UI/0,4 ml solución inyectable en una jeringa precargada
Las jeringas contienen 0,4 ml (4.000 UI) de solución.

Binocrit 5.000 UI/0,5 ml solución inyectable en una jeringa precargada
Las jeringas contienen 0,5 ml (5.000 UI) de solución.

Binocrit 6.000 UI/0,6 ml solución inyectable en una jeringa precargada
Las jeringas contienen 0,6 ml (6.000 UI) de solución.

Binocrit 7.000 UI/0,7 ml solución inyectable en una jeringa precargada
Las jeringas contienen 0,7 ml (7.000 UI) de solución.

Binocrit 8.000 UI/0,8 ml solución inyectable en una jeringa precargada
Las jeringas contienen 0,8 ml (8.000 UI) de solución.

Binocrit 9.000 UI/0,9 ml solución inyectable en una jeringa precargada
Las jeringas contienen 0,9 ml (9.000 UI) de solución.

Binocrit 10.000 UI/1 ml solución inyectable en una jeringa precargada
Las jeringas contienen 1 ml (10.000 UI) de solución.

Binocrit 20.000 UI/0,5 ml solución inyectable en una jeringa precargada
Las jeringas contienen 0,5 ml (20.000 UI) de solución.

Binocrit 30.000 UI/0,75 ml solución inyectable en una jeringa precargada
Las jeringas contienen 0,75 ml (30.000 UI) de solución.

Binocrit 40.000 UI/1 ml solución inyectable en una jeringa precargada
Las jeringas contienen 1 ml (40.000 UI) de solución.

Tamaño del envase de 1 ó 6 jeringa(s) precargada(s) con o sin protector de seguridad para la aguja. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
A-6250 Kundl
Austria

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

LuxembourgLuxemburg Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Tel 43 5338 2000 BelgiëBelgiqueBelgien Sandoz nv-sa Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde TélTel 32 27229797

.. , 8, . 6 4, 1766- . 359 2 970 47 47 Magyarország Sandoz Hungaria Kft. Timar u. 20 H-1034 Budapest Tel. 36 1 430 2890

Malta Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Tel 43 5338 2000 eská republika Sandoz s.r.o. Jeseniova 30 CZ 130 00 Praha 3 Tel 420 221 421 611 office.czsandoz.com

Danmark Sandoz AS C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Tlf 45 63 95 10 00 Nederland Sandoz B.V. Veluwezoom 22 NL-1327 AH Almere Tel 31 36 52 41 648

Norge Sandoz AS Jernbaneveien 4 N-1400 Ski Tlf 47 64913000 Deutschland Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11 D-83607 Holzkirchen Tel 49 8024 902 4000 infosandoz.de

Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105 EE 11312 Tallinn Tel 372 6652 400 Österreich Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Tel 43 5338 2000

Polska Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C PL 02 672 Warszawa Tel. 48 22 549 15 00 Novartis Hellas A.E.B.E. 12 .1 GR-144 51 30 210 281 17 12 DEMO 21 . . -, GR-145 68 30 210 816 18 02 infodemo.gr

España Sandoz Farmacéutica, SA Avda. Osa Mayor, 4 E-28023 Aravaca Madrid Tel. 34 90 211 87 61 sandoz.respondesandoz.com Portugal Sandoz Farmacêutica Lda. Alameda da Beloura, Edifício 1 2do andar Esc. 15 P-2710693 Sintra Tel 351 21 924 19 19 sandoz.ptsandoz.com

România Sandoz SRL str. Livezeni, Nr 7A Târgu Mure, 540472 - RO Tel 40 265 208 120 France Sandoz SAS Direction Scientifique et Marketing Biotech 49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél 33 1 49 64 48 00

Slovenija Lek farmacevtska druba d.d. Verovkova 57 SI-1526 Ljubljana Tel 386 1 580 21 11 Ireland Rowex Ltd Bantry Co. Cork - IRL Tel 353 27 50077 regrowa-pharma.ie

Ísland Sandoz AS C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Sími 45 63 95 10 00 Slovenská republika Sandoz Pharmaceuticals d.d. Ruinovská 42 SK-82103 Bratislava Tel 421 2 48 200 600

Italia Sandoz S.p.A. Largo Umberto Boccioni, 1 I-21040 Origgio VA Tel 39 02 96541 SuomiFinland Sandoz Oy Ab Rajatorpantie 41 BRåtorpsvägen 41 B FIN-01640 VantaaVanda PuhTel 358 9 85 20 20 30

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Sverige Sandoz AB Berga Alle 1 E S-254 52 Helsingborg

Tel 43 5338 2000 Tel 46 42 152065 info.helsingborgsandoz.com

Latvija Sandoz d.d. Prstvniecba Latvij Mea iela 4 Rga, LV-1048 Tel 371 7 892 006 United Kingdom Sandoz Ltd Frimley Business Park, FrimleyCamberley Surrey GU16 7SR UK Tel 44 1276 69 8020 uk.drugsafetysandoz.com

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas