NeoRecormon Multidosis 50.000 UI liofilizado y disolvente parasolución inyectable (5.000 UI/ml)

Código ATC
B03XA01
Medikamio Hero Image

Roche Registration Ltd.

Sustancia Narcótica Psicotrópico
Eritropoyetina No No
Grupo farmacologico Otras preparaciones antianémicas

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Toda la informacion

Autor

Roche Registration Ltd.

¿Qué es y cómo se usa?

Esta presentación de NeoRecormon contiene liofilizado blanco y disolvente. Una vez disuelto, NeoRecormon se inyecta debajo de la piel ( subcutáneamente) o en la vena ( intravenosamente). Contiene epoetina beta, una hormona que estimula la producción de glóbulos rojos. Epoetina beta se produce por tecnología genética especializada y funciona exactamente de la misma forma que la hormona eritropoyetina natural humana.

Las inyecciones de NeoRecormon están indicadas para:

  • Tratamiento de la anemia sintomática provocada por enfermedad renal crónica (anemia renal) en pacientes sometidos a diálisis o que aún no están sometidos a diálisis.
  • Tratamiento de la anemia con síntomas relacionados en pacientes adultos concáncer tratados con quimioterapia.
  • Tratamiento de personas donantes de su propia sangre antes de ser sometidas a una intervención quirúrgica. Las inyecciones de epoetina beta aumentarán la cantidad de sangre que puede extraerse de su cuerpo antes de la operación, para ponérsela durante la intervención o después de la misma (esto esuna transfusión autóloga).

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¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

No use NeoRecormon:

  • si es alérgico (hipersensible) a la epoetina beta o a cualquiera de los demás componentes de NeoRecormon o al ácido benzoico, metabolito del alcohol bencílico
  • si tiene problemas de presión sanguínea que no pueden ser controlados
  • si va a donar su propia sangre antes de someterse a una operación y: ? ha sufrido un infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en el mes anterior al tratamiento? si presenta angina de pecho inestable ? nuevo dolor de pecho o dolor en aumento

? si tiene riesgo de que se le formen coágulos de sangre en las venas ( trombosis de las venas profundas) ? p. ej. si ha sufrido anteriormente coágulos

  • en bebés o niños menores de 3 años, ya que el disolvente de NeoRecormon Multidosis contiene alcohol bencílico como conservante Si sufriera cualquiera de estas situacioneso pudiera llegar a padecerlas, dígaselo a su médico de inmediato.
Tenga especial cuidado con NeoRecormon:

  • si su anemia no mejora con el tratamiento con epoetina
  • si tiene bajos niveles de algunas vitaminas del complejo B ( ácido fólico o vitamina B12)
  • si tiene niveles altos de aluminio en sangre
  • si el recuento de plaquetas es alto
  • si tiene enfermedad hepática crónica
  • si tiene epilepsia
  • si ha desarrollado anticuerpos anti-eritropoyetina yaplasia pura de células rojas (disminución o anulación de la producción de glóbulos rojos) durante una exposición previa a cualquier sustancia eritropoyética.En este caso, no debe cambiar a NeoRecormon. Si sufriera cualquiera de estas situaciones dígaselo a su médico.

Tenga especial cuidado con otros medicamentos que estimulan la producción de glóbulos rojos: NeoRecormon es uno de los agentes estimuladores de la producción de glóbulos rojos como lo hace la proteina humana eritropoyetina. Su médico deberá siempre registrar el producto exacto que usted está utilizando.

Advertencia especial

Durante el tratamiento con Neorecormon

Si usted es un paciente con enfermedad renal crónica, su médico comprobará que su nivel de hemoglobina no supera un determinado valor. Un nivel alto de hemoglobina puede aumentar el riesgo de que sufra problemas graves de corazón o en los vasos sanguíneos, lo que puede aumentar el riesgo de infarto de miocardio, infarto cerebrovascular y fallecimiento.

Si usted es un paciente con cáncer debe saber que NeoRecormon puede actuar como factor de crecimiento de las células de la sangre y que en algunas circustancias puede tener un efecto negativo sobre el cáncer. Dependiendo de su situación individual puede ser preferible una transfusión de sangre. Por favor, háblelo con su médico.

Si usted es un enfermo nefrosclerótico aún no sometido a diálisis, su médico decidirá si el tratamiento es conveniente para usted. Esto es debido a que no se puede descartar con certeza la posible aceleración de la insuficiencia renal.

Su médico puede realizar análisis de sangre de forma regular para controlar:

  • sus niveles de potasio. Si usted presenta niveles de potasio altos o en aumento su doctor debe reconsiderar su tratamiento
  • su recuento de plaquetas. Durante el tratamiento con epoetina el número de plaquetas puede aumentar de forma ligera o moderada y esto puede producir cambios en la coagulación sanguínea.

Si usted es un paciente con alteración renal sometido a hemodiálisis, su médico deberá ajustar su dosis de heparina. Esto evitará la obstrucción de los tubos del sistema de diálisis.

Si usted es un paciente con alteración renal sometido a hemodiálisis y con riesgo de trombosis de derivación podrían formarse coágulos ( trombosis) en su derivación (vaso utilizado para conectar al sistema de diálisis). Su médico podría recetarle ácido acetil salicílico o modificar la derivación.

Si usted está donando su propia sangre antes de ser operado, su médico necesitará:

  • comprobar que usted puede donar sangre, especialmente si su peso es inferior a 50 kg
  • comprobar que usted tiene nivel suficiente de glóbulos rojos ( hemoglobina de al menos 11 g/dl)
  • asegurarse que solo puede extraerle de una vez el 12 % de su volumen sanguíneo.

No haga un uso inapropiado de NeoRecormon

El mal uso de NeoRecormon por personas sanas puede llevar a un aumento excesivo del hematocrito y, en consecuencia, espesamiento de la sangre que puede asociarse con complicaciones cardíacas o vasculares con riesgo para la vida.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

En embarazo y lactancia
No se ha obtenido experiencia adecuada con NeoRecormon en el embarazo y la lactancia en mujeres Pida consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos componentes de NeoRecormon

Este medicamento contiene fenilalanina. Puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria. Si tiene fenilcetonuria, consulte con su médico acerca del tratamiento con NeoRecormon. NeoRecormon está casi exento de sodio.

¿Cómo se utiliza?

La terapia con NeoRecormon debe iniciarse por un médico con experiencia en su enfermedad. La primera dosis se administra normalmente bajo control médico ante la posibilidad de que se produzca una reacción alérgica.

Las inyecciones de NeoRecormon deben pues ser administradas por personal sanitario entrenado, médico u otro profesional.

Esto es un preparado multidosis del cual se pueden extraer diferentes dosis individuales durante un período de un mes después de su reconstitución. Para evitar el riesgo de contaminación del contenido es conveniente que siempre se observen las técnicas asépticas y usar jeringas y agujas desechables, estériles, para administrar cada dosis. Por favor, compruebe que solo hay un vial de NeoRecormon Multidosis en uso (reconstituido) en cada ocasión.
No mezcle NeoRecormon con otras inyecciones o soluciones para perfusión.
Usar exclusivamente materiales de plástico.

Instrucciones de uso

¡En primer lugar lávese las manos!

Preparación de la solución de NeoRecormon Multidosis (personal sanitario)(1) Saque del envase el vial liofilizado con la sustancia. Escriba la fecha de reconstitución y la de caducidad en la etiqueta (la caducidad es 1 mes después de la reconstitución).
(2) Quite el protector de plástico del vial.
(3) Desinfecte la tapa de goma con alcohol.
(4) Extraiga el dispositivo de reconstitución y de extracción (que permite el intercambio de aire estéril) fuera del envoltorio y quite el protector del dispositivo.
(5) Coloque el dispositivo en el vial hasta que el cierre se coloque en su sitio.
(6) Coloque la aguja verde en la jeringa que contiene el envase y quite el protector de la aguja.

(7) Mantenga la ampolla OPC (One-Point-Cut) con la punta azul hacia arriba. Agite o golpee suavemente la ampolla para que el líquido que esté en el cuello de la ampolla baje al cuerpo. Sujete el cuello de la ampolla y rómpalo en dirección contraria a usted. Transfiera el disolvente hacia la jeringa. Desinfecte con alcohol el tapón de goma del dispositivo a utilizar.
(8) Perfore el tapón con la aguja hasta una profundidad de 1 cm aproximadamente y lentamente inyecte el disolvente en el vial. Después retire la jeringa (con aguja) del dispositivo. (9) Gire el vial suavemente hasta que el liofilizado se haya disuelto. No agite. Compruebe que la disolución es transparente y prácticamente libre de partículas. De no ser así, no administre la inyección. Ponga el tapón protector encima del dispositivo.
(10) Antes y después de la reconstitución, NeoRecormon Multidosis debe ser conservado a 2°C - 8°C (nevera).

Preparación de una sola inyección (personal sanitario)(1) Antes de extraer cada dosis desinfecte con alcohol el tapón de goma del dispositivo a utilizar. (2) Coloque una aguja de 26G dentro de la jeringa apropiada desechable (máx. 1 ml). (3) Saque el protector de la aguja e inserte la aguja a través del tapón de goma del dispositivo. Extraiga la solución de NeoRecormon hacia dentro de la jeringa, saque el aire de la jeringa hacia el vial y ajuste la cantidad de solución de NeoRecormon en la jeringa, a la dosis prescrita. Después retire la jeringa (con aguja) del dispositivo.
(4) Sustituya la aguja por una nueva (la nueva debería tener el tamaño que suele utilizarse para inyecciones).
(5) Saque el protector de la aguja y cuidadosamente saque el aire de la aguja, sujetando la jeringa verticalmente y apriete suavemente el émbolo hacia arriba.

Para una inyección subcutánea, limpie la piel en el lugar donde se va a poner la inyección, utilizando un algodón con alcohol. Forme un pliegue de piel pellizcando la piel con el pulgar y el índice. Sujete la jeringa por la parte más próxima a la aguja e inserte la aguja en la piel con un movimiento rápido y firme. Inyecte la solución de NeoRecormon. Extraiga la aguja rápidamente y haga presión sobre el lugar de inyección con una gasa seca y estéril.

Dosis de NeoRecormon

La dosis de NeoRecormon depende del estado de su enfermedad, la forma en que se administra la inyección (bajo la piel o en una vena) y su peso corporal. Su médico calculará la dosis apropiada para usted.

  • Anemia sintomática provocada por enfermedad renal crónica

Las inyecciones se administran bajo la piel o en una vena. Si la solución se le administra en vena, debe ser inyectada a lo largo de unos 2 minutos, p.ej. los pacientes en hemodiálisis recibirán la inyección por vía de la fístula arteriovenosa al final de la diálisis.
Los pacientes no hemodializados recibirán normalmente la administración bajo la piel.

El tratamiento con NeoRecormon se divide en dos fases:

a) Corrección de la anemia La dosis inicial para la administración bajo la piel es de 20 UI por inyección por cada kg de peso, administrada tres veces por semana. Después de 4 semanas, el médico le hará pruebas y si la respuesta al tratamiento no es suficiente, puede incrementarle la dosis a 40 UI/kg por inyección, administrada tres veces por semana. El médico puede seguir aumentando su dosis a intervalos mensuales si fuera necesario. La dosis semanal puede dividirse en dosis diarias.

La dosis inicial para la administración en venas es de 40 UI por inyección por cada kg de peso corporal administradas tres veces por semana.
Después de 4 semanas, su médico le hará pruebas y, si la respuesta al tratamiento no es suficiente, puede incrementarle la dosis a 80 UI/kg por inyección, administradas tres veces por semana. El médico puede seguir aumentando la dosis a intervalos mensuales si fuera necesario.

Para ambos tipos de inyección, la dosis máxima no debe superar 720 UI por cada kg de su peso corporal por semana.

b) Mantenimiento de los niveles de glóbulos rojos Dosis de mantenimiento: Una vez que sus glóbulos rojos alcanzan un nivel aceptable, la dosis se reduce a la mitad de la dosis utilizada para corregir la anemia. La dosis semanal puede administrarse una vez por semana o dividirse en tres o siete dosis por semana. Si sus glóbulos rojos permanecen estables en un régimen de una dosis única semanal, puede pasar a una administración única cada dos semanas. En este caso, puede ser necesario un aumento de la dosis.

El médico puede ajustar su dosis cada una o dos semanas hasta encontrar su dosis de mantenimiento. Los niños iniciarán el tratamiento siguiendo las mismas normas. En los ensayos clínicos, los niños normalmente necesitaron dosis más altas de NeoRecormon (los niños más pequeños dosis más altas). El tratamiento con NeoRecormon normalmente es un tratamiento a largo plazo. No obstante, puede interrumpirse en cualquier momento en caso necesario.

  • Adultos con anemia sintomática con cáncer tratados con quimioterapia
Las inyecciones se administran bajo la piel.
Su médico puede iniciar el tratamiento con NeoRecormon si su nivel de hemoglobina es menor o igual de 10 g/dl. Después de comenzar el tratamiento, su médico mantendrá su nivel de hemoglobina entre 10 y 12 g/dl.

La dosis semanal inicial es de 30.000 UI. Esta dosis puede administrarse en una inyección por semana,

  • en dosis divididas de 3 a 7 inyecciones por semana. Su médico tomará muestras de sangre deforma regular. En función de los resultados de los análisis, podrá aumentarle o reducirle la dosis o interrumpir el tratamiento. Los valores de hemoglobina no excederán de 12 g/dl.

El tratamiento debe continuar durante 4 semanas después de terminar la quimioterapia.

La dosis máxima no debe exceder de 60.000 UI por semana.

  • Pacientes donantes de su propia sangre antes de someterse a cirugía
Las inyecciones se administran en vena en unos 2 minutos, o debajo de la piel.
La dosis de NeoRecormon dependerá de su condición, de los niveles de glóbulos rojos y de la cantidad de sangre que donará antes de la intervención.

La dosis calculada por el médico se administra dos veces por semana durante 4 semanas. Cuando usted done la sangre, recibirá NeoRecormon alfinal de la donación.

La dosis máxima no debe exceder

  • para inyección en venas: 1.600 UI por kg de peso por semana
  • para inyecciones bajo la piel: 1.200 UI por kg de peso por semana

Si inyecta demasiado NeoRecormon
No aumente la dosis que le ha dado su médico. Si cree que se ha inyectado más NeoRecormon del que debiera, contacte con su médico. Es poco probable que sea grave. Incluso en presencia de niveles séricos elevados no han sido observados síntomas de intoxicación.

Si olvidó usar NeoRecormon
Si ha olvidado una inyección o se ha inyectado muy poco, dígaselo a su médico.

No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son sus posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, NeoRecormon puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos que pueden afectar a cualquier paciente

  • La mayor parte de los pacientes presenta niveles bajos de hierro en la sangre. Casi todos los pacientes deben ser tratados con suplementos de hierro durante el tratamiento con NeoRecormon.
  • Rara vez han aparecido reacciones alérgicas o de la piel como sarpullido o urticaria, picor o reacciones en el lugar de la inyección.
  • Muy rara vez han aparecido formas severas de reacción alérgica, especialmente después de la inyección. Estas han de tratarse de inmediato. Si usted presenta sibilancias o dificultad para respirar; inflamación en la lengua, cara o garganta o alrededor del lugar de la inyección; si siente mareo o desmayos o si se cae, llame al médico de inmediato.
  • Muy rara vez la gente experimenta síntomas gripales, especialmente cuando inician el tratamiento. Estos síntomas incluyen fiebre, escalofríos, dolores de cabeza, dolor de las extremidades, dolor de huesos y/o malestar general. Estas reacciones son normalmente leves o moderadas y desaparecen en unas horas o días.
Efectos adversos adicionales en pacientes con enfermedad renal crónica (anemia renal)

  • Los efectos adversos más comunes son aumentos de la presión sanguínea, empeoramiento de la presión sanguínea existente y dolor de cabeza. Su médico comprobará regularmente su presión sanguínea, especialmente al inicio del tratamiento y deberá tratar la presión sanguínea elevada con medicamentos apropiados o interrumpir temporalmente el tratamiento con NeoRecormon.
  • Si tiene dolores de cabeza, especialmente súbitos, punzantes, tipo migraña, confusión, alteración del habla, inestabilidad al andar, ataques o convulsiones llame enseguida al médico. Pueden ser síntomas de presión sanguínea extremadamente alta ( crisis hipertensiva), aunque la presión sanguínea sea habitualmente normal o baja. Esta sintomatología debe tratarse de inmediato.
  • Si usted tiene presión sanguínea baja o complicaciones de derivación puede padecer una trombosis de derivación (un coágulo de sangre en el vaso utilizado para conectar al sistema de diálisis).
  • Muy rara vez, los pacientes presentan niveles elevados de potasio o fosfatos en sangre. Estos pueden ser tratados por su médico.
  • Se ha observado aplasia pura de células rojas (APCR) causada por anticuerpos neutralizantes durante el tratamiento con eritropoyetina, incluidos algunos casos aislados durante el tratamiento con NeoRecormon. APCR quiere decir que el organismo para o reduce la producción de células sanguíneas rojas. Esto causa una anemia grave, entre cuyos síntomas se incluye cansancio inusual y carencia de energía. Si su organismo produce anticuerpos neutralizantes, su médico interrumpirá la terapia con NeoRecormon, y determinará la mejor forma de actuar para tratar su anemia.
Efectos adversos adicionales en adultos con cáncer tratados con quimioterapia

  • Ocasionalmente puede producirse un aumento de la presión sanguínea y dolor de cabeza. Su médico puede tratar la presión sanguínea elevada con fármacos.
  • Se ha observado un aumento de la incidencia de coágulos de sangre.
Efectos adversos adicionales en pacientes donantes de su propia sangre antes de someterse a cirugía

  • Se ha observado un ligero aumento de la incidencia de coágulos de sangre.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

¿Cómo debe almacenarse?

  • Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
  • No utilice NeoRecormon después de la fecha de caducidad que figura en el envase.
  • Conservar en nevera (entre 2°C ? 8°C).
  • El vial puede mantenerse fuera de la nevera durante un único periodo de hasta 5 días a temperatura ambiente (no superior a 25°C).
  • La solución reconstituida es estable durante un mes si se conserva entre 2ºC ? 8ºC en nevera.
  • Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
  • Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Más información

Composición de NeoRecormon

  • El principio activo es la epoetina beta. Un vial contiene 50.000 UI ó 100.000 UI (unidades internacionales) de epoetina beta.
  • Los otros componentes son urea, cloruro sódico, polisorbato 20, fosfato monosódico, fosfato disódico, cloruro cálcico, glicina, L-Leucina, L-Isoleucina, L-Treonina, L-Ácido glutámico y L-Fenilalanina.
  • El disolvente contiene alcohol bencílico y cloruro de benzalconio como conservantes en 10 ml (para NeoRecormon Multidosis de 50.000 UI) o 5 ml (para NeoRecormon Multidosis de 100.000 UI) de agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Liofilizado blanco y disolvente incoloro y transparente.

NeoRecormon Multidosis se presenta como vial liofilizado y ampolla de disolvente para solución inyectable. Tamaño de envase de 1.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Reino Unido

Responsable de la fabricación

Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Str. 116
68305 Mannheim
Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

LuxembourgLuxemburg Voirsiehe BelgiqueBelgien BelgiëBelgiqueBelgien N.V. Roche S.A. TélTel 32 0 2 525 82 11

359 2 818 44 44 Magyarország Roche Magyarország Kft. Tel 36 - 23 446 800

Malta See United Kingdom eská republika Roche s. r. o. Tel 420 - 2 20382111 Danmark Roche as Tlf 45 - 36 39 99 99 Nederland Roche Nederland B.V. Tel 31 0 348 438050

Deutschland Roche Pharma AG Tel 49 0 7624 140 Norge Roche Norge AS Tlf 47 - 22 78 90 00

Eesti Roche Eesti OÜ Tel 372 - 6 177 380 Österreich Roche Austria GmbH Tel 43 0 1 27739

Roche Hellas A.E. 30 210 61 66 100 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel 48 - 22 345 18 88

España Roche Farma S.A. Tel 34 - 91 324 81 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel 351 - 21 425 70 00

France Roche Tél 33 0 1 46 40 50 00 România Roche România S.R.L. Tel 40 21 206 47 01

Ireland Roche Products Ireland Ltd. Tel 353 0 1 469 0700 Slovenija Roche farmacevtska druba d.o.o. Tel 386 - 1 360 26 00

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel 421 - 2 52638201 Ísland Roche as co Icepharma hf Sími 354 540 8000

Italia Roche S.p.A. Tel 39 - 039 2471 SuomiFinland Roche Oy PuhTel 358 0 10 554 500

K .. . 357 - 22 76 62 76 Sverige Roche AB Tel 46 0 8 726 1200

Latvija Roche Latvija SIA Tel 371 - 7 039831 United Kingdom Roche Products Ltd. Tel 44 0 1707 366000

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Tel: +370 5 2546799

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El contenido que se muestra no sustituye al prospecto original del medicamento, especialmente en lo que respecta a la dosis y el efecto de cada uno de los productos. No podemos asumir ninguna responsabilidad por la exactitud de los datos, ya que los datos se han convertido en parte de forma automática. Siempre se debe consultar a un médico para el diagnóstico y otras cuestiones de salud. Más información sobre este tema se puede encontrar aquí.

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