Effentora 400 microgramos comprimidos bucales

Effentora es un medicamento para el alivio del dolor conocido como opioide que se utiliza para tratar el dolor irruptivo en pacientes adultos que ya reciben tratamiento de mantenimiento con otros opioides para su dolor persistente (presente todo el tiempo) asociado al cáncer.
El dolor irruptivo es un dolor añadido y repentino que aparece a pesar de estar recibiendo ya el tratamiento analgésico habitual con opioides.

No use Effentora

• si su médico no le ha prescrito un medicamento opioide para el dolor todos los días a la misma hora, al menos durante una semana, para controlar el dolor persistente. Si no ha estado usando esos medicamentos, no use Effentora dado que su uso puede aumentar el riesgo de que su respiración se vuelva más lenta y/o poco profunda, e incluso de que llegue a pararse.
• si es alérgico (hipersensible) al fentanilo o a cualquiera de los demás componentes de Effentora.
• si sufre problemas respiratorios graves o enfermedad pulmonar obstructiva grave.
• si padece dolor de corta duración distinto al dolor irruptivo, como el causado por heridas o cirugía, dolor de cabeza o migrañas.

Tenga especial cuidado con Effentora

Durante el tratamiento con Effentora siga utilizando el medicamento opioide analgésico que toma para su dolor persistente (presente todo el tiempo) asociado al cáncer.
Mientras esté bajo tratamiento con Effentora no debe utilizar otros tratamientos a base de fentanilo que le hubieran prescrito anteriormente para el dolor irruptivo. Si aún conserva estos productos de fentanilo en casa, contacte con el farmacéutico quien le indicará cómo desprenderse de ellos.

Informe a su médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con Effentora:

• si el otro medicamento opioide que toma para su dolor persistente (presente todo el tiempo) asociado al cáncer aún no se ha estabilizado.
• si sufre algún trastorno que afecte a su respiración (como asma, sibilancias o dificultad respiratoria).
• si sufre lesiones en la cabeza.
• si presenta una frecuencia cardiaca excepcionalmente baja u otros problemas cardíacos.
• si tiene problemas hepáticos o renales, puesto que esos órganos afectan a la forma en que su cuerpo metaboliza el medicamento.
• si tiene escaso volumen de líquido en la circulación o hipotensión.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con Effentora si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluidos los siguientes:

• cualquier medicamento que pueda causarle normalmente somnolencia (que tenga un efecto sedante), como pastillas para dormir, medicamentos para tratar la ansiedad, antihistamínicos o tranquilizantes.
• cualquier medicamento que pueda afectar a la forma en que su organismo metaboliza Effentora, como ritonavir, nelfinavir, amprenavir y fosamprenavir (medicamentos que ayudan a controlar la infección por VIH) u otros inhibidores del llamado CYP3A4, como ketoconazol, itraconazol o fluconazol (utilizado para el tratamiento de infecciones fúngicas), troleandomicina, claritromicina,
• eritromicina (medicamentos para el tratamiento de infecciones bacterianas), aprepitant (usado para náuseas intensas) diltiazem y verapamilo (medicamentos para tratar la hipertensión o las enfermedades cardiacas).
• medicamentos llamados inhibidores de la monoamino-oxidasa (MAO) (utilizados para la depresión grave), también si los ha usado en las dos últimas semanas.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Uso de Effentora con los alimentos y bebidas

• Effentora puede administrarse antes o después de las comidas, pero no durante ellas. Puede beber un poco de agua antes de usar Effentora para ayudarse a humedecer la boca, pero no debe beber ni comer nada mientras esté tomando el medicamento.
• No debe beber zumo de pomelo mientras esté usando Effentora, ya puede afectar a la forma en que su organismo metaboliza este medicamento.
• No beba alcohol durante el tratamiento con Effentora. Puede aumentar el riesgo de efectos adversos peligrosos.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No debe usar Effentora durante el embarazo, salvo que lo haya consultado con su médico. No debe usar Effentora durante el parto, porque el fentanilo puede causar depresión respiratoria al recién nacido.
El fentanilo puede pasar a la sangre materna y causar efectos adversos en el lactante. No use Effentora si está dando el pecho a su hijo No debe iniciar la lactancia antes de transcurridas 48 horas desde la última dosis de Effentora.

Conducción y uso de máquinas

Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas sin peligro después de tomar Effentora. No conduzca ni utilice maquinas si: siente sueño o mareos, tiene la visión borrosa o ve doble o tiene dificultad para concentrarse. Es importante que sepa cómo reacciona a Effentora antes de conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Effentora

Cada comprimido de Effentora 100 microgramos contiene 8 mg de sodio. Cada comprimido de Effentora 200 microgramos, Effentora 400 microgramos, Effentora 600 microgramos y Effentora 800 microgramos contiene 16 mg de sodio, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio y pida consejo a su médico.

Effentora comprimidos bucales son de administración por vía oral. Al colocar un comprimido en la boca, éste se disuelve y el medicamento se absorbe por la mucosa bucal y pasa a la sangre. Esta forma de tomar el medicamento permite que sea absorbido rápidamente para aliviar su dolor irruptivo.

Dosificación y frecuencia

Cuando empiece a usar Effentora por primera vez, su médico le ayudará a encontrar la dosis que aliviará su dolor irruptivo. Es muy importante que use Effentora exactamente como el médico le indique. La dosis inicial es de 100 microgramos.

Durante la determinación de la dosis correcta para usted, es posible que su médico le haga tomar más de un comprimidopor episodio. Si no se alivia el dolor irruptivo pasados 30 minutos, use solamente 1 comprimido más de Effentora durante el periodo de ajuste de la dosis.

Una vez haya determinado la dosis correcta con su médico, use 1 comprimido para un episodio de dolor irruptivo como regla general. La dosis de analgésico que necesite puede variar a lo largo del tratamiento. Es posible que necesite dosis más altas. Si no se alivia el dolor irruptivo pasados 30 minutos, use solamente 1 comprimido más de Effentora durante este periodo de reajuste de la dosis. Consulte con su médico si su dosis correcta de Effentora no le alivia el dolor irruptivo. Su médico decidirá si es preciso modificarle la dosis.

Espere por lo menos 4 horas antes de tratar otro episodio de dolor irruptivo con Effentora.

Debe informar al médico inmediatamente si necesita tomar Effentora más de cuatro veces al día, ya que es posible que le cambie la medicación que está recibiendo para controlar el dolor persistente. Cuando el dolor persistente esté controlado de nuevo, puede que su médico tenga que cambiarle la dosis de Effentora. Para un alivio más eficaz, informe a su médico del dolor que sufre usted y de cómo está actuando Effentora en su caso, de manera que pueda modificar la dosis en caso necesario.

No cambie por su cuenta las dosis de Effentora ni de otros analgésicos. Cualquier cambio en la dosificación tiene que ser prescrito y vigilado por su médico.

Si no está seguro de la dosis adecuada, o si desea hacer alguna pregunta sobre el uso de este medicamento, póngase en contacto con su médico.

Manera de usar el medicamento

• Abra el blister sólo cuando vaya a usar el comprimido. El comprimido debe usarse inmediatamente después de haberlo retirado del blister.
• Separe una de las unidades del blister de la plaqueta rasgando por las perforaciones.
• Doble la unidad de blister a lo largo de la línea indicada.
• Despegue la parte posterior del blister para exponer el comprimido. NO trate de presionar el comprimido para sacarlo del blister, porque eso puede dañarlo.
• Retire el comprimido del blister y colóquelo inmediatamente sin romperlo cerca de una muela, entre la encía y la mejilla (como se indica en la fotografía). También es posible que su médico le indique colocar el comprimido debajo de la lengua.
• No intente triturar ni partir el comprimido.
• No muerda, chupe, mastique ni trague el comprimido, ya que eso hará que tenga un efecto analgésico menor que si sigue estas instrucciones.
• El comprimido debe permanecer entre la mejilla y la encía hasta que se disuelva, lo que suele tardar entre 14 y 25 minutos.
• Puede que sienta una ligera sensación efervescente entre la mejilla y la encía a medida que el comprimido se disuelve.
• En caso de irritación puede cambiar la colocación del comprimido en la encía.
• Al cabo de 30 minutos, si siguen quedando restos del comprimido de Effentora, puede tragarlos con un vaso de agua.

Si usa más Effentora del que debiera

• Los efectos adversos más frecuentes son somnolencia, mareo o malestar. Si empieza a sentirse muy mareado o somnoliento antes de que el comprimido se haya disuelto del todo, enjuáguese la boca con agua y escupa de inmediato los restos del comprimido en el lavabo o el inodoro.
• Un efecto adverso grave de Effentora es la respiración lenta y/o poco profunda. Esto puede ocurrir si la dosis de Effentora es demasiado alta o si ha tomado demasiado Effentora. Si ocurre eso, solicite atención médica inmediata.

Qué debe hacer si alguien toma accidentalmente Effentora

Si cree que alguien ha tomado accidentalmente Effentora, solicite atención médica inmediata. Trate de mantener a la persona despierta hasta que llegue el servicio de urgencias.

Si alguien toma accidentalmente Effentora, puede tener los mismos efectos secundarios descritos en la sección ?Si usa más Effentora del que debiera."

Si olvidó usar Effentora

Si el dolor irruptivo persiste, puede tomar Effentora según las indicaciones de su médico. Si el dolor irruptivo ha desaparecido, no tome Effentora hasta el siguiente episodio de dolor irruptivo.

Si interrumpe el tratamiento con Effentora

Debe suspender Effentora cuando deje de ser necesario. Debe seguir tomando su medicamento opioide habitual para tratar el dolor persistente y consultar a su médico para confirmar la dosis correcta.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Effentora puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si aprecia cualquiera de ellos, informe a su médico.

Los efectos adversos más graves son respiración poco profunda, hipotensión y shock. Si siente mucha somnolencia o tiene respiración lenta y/o poco profunda, usted o quien le cuide deben contactar inmediatamente con su médico y solicitar ayuda urgente.

Efectos adversos muy frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):

• mareo, dolor de cabeza
• náuseas, vómitos
• en el lugar de aplicación del comprimido: dolor, úlcera, irritación, sangrado, entumecimiento, pérdida de sensación, enrojecimiento, hinchazón o manchas

Efectos adversos frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

• sensación de ansiedad o confusión, depresión, dificultad de conciliar el sueño
• disminución de peso
• somnolencia, sedación, cansancio excesivo, debilidad, migraña, entumecimiento, inflamación de brazos o piernas, síndrome de abstinencia, temblores, caídas, escalofríos
• estreñimiento, inflamación de la boca, sequedad de la boca, diarrea, ardor de estómago, pérdida de apetito, dolor de estómago, molestias de estómago, indigestión, dolor dental, aftas bucales
• picores, sudoración excesiva, erupción
• falta de aliento, dolor de garganta
• disminución de los glóbulos blancos, disminución de los glóbulos rojos, disminución o aumento de la presión sanguínea, frecuencia cardíaca demasiado alta
• dolor muscular, dolor de espalda

Efectos adversos poco frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

• molestias de garganta;
• disminución de las células que ayudan a la sangre a coagularse;
• euforia, nerviosismo, extrañeza, inquietud o lentitud; ver o escuchar cosas que no son reales, alteración del estado de consciencia, cambios del estado mental, dependencia del medicamento (adicción), desorientación, falta de concentración, pérdida del equilibriovértigo, problemas al hablar, zumbidos en el oído, molestias en el oído;
• visión alterada o borrosa, ojos enrojecidos;
• frecuencia cardiaca demasiado baja, sofocos, hipertensión;
• problemas respiratorios, dificultad respiratoria durante el sueño;
• uno o más de los siguientes problemas en la boca: úlcera, pérdida de sensación, malestar, color anormal, alteración de los tejidos blandos, alteración de la lengua, dolor, ampollas o úlceras en la lengua, dolor de encías, labios agrietados trastornos dentales,;
• inflamación del esófago, parálisis intestinal, trastorno de la vesícula biliar;
• sudor frío, edema facial, picores generalizados, pérdida del cabello, calambres musculares, debilidad muscular, malestar general, molestias en el pecho, sed, sensación de frío, sensación de calor, dificultad para orinar.

Efectos adversos raros (que afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):

• trastornos del pensamiento, alteración del movimiento
• ampollas en la boca, labios secos, presencia de pus debajo de la piel en la boca
• falta de testosterona, sensación extraña en el ojo, observación de ráfagas de luz, uñas frágiles

Frecuencia no conocida:

• Pérdida de la consciencia, paro respiratorio

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

El analgésico Effentora es muy fuerte y puede ser un riesgo para la vida si lo toma accidentalmente un niño. Effentora debe mantenerse fuera del alcance y de la vista de los niños.

• No utilice Effentora después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de los blister y en la caja.
• Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Effentora

El principio activo es fentanilo. Cada comprimido contiene:

• 100 microgramos de fentanilo (como citrato)
• 200 microgramos de fentanilo (como citrato)
• 400 microgramos de fentanilo (como citrato)
• 600 microgramos de fentanilo (como citrato)
• 800 microgramos de fentanilo (como citrato) Los demás componentes son manitol, carboximetilalmidón sódico tipo A, hidrogenocarbonato de sodio, carbonato de sodio anhidro, ácido cítrico anhidro, estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos bucales son de cara plana, redondos, de bordes biselados y grabados en una cara con una ?C? y en la otra con ?1? para Effentora 100 microgramos, con ?2? para Effentora 200 microgramos, con ?4? para Effentora 400 microgramos, con ?6? para Effentora 600 microgramos y con ?8? para Effentora 800 microgramos.

Cada blister contiene 4 comprimidos bucales, que se presentan en cajas de 4 ó 28 comprimidos bucales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Cephalon Europe
5 rue Charles Martigny
94700 Maisons-Alfort
Francia

Fabricante:

Cephalon France
20, rue Charles Martigny
94700 Maisons-Alfort
Francia

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización o llame el siguiente número:

BelgiëBelgiqueBelgien Cephalon B.V. TélTel 31 497 55 10 50 LuxembourgLuxemburg Cephalon B.V. TélTel 31 497 55 10 50

Cephalon Europe Te. 33 1 49 81 80 19 Magyarország Cephalon Europe Tel. 33 1 49 81 81 60

eská republika Cephalon Europe Tel 33 1 49 81 80 44 Malta Cephalon UK Limited Tel 44 800 783 4869

Danmark Cephalon Europe Tlf 33 1 49 81 80 40 Nederland Cephalon B.V. Tel 31 497 55 10 50

Deutschland Cephalon GmbH Tel 49 89 89 55 70 0 Norge Cephalon Europe Tlf 33 1 49 81 81 64

Eesti Cephalon Europe Tel 33 1 49 81 80 42 Österreich Cephalon GmbH Tel 49 89 89 55 70 0

Cephalon Europe 33 1 49 81 80 50 Polska Cephalon Sp.z.o.o. Tel. 48 22 50 40 890

España Cephalon Pharma, S.L. Tel 34 93 567 78 80 Portugal Companhia Portuguesa Higiene Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel 351 21 444 96 00

France Cephalon France Tél 33 1 49 81 81 81 România Cephalon Europe Tel 33 1 49 81 81 73

Ireland Cephalon Pharma Ireland Limited Tel 44 800 783 4869 Slovenija Cephalon Europe Tel 33 1 49 81 81 88

Ísland Cephalon Europe Sími 33 1 49 81 80 96 Slovenská republika Cephalon Europe Tel 33 1 49 81 11 03

Italia Cephalon S.r.l. Tel 39 06 591935231 SuomiFinland Cephalon Europe PuhTel 33 1 49 81 80 25

Cephalon Europe 33 1 49 81 81 04 Sverige Cephalon Europe Tel 33 1 49 81 82 24

Latvija Cephalon Europe Tel 33 1 49 81 81 23 United Kingdom Cephalon UK Limited Tel 44 800 783 4869

Lietuva
Cephalon Europe
Tel: + 33 1 49 81 81 45

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