Instanyl 200 microgramos/dosis solución para pulverizaciónnasal

Instanyl pertenece a un grupo de analgésicos fuertes denominados opioides. Los opioides actúan bloqueando las señales del dolor que van al cerebro.
Instanyl actúa con mucha rapidez y se utiliza para aliviar el dolor irruptivo en pacientes adultos con cáncer que ya tratan con opioides su dolor de base. El dolor irruptivo es un dolor adicional repentino que aparece a pesar del uso de los analgésicos opioides habituales para aliviar el dolor.

No use Instanyl

• si es alérgico (hipersensible) al fentanilo o cualquiera de los demás componentes de Instanyl.
• si nunca antes ha sido tratado con opioides (ej. codeína, fentanilo, hidromorfona, morfina, oxicodona, petidina).
• si tiene graves dificultades al respirar o sufre alguna enfermedad pulmonar obstructiva grave.
• si ha recibido previamente radioterapia facial.
• si sufre episodios repetidos de hemorragia nasal.

Tenga especial cuidado con Instanyl

• si padece una enfermedad pulmonar obstructiva crónica, Instanyl puede alterar su ritmo respiratorio.
• si tiene problemas de corazón, especialmente frecuencia cardiaca baja, debilidad muscular o bajo volumen sanguíneo.
• si tiene problemas de hígado o riñones.
• si tiene problemas con su función cerebral, por ejemplo, debido a un tumor cerebral, a un traumatismo craneal o a un aumento de la presión intracraneal
• si utiliza otros productos para pulverización nasal, por ejemplo, para el resfriado común y para la alergia.

Es importante que consulte inmediatamente con su médico u hospital si experimenta dificultades en la respiración mientras recibe tratamiento con Instanyl.

Si le sangra la nariz de forma repetida o nota molestias nasales durante el tratamiento con Instanyl, deberá consultar con su médico, que estudiará un tratamiento alternativo para tratar su dolor irruptivo.

Es importante que informe a su médico si cree que está desarrollando dependencia a Instanyl.

Instanyl no deberá usarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Instanyl puede afectar o verse afectado por otros medicamentos.
Se deberá tener especial cuidado si está siendo tratado con alguno de los siguientes medicamentos:

• Cualquier medicamento que pueda producirle sueño (que tenga efecto sedante) como comprimidos para dormir, medicamentos para tratar la ansiedad, antihistamínicos o tranquilizantes.
• Cualquier medicamento que pueda modificar la forma en que su cuerpo metaboliza Instanyl, como
• ritonavir, nelfinavir, amprenavir, y fosamprenavir (medicamentos que ayudan a controlar las infecciones por VIH)
• inhibidores de CYP3A4, como ketoconazol, itraconazol, o fluconazol (utilizados para el tratamiento de infecciones por hongos)
• troleandomicina, claritromicina, o eritromicina (medicamentos para el tratamiento de las infecciones por bacterias)
• aprepitant (utilizado para tratar náuseas fuertes)
• diltiazem y verapamilo (medicamentos para tratar la tensión alta o enfermedades del corazón)
• Medicamentos denominados inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAO) (utilizados para la depresión grave), incluso si se le ha tratado con uno de ellos en las últimas 2 semanas.
• Medicamentos denominados agonistas/antagonistas parciales, ej. buprenorfina, nalbufina y pentazocina (medicamentos para tratar el dolor).
• Otros medicamentos administrados por vía nasal, especialmente oximetazolina, xilometazolina y medicamentos similares, que se utilizan para el alivio de la congestión nasal.

Uso de Instanyl con los alimentos y bebidas

No tome bebidas alcohólicas durante el tratamiento con Instanyl, ya que pueden aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos peligrosos.

Embarazo y lactancia
Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No se deberá utilizar Instanyl durante el embarazo, a menos que lo haya consultado con su médico.

No se deberá utilizar Instanyl durante el parto ya que fentanilo puede causar problemas respiratorios graves en el recién nacido.

No se deberá utilizar Instanyl durante el periodo de lactancia a menos que lo haya consultado con su médico. Fentanilo puede pasar a la leche materna y causar efectos adversos en el niño lactante.

Conducción y uso de máquinas
No deberá conducir ni usar máquinas mientras recibe tratamiento con Instanyl. Instanyl puede causar mareos y somnolencia, que pueden afectar a la capacidad para conducir o usar máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de uso de Instanyl indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas sobre el tratamiento o si tiene alguna pregunta adicional.

La dosis de Instanyl es independiente de su tratamiento de base para el dolor oncológico.

Cuando comience a utilizar Instanyl, su médico determinará con usted la dosis que alivie su dolor irruptivo.
La dosis inicial es una pulverización de 50 microgramos en una fosa nasal cada vez que tenga un episodio de dolor irruptivo. Durante la determinación de su dosis adecuada, su médico le puede indicar que cambie a una dosis mayor.

En caso de que el dolor irruptivo no se alivie pasados 10 minutos, puede utilizar sólo una pulverización más para este episodio.
Deberá esperar cuatro horas antes de tratar el siguiente episodio de dolor irruptivo. Puede utilizar Instanyl para tratar un máximo de cuatro episodios de dolor irruptivo al día.

Deberá consultar con su médico si sufre más de cuatro episodios de dolor irruptivo al día, ya que puede ser necesario cambiar su tratamiento de base para el dolor oncológico.

Con el fin de hacer un seguimiento del número de dosis de Instanyl aplicadas, deberá marcar las casillas que aparecen en el desplegable colocado en la parte superior de la caja exterior con seguridad para niños..

No modifique por su cuenta la dosis de Instanyl o de sus otros medicamentos para el dolor. Los cambios en la dosis deben hacerse con su médico.

Instanyl es para via nasal

Instanyl se deberá utilizar como se indica a continuación:

• Deberá permanecer sentado o de pie en posición erguida
• Retirar el tapón del pulverizador
• Antes de utilizar el pulsador por primera vez: pulsar el pulverizador hasta que aparezca una fina nebulización(se requieren de 3 a 4 pulsaciones de solución nasal). Es importante que evite orientar el pulverizador en dirección a otras personas.
• Mantener el pulverizador en posición vertical.
• Inclinar ligeramente la cabeza hacia delante.
• Tapar un orificio nasal presionando el lateral con el dedo e insertar la punta del pulverizador en el otro..
• Presione el pulsador una vez y con rapidez mientras inhala a través de la nariz.
• Coloque siempre Instanyl en la caja de seguridad para niños después de utilizarlo.

Si no ha utilizado Instanyl durante más de 7 días debe pulverizar una vez en el aire antes de administrar la siguiente dosis.

Si usa más Instanyl del que debiera o si cree que alguien ha usado Instanyl de forma accidental Si ha utilizado más Instanyl del que debiera, contacte con su médico, hospital o servicio de urgencias para que valoren el riesgo e indiquen cómo actuar.

Los síntomas de sobredosis son:

Somnolencia, letargo, mareos, disminución de la temperatura corporal, disminución de la frecuencia cardiaca, dificultades en la coordinación de brazos y piernas.
En casos graves, los síntomas por un exceso en la administración de Instanyl pueden incluir coma, sedación, convulsiones o dificultades respiratorias graves.
Si nota alguno de los síntomas anteriores deberá solicitar inmediatamente asistencia médica.

Nota para las personas que cuiden al paciente:

Si observa que la persona tratada con Instanyl actúa con lentitud de forma repentina, tiene problemas para respirar o tiene dificultades para mantenerla despierta, deberá

• Solicitar inmediatamente ayuda urgente
• Mientras espera la ayuda, intentará mantener a la persona despierta hablándola o agitándola suavemente de vez en cuando.
• Si la persona tiene dificultades para respirar, indúzcala a respirar cada 5-10 segundos.
• Si la persona deja de respirar, deberá intentar reanimarla hasta que llegue la ayuda de urgencia.

Si cree que alguien ha usado Instanyl de forma accidental, solicite inmediatamente asistencia médica. Intente mantener a la persona despierta hasta que llegue el servicio de urgencias.
Si alguien ha usado Instanyl de forma accidental, puede padecer los mismos síntomas descritos anteriormente en caso de sobredosificación.

Si olvidó usar Instanyl
Si continúa el dolor irruptivo, puede utilizar Instanyl según lo prescrito por su médico. Si el dolor irruptivo ha cesado, no utilice Instanyl hasta que se produzca el siguiente episodio de dolor irruptivo.

Si interrumpe el tratamiento con Instanyl

Deberá interrumpir el tratamiento con Instanyl cuando deje de sufrir dolor irruptivo. Aun así, deberá seguir usando su analgésico de base para tratar el dolor oncológico. En caso de duda, consulte con su médico para confirmar la dosis correcta de su analgésico habitual.
Puede padecer síntomas repentinos de la retirada similares a los posibles efectos adversos de Instanyl si interrumpe el uso de Instanyl. Si presenta síntomas de abstinencia debería consultar con su médico. Su médico evaluará si necesita medicación para reducir o eliminar estos síntomas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Instanyl puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Con frecuencia, los efectos adversos desaparecerán o se reducirán con el uso mantenido del producto.

Si se produce cualquiera de los siguientes efectos adversos muy graves, deberá suspender el tratamiento y contactar inmediatamente con su médico, un hospital o servicio de urgencias: Dificultades graves para respirar, sonido al inspirar, dolor convulsivo o mareos extremos.

A continuación se describen los posibles efectos adversos según su frecuencia:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 usuario de cada 10)
Frecuentes (afectan de 1 a 10 usuarios de cada 100)
Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 usuarios de cada 1000)
Raros (afectan de 1 a 10 usuarios de cada 10.000)
Muy raros (afectan a menos de 1 usuario de cada 10.000)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Efectos adversos notificados tras el uso de Instanyl:
Efectos adversos frecuentes: Somnolencia, mareos incluso con dificultad para mantener el equilibrio, dolor de cabeza, irritación de garganta, náuseas, vómitos, sofoco, sensación de calor muy intenso, sudoración excesiva.

Efectos adversos poco frecuentes: Dependencia al medicamento, insomnio, letargo, contracciones convulsivas de los músculos, sensación extraña en la piel o incluso desagradable, alteración del gusto, mareo causado por movimiento, tensión arterial baja, dificultades en la respiración, hemorragia nasal, úlcera nasal, goteo de nariz estreñimiento, inflamación de la boca, boca seca, molestias el la piel, picor de la piel, fiebre.

Deberá informar a su médico en caso de que sufra episodios repetidos de hemorragia nasal o molestias en la nariz.

Si alguno de los efectos adversos empeora o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

El analgésico que contiene Instanyl es muy potente y puede ser mortal en niños. Instanyl debe mantenerse fuera del alcance y de la vista de los niños. Después de su uso, coloque siempre el pulverizador nasal en la caja de seguridad para niños.

No utilice Instanyl después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. Conservar por debajo de 30ºC. Mantener el envase en posición vertical. No congelar. Si se congela el pulverizador nasal de Instanyl, el dispositivo se puede romper. Deberá comprobar el pulsador del pulverizador antes de usarlo si no está seguro de la forma en que lo ha conservado.

Los envases de Instanyl que hayan superado la fecha de caducidad o que no se vayan a utilizar más pueden contener aún medicamento suficiente para dañar a otras personas, especialmente a los niños. Instanyl no se debe tirar por los desagües ni a la basura. Cualquier envase utilizado o no, deberá desecharse según la normativa local o devolverse a la farmacia en la caja de seguridad para niños. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Instanyl solución para pulverización nasal

El principio activo es citrato de fentanilo. El contenido es:
50 microgramos/dosis: 1 ml contiene citrato de fentanilo equivalente a 500 microgramos de fentanilo. Una pulverización (100 microlitros) contiene 50 microgramos de fentanilo.
100 microgramos/dosis: 1 ml contiene citrato de fentanilo equivalente a 1.000 microgramos de fentanilo. Una pulverización (100 microlitros) contiene 100 microgramos de fentanilo. 200 microgramos/dosis: 1 ml contiene citrato de fentanilo equivalente a 2.000 microgramos. Una pulverización (100 microlitros) contiene 200 microgramos de fentanilo.

Los demás componentes son fosfato de sodio dihidrogenado dihidrato, fosfato disódico dihidratado y agua purificada.

Aspecto de Instanyl y contenido del envase

Instanyl es una solución para pulverización nasal transparente e incolora. Está acondicionada en un frasco de vidrio marrón con una bomba dosificadora. El pulverizador nasal se dispensa en una caja de seguridad para niños y se presenta en tres tamaños de envase diferentes:
1,8 ml (equivalente a 10 dosis), 2,9 ml (equivalente a 20 dosis) y 5,0 ml (equivalente a 40 dosis). Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

El etiquetado de las tres concentraciones de Instanyl se diferencia por el color:
Para 50 microgramos/dosis el etiquetado es naranja.
Para 100 microgramos/dosis el etiquetado es morado.
Para 200 microgramos/dosis el etiquetado es azul verdoso.

Titular de la autorización de comercialización

Nycomed Danmark ApS
Langebjerg 1
DK-4000 Roskilde
Dinamarca
Tel: +45 46 77 11 11

Responsable de fabricación
Nycomed Pharma AS
Solbaervegen 5
N-2409 Elverum
Noruega
Tel.: +47 6242 8300

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del Titular de la Autorización de Comercialización

Magyarország Nycomed Pharma Kft. Hermina t 17 HU-1146 Budapest Tel 361 47 199 30 BelgiëBelgiqueBelgienLuxembourg Luxemburg Nycomed Belgium Gentsesteenweg 615 Chaussée de Gand B-1080 Brussel Bruxelles Brüssel Belgïe Belgique Belgien TelTél 32 2 464 06 11 nycomed-belgiumnycomed.com

. . . 22, . , . 6 1404, Bulgaria . 3592 958 27 36 3592 958 15 29 Nederland Nycomed bv Postbus 31 NL-2130 AA Hoofddorp Tel 31 23 56 68 777 nl.infonycomed.com

eská republika Nycomed s.r.o. Novodvorská 994138 14221 Praha 4 Tel 420 239 044 244 Norge Nycomed Pharma AS Drammensveien 852 NO-1372 Asker Tlf 47 6676 3030 infonorgenycomed.no

Danmark Ísland Malta Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Danmark Danmörk Denmark TlfTel 45 46 77 11 11 infonycomed.com Österreich Nycomed Pharma GmbH EURO PLAZA, Gebäude F Technologiestraße 5 A-1120 Wien Tel 43 18 15 02 02 nycomed-austrianycomed.com

Deutschland Nycomed Deutschland GmbH Molkestrasse 4 D-78467 Konstanz Tel 49 7531 3666 0 Polska Nycomed Pharma Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 146 A 02-305 Warszawa Tel 48 22 608 13 00

Portugal Nycomed Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda. Quinta da Fonte Edifício Gil Eanes 2770-192 Paço de Arcos Tel 351 21 44 602 00 Eesti Nycomed SEFA AS Pirita tee 20T EE-10127 Tallinn Tel 372 6177 669 infonycomed.ee

Nycomed Hellas S.A. . 196 152-31, 30 210 6729570 infonycomed.gr România Nycomed Pharma SRL Strada Episcop Chessarie nr. 15, Corp C, Sect. 4 RO-040183 Bucureti Tel 40 21 335 03 91 officenycomedpharma.ro

España Nycomed Pharma S.A C Alsasua 20 28023 - Madrid Tel 34 917 14 99 00 Slovenija Nycomed GmbH Podrunica Ljubljana Dalmatinova ulica 2 SI-1000 Ljubljana Tel 386 1 23 96 110

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