PecFent 100 microgramos/pulverización, solución parapulverización nasal

PecFent 100 microgramos/pulverización, solución parapulverización nasal
Sustancia(s) activa(s)Fentanilo
País de admisiónes
Titular de la autorización de comercializaciónArchimedes Development Ltd.
Código ATCN02AB03
Grupos farmacológicosOpioides

Prospecto

¿Qué es y para qué se utiliza?

Qué es PecFent

PecFent es un potente medicamento para el alivio del dolor, conocido como un analgésico opioide.

Para qué se utiliza PecFent

PecFent se utiliza en los adultos con cáncer para un tipo de dolor llamado dolor ?irruptivo?.

  • Este tipo de dolor aparece repentinamente.
  • Se presenta aunque se haya tomado el analgésico opioide habitual (por ejemplo, morfina, fentanilo, oxicodona o hidromorfona) para controlar el dolor de base constante. PecFent sólo debe ser utilizado por los adultos que estén tomando ya otros opioides diariamente para el dolor constante causado por el cáncer.

Cómo actúa PecFent

PecFent es un pulverizador nasal.

  • Cuando se pulveriza PecFent en la nariz, las diminutas microgotas de la pulverización forman un gel fino.
  • El fentanilo se absorbe rápidamente a través de la mucosa de la nariz y pasa directamente a la circulación sanguínea.
  • Esto significa que el medicamento llega rápidamente a su organismo para aliviarle el dolor irruptivo.

¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

No use PecFent:
  • Si es alérgico (hipersensible) al fentanilo o a cualquiera de los demás componentes de PecFent (que se enumeran en la sección 6).
  • Si no está tomando con regularidad un medicamento opioide recetado (por ejemplo, codeína, fentanilo, hidromorfona, morfina, oxicodona, petidina) para el dolor constante.
  • Si sufre un problema respiratorio o pulmonar grave. No use PecFent si alguna de las condiciones anteriores se aplica en su caso. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar PecFent.

Tenga especial cuidado con PecFent
Mantenga PecFent fuera del alcance de los niños

  • Debe mantener PecFent dentro del recipiente de almacenamiento a prueba de niños cuando no esté usándolo, aunque haya usado las ocho pulverizaciones. Esto se debe a que PecFent es potencialmente mortal si un niño lo toma por accidente.
  • No se ha aprobado el uso de PecFent en los niños menores de 18 años. Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar PecFent:
  • Si no ha estado tomando la misma dosis diaria de su opioide, durante algún tiempo, para el dolor constante que padece.
  • Si sufre problemas respiratorios, como asma, silbidos o dificultad para respirar.
  • Si sufre un golpe fuerte en la cabeza.
  • Si sufre problemas del corazón, como una frecuencia cardíaca muy baja.
  • Si tiene la tensión arterial baja o una cantidad baja de líquido en la circulación.
  • Si padece problemas de los riñones o del hígado ya que pueden afectar a la manera en que su organismo descompone el medicamento. Si alguna de las condiciones anteriores se aplica en su caso (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de usar PecFent.
  • Si es deportista, PecFent puede dar resultados positivos en las pruebas antidopaje.

Informe también a su médico si después de usar PecFent:

  • Sufre hemorragias nasales recurrentes; el médico puede aconsejar un tratamiento alternativo.
  • Considera que PecFent es cada vez menos eficaz en el tratamiento de los episodios de dolor irruptivo.
  • Cree que se está volviendo adicto a PecFent.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos. Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta, incluidos los medicamentos a base de hierbas.
En concreto, informe a su médico o farmacéutico antes de usar PecFent si está tomando o ha tomado recientemente cualquiera de los siguientes medicamentos:

  • Medicamentos que pudieran causar somnolencia, como las pastillas para dormir, tranquilizantes, relajantes musculares, medicamentos para la ansiedad o medicamentos para las alergias (antihistamínicos).
  • Medicamentos para la depresión llamados ?inhibidores de la monoaminooxidasa? (IMAO). Informe a su médico o farmacéutico si ha estado tomando un IMAO en las dos semanas anteriores al uso de PecFent.
  • Pulverizaciones nasales para tratar la nariz tapada (que contienen un descongestionante como la oximetazolina).
  • Medicamentos que pudieran tener un efecto en la manera en que su organismo descompone PecFent, entre ellos:
  • Medicamentos para la infección por el VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, amprenavir o fosamprenavir).
  • Medicamentos para las infecciones por hongos (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol o fluconazol).
  • Medicamentos para las infecciones bacterianas (por ejemplo, troleandomicina, claritromicina o eritromicina). o ?Aprepitant?, usado para aliviar las náuseas. o ?Diltiazem? y ?verapamilo?, usados para la hipertensión o los problemas del corazón.
  • Otros medicamentos para el dolor, como la buprenorfina, la nalbufina y la pentazocina. Si alguna de las condiciones anteriores se aplica en su caso (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de usar PecFent.

No use ningún otro tipo de pulverización nasal por lo menos 15 minutos después de usar PecFent.

Uso de PecFent con los alimentos y bebidas
  • No beba alcohol mientras usa PecFent, ya que puede aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos graves.
  • No beba zumo de pomelo mientras usa PecFent, ya que puede afectar a la manera en que su organismo descompone el medicamento.
Embarazo y lactancia
  • No use PecFent si está embarazada o pudiera quedarse embarazada, a menos que su médico le haya dicho que lo haga.
  • No use PecFent durante el parto ya que puede causar problemas respiratorios a su bebé.
  • No use PecFent durante el período de lactancia, a menos que su médico le haya dicho que lo haga, ya que el medicamento puede llegar a la leche materna y causar efectos adversos en el niño lactante. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
  • Consulte a su médico si es seguro conducir o utilizar máquinas o herramientas mientras toma PecFent.
  • Puede sentirse somnoliento, mareado o puede tener problemas de visión después de usar PecFent. Si le ocurre esto, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
  • No conduzca ni utilice herramientas o máquinas hasta que no sepa cómo le hace sentirse este medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de PecFent

PecFent contiene propilhidroxibenzoato (E216). Puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) y, excepcionalmente, broncoespasmo (si no usa la pulverización nasal correctamente).

¿Cómo se usa?

Siga exactamente las instrucciones de administración de PecFent indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

PecFent se presenta en dos concentraciones diferentes: un frasco de 100 microgramos por pulverización y un frasco de 400 microgramos por pulverización. Asegúrese de usar la concentración que el médico le haya recetado.

Qué cantidad usar de PecFent
  • No use PecFent más de cuatro veces al día.
  • Espere por lo menos cuatro horas para tomar la siguiente dosis de PecFent.
  • Una dosis para tratar un episodio de dolor irruptivo podría consistir en una o dos pulverizaciones (una en cada fosa nasal). Su médico le dirá cuántas pulverizaciones (una o dos) debe usar para tratar el episodio de dolor irruptivo.
  • No use una dosis mayor que la que el médico le recete para un único episodio de dolor irruptivo.
Dosis inicial
  • La dosis inicial es de 100 microgramos.
  • Consiste en una sola pulverización en una fosa nasal del frasco de 100 microgramos por pulverización.
  • Consulte las instrucciones sobre cómo tomar una dosis en ?Uso del frasco de PecFent?.
Búsqueda de la dosis correcta
  • Su médico le ayudará a encontrar la dosis correcta para aliviarle el dolor irruptivo. Es muy importante que siga las instrucciones del médico.
  • Informe al médico acerca de su dolor y del efecto que tiene PecFent. Su médico decidirá si es necesario cambiar la dosis de PecFent.
  • No se cambie usted mismo la dosis.
Una vez que haya encontrado la dosis correcta
  • Informe a su médico si la dosis que recibe de PecFent no le alivia el dolor irruptivo. Su médico decidirá si es necesario cambiar la dosis. No se cambie usted mismo la dosis de PecFent o de otros medicamentos para el dolor.
  • Informe inmediatamente a su médico si tiene más de cuatro episodios diarios de dolor irruptivo. Puede que su médico le cambie la medicación para el dolor constante. Una vez que el dolor constante esté controlado, puede que su médico le cambie la dosis de PecFent. Si no está seguro acerca de la dosis correcta o qué cantidad de PecFent debe utilizar, pregunte a su médico.
Uso del frasco de PecFent
PecFent sólo debe utilizarse pulverizándose en las fosas nasales.

Preparación del frasco de PecFent para su uso

Antes de usar un frasco nuevo de PecFent, debe prepararlo para su uso. Esto se llama ?cebado?. Para cebar el frasco, siga estas instrucciones:

1. Un frasco nuevo de PecFent mostrará dos líneas rojas en la ventana de recuento de la parte superior blanca de plástico del frasco (figuras 1 y 3a).

2. Retire el tapón protector de plástico transparente de la boquilla (figura 1).

3. Apunte el pulverizador nasal lejos de usted (y de otras personas o animales).

4. Sostenga el pulverizador nasal PecFent en posición vertical, con el pulgar en el fondo del frasco, y los dedos índice y corazón en los agarres digitales de cada lado de la boquilla (figura 2).

5. Oprima firmemente hacia abajo los agarres digitales, hasta oír un ?clic?; luego, suelte los agarres (figura 2). Oirá un segundo ?clic? y aparecerá una única barra roja y grande en la ventana de recuento (figura 3b).

6. Repita tres veces el paso 5. Cuando repita el paso 5, la barra roja empequeñecerá cada vez más, hasta que vea una barra verde en la ventana de recuento (figura 3b-e). La barra verde significa que el pulverizador nasal PecFent está listo para usar.

7. Limpie la boquilla con un pañuelo de papel y tire el pañuelo al inodoro.

8. Si no va a tomar inmediatamente el medicamento, vuelva a colocar el tapón protector. A continuación, coloque el frasco de PecFent dentro del recipiente de almacenamiento a prueba de niños. Una vez que haya cebado el frasco de PecFent, debe empezar a usarlo en un plazo de cinco días.

Figura 1 Figura 2 Figura 3

Deseche el frasco de PecFent y empiece uno nuevo:
  • Si han pasado 14 días o más desde que lo cebó o usó el frasco por primera vez.
  • Si han pasado cinco días o más desde la última vez que usó este frasco de PecFent. Deseche el frasco de PecFent y empiece uno nuevo si se aplica alguna de las condiciones anteriores en su caso.
Uso de PecFent

1. Compruebe que haya una barra verde o un número en la ventana de recuento (figura 4): esto confirma que el frasco de PecFent se ha cebado (consulte ?Preparación del frasco de PecFent para su uso?, más arriba).

2. Suénese la nariz si considera que debe hacerlo.

3. Siéntese con la cabeza en posición vertical.

4. Retire el tapón protector de la boquilla.

5. Sostenga el frasco de PecFent con el pulgar en el fondo del frasco, y los dedos índice y corazón en los agarres digitales (figura 4).

6. Coloque la boquilla a corta distancia (aproximadamente 1 cm) en el interior de la fosa nasal. Apunte hacia las paredes de la nariz. Así inclinará ligeramente el frasco (figura 5).

7. Cierre la otra fosa nasal con un dedo de la otra mano (figura 5).

8. Oprima firmemente los agarres digitales para pulverizar PecFent en la fosa nasal. Cuando oiga un clic, suelte los agarres. Nota: Tal vez no sienta nada en la nariz; no crea que esto significa que el pulverizador no funciona; déjese llevar por el clic y el contador numérico.

9. Inspire lentamente por la nariz y expulse el aire por la boca.

10. El contador numérico avanzará después de cada uso y mostrará cuántas pulverizaciones se han usado.

11. Si el médico le ha recetado una segunda pulverización, repita los puntos 5 a 9, usando la otra fosa nasal. No use una dosis mayor que la que el médico le recete para tratar un único episodio de dolor.

12. Después de cada uso, vuelva a colocar el frasco en el recipiente a prueba de niños. Mantenga el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños (figura 6).

13. Quédese sentado por lo menos un minuto después de usar el pulverizador nasal.

Figura 4 Figura 5 Figura 6

Número de pulverizaciones en un frasco de PecFent
En cada frasco de PecFent hay ocho pulverizaciones.

  • Después de la primera pulverización, aparecerá el número 1 en la ventana de recuento. La numeración avanzará conforme utilice el pulverizador.
  • Cuando vea un 8 rojo en la ventana de recuento, ya no quedarán más pulverizaciones y la bomba se bloqueará. Vuelva a colocar el frasco dentro del recipiente a prueba de niños.
Si el pulverizador nasal PecFent está bloqueado o no pulveriza correctamente
  • Si el pulverizador está bloqueado, apunte lejos de usted (y de cualquier otra persona o animales) y empuje la bomba firmemente hacia abajo. De esta manera despejará cualquier bloqueo.
  • Si el pulverizador nasal sigue sin funcionar correctamente, deseche el frasco defectuoso y comience uno nuevo. Informe a su médico de lo que ha sucedido. No trate nunca de arreglar usted mismo el pulverizador nasal ni trate de desarmarlo,ya que podría administrarle una dosis equivocada.
Si usa más PecFent del que debiera
  • Si usa más PecFent del que debiera, tal vez se sienta somnoliento, con náuseas, mareado, o tal vez tenga una respiración lenta o superficial. Si se siente muy mareado, muy somnoliento, o si tiene una respiración lenta o superficial, llame a una ambulancia o pídale a alguien que lo haga inmediatamente.

Si interrumpe el tratamiento con PecFent

Si ya no sufre dolor irruptivo, consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento con PecFent y siga sus indicaciones. Sin embargo, debe seguir tomando otro opioide para tratar el dolor constante. Tal vez su médico tenga que comprobar la dosis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, PecFent puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Llame a una ambulancia o pídale a alguien que lo haga inmediatamente en cualquiera de los siguientes casos:

  • Si se siente muy mareado o se desmaya.
  • Si siente mucho sueño.
  • Si tiene una respiración lenta o superficial.
  • Si tiene la piel fría y húmeda, está pálido, tiene el pulso débil u otros signos de shock.

Si usted o la persona que lo cuida nota alguno de los efectos anteriores, llame inmediatamente a una ambulancia.
La frecuencia de posibles efectos adversos que se enumeran a continuación se define usando la siguiente convención:
Muy frecuentes (afecta a más de uno de cada 10 pacientes)
Frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
Poco frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
Raros (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
Muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Efectos adversos frecuentes:
  • No saber dónde está (desorientación)
  • Cambio en el gusto
  • Mareos
  • Náuseas o vómitos
  • Somnolencia, dolor de cabeza
  • Sangrado por la nariz, molestia en la nariz, nariz que moquea
  • Estreñimiento
  • Picor en la piel.
Efectos adversos poco frecuentes:
  • Infección respiratoria
  • Dolor, molestia o inflamación de la garganta o la nariz
  • Tos, estornudos, catarro o resfriado, cambios en el líquido producido por la nariz
  • Reacción alérgica, erupción cutánea
  • Pérdida o aumento del apetito, aumento de peso
  • Deshidratación, sed
  • Abuso o mal uso del medicamento
  • Ver u oír cosas que en realidad no existen (alucinaciones o delirio), sensación de confusión
  • Depresión, preocupación, lentitud o intranquilidad
  • Pérdida de la concentración o aumento de la actividad
  • Pérdida de la memoria
  • Sensación de estar ?colocado?
  • Ser menos consciente o falto de respuesta, pérdida de la conciencia
  • Convulsiones o temblores musculares
  • Pérdida del gusto, pérdida o cambio del olfato
  • Dificultad para hablar
  • Coloración azul de la piel
  • Vértigo, caídas
  • Funcionamiento inadecuado del calor y la circulación, sensación de sofocos o fiebre, escalofríos, sudoración excesiva
  • Hinchazón de las partes blandas
  • Tensión arterial baja
  • Bloqueo de la tráquea
  • Dificultad para respirar
  • Hemorragia vaginal
  • Desgarro intestinal o inflamación de la mucosa del estómago
  • Adormecimiento u hormigueos en la boca o la lengua, u otros problemas en la lengua, úlceras en la boca, sequedad de la boca
  • Diarrea
  • Arcadas, dolor de estómago, indigestión.
  • Molestia o dolor en las articulaciones
  • Dificultad o incapacidad para beber agua
  • Dolor en el pecho
  • Sensación de cansancio o debilidad, problemas para moverse
  • Cambios en las células de la sangre (detectados por análisis de laboratorio).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

¿Cómo debe almacenarse?

Mantener PecFent fuera del alcance y de la vista de los niños. PecFent podría ser potencialmente mortal si un niño lo toma por accidente.
  • No utilice PecFent después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de ?CAD?. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
  • No usar durante más de 14 días después del primer uso (ya sea el cebado o el uso para tratar un episodio de dolor irruptivo).
  • Escriba la fecha del primer uso en el espacio proporcionado en la etiqueta del recipiente a prueba de niños.
  • Si han pasado más de cinco días desde la última vez que usó el pulverizador nasal PecFent, deseche el frasco, siguiendo las instrucciones que aparecen a continuación, y use un frasco nuevo.
  • Proteger de la luz.
  • No conservar PecFent a una temperatura superior a 25ºC. No congelar.
  • Conservar el frasco en su recipiente a prueba de niños para protegerlo de la luz.
  • Conservar siempre el frasco de PecFent dentro del recipiente a prueba de niños, incluso cuando esté terminado.
  • El PecFent que ha caducado o que ya no se necesite puede contener, no obstante, una cantidad suficiente de medicamento para ser perjudicial para otras personas, especialmente los niños. PecFent no se debe tirar por los desagües ni a la basura. Cualquier frasco usado o sin usar debe volverse a colocar en su recipiente a prueba de niños, y debe desecharse lo antes posible; para ello, debe llevarse a la farmacia o proceder según indiquen las normativas locales.

Más información

Composición de PecFent

PecFent se fabrica en dos concentraciones: PecFent 100 microgramos/pulverización, solución para pulverización nasal, y PecFent 400 microgramos/pulverización, solución para pulverización nasal.

  • El principio activo es el fentanilo. PecFent 100 o 400microgramos/pulverización, solución para pulverización nasal Cada ml de solución contiene 1.000 microgramos (concentración de 100 µg) o 4.000 microgramos (concentración de 400 microgramos) de fentanilo (como citrato). Una pulverización (100 microlitros) contiene 100 microgramos (concentración de 100 microgramos) o 400 microgramos (concentración de 400 microgramos) de fentanilo.
  • Los otros componentes son pectina (E440), manitol (E421), alcohol feniletílico, propilhidroxibenzoato (E216), sacarosa, agua purificada, y ácido clorhídrico o hidróxido de sodio para el ajuste del pH.

Aspecto de PecFent y contenido del envase
El medicamento es una solución de pulverización nasal transparente a casi transparente e incolora. Está contenida en un frasco de vidrio transparente, provisto de una bomba de dosificación. La bomba tiene un contador de pulverizaciones que tiene un ruido de ?clic?, por lo que puede oír y ver que la pulverización se ha administrado, un seguro de fin de uso y un tapón protector. Después de cebar el frasco de PecFent (preparado para su uso), administra ocho pulverizaciones. La bomba del pulverizador nasal se bloquea después de haber administrado la octava pulverización. Cada frasco de PecFent se suministra en un recipiente a prueba de niños.
Los frascos de PecFent en sus recipientes a prueba de niños se suministran en cajas que contienen 1, 4

  • 12 frascos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Archimedes Development Ltd
Nottingham
NG7 2TN
Reino Unido

Responsable de la fabricación
L. Molteni & C. dei. F.lli Alitti Societ

Última actualización el 22.08.2022

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