| País de admisión | ES |
| Titular de la autorización de comercialización | Baxter |
| Fecha de admisión | 20.03.2019 |
| Código ATC | B05BA10 |
| Estado de prescripción | prescripción |
| Grupos farmacológicos | Soluciones i.v. |
Finomel Peri contiene aminoácidos (componentes utilizados para construir proteínas), glucosa (carbohidratos), lípidos (grasa) y sales (electrolitos).
Finomel Peri se utiliza para alimentar a adultos cuando la alimentación normal por la boca es insuficiente o no es posible.
En todos los casos, su médico decidirá si se le debe administrar este medicamento en función de factores como su edad, peso y estado clínico, junto con los resultados de todas las pruebas realizadas.
Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Finomel Peri si tiene:
- algún problema grave de riñón. Debe informar también a su médico si está recibiendo tratamiento de diálisis (riñón artificial) o si tiene otro tipo de tratamiento para limpiar la sangre.
- algún problema grave de hígado
- algún problema de coagulación de la sangre
- funcionamiento anormal de las glándulas adrenales (insuficiencia adrenal). Las glándulas suprarrenales son glándulas en forma de triángulo ubicadas en la parte superior de los riñones.
- insuficiencia cardiaca
- enfermedad pulmonar
- acumulación de agua en el organismo (hiperhidratación)
- cantidad insuficiente de agua en el organismo (deshidratación)
- exceso de azúcar en la sangre (diabetes mellitus) sin recibir tratamiento para ello
- ataque al corazón o shock debido a un fallo cardíaco repentino
- acidosis metabólica grave (sangre demasiado ácida)
- infección generalizada (septicemia)
La perfusión debe detenerse inmediatamente si se desarrolla cualquier signo o síntoma anormales de una reacción alérgica, como fiebre, escalofríos, erupciones en la piel o dificultad para respirar. Este medicamento contiene aceite de pescado, aceite de soja, fosfátidos de huevo y glucosa derivada del maíz que pueden causar reacciones de hipersensibilidad. Se han observado reacciones alérgicas cruzadas entre las proteínas de la semilla de soja y del cacahuete.
La dificultad para respirar también podría ser una señal de que en los pulmones se han formado pequeñas partículas que bloquean los vasos sanguíneos (precipitados vasculares pulmonares). Si experimenta cualquier dificultad para respirar, informe a su médico o enfermero. Ellos decidirán la acción a tomar.
Durante la perfusión, si observa dolor, ardor, rigidez, hinchazón o cambio de color de la piel en el lugar de la perfusión o alguna fuga durante la perfusión,avise a su médico o enfermero. Se detendrá inmediatamente la administración y se reiniciará en otra vena.
Existe riesgo de infección o de sepsis (presencia de bacterias o sus toxinas en la sangre), especialmente cuando se coloca un tubo (catéter intravenoso) en la vena. El médico le observará atentamente en busca de signos de infección. El uso de "técnicas asépticas" (sin gérmenes) al colocar y realizar el mantenimiento del catéter y al preparar la fórmula nutricional puede reducir el riesgo de infección.
Se han descrito casos de síndrome de sobrecarga de grasa con productos similares. Una reducción o limitación de la capacidad del cuerpo para eliminar las grasas que contiene Finomel Peri puede ocasionar un síndrome de sobrecarga de grasas (ver la sección 4: Posibles efectos secundarios).
Si usted está gravemente desnutrido de forma tal que necesite recibir alimentación por vía intravenosa, se recomienda iniciar la nutrición parenteral cuidadosamente y con lentitud.
Pruebas de laboratorio adicionales
Antes de comenzar la perfusión, deberán corregirse los trastornos metabólicos y el equilibrio de agua y electrolitos de su organismo. Para comprobar la eficacia y la seguridad de la administración, su médico podrá realizarle pruebas de laboratorio y clínicas mientras se le administre este medicamento. Su médico supervisará su estado y podrá cambiar la dosis o añadirle otra medicación.
No hay experiencia con el uso de Finomel Peri en niños y adolescentes.
Informe a su médico o enfermera si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Finomel Peri contiene calcio. No debe administrarse junto o a través de la misma vía con el antibiótico ceftriaxona porque podrían formarse partículas. Si se utiliza el mismo dispositivo para administrarle estos medicamentos de forma sucesiva, se debe enjuagar bien.
Los aceites de oliva y de soja presentes en Finomel Peri contienen vitamina K. Esto no suele afectar a los medicamentos para fluidificar la sangre (anticoagulantes), como la cumarina. Sin embargo, si toma anticoagulantes debe decírselo a su médico.
Los lípidos que contiene esta emulsión pueden interferir con los resultados de ciertas pruebas de laboratorio si la muestra de sangre se toma antes de que se hayan eliminado de su flujo sanguíneo (se eliminan generalmente tras un período de 5 a 6 horas sin recibir los lípidos).
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. No hay datos sobre el uso de Finomel Peri en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Puede considerarse el uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia si su médico determina que es necesario.
No procede, ya que el medicamento se administra en el hospital.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
Este medicamento se administra por perfusión intravenosa (goteo) a través de un pequeño tubo, directamente en una vena.
Su médico decidirá la dosis que se le administrará de forma individualizada dependiendo de su peso corporal y su estado funcional. Un profesional sanitario le administrará Finomel Peri.
La seguridad y eficacia en niños y adolescentes de menos de 18 años de edad no han sido establecidas.
Es poco probable que reciba demasiado medicamento, ya que un profesional sanitario le administrará Finomel Peri.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los siguientes efectos adversos se han comunicado con una frecuencia desconocida:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en la sobrebolsa. No congelar.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la bolsa y el embalaje exterior después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice este medicamento si observa partículas visibles en la solución o si la bolsa está dañada.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
g por 1000 ml |
|
|
Alanina |
6,52 |
|
Arginina |
3,62 |
|
Glicina |
3,24 |
|
Histidina |
1,51 |
|
Isoleucina |
1,89 |
|
Leucina |
2,30 |
|
Lisina (equivalente a clorhidrato) |
2,28 |
|
Metionina |
1,26 |
|
Fenilalanina |
1,76 |
|
Prolina |
2,14 |
|
Serina |
1,58 |
|
Treonina |
1,32 |
|
Triptófano |
0,57 |
|
Tirosina |
0,13 |
|
Valina |
1,83 |
|
Acetato sódico trihidrato |
1,77 |
|
Cloruro potásico |
1,41 |
|
Cloruro cálcico dihidrato |
0,23 |
|
Sulfato magnésico heptahidrato |
0,78 |
|
Glicerofosfato sódico hidratado |
1,87 |
|
Sulfato de zinc heptahidrato |
0,007 |
|
Glucosa (equivalente a monohidrato) |
77,8 |
|
Aceite de soja refinado |
8,46 |
|
Aceite de oliva refinado |
7,05 |
|
Triglicéridos de cadena media |
7,05 |
|
Aceite de pescado rico en ácidos omega-3 |
5,64 |
Las soluciones de aminoácidos y glucosa son trasparentes, incoloras o ligeramente amarillentas y libres de partículas. La emulsión de lípidos es homogénea y de color blanco.
Después de mezclar las 3 cámaras, el producto tiene el aspecto de una emulsión blanca.
Tamaños de envases
4 bolsas de 1085 ml
4 bolsas de 1450 ml
4 bolsas de 2020 ml
Titular de la autorización de comercialización:
Baxter SL
Pouet de Camilo, 2.
46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
España
Responsable de la fabricación:
Baxter SA
Boulevard René Branquart 80
7860 Lessines
Bélgica
Austria, República Checa, Alemania, Grecia, Irlanda, Finomel Peri
Polonia, España, Reino Unido
Bélgica, Luxemburgo, Holanda Periomegomel
Dinamarca, Finlandia, Islandia, Noruega, Suecia Finomel Perifer
Francia Fosomelperi
Italia Finomel
Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2018
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario
A. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Finomel Peri se presenta en una bolsa de plástico con 3 compartimentos. Cada bolsa contiene una combinación estéril y apirógena de solución de glucosa al 13 %, una solución de aminoácidos al 10 % con electrolitos y una emulsión de lípidos al 20 %.
Tras mezclar el contenido de los 3 compartimentos, la composición de la emulsión reconstituida se indica en la siguiente tabla:
Sustancia activa |
1085 ml |
1450 ml |
2020 ml |
|
Aceite de pescado rico en ácidos omega-3 |
6,12 g |
8,16 g |
11,40 g |
|
Aceite de oliva refinado |
7,65 g |
10,20 g |
14,25 g |
|
Aceite de soja refinado |
9,18 g |
12,24 g |
17,10 g |
|
Triglicéridos de cadena media |
7,65 g |
10,20 g |
14,25 g |
|
Alanina |
7,08 g |
9,46 g |
13,17 g |
|
Arginina |
3,93 g |
5,26 g |
7,31 g |
|
Glicina |
3,52 g |
4,71 g |
6,55 g |
|
Histidina |
1,64 g |
2,19 g |
3,05 g |
|
Isoleucina |
2,05 g |
2,74 g |
3,82 g |
|
Leucina |
2,50 g |
3,34 g |
4,64 g |
|
Lisina |
1,98 g |
2,65 g |
3,69 g |
|
Metionina |
1,37 g |
1,83 g |
2,54 g |
|
Fenilalanina |
1,92 g |
2,56 g |
3,56 g |
|
Prolina |
2,33 g |
3,11 g |
4,32 g |
|
Serina |
1,71 g |
2,29 g |
3,18 g |
|
Treonina |
1,44 g |
1,92 g |
2,67 g |
|
Triptófano |
0,62 g |
0,82 g |
1,14 g |
|
Tirosina |
0,14 g |
0,18 g |
0,25 g |
|
Valina |
1,98 g |
2,65 g |
3,69 g |
|
Acetato sódico trihidrato |
1,92 g |
2,57 g |
3,57 g |
|
Cloruro potásico |
1,53 g |
2,05 g |
2,85 g |
|
Cloruro cálcico dihidrato |
0,25 g |
0,34 g |
0,47 g |
|
Sulfato magnésico heptahidrato |
0,84 g |
1,13 g |
1,57 g |
|
Glicerofosfato sódico hidratado |
2,03 g |
2,71 g |
3,77 g |
|
Sulfato de zinc heptahidrato |
0,008 g |
0,011 g |
0,015 g |
|
Glucosa |
76,7 g |
102,6 g |
142,9 g |
La dosis debe individualizarse en función del gasto energético del paciente, su estado clínico, su peso corporal y su capacidad para metabolizar los componentes de Finomel Peri, así como de la energía o de las proteínas adicionales administradas por vía oral o enteral. Por tanto, debe elegirse el tamaño de la bolsa apropiado.
Las necesidades diarias promedio en adultos son:
La dosis diaria máxima varía según el estado clínico del paciente y puede cambiar de un día a otro.
La velocidad de administración debe aumentarse gradualmente durante la primera hora.
La velocidad de administración debe ajustarse teniendo en cuenta la dosis que se administra, la ingesta diaria de volumen y la duración de la perfusión.
El tiempo de perfusión recomendado es de 14 a 24 horas.
El régimen de 20 ml a 40 ml/kg peso corporal/día corresponde a 0,6-1,3 g de aminoácidos/kg peso corporal/día (correspondiente a 0,10-0,21 g de nitrógeno/kg peso corporal/día) y a 14-27 kcal/kg peso corporal/día de energía total (11-22 kcal/kg peso corporal/día de energía no proteica).
La velocidad de perfusión máxima para la glucosa es de 0,25 g/kg peso corporal/h, para aminoácidos 0,1 g/kg peso corporal/h y para lípidos 0,15 g/kg peso corporal/h.
La velocidad de perfusión no debe exceder 3,0 ml/kg peso corporal/h (correspondiente a 0,09 g de aminoácidos, 0,21 g de glucosa y 0,09 g de lípidos/kg peso corporal/h).
La dosis diaria máxima recomendada es de 40 ml/kg peso corporal/día, que proporcionará 1,3 g de aminoácidos/kg peso corporal/día (correspondiente a 0,21 g de nitrógeno/kg peso corporal/día), 2,8 g de glucosa/kg peso corporal/día, 1,2 g de lípidos/kg peso corporal/día y una energía total de 27 kcal/kg peso corporal/día (correspondientes a 22 kcal/kg peso corporal/día de energía no proteica).
Población pediátrica
No se han realizado estudios con Finomel Peri en la población pediátrica.
Pacientes con insuficiencia renal/hepática
Usar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática, incluyendo colestasis y/o enzimas hepáticas elevadas. Los parámetros de la función hepática deben ser controlados cuidadosamente.
Uso intravenoso, perfusión en una vena periférica o central.
Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección E Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones.
Si se utilizan venas periféricas para las perfusiones, debe tenerse en cuenta la osmolaridad de las soluciones, ya que puede producirse tromboflebitis. Debe evaluarse a diario el sitio de inserción del catéter para detectar signos localizados de tromboflebitis.
Para obtener información sobre la mezcla con otras perfusiones o sangre antes o durante la administración, ver sección C Incompatibilidades.
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos para los que no se haya documentado la compatibilidad.
No debe mezclarse ni administrarse ceftriaxona junto con soluciones intravenosas que contengan calcio, incluido Finomel Peri.
Finomel Peri no debe administrarse junto con sangre a través de la misma vía de perfusión.
En el caso de sobredosis, pueden producirse náuseas, vómitos, escalofríos, hiperglucemia y alteraciones de los electrolitos, así como signos de hipervolemia o acidosis. En estos casos, debe detenerse la perfusión inmediatamente.
Si se produce hiperglucemia, debe tratarse de acuerdo con la situación clínica, mediante la administración de insulina adecuada y/o el ajuste de la velocidad de perfusión. Asimismo, una sobredosis podría causar una sobrecarga de líquidos, desequilibrios de los electrolitos e hiperosmolaridad.
Si los síntomas persisten después de interrumpir la perfusión, puede considerarse la hemodiálisis, hemofiltración o hemodiafiltración.
Para abrir:
Para mezclar las cámaras:
Después de retirar la tapa protectora de la vía de medicación, se pueden añadir aditivos compatibles a través de la vía de medicación (ver la subsección “Adiciones”).
Retire la tapa protectora de la vía de perfusión y conecte el equipo de perfusión. Cuelgue la bolsa en un soporte de perfusión y lleve a cabo la perfusión mediante la técnica habitual. (Ilustración 4)
Tras abrir la bolsa, debe utilizarse el contenido inmediatamente. La bolsa abierta nunca debe guardarse para su posterior perfusión.
No vuelva a conectar una bolsa a medio utilizar. No conectar bolsas en serie para evitar que se produzca una embolia gaseosa.
No deben realizarse adiciones a la bolsa sin comprobar antes la compatibilidad, ya que la formación de precipitados o la desestabilización de la emulsión de lípidos podrían producir oclusión vascular.
Las adiciones deben ser llevadas a cabo en condiciones asépticas.
Finomel Peri puede mezclarse con los siguientes aditivos:
La siguiente tabla indicativa de compatibilidades muestra posibles adiciones de productos con oligoelementos múltiples, como Nutryelt, y productos multivitamínicos, como Cernevit, así como genéricos de electrolitos y oligoelementos en cantidades definidas. La adición de electrolitos y oligoelementos clínicamente necesarios debe tener en cuenta las cantidades ya incluidas en la formulación inicial de la bolsa.
Aditivo |
Contenido total después de la adición |
|
|
Nutryelt (composición por vial: zinc 153 µmol; cobre 4,7 µmol; manganeso 1,0 µmol; flúor 50 µmol; iodo 1,0 µmol; selenio 0,9 µmol; molibdeno 0,21 µmol; cromo 0,19 µmol; hierro 18 µmol) |
2 vialesa/bolsa |
|
|
Cernevit (composición por vial: vit. A (como retinol palmitato) 3500 UI, vit. D3 (colecalciferol) 220 UI, vit. E (alfa-tocoferol) 11,2 UI, vit. C (ácido ascórbico) 125 mg, vit. B1 (tiamina) 3,51 mg, vit. B2 (riboflavina) 4,14 mg, vit. B6 (piridoxina) 4,53 mg, vit. B12 (cianocobalamina) 6 µg, vit. B9 (ácido fólico) 414 µg, vit. B5 (ácido pantoténico) 17,25 mg, vit. B8 (biotina) 69 µg, vit. PP (nicotinamida) 46 mg) |
2 vialesb/bolsa |
|
|
Sodio |
138 mmol/l |
|
|
Potasio |
138 mmol/l |
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|
Magnesio |
5 mmol/l |
|
|
Calcio |
4,6 mmol/l |
|
|
Fosfato (orgánico, como glicerofosfato sódico) o Fosfato (mineral, como fosfato potásico) |
18,5 mmol/l 9,2 mmol/l |
|
|
Selenio |
7,6 µmol/l |
|
|
Zinc |
0,31 mmol/l |
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Última actualización el 10.08.2022
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Los contenidos presentados no sustituyen el prospecto original del medicamento, especialmente en lo que respecta a la dosificación y los efectos de los productos individuales. No podemos asumir responsabilidad por la exactitud de los datos, ya que estos se han convertido parcialmente de forma automática. Para diagnósticos y otras preguntas de salud, siempre debe consultar a un médico.
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