Composición de Fomed
- El principio activo es hidrocloruro de naloxona. Cada ampolla con 1 ml contiene 0,4 mg de hidrocloruro de naloxona (como naloxona hidrocloruro dihidrato).
- Los demás componentes son cloruro de sodio, edetato disódico, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Fomed es una solución transparente e incolora o casi incolora.
Ampollas de vidrio transparente en bandejas de PVC moldeadas, selladas con una lámina de PE y envasadas en una caja de cartón.
Envases de 5 o 10 ampollas de 1 ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Medochemie Ltd.
1-10 Constantinoupoleos Street
3011 Limassol
Chipre
Responsable de la fabricación
Medochemie Ltd,
Ampoule Injectable Facility
48 Iapetou Street,
Agios Athanassios Industrial Area,
4101 Agios Athanassios, Limassol
Chipre
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Medochemie Iberia S.A., Sucursal en España
Avenida de las Águilas, nº 2 B; planta 5 oficina 6,
28044 Madrid
ESPAÑA
Fecha de la última revisión de este prospecto: octubre 2021
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Posología
Reversión total o parcial de la depresión del SNC y especialmente la depresión respiratoria causada por opiáceos naturales o sintéticos
Adultos
La dosis se determina para cada paciente con el fin de obtener una respuesta respiratoria óptima mientras se mantiene una adecuada analgesia. Por lo general, una inyección IV de 0,1 a 0,2 mg de naloxona hidrocloruro (aproximadamente de 1,5 a 3 μg/kg) es suficiente. Si es necesario, pueden administrarse inyecciones adicionales por vía IV de 0,1 mg, a intervalos de 2 minutos, hasta que se obtenga una respiración y una conciencia satisfactorias. Puede ser necesaria otra inyección adicional en un plazo de 1 a 2 horas, dependiendo del tipo de sustancia activa que se va a antagonizar (efecto a corto plazo o liberación lenta), la cantidad administrada, y el tiempo y modo de administración. Naloxona se puede administrar también como perfusión intravenosa.
Perfusión:
La duración del efecto de algunos opiáceos es más prolongada que la del bolo intravenoso de hidrocloruro de naloxona. Por lo tanto, en los casos en los que se haya comprobado que la depresión ha sido inducida por dichas sustancias o si existe algún motivo para suponerlo, el hidrocloruro de naloxona deberá administrarse como perfusión continua. La velocidad de perfusión se determina según cada paciente individualmente, dependiendo de la respuesta del paciente al bolo intravenoso y de la reacción del paciente a la perfusión intravenosa. Debe considerarse cuidadosamente el uso de la perfusión intravenosa continua y, si fuera necesario, debe emplearse asistencia respiratoria.
Población pediátrica
Inicialmente, de 0,01 a 0,02 mg de naloxona hidrocloruro por kg por vía IV, a intervalos de 2 a 3 minutos, hasta que se obtenga una respiración y una conciencia satisfactorias. Pueden ser necesarias dosis adicionales a intervalos de 1 a 2 horas dependiendo de la respuesta del paciente y la dosis y duración de acción del opiáceo administrado.
Diagnóstico de la sospecha de sobredosis o intoxicación aguda por opiáceos
Adultos
La dosis inicial es generalmente de 0,4 a 2 mg de naloxona hidrocloruro por vía IV. Si inmediatamente después de la administración por via IV no se obtiene la mejoría deseada de la depresión respiratoria, las inyecciones pueden repetirse a intervalos de 2 a 3 minutos.
Naloxona hidrocloruro también puede inyectarse intramuscularmente (dosis inicial, generalmente, de 0,4 a 2 mg) si la administración intravenosa no es posible. Si 10 mg de naloxona hidrocloruro no producen una mejoría significativa, esto sugiere que la depresión es causada completa o parcialmente por otras afecciones o sustancias activas distintas de los opiáceos.
Población pediátrica
La dosis inicial habitualmente es de 0,01 mg de naloxona hidrocloruro por kg por vía IV. Si no se obtiene respuesta clínica satisfactoria, puede administrarse una inyección adicional de 0,1 mg/kg. Dependiendo de cada paciente concreto, también puede ser necesaria una perfusión IV. Si no es posible la administración por vía IV, naloxona hidrocloruro también puede administrarse por vía intramuscular, (dosis inicial de 0,01 mg/kg), dividida en varias dosis.
Reversión de la depresión respiratoria y de la depresión del SNC en el recién nacido cuya madre ha recibido opiáceos
La dosis habitual es de 0,01 mg de naloxona hidrocloruro por kg por vía IV. Si la función respiratoria no revierte hasta un grado satisfactorio con esta dosis, la inyección puede repetirse a intervalos de 2 a 3 minutos. Si no es posible una administración por vía IV, naloxona hidrocloruro también puede administrarse IM, (dosis inicial de 0,01 mg/kg).
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada con enfermedad cardiovascular preexistente o en aquellos que reciben medicamentos potencialmente cardiotóxicos, naloxona hidrocloruro debería ser utilizada con precaución ya que se han producido efectos adversos cardiovasculares graves tales como taquicardia ventricular y fibrilación en pacientes postoperatorios tras la administración de hidrocloruro de naloxona.
Forma de administración
Este medicamento puede inyectarse por vía intravenosa (IV) o intramuscular (IM) o puede administrarse en perfusión intravenosa.
La administración IM de hidrocloruro de naloxona sólo debería ser utilizada en los casos en los que la adminitración IV no sea posible.
El efecto más rápido se obtiene mediante la administración por vía IV, por lo que se recomienda este método de administración en los casos agudos.
Si se administra naloxona por vía IM, es necesario recordar que el inicio de acción es más lento que después de la inyección IV; sin embargo, la administración IM tiene un efecto más prolongado que la administración IV. La duración de acción depende de la dosis y vía de administración del hidrocloruro de naloxona, oscilando entre 45 minutos y 4 horas.
Además, debe tenerse en cuenta que las dosis IM son generalmente más altas que las dosis IV, y que deben adaptarse a cada paciente individualmente.
Como es posible que la duración del efecto de algunos opiáceos (por ejemplo, dextropropoxifeno, dihidrocodeína, metadona) sea más prolongada que la del hidrocloruro de naloxona, los pacientes deben mantenerse en vigilancia continua, administrándoles dosis repetidas si es necesario.
Caducidad después de la primera apertura del envase
Después de la primera apertura del envase el medicamento deberá usarse de inmediato.
Caducidad después de la dilución
Se ha demostrado la estabilidad físico-química del producto diluido en uso durante 30 horas por debajo de 25 ºC.
Desde un punto de vista microbiológico, las diluciones deberán emplearse inmediatamente. Si no se emplean inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones antes del empleo son responsabilidad del usuario y, normalmente, no serían más prolongadas de 24 horas a una temperatura de 2 a 8 ºC, a menos que la dilución se haya producido en condiciones asépticas controladas y validadas.
Para la perfusión IV, hidrocloruro de naloxona se diluye sólo con cloruro de sodio 0,9% o glucosa 5%. 5 ampollas de hidrocloruro de naloxona (2 mg) en 500 ml equivalen a 4 μg/ml.
Se recomienda no mezclar las perfusiones de hidrocloruro de naloxona con preparaciones que contengan bisulfito, metabisulfito, aniones de cadena larga o de alto peso molecular, o soluciones con pH alcalino.
Este medicamento es para un solo uso.
Por favor inspeccionar visualmente el medicamento antes de su uso (también después de la dilución). Use sólo soluciones transparentes e incoloras, prácticamente libres de partículas.
