HODERNAL 800 mg/ml  solución oral

HODERNAL 800 mg/ml  solución oral
Sustancia(s) activa(s)Parafina viscosa
País de admisiónES
Titular de la autorización de comercializaciónMeda Pharma S.L.
Fecha de admisión29.02.1960
Código ATCA06AA01
Estado de prescripciónSin receta
Grupos farmacológicosMedicamentos para el estreñimiento

Prospecto

¿Qué es y para qué se utiliza?

Hodernal  pertenece a un grupo de medicamentos llamados ablandadores de heces,

Estos medicamentos actúan recubriendo las heces de una capa que hace que permanezcan blandas y lubricadas, facilitándose así  su tránsito por el intestino y su posterior evacuación.

Hodernal está indicado en el alivio sintomático del estreñimiento ocasional en adultos y niños mayores de 6 años.

Debe consultar a un médico si no se produce ninguna deposición después de las 72 horas tras la administración máxima diaria o si empeora o no mejora después de 6 días.

¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

No tome Hodernal

  • Si es alérgico a la parafina líquida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • Si padece obstrucción intestinal, íleo paralítico (tipo de obstrucción intestinal en la que se detienen los movimientos del intestino), impactación fecal y en todas aquellas situaciones en las que el tránsito gastrointestinal se encuentre dificultado o impedido.
  • Enfermedades intestinales inflamatorias.
  • Si padece dolor abdominal de origen desconocido.
  • Si padece patologías en las que resulte peligroso aumentar el peristaltismo (movimientos propulsores) intestinal, como apendicitis o sus síntomas (náuseas, vómitos, dolor de estómago o de la parte inferior del abdomen, calambres abdominales) o perforación intestinal.
  • Diarrea, disfagia (dificultad para tragar).
  • Hemorragia intestinal o rectal no diagnosticadas.
  • Colostomía e ileostomía (procedimientos quirúrgicos en los que se extrae un extremo del colon -colostomía- o del íleon -ileostomía- a través de la pared abdominal).
  • Niños menores de 6 años.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Hodernal.

Si los síntomas empeoran o se mantienen durante más de 6 días, debe evaluarse la situación clínica. Los tratamientos largos pueden producir tolerancia a la acción laxante (situación en la que el cuerpo se acostumbra a un medicamento, de manera que es necesario una cantidad mayor de éste) y dependencia para conseguir la evacuación.

Los pacientes encamados, de edad avanzada, enfermos mentales o inválidos deben consultar al médico antes de tomar este medicamento debido al riesgo de aspiración de gotitas de aceite, lo que podría dar lugar a una neumonitis lipídica (inflamación pulmonar causada por la aspiración de lípidos exógenos).

Este medicamento no debe tomarse en posición acostada, especialmente los niños pequeños y los pacientes encamados.

Antes de iniciar el tratamiento, usted debe estar correctamente hidratado, puesto que el uso prolongado de laxantes puede producir un desequilibrio de electrolitos (minerales presentes en la sangre) e hipopotasemia (déficit de potasio).

              Si le van a realizar análisis de sangre comunique al médico que está tomando este medicamento, ya que la concentración de glucosa en sangre puede aumentar tras la administración prolongada de laxantes.

Debe utilizar este medicamento con precaución si presenta cambios repentinos en los hábitos intestinales que persisten más de 2 semanas.

Niños y adolescentes

No administrar a niños menores de 6 años.

Debe administrarse con precaución a niños de 6 a 12 años debido al riesgo de aspiración.

Otros medicamentos y Hodernal

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

              No debe administrarse en las 2 horas anteriores o posteriores a la toma de otro medicamento.

Este medicamento no debe administrarse conjuntamente con:

              -anticoagulantes orales (fármacos que hacen que la sangre tarde más tiempo en coagular) derivados de la cumarina o de la indandiona

              -glucósidos digitálicos (grupo de fármacos que se utiliza para tratar la insuficiencia cardiaca).

              -estrógenos (un tipo de hormona femenina)

              -anticonceptivos orales

              -docusato sódico (fármaco utilizado para el estreñimiento)

              -vitaminas liposolubles (vitamina A, D, E y K), calcio, fósforo y potasio o suplementos de potasio

Toma de Hodernal con alimentos y bebidas

No debe administrarse en las 2 horas anteriores o posteriores a las comidas.

Durante el tratamiento, se debe tomar abundante cantidad de líquido (hasta dos litros diarios) para facilitar el ablandamiento de las heces.

Embarazo,  lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se han descrito efectos sobre la conducción y uso de máquinas.

Hodernal contiene sorbitol

Este medicamento contiene 50 mg de sorbitol en cada ml.

El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o su hijo) padecen una intolerancia a ciertos azúcares, o se les ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, en la que el paciente no puede descomponer la fructosa, consulte usted (o su hijo) con su médico antes de tomar este medicamento..

¿Cómo se usa?

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada en adultos y niños mayores de 12 años es 15 ml de solución oral o una cucharada sopera (12 g de parafina líquida) una vez al día, antes de acostarse. Si fuera necesario,  repetir la dosis de15 ml de solución oral o una cucharada sopera (12 g parafina líquida) por la mañana, en ayunas o dos horas después del desayuno.

No tomar más de 30 ml de solución oral o dos cucharadas soperas (24 g de parafina líquida al día).

Uso en niños

La dosis recomendada en niños de 6 a 12 años es 5 ml de solución oral o una cucharadita de café (4 g de parafina líquida) una vez al día, antes de acostarse. Si fuera necesario,  repetir la dosis de 5 ml de solución oral o una cucharadita de café (4 g de parafina líquida) por la mañana, en ayunas o dos horas después del desayuno.

No tomar más de 10 ml de solución oral o dos cucharaditas de café (8 g de parafina líquida) al día.

Hodernal no debe administrarse a niños menores de 6 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.

Hodernal se administra por vía oral.

Se aconseja diluir la parafina líquida en un vaso con agua y tomarlo en posición erguida para evitar el paso de gotitas de aceite al aparato respiratorio. No se debe tomar en posición acostada.

Durante el tratamiento, se debe tomar abundante cantidad de líquido (hasta dos litros diarios) para facilitar el ablandamiento de las heces.

Si los síntomas empeoran, si no se produce ninguna deposición después de 72 horas tras la administración máxima diaria,  o si los síntomas persisten después de 6 días de tratamiento, comuníquelo a su médico o farmacéutico.

Si toma más Hodernal del que debe

Si toma más Hodernal del recomendado podrá producirse eliminación anal de parafina con pérdida de electrolitos, calambres, retortijones y debilidad muscular.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 62 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Hodernal

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos de la parafina líquida son, por lo general, de carácter leve y transitorio.

A continuación se enumeran los efectos adversos según su frecuencia:

- Poco Frecuentes pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas: prurito (picor) anal, irritación anal.

- Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas): déficit de vitaminas liposolubles (A, D, E y K).

- Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas): reacciones de hipersensibilidad.

- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): neumonía y neumonitis (inflamación pulmonar) lipoidea, eliminación de aceite mineral por el recto, incontinencia anal, heces acuosas, dolor abdominal, agravamiento del estreñimiento, reacciones granulomatosas (tipo de respuesta inflamatoria causada por el aceite de parafina), deshidratación.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

¿Cómo debe almacenarse?

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD o EXP.  La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Más información

Composición de Hodernal

-   El principio activo es Parafina líquida. Cada ml contiene 800 mg de parafina líquida.

-   Los demás componentes son aceite esencial de limón, dioleato de sorbitán (ver sección 2 “Hodernal contiene sorbitol”).

Aspecto del producto y contenido del envase

Hodernal se presenta en frascos de PVC transparente y tapón de aluminio conteniendo 100 ml o 300 ml de solución transparente e incolora con ligero olor a limón, 

Titular de la autorización de comercialización

Meda Pharma SL

C/General Aranaz, 86

28027 Madrid

España

Responsable de la fabricación

ALCALÁ FARMA SL

Avenida de Madrid 82.

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

España

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 - Barcelona

España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2021

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es

Última actualización el 10.08.2022

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Los contenidos presentados no sustituyen el prospecto original del medicamento, especialmente en lo que respecta a la dosificación y los efectos de los productos individuales. No podemos asumir responsabilidad por la exactitud de los datos, ya que estos se han convertido parcialmente de forma automática. Para diagnósticos y otras preguntas de salud, siempre debe consultar a un médico.

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