Nanotiv 500 Ui Y 1000 Ui Polvo Y Disolvente Para Solucion Inyectable

quÉ Es Nanotiv Y Para QuÉ Se Utiliza
nanotiv Se Presenta Como Polvo Liofilizado Y Disolvente Para Solución Para Inyección Conteniendo 500 Ui O 1000 Ui De Factor Ix. Después De La Disolución Con 5 O 10 Ml De Agua Para Preparaciones Inyectables La Solución Contiene 100 Ui De Factor Ix/ml, La Cual Se Administra Por Vía Intravenosa.
nanotiv Se Usa Para El Tratamiento Y La Profilaxis De Hemorragias Producidas Por Deficiencia Congénita Del Factor Ix.
nanotiv Pertenece Al Grupo Farmacoterapéutico Llamado Antihemorrágicos.
qué Es Nanotiv Y Para Qué Se Utiliza
qué Es Nanotiv Y Para Qué Se Utiliza

antes De Usar Nanotiv
no Use Nanotiv:

• Si Es Alérgico Al Factor Ix O A Cualquiera De Los Demás Componentes De Nanotiv.

Si Usted Tiene Alguna Duda Sobre Lo Anterior, Consulte Con Su Médico.
tenga Especial Cuidado Con Nanotiv:

• Ya Que Existe La Remota Posibilidad De Que Vd. Pueda Experimentar Una Reacción Anafiláctica (reacción Alérgica Repentina Grave). Si Vd. Siente Opresión Torácica, Sensación De Mareo, Vértigo O Náusea, O Bien Se Marea Estando De Pie, Es Posible Que Vd. Esté Sufriendo Una Reacción Anafiláctica A Nanotiv. Si Ello Ocurre, Interrumpa Inmediatamente La Administración Del Producto Y Pida Asistencia Médica.
• Es Posible Que Su Médico Desee Realizar Alguna Prueba Para Asegurar Que La Dosis Que Vd. Recibe Es Suficiente Para Alcanzar Y Mantener Niveles Adecuados De Factor Ix.
• Si Su Hemorragia No Llega A Controlarse Con Nanotiv Consulte A Su Médico Inmediatamente. Es Posible Que Usted Haya Desarrollado Anticuerpos Frente Al Factor De Coagulación (inhibidores Del Factor Ix), Por Lo Que Su Médico Querrá Realizar Pruebas Para Confirmarlo. Los Inhibidores Del Factor Ix Son Anticuerpos Presentes En La Sangre Que Bloquean El Factor Ix Que Vd. Está Utilizando. Ello Hace Que El Factor Ix Sea Menos Efectivo En El Control Del Sangrado.
• Con Poca Frecuencia Pueden Tener Lugar Reacciones De Hipersensibilidad (alergia). Los Signos De Hipersensibilidad Pueden Ser Inflamación, Enrojecimiento, Urticaria, Sensación De Mareo Acompañada De Posibles Vómitos, Ansiedad, Fatiga Extrema, Velocidad De Pulso Aumentada, Escalofríos Y En Casos Más Graves Escozor De Las Palmas Y La Garganta, Opresión En El Pecho, Insuficiencia Respiratoria O Presión Arterial Reducida. Si Aparecen Reacciones De Hipersensibilidad Durante La Administración De Nanotiv , La Inyección/perfusión Debe Interrumpirse. Su Médico Decidirá Sobre El Tratamiento Adecuado.
• Si Usted Tiene Alguna Enfermedad Con Riesgo De Trombosis, Historial De Enfermedades Del Corazón O Infarto De Miocardio Agudo, Enfermedad Hepática, Alteraciones Tromboembólicas, Trastornos En La Coagulación.
• Si A Usted Le Administran Altas Dosis De Factor Ix En Casos De Cirugía Mayor.

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cuando Se Administran Medicamentos Derivados De Plasma O Sangre Humano, Hay Que Llevar A Cabo Ciertas Medidas Para Evitar Que Las Infecciones Pasen A Los Pacientes. Tales Medidas Incluyen Una Cuidadosa Selección De Los Donantes, Para Excluir A Aquellos Que Están En Riesgo De Ser Portadores De Enfermedades Infecciosas, Análisis De Marcadores Específicos De Infecciones En Lasdonaciones Individuales Y En Las Mezclas De Plasma, Así Como La Inclusión De Etapas En El Proceso De Fabricación Para Eliminar / Inactivar Virus. A Pesar De Esto, Cuando Se Administran Medicamentos Derivados De La Sangre O Plasma Humanos, La Posibilidad De Transmisión De Agentes Infecciosos No Se Puede Excluir Totalmente. Esto También Se Refiere Avirus Emergentes O De Naturaleza Desconocida U Otros Tipos De Infecciones.?
estas Medidas Se Consideran Efectivas Para Virus Envueltos Como El Virus De La Inmunodeficiencia Humana (vih), Virus De La Hepatitis B Y Virus De La Hepatitis C Y Para El Virus No Envueltos De La Hepatitis A
las Medidas Tomadas Pueden Tener Un Valor Limitado Frente A Virus No Envueltos, Como Por Ejemplo El Parvovirus B19.la Infección Por Parvovirus B19 Puede Ser Grave Para Una Mujer Embarazada (infección Fetal) Y Para Individuos Cuyo Sistema Inmune Está Deprimido O Para Pacientes Con Algún Tipo De Anemia (por Ejemplo Enfermedad Drepanocítica O Anemia Hemolítica).
es Posible Que Su Médico Le Recomiende Vacunarse Frente A Hepatitis A Y Hepatitis B, Si A Usted Se Le Administra De Forma Regular O Repetida Medicamentos Obtenidos De Plasma Humano
en Beneficio De Los Pacientes, Se Recomienda Que, Siempre Que Sea Posible, Cada Vez Que Se Les Administre Nanotiv, Se Deje Constancia Del Nombre Del Medicamento Y Nº De Lote Administrado.
uso De Otros Medicamentos:
actualmente No Se Conocen Interacciones Del Factor Ix De La Coagulación Humano Con Otros Medicamentos.
informe A Su Médico O Farmacéutico Si Está Utilizando O Ha Utilizado Recientemente Cualquier Otro Medicamento, Incluso Los Adquiridos Sin Receta Médica.
nanotiv No Debe Mezclarse Con Otros Medicamentos Antes De La Administración Dado Que Puede Afectar De Forma Adversa A La Eficacia Y Seguridad Del Producto.
embarazo Y Lactancia:
dado Que La Hemofilia B Se Da Con Poca Frecuencia En La Mujer, No Se Dispone De Experiencia Sobre La Utilización Del Factor Ix Durante El Embarazo Y La Lactancia.
consulte A Su Médico O Farmacéutico Antes De Utilizar Cualquier Medicamento.
informe A Su Médico Si Usted Está Embarazada O En Período De Lactancia.
su Médico Decidirá Si Nanotiv Puede Ser Usado Durante El Embarazo Y La Lactancia.
conducción Y Uso De Máquinas:
no Se Han Observado Efectos Sobre La Capacidad De Conducción O De Utilización De Maquinaria.
advertencia Sobre Los Excipientes:
informe A Su Médico Si Usted Sigue Una Dieta Baja En Sodio. Nanotiv Contiene Cloruro Sódico Y Citrato Sódico, Por Lo Que La Cantidad De Sodio En La Dosis Diaria Máxima Puede Exceder De 200 Mg.
antes De Usar Nanotiv
antes De Usar Nanotiv

cÓmo Usar Nanotiv
siga Exactamente Las Instrucciones De Administración De Nanotiv Indicadas Por Su Médico. Consulte A Su Médico O Farmacéutico Si Tiene Dudas.
nanotiv Sólo Puede Ser Administrado Bajo La Supervisión De Un Médico Especializado En El Tratamiento De La Hemofilia. Su Médico No Debe Administrar El Producto Si Está Turbio O Contiene Precipitado. Desechar Cualquier Solución No Administrada.
uso En Niños:
no Hay Datos Suficientes Para Recomendar La Administración De Este Producto En Niños Menores De 6 Años.
la Cantidad De Nanotiv Que Vd. Debe Usar Y Con Qué Frecuencia Depende De Muchos Factores, Como Su Peso, La Gravedad De La Hemofilia, El Lugar E Importancia Del Sangrado, La Cantidad De Inhibidores Del Factor Ix Que Vd. Pueda Tener Y El Nivel Requerido Del Factor Ix.
su Médico Calculará La Dosis De Nanotiv Y La Frecuencia Con Que Debe Administrarse Para Alcanzar El Nivel Necesario De Actividad Del Factor Ix En Su Sangre.
nunca Modifique La Dosis Que Ha Sido Prescrita Para Usted, Consulte Siempre Con Su Médico. Siempre Debe Seguir La Prescripción Médica Y Las Instrucciones Del Prospecto.
su Médico Le Indicará La Duración De Su Tratamiento Con Nanotiv.
cálculo De La Dosis:
el Número De Unidades Administradas Del Factor Ix Se Expresa En Unidades Internacionales (ui) Las Cuales Están Relacionadas Con El Estándar Actual De La Oms Para Medicamentos Con Factor Ix. La Actividad Del Factor Ix En Plasma Se Expresa Como Un Porcentaje (respecto Al Plasma Humano Normal) O En Unidades Internacionales (respecto A Un Estándar Internacional Para Factor Ix Plasmático).
la Actividad De Una Unidad Internacional (ui) De Factor Ix Es Equivalente A La Cantidad De Factor Ix En Un Ml De Plasma Humano Normal. El Cálculo De La Dosis Requerida De Factor Ix Se Basa En La Observación Empírica De Que Una (1) Unidad Internacional De Factor Ix Por Kg De Peso Corporal Aumenta La Actividad Del Factor Ix Plasmático En Un 1,2% De Actividad Normal. La Posología Necesaria Se Determina Utilizando La Siguiente Fórmula:
unidades Necesarias (ui) = Peso Corporal (kg)× Aumento Del Factor Ix Deseado (ui/dl)× 0.8*
*cantidad Recíproca De La Recuperación Observada
la Cantidad A Administrar Y La Frecuencia De Aplicación Debe Estar Siempre Orientada A La Efectividad Clínica En Cada Caso, Lo Que Requiere Determinaciones Regulares Del Nivel Plasmático De Factor Ix Del Paciente. Con Poca Frecuencia Es Necesario Administrar El Factor Ix Más De Una Vez Al Día.
en El Caso De Los Siguientes Episodios Hemorrágicos La Actividad Del Factor Ix No Debe Descender Por Debajo Del Nivel De Actividad Plasmática Dado Dentro Del Período Correspondiente. La Siguiente Tabla Se Puede Usar Como Una Guía De Dosificación En Episodios Hemorrágicos Y Cirugía:
grado De Hemorragia Tipo De Procedimiento Quirúrgico Nivel Necesario De Factor Ix Frecuencia De La Dosis Y Duración Del Tratamiento Hemorragia 20 40 Uidl Hemartrosis Temprana, Hemorragia Muscular O Hemorragia Oral. Repetir Cada 24 Horas. Al Menos 1 Día, Hasta Que Los Episodios Hemorrágicos Según Lo Indicado Por El Dolor Se Resuelvan O Se Alcance La Cicatrización.
cómo Usar Nanotiv
cómo Usar Nanotiv

posibles Efectos Adversos
al Igual Que Todos Los Medicamentos Nanotiv Puede Producir Efectos Adversos, Aunque No Todas Las Personas Los Sufran.
con Poca Frecuencia, Vd. Puede Notar Alguno De Estos Efectos Adversos Después De La Administración De Nanotiv.

• Prurito, Reacciones Locales En El Lugar De La Inyección (p. Ej. Sensación De Quemazón Y Enrojecimiento Transitorio).
• Fiebre.
• Reacciones De Hipersensibilidad O Alérgicas (las Cuales Pueden Incluir Angioedema, Irritación Y Escozor En El Lugar De Inyección, Escalofríos, Sofocos, Urticaria Generalizada, Cefalea, Eczemas, Hipotensión, Letargia, Náuseas, Ansiedad, Taquicardia, Opresión En El Pecho, Hormigueo, Vómitos, Disnea). En Algunos Casos, Estas Reacciones Han Progresado A Anafilaxia Grave Y Ello Ha Ocurrido En Clara La Asociación Temporal Con El Desarrollo De Inhibidores Del Factor Ix. Si Se Produce Una Reacción Alérgica O Anafiláctica, La Inyección/perfusión Debe Interrumpirse Y Consultar A Su Médico Inmediatamente.
• Se Han Comunicado Casos De Aparición De Síndrome Nefrótico Tras Intentar Inducir Tolerancia Inmune Con Inhibidores Del Factor Ix En Pacientes Con Hemofilia B Y Con Historia De Reacciones Alérgicas.
• Los Pacientes Con Hemofilia B Pueden Desarrollar Anticuerpos Neutralizantes Frente Al Factor Ix (inhibidores). Si Aparecen Estos Inhibidores La Condición Se Manifestará Como Una Respuesta Clínica Insuficiente. El Desarrollo De Inhibidores Deberá Ser Cuidadosamente Monitorizado Mediante Pruebas De Laboratorio Y Exámenes Clínicos Apropiados Para Determinar La Formación De Dichos Inhibidores.
• Hay Un Riesgo De Episodios Tromboembólicos Con La Administración De Preparaciones De Factor Ix De Baja Pureza. La Utilización De Medicamentos Del Factor Ix De Baja Pureza Se Ha Asociado Con Casos De Infarto De Miocardio, Coagulación Intravascular Diseminada, Trombosis Venosa Y Embolismo Pulmonar. La Utilización De Medicamentos De Factor Ix De Elevada Pureza Con Poca Frecuencia Se Asocia Con Este Tipo De Efectos Adversos.

Si Considera Que Alguno De Los Efectos Adversos Que Sufre Es Grave O Si Aprecia Cualquier Efecto Adverso No Mencionado En Este Prospecto, Informe A Su Médico O Farmacéutico.
para Información Sobre La Seguridad Viral, Ver ?advertencias?.
posibles Efectos Adversos
posibles Efectos Adversos

conservaciÓn De Nanotiv
mantener Fuera Del Alcance Y De La Vista De Los Niños.
nanotiv Se Suministra En Un Envase Que Contiene Dos Cajas. La Caja Con El Polvo Liofilizado Debe Almacenarse En Nevera (entre 2ºc Y 8ºc).
no Congelar. La Otra Caja Contiene Agua Y Los Dispositivos De Administración Y Se Puede Almacenar A Temperatura Ambiente. Si No Se Dispone De Nevera, P.e. En Un Viaje, El Polvo Liofilizado Se Puede Mantener A Temperatura Por Debajo De 25ºc Hasta Un Mes Sin Dañar El Factor Ix.
conservar El Vial En El Embalaje Exterior Para Protegerlo De La Luz.
caducidad
no Utilice Nanotiv Después De La Fecha De Caducidad Que Aparece En El Envase. La Fecha De Caduciad Es El último Día Del Mes Que Se Indica.
los Medicamentos No Se Deben Tirar Por Los Desagües Ni A La Basura. Pregunte A Su Farmacéutico Como Deshacerse De Los Envases Y De Los Medicamentos Que No Necesita. De Esta Forma Ayudará A Proteger El Medio Ambiente.
conservación De Nanotiv
22. Instrucciones De Uso
conservación De Nanotiv
29. Instrucciones De Uso

informaciÓn Adicional
composición De Nanotiv
el Vial De Polvo Liofilizado Contiene Tras Su Reconstitución Con 5 Ml O 10 Ml De Agua Para Inyectables, 100 Ui De Factor Ix De La Coagulación Humano Por Ml, Como Principio Activo.
los Demás Componentes (excipientes) Son: Cloruro Sódico, Monohidrocloruro De L-lisina Y Citrato Trisódico Anhidro Y Agua Para Inyectables
aspecto Del Producto Y Contenido Del Envase.
nanotiv Es Un Polvo Y Disolvente Para Solución Inyectable.
el Producto Se Reconstituye Rápidamente A Temperatura Ambiente Y Forma Una Solución Transparente O Ligeramente Opalescente. No Utilizar Soluciones Turbias O Con Partículas.
titular De La Autorización De Comercialización:
octapharma S.a.
c/ Velázquez Nº 150 2º Dcha
28002 Madrid
responsable De La Fabricación:
octapharma Ab.
112 75 Estocolmo
suecia
este Prospecto Ha Sido Aprobado En Diciembre De 2008
nanotiv 500 Ui Y 1000 Ui
polvo Y Disolvente Para Soluci?n Inyectable
factor Ix De La Coagulaci?n De Plasma Humano
lea Todo El Prospecto Detenidamente Antes De Empezar A Usar El Medicamento.

• Conserve Este Prospecto, Ya Que Puede Tener Que Volver A Leerlo.
• Si Tiene Alguna Duda, Consulte A Su Médico O Farmacéutico.
• Este Medicamento Se Le Ha Recetado A Usted, Personalmente Y No Debe Dárselo A Otras Personas, Aunque Tengan Los Mismos Síntomas, Ya Que Puede Perjudicarles
• Si Considera Que Alguno De Los Efectos Adversos Que Sufre Es Grave O Si Aprecia Cualquier Efecto Adverso No Mencionado En Este Prospecto, Informe A Su Médico O Farmacéutico.

contenido Del Prospecto:
información Adicional
informaciÓn Adicional
composición De Nanotiv
el Vial De Polvo Liofilizado Contiene Tras Su Reconstitución Con 5 Ml O 10 Ml De Agua Para Inyectables, 100 Ui De Factor Ix De La Coagulación Humano Por Ml, Como Principio Activo.
los Demás Componentes (excipientes) Son: Cloruro Sódico, Monohidrocloruro De L-lisina Y Citrato Trisódico Anhidro Y Agua Para Inyectables
aspecto Del Producto Y Contenido Del Envase.
nanotiv Es Un Polvo Y Disolvente Para Solución Inyectable.
el Producto Se Reconstituye Rápidamente A Temperatura Ambiente Y Forma Una Solución Transparente O Ligeramente Opalescente. No Utilizar Soluciones Turbias O Con Partículas.
titular De La Autorización De Comercialización:
octapharma S.a.
c/ Velázquez Nº 150 2º Dcha
28002 Madrid
responsable De La Fabricación:
octapharma Ab.
112 75 Estocolmo
suecia
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Nanotiv 500 Ui Y 1000 Ui
polvo Y Disolvente Para Soluci?n Inyectable
factor Ix De La Coagulaci?n De Plasma Humano
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• Conserve Este Prospecto, Ya Que Puede Tener Que Volver A Leerlo.
• Si Tiene Alguna Duda, Consulte A Su Médico O Farmacéutico.
• Este Medicamento Se Le Ha Recetado A Usted Personalmente Y No Debe Dárselo A Otras Personas, Aunque Tengan Los Mismos Síntomas, Ya Que Puede Perjudicarles
• Si Considera Que Alguno De Los Efectos Adversos Que Sufre Es Grave O Si Aprecia Cualquier Efecto Adverso No Mencionado En Este Prospecto, Informe A Su Médico O Farmacéutico.

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el Vial De Polvo Liofilizado Contiene Tras Su Reconstitución Con 5 Ml O 10 Ml De Agua Para Inyectables, 100 Ui De Factor Ix De La Coagulación Humano Por Ml, Como Principio Activo.
los Demás Componentes (excipientes) Son: Cloruro Sódico, Monohidrocloruro De L-lisina Y Citrato Trisódico Anhidro Y Agua Para Inyectables
aspecto Del Producto Y Contenido Del Envase.
nanotiv Es Un Polvo Y Disolvente Para Solución Inyectable.
el Producto Se Reconstituye Rápidamente A Temperatura Ambiente Y Forma Una Solución Transparente O Ligeramente Opalescente. No Utilizar Soluciones Turbias O Con Partículas.
titular De La Autorización De Comercialización:
octapharma S.a.
c/ Velázquez Nº 150 2º Dcha
28002 Madrid
responsable De La Fabricación:
octapharma Ab.
112 75 Estocolmo
suecia
este Prospecto Ha Sido Aprobado En Diciembre De 2008.