Nonafact 100 UI/ml polvo y disolvente para solucióninyectable

Nonafact puede administrarse para prevenir y tratar hemorragias en pacientes que sufren de hemofilia B (una falta congénita de factor IX activo). El factor IX es un constitutivo normal de la sangre humana. Una deficiencia del factor IX origina problemas de coagulación de la sangre que pueden conducir a hemorragias en articulaciones, músculos u órganos internos. La administración de Nonafact puede compensar esta deficiencia.

No use Nonafact:

• si es alérgico (hipersensible) al principio activo, el factor IX de coagulación humano,
• si es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los otros ingredientes o a las proteínas de ratón.

Tenga especial cuidado con Nonafact:

Acuda inmediatamente a su médico si la hemorragia no cesa como estaba previsto.

Una vez disuelto el producto en el agua para preparaciones inyectables suministrada, la solución debe ser transparente. Compruebe esto inmediatamente antes de la administración. El producto no debe ser administrado si se observa cualquier tipo de turbidez, grumos o partículas.

En casos raros, Nonafact puede dar lugar a reacciones alérgicas graves (choque anafiláctico). Si después de la administración presenta reacciones de hipersensibilidad, como urticaria, picor, erupción cutánea, opresión en el pecho, pitidos o mareos, póngase en contacto inmediatamente con su médico.

Si ha experimentado previamente hipersensibilidad en respuesta a la administración de sangre o productos de sangre, Nonafact sólo deberá serle administrado cuando sea absolutamente necesario (en situaciones en las que corra peligro la vida). Esta administración debe ser realizada en un hospital o bajo la cuidadosa supervisión de un médico.

Las personas con hemofilia B que reciban preparaciones de factor IX deberán vigilarse para detectar la aparición de anticuerpos neutralizantes contra el factor IX (inhibidores) (consultar Posibles efectos adversos). Su médico realizará controles periódicos de sangre para determinar la presencia de estos anticuerpos, en especial si experimentó una reacción alérgica grave durante el uso previo de un producto de factor IX.
La aparición de anticuerpos que neutralicen la actividad (inhibidores) es muy rara en pacientes previamente tratados a los que se administran productos que contienen factor IX.

Existe un riesgo de que dosis más altas de Nonafact originen la formación de coágulos en los vasos sanguíneos con el resultado de trombosis. Si padece una enfermedad hepática o cardíaca, o se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica, existe un mayor riesgo de complicaciones relacionadas con la coagulación. Esto se aplica también a los recién nacidos y a los pacientes con mayor riesgo de trombosis o coagulación intravascular diseminada (?DIC?), una enfermedad en la que se altera el sistema de coagulación sanguíneo. El médico considerará si la administración de Nonafact implica un riesgo de complicaciones relacionadas con la coagulación.

En la producción de medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, se implementan determinadas medidas para evitar la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas medidas incluyen una cuidadosa selección de donantes de sangre y plasma, para excluir aquellos donantes con riesgo de infección, y el análisis de cada donación y mezcla (?pool?) de plasma (mezcla de unidades de plasma) para detectar señales de virus/infección. Los fabricantes de estos productos también han adoptado medidas en el procesamiento de sangre o plasma para inactivar o eliminar los virus. A pesar de ello, cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, no se puede descartar totalmente la posibilidad de transmisión de una infección. Esto también aplica a virus desconocidos o emergentes y otros patógenos.

Estas medidas se consideran eficaces contra virus envueltos (virus encerrados en una cubierta proteínica), como el virus del SIDA (VIH), el virus de la Hepatitis B y Hepatitis C y los virus no envueltos (no encerrados en una cubierta proteínica) de la Hepatitis A y el Parvovirus B19.

Su médico puede recomendar la vacunación contra la hepatitis A y B si recibe un tratamiento regular/repetido con factor de coagulación IX derivado de plasma humano.

Se recomienda con insistencia registrar, cada vez que se le administre Nonafact, el nombre y el número de lote del producto, para poder identificar los lotes usados.

No existe experiencia con Nonafact en pacientes que no hayan recibido un tratamiento previo.

Uso en niños

No existen datos suficientes para recomendar el uso de Nonafact en niños menores de 6 años.

Uso de otros medicamentos:

No hay interacciones conocidas entre Nonafact y otros medicamentos .
Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia:

Debido a la baja incidencia de la hemofilia B en las mujeres, no existe experiencia con relación al uso del factor IX durante el embarazo y el periodo de lactancia. Por este motivo, el factor IX sólo debe utilizarse durante el embarazo y el periodo de lactancia si está claramente indicado. Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas:

Nonafact no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los ingredientes de Nonafact:

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por tanto esencialmente está ?libre de sodio?.

Dosificación:

Su médico decidirá la cantidad de Nonafact que necesita. La dosis exacta depende de la gravedad de la situación clínica, de su peso corporal y de la cantidad de factor IX en su sangre. Si tiene que someterse a una operación quirúrgica o una extracción dental, informe a su médico o dentista de que tiene deficiencias del factor IX. Ellos se asegurarán de que se le administre factor IX en el caso de que sea necesario.

Su médico o la enfermera le administrará Nonafact. Nonafact se puede autoadministrar si es una práctica aprobada en su país y cuando haya sido suficientemente formado. Utilice siempre Nonafact exactamente como le ha dicho su médico. Consulte con el médico o farmacéutico si no está seguro.

Es importante que la concentración del factor IX en su sangre se compruebe periódicamente. Si se le administra 1 UI por kilogramo de peso corporal, la concentración de factor IX en sangre aumentará en un 1,1 % de la actividad normal.

La dosis necesaria se determina con la fórmula siguiente:

Unidades necesarias = peso corporal (kg) x aumento deseado del factor IX (%) (UI/dl) x 0,9

Su médico determinará la dosis de Nonafact que necesita y la frecuencia con la que debe utilizarlo, dependiendo de su situación. La tabla siguiente puede utilizarse como guía posológica en episodios hemorrágicos y cirugía:

Grado de hemorragia Tipo de procedimiento quirúrgico Nivel de factor IX requerido UIdl Frecuencia de administración horasDuración del tratamiento días

Hemorragia

20-40 Signos precoces de hemorragia articular, muscular u oral Repetir cada 24 horas. Al menos 1 día, hasta que se resuelva el episodio hemorrágico, indicado por el dolor, se logre la cicatrización.Hemorragia más extensa en las 30-60 Repetir la perfusión cada 24 horas articulaciones, hemorragia durante 3-4 días o más, hasta que se muscular o hematoma resuelva el dolor y la discapacidad aguda. Hemorragia que ponga en peligro la 60-100 Repetir la perfusión cada 8 a 24 vida

horas, hasta que ya no exista peligro.

Cirugía

30-60 Menor incluidas las extracciones dentales Cada 24 horas, al menos 1 día, hasta que se logre la cicatrización.

Mayor 80-100 Repetir la perfusión cada 8-24 horas hasta la cicatrización adecuada de la herida y continuar el tratamiento durante al menos 7 días más. antes y después de la cirugía

Durante el tratamiento, se recomienda comprobar regularmente las concentraciones sanguíneas de factor IX. En caso de cirugía mayor, en particular, es importante comprobar cuidadosamente las concentraciones sanguíneas de factor IX antes y después de la intervención.

Para la prevención a largo plazo de hemorragias en personas con hemofilia B grave, deben administrarse dosis de 20 UI a 40 UI de factor IX por kilogramo de peso corporal, a intervalos de 3 a 4 días. En algunos casos, en particular en los pacientes más jóvenes, puede ser necesario utilizar intervalos de administración más cortos o dosis más elevadas.

Si estima que la acción de Nonafact es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico. Las personas con hemofilia B pueden desarrollar anticuerpos (inhibidores) contra el factor IX. En consecuencia, el producto de factor IX utilizado resulta inactivado (véase Posibles efectos adversos). Se recomienda tratar esta situación grave en un centro de tratamiento de la hemofilia, donde se determinará la dosis apropiada. La administración de factor IX puede reprimir estos inhibidores.

Instrucciones de uso:

Disolución del polvo

El polvo se debe disolver en la cantidad de agua para preparaciones inyectables suministrada. La solución no debe estar demasiado fría cuando se administre. Además, el polvo se disolverá con mayor facilidad si se permite que ambos viales alcancen la temperatura ambiente (15°C - 25°C).

1. Sacar de la nevera y dejar equilibrar los dos viales a la temperatura ambiente (15°C - 25°C).

2. Quitar la tapa de plástico de los viales.

3. Desinfectar la superficie de los tapones de goma de ambos viales con una gasa empapada en alcohol al 70 %.

4. Retirar la funda protectora de un extremo de una aguja de transferencia y perforar el tapón del vial que contiene el agua para preparaciones inyectables. Retirar la funda protectora del otro extremo de la aguja de transferencia. Invertir el vial de disolvente y perforar el tapón de goma del vial que contiene el polvo.

5. Inclinar el vial de producto al hacer la transferencia del disolvente para que el líquido fluya por la pared del vial.

6. Retirar el vial vacío y la aguja de transferencia.

7. Agitar suavemente el vial para disolver completamente el polvo. ¡No lo agite intensamente! El polvo se disuelve en un período de 5 minutos para formar una solución transparente, entre incolora y de color amarillo claro.

Inspeccionar la solución inmediatamente antes de administrarla: la solución debe estar transparente y exenta de grumos. Una vez disuelto, el producto debe utilizarse inmediatamente (antes de 3 horas).

Nonafact no debe mezclarse nunca con otros medicamentos.

Administración

1. Utilizando un agua hipodérmica y una jeringa, extraiga el producto disuelto del vial.

2. Nonafact se debe inyectar en vena (administración intravenosa).

3. Inyectar el producto disuelto muy gradualmente (aprox. 2 ml por minuto).

Eliminación

Todo el producto no utilizado o el material usado debe desecharse, siguiendo las instrucciones de su médico o farmacéutico.

Duración del tratamiento:

La hemofilia B es una enfermedad crónica; por tanto, es posible que el tratamiento con un producto de factor IX sea necesario durante toda la vida.

Si usa más Nonafact del que debiera:

No se han descrito síntomas de sobredosis con el factor IX de coagulación humano.

Al igual que ocurre con todos los medicamentos derivados de la sangre humana, el uso de Nonafact puede causar reacciones alérgicas como hinchazón de la laringe, ardor y pinchazos en el sitio de la perfusión, escalofríos, rubor, urticaria, picor y erupción cutánea, cefalea, laxitud, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión en el pecho, hormigueo, vómitos y pitidos.
Comente con su médico los posibles efectos secundarios para que pueda reconocerlos y saber qué debe hacer para controlarlos. Cuando sea necesario, las reacciones alérgicas leves, como la urticaria, se pueden tratar con antihistamínicos (medicamentos que contrarrestan las alergias). En caso de una reacción alérgica grave (choque anafiláctico), suspenda inmediatamente la administración del producto y póngase en contacto inmediatamente con su médico.

Existe un riesgo muy pequeño de que Nonafact origine la formación de coágulos en los vasos sanguíneos con el resultado de trombosis. El uso de Nonafact también puede producir en raras ocasiones un aumento de la temperatura corporal.

Su organismo puede desarrollar anticuerpos (inhibidores) contra el factor IX, lo que inactivaría el Nonafact. El médico comprobará regularmente su sangre para detectar la presencia de estos anticuerpos. Consulte inmediatamente a su médico si sospecha que el producto cada vez está siendo menos eficaz. Eso se manifestará como un aumento de la tendencia a sangrar.

Si necesita tratamiento para inhibir a los anticuerpos (inhibidores), debe recibirlo en un centro especializado en el tratamiento de la hemofilia. Durante este tratamiento, se le vigilará estrechamente para detectar cualquier posible efecto secundario.

Si experimenta alguno de estos efectos adversos, debe ponerse en contacto con su médico. Si aprecia efectos adversos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo por favor a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Nonafact después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja. Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).

Conservar el vial en el embalaje exterior, para protegerlo de la luz.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto, una vez disuelto, debe utilizarse inmediatamente, siempre antes de transcurridas 3 horas de su reconstitución.

Antes de la administración, controlar que la solución sea transparente. El producto no puede ser administrado si se observa cualquier tipo de turbidez, grumos o partículas.

Nonafact 100 UI/ml de factor IX de coagulación humano

Composición de Nonafact:

• El principio activo es el factor IX de coagulación humano. Cada vial contiene 500 UI o 1.000 UI de factor IX de coagulación humano.
• Los demás componentes son el cloruro sódico, la sacarosa, la histidina y el agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase:

Nonafact se presenta como polvo y disolvente para solución inyectable (vial de 5 ml o 10 ml).

Nonafact se suministra en una caja de cartón que contiene:

• 1 vial de Nonafact que contiene 500 UI o 1000 UI de factor IX
• 1 vial de agua para preparaciones inyectables que contiene 5 ml o 10 ml

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Sanquin, Plesmanlaan 125 NL-1066, CX Ámsterdam, Países Bajos

Este prospecto ha sido aprobado en