Reconstituir el producto como se describe en este apartado. El producto debe administrarse lentamente, especialmente la primera dosis (aproximadamente 3 ml/min) por vía intravenosa.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico decidirá la dosis de Factor IX Grifols que recibirá. Esta dosis y su duración dependerán de sus necesidades individuales de tratamiento sustitutivo con factor IX y de la farmacocinética (recuperación y vida media), que debe comprobarse regularmente.
Su médico puede modificar la dosis de Factor IX Grifols que recibe a lo largo del tiempo.
Dosis para el tratamiento
La dosis necesaria se determina utilizando la fórmula siguiente:
Unidades requeridas = peso corporal (kg) x aumento deseado de factor IX (%) (UI/dl) x 0,8
Dosis para profilaxis en hemorragias
En la profilaxis rutinaria para impedir hemorragias en pacientes con hemofilia B grave deben administrarse dosis de 20 a 40 UI de factor IX/kg de peso corporal a intervalos de 3 a 4 días. En algunos casos, especialmente en pacientes jóvenes, puede ser necesario acortar los intervalos de administración o dosis más elevadas.
Pacientes con inhibidores
Si ha desarrollado inhibidores del FIX puede necesitar una mayor cantidad de Factor IX Grifols para controlar la hemorragia. Si esta dosis no controla la hemorragia su médico puede considerar el uso de otro medicamento alternativo. No aumente la dosis total de Factor IX Grifols que utiliza para controlar su hemorragia sin consultar a su médico.
Instrucciones de uso/manipulación
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Para la reconstitución y administración de Factor IX Grifols, presentación de 1500 UI/30 ml, cuyo disolvente se presenta en viales, la preparación de la solución es la siguiente:
1. Atemperar los viales sin sobrepasar los 37 ºC.
2. Desprecintar el vial de disolvente, desinfectando el tapón con una toallita con alcohol.
3. Extraer del envase la aguja de doble punta. Separar uno de los capuchones que protegen las puntas y perforar el tapón del vial de disolvente.
4. Desprecintar el vial de producto liofilizado, desinfectando el tapón con una toallita con alcohol.
5. Separar el capuchón de la otra punta de la aguja.
6. Invertir el vial de disolvente y perforar el vial de liofilizado, asegurándose de que sea trasvasado todo el disolvente y evitando la pérdida de vacío.
7. Separar el frasco de disolvente con la aguja de doble punta. Girar suavemente el vial procurando no producir espuma hasta la total disolución. No agitar.
8. Sacar el filtro del blister e insertarlo en la jeringa, recargar la jeringa con aire suficiente para el volumen total de la solución. Insertar la aguja en el filtro y perforar el vial del producto reconstituido. Inyectar el aire precargado de la jeringa, a través del filtro, para seguidamente invertir la posición del vial y aspirar el contenido en la jeringa.
9. Retirar el ensamblaje filtro-aguja y administrar lentamente por vía intravenosa utilizando la aguja mariposa suministrada a una velocidad de 3 ml/min.
Para la reconstitución y administración de Factor IX Grifols, presentaciones de 250 UI/5 ml, 500 UI/10 ml y 1000 UI/20 ml, en que el disolvente se presenta en jeringas precargadas, la preparación de la solución es la siguiente:
1. Atemperar el vial y la jeringa de disolvente sin sobrepasar los 37 ºC.
2. Acoplar el émbolo a la jeringa de disolvente.
3. Desprecintar el filtro. Separar el tapón del cono de la jeringa de disolvente y acoplarla al filtro.
4. Desprecintar el adaptador de vial y acoplarlo al conjunto filtro-jeringa.
5. Desprecintar el vial, desinfectando el tapón con una toallita con alcohol.
6. Introducir la espina del adaptador en el vial.
7. Trasvasar todo el disolvente de la jeringa al vial.
8. Girar suavemente el vial procurando no producir espuma hasta la total disolución. No agitar.
9. Separar el conjunto filtro-jeringa del resto. Aspirar aire suficiente para el volumen total de la solución. Acoplar de nuevo el conjunto filtro-jeringa al vial.
10. Invertir el vial y aspirar el contenido en la jeringa.
11. Separar la jeringa y administrar lentamente por vía intravenosa utilizando la aguja mariposa suministrada a una velocidad de 3 ml/min.
Es importante utilizar el equipo para inyección suministrado con el medicamento. En el caso de que se utilicen equipos médicos de perfusión, comprobar la compatibilidad del sistema con la jeringa precargada. Para asegurar una administración del producto adecuada, en ocasiones puede requerirse la utilización de un adaptador.
Esquema de reconstitución para el disolvente en jeringas
Si usa más Factor IX Grifols del que debe
No se han comunicado casos de sobredosificación con factor IX de coagulación humano. Sin embargo, si usted ha usado Factor IX Grifols más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o administración accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.
Si olvidó usar Factor IX Grifols
- No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
- Continúe con la siguiente administración inmediatamente y siga a intervalos regulares tal como le indicó su médico.
