Composición de Octanine
El principio activo es el factor IX de coagulación humana.
Los otros componentes son heparina, cloruro de sodio, citrato de sodio, hidrocloruro de arginina e hidrocloruro de lisina.
Aspecto de Octanine y contenido del envase
Octanine se presenta en 2 tamaños de envase con las siguientes dosis:
• Octanine 100 UI/ml presentación para reconstituir con 5 ml de agua para inyectables, se presenta como polvo y disolvente para inyección con un contenido nominal de 500 UI de factor IX de coagulación humano por vial.
• Octanine 100 UI/ml presentación para reconstituir con 10 ml de agua para inyectables, se presenta como polvo y disolvente para inyección con un contenido nominal de 1000 UI de factor IX de coagulación humano por vial.
Octanine se produce con plasma de donantes humanos.
La potencia (UI) se determina utilizando la prueba de coagulación de una sola etapa de la Farmacopea Europea, comparándola con el estándar internacional de la Organización Mundial de la Salud (OMS). La actividad específica de Octanine es aproximadamente de 100 UI/mg proteína.
Descripción del envase:
Octanine se suministra como un paquete combinado que contiene dos estuches unidos con un precinto de plástico:
Un estuche contiene 1 vial con polvo para solución inyectable y el prospecto.
El otro estuche contiene el vial con el disolvente (agua para inyectables, 5 ml para la presentación de 500 UI y 10 ml para la presentación de 1000 UI).
Este envase también contiene los siguientes dispositivos médicos:
• 1 estuche del equipo para inyección intravenosa (1 equipo de transferencia, 1 equipo de perfusión, 1 jeringuilla desechable)
• 2 apósitos con alcohol
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Para cualquier información sobre este medicamento, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización.
Octapharma S.A.
Parq. Em. S. Fernando,
Avda. Castilla 2 - Edif. Dublin - 2ª Planta,
San Fernando de Henares (Madrid) 28830
Responsable de fabricación:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235
A-1100 Viena
Austria
o
Octapharma S.A.S.
70-72 Rue du Maréchal Foch
67380 Lingolsheim
Francia
Fecha de la última revisión de este prospecto Noviembre 2020.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/
Instrucciones para el tratamiento ambulatorio
- Por favor, lea todas las instrucciones y sígalas cuidadosamente.
- No utilice Octanine después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja
- Durante el procedimiento descrito a continuación, debe mantenerse la esterilidad.
- Inspeccionar visualmente el medicamento reconstituido para comprobar si existen partículas o cambio de coloración antes de la administración
- La solución debe ser límpida o ligeramente opalescente. No usar soluciones turbias o que contengan sedimentos.
- Utilizar inmediatamente la solución preparada, para evitar una contaminación microbiana.
- Utilizar únicamente el equipo de perfusión que se incluye. El uso de otro equipo de inyección/perfusión puede ocasionar un riesgo adicional y el fracaso del tratamiento.
Instrucciones para preparar la solución:
- No utilizar el producto directamente de la nevera. Dejar el disolvente y el polvo en los viales cerrados hasta alcanzar la temperatura ambiente.
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- Retirar las cápsulas flip off de los viales y limpiar los tapones de goma con uno de los apósitos impregnados en alcohol que se incluyen.
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- El equipo de transferencia está representado en la Fig. 1. Colocar el vial de disolvente sobre una superficie plana y sujetarlo con firmeza. Coger el equipo de transferencia y darle la vuelta. Colocar la parte azul del equipo de transferencia sobre la parte superior del vial del disolvente y presionar con firmeza hasta que se oiga un chasquido (Fig. 2 + 3). No girarlo al acloparlo.
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- Colocar el vial del polvo sobre una superficie plana y sujetarlo con firmeza. Coger el vial de disolvente con el equipo de transferencia acoplado y darle la vuelta. Colocar la parte blanca sobre la parte superior del vial del polvo y presionar con firmeza hasta que se oiga un chasquido (Fig. 4). No girarlo al acoplarlo. El disolvente fluye automáticamente al interior del vial del polvo.
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- Con ambos viales todavía acoplados, agitar suavemente el vial del polvo hasta que el producto se haya disuelto.
La disolución es completa en menos de 10 minutos a temperatura ambiente. Podría aparecer una ligera espuma durante la preparación. Desenroscar las dos partes del equipo de transferencia (Fig. 5). Desaparecerá la espuma.
Desechar el vial de disolvente vacío junto con la parte azul del equipo de transferencia.
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Instrucciones para la inyección:
Como precaución, se debe medir la velocidad de su pulso antes y durante la inyección. Si la velocidad del su pulso aumenta mucho, reducir la velocidad de la inyección o interrumpirla administración durante un breve periodo de tiempo.
- Acoplar la jeringa a la parte blanca del equipo de transferencia. Darle la vuelta al vial y extraer la solución al interior de la jeringa (Fig.6). La solución debe ser límpida o ligeramente opalescente.
Una vez que la solución ha sido transferida, sujetar con firmeza el émbolo de la jeringa (manteniéndolo hacia abajo) y extraer la jeringa del equipo de transferencia (Fig. 7). Desechar el vial vacío junto con la parte blanca del equipo de transferencia.
- Limpiar la zona donde se va a poner la inyección con uno de los apósitos con alcohol que se incluyen.
- Acoplar el equipo de perfusión que se incluye a la jeringa.
- Insertar la aguja de inyección en la vena escogida. Si ha empleado un torniquete para ver la vena con más facilidad, este torniquete debe ser liberado antes de empezar a inyectar Octanine.
No debe fluir sangre al interior de la jeringa debido al riesgo de formación de coágulos de fibrina.
- Inyectar la solución dentro de la vena a una velocidad lenta, no superior a 2-3 ml por minuto.
Si usa más de un vial de polvo de Octanine para un tratamiento, puede emplear la misma aguja de inyección y la misma jeringa.
El equipo de transferencia es de un solo uso.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.