Composición de IMMUNINE
Polvo
• El principio activo es factor IX humano de coagulación sanguínea. 1 vial con polvo para solución inyectable contiene 600 UI de factor IX humano de coagulación. 1 ml de solución contiene aproximadamente 120 UI de factor IX humano de coagulación, cuando se reconstituye con 5 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables.
• Los otros componentes son cloruro de sodio y citrato de sodio.
Disolvente
• Agua esterilizada para preparaciones inyectables
Aspecto del producto y contenido del envase
Immunine es un polvo de color blanco o amarillo claro para preparar una solución inyectable. Tras su reconstitución con el disolvente proporcionado (agua esterilizada para preparaciones inyectables), se obtiene una solución transparente o ligeramente lechosa (opalescente). Si se observan partículas o coloración o la solución está turbia, por favor, no utilice el producto y contacte con el departamento de Servicio al Cliente de Shire.
Tamaño del envase: 1 x 600 UI
Cada caja contiene: - 1 vial de IMMUNINE 600 UI
- 1 vial con 5 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables
-1 aguja de trasvasación
-1 aguja de aireación
-1 aguja de filtro
-1 aguja desechable
-1 jeringa desechable (5 ml)
- 1 equipo de perfusión
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Titular de la autorización de comercialización:
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower,
Dublin 2, Irlanda
Tel: +80066838470
E-mail: medinfoEMEA@takeda.com
Responsable de la fabricación:
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse, 67
A-1221 Viena, Austria
Representante local:
Takeda Farmacéutica España S.A.
Paseo de la Castellana 95,
Planta 22, Edificio Torre Europa
28046 Madrid
España
Tel: +34 91 790 42 22
Número de autorización de comercialización: 69602
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Bulgaria, República Checa, Estonia, Alemania, Letonia, Lituania, Noruega, Polonia, Portugal, Rumania, Eslovaquia , Eslovenia, España, Suecia: Immunine
Italia: Fixnove
Fecha de la última revisión de este prospecto: agosto 2022.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Posología y forma de administración
El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Posología
La dosis y duración de la terapia de sustitución depende de la gravedad de la deficiencia del factor IX, de la localización y extensión de la hemorragia y del estado clínico del paciente.
El número de unidades de factor IX administradas se expresa en Unidades Internacionales (UI), que se relacionan con el estándar actual de la OMS para productos de factor IX. La actividad del factor IX en el plasma se expresa bien como porcentaje (referido a plasma humano normal) o en Unidades Internacionales (referidas a un estándar internacional de concentrados de factor IX en plasma).
Una Unidad Internacional (UI) de actividad de factor IX es equivalente a la cantidad de factor IX existente en un ml de plasma humano normal.
Tratamiento a demanda
El cálculo de la dosis de factor IX requerida se basa en el hallazgo empírico de que 1 Unidad Internacional (UI) de factor IX por kg de peso corporal incrementa la actividad del factor IX en el plasma en un 1,1 % de la actividad normal en pacientes de 12 años y mayores.
La dosis requerida se determina utilizando la siguiente fórmula:
UI requeridas = peso corporal (kg) x aumento de factor IX deseado (%) (UI/dl) x 0,9
La cantidad a administrar y la frecuencia de administración siempre deben orientarse a la eficacia clínica en cada caso individual. Los productos de factor IX raramente precisan administrarse más de una vez al día.
En caso de los siguientes episodios hemorrágicos, la actividad del factor IX no debe descender por debajo del nivel de actividad plasmática dada (en % del normal o en UI/dl) en el período de tiempo correspondiente.
En cirugía y en los episodios hemorrágicos, puede utilizarse la siguiente tabla como guía de dosificación:
Grado de hemorragia/Tipo de intervención quirúrgica
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Nivel de factor IX requerido (% del normal)(UI/dl)
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Frecuencia de dosis (horas)/Duración del tratamiento (días)
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Hemorragia
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Hemartrosis incipiente o hemorragia muscular u oral
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20-40
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Repetir cada 24 horas al menos 1 día, hasta que el episodio hemorrágico, según indique el dolor, se resuelva o se logre la curación.
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Hemartrosis más extensa, hemorragia muscular o hematoma
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30–60
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Repetir la perfusión cada 24 horas durante 3-4 días o más, hasta que cese el dolor y se resuelva la incapacidad aguda.
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Hemorragias con riesgo vital
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60-100
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Repetir la perfusión cada 8-24 horas hasta superar el peligro.
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Cirugía
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Cirugía menor incluyendo las extracciones dentales
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30-60
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Cada 24 horas, al menos durante 1 día, hasta la curación.
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Cirugía mayor
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80-100
(pre y postoperatorio)
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Repetir la perfusión cada 8-24 horas hasta la adecuada curación de la herida y continuar la terapia al menos durante otros 7 días, para mantener una actividad del factor IX del 30% al 60 %
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