Octreotida Hospira 200 Microgramos/ml Solucion Inyectable

Octreotida Hospiraes Una Versión Sintética De Una Hormona Que Se Encuentra De Forma Natural En El Cuerpo, Llamada Somatostatina. Octreotida Inhibe La Liberación De La Hormona Del Crecimiento Y De Algunas Hormonas Del Intestino Y Otras Sustancias.
octreotida Hospira Se Utiliza:

• Tratamiento De Los Síntomas Que Se Producen En Tumores Gastrointestinales Producidos Por Hormonas. Estos Síntomas Están Asociados A Una Sobre-producción De Algunas De Las Sustancias Naturales Corporales, Produciendo Un Desequilibrio En Sus Niveles Hormonales Naturales. Este Desequilibrio Puede Causar Una Variedad De Síntomas En El Estómago, Páncreas O Intestino.
• Para Reducir Los Niveles De La Hormona De Crecimiento Y De Factor De Crecimiento Insulínico Tipo 1 (igf-1) Si Padece Acromegalia Y Mejorar Los Síntomas Que Se Puedan Tener Debido A La Sobre-producción De Estas Hormonas.
• Antes De Una Operación De Páncreas, Para Prevenir Futuras Complicaciones.
• Para Parar O Prevenir Sangrados En Pacientes Que Tienen Vasos Sanguíneos Anormales En Las Zonas Próximas Al Estómago (varices Gastro-esofágicas) Asociadas Con Una Enfermedad Del Hígado Denominada Cirrosis.

no Use Octreotida Hospira:

• Si Es Alérgico (hipersensible) A Octreotida O A Cualquiera De Los Demás Componentes De Octreotida Hospira.

tenga Especial Cuidado Con Octreotida Hospira:

• Octreotida Puede Afectar A Los Niveles De Azúcar En Sangre. Usted O Su Médico Deben Vigilar Muy De Cerca Sus Niveles De Azúcar En Sangre.
• Si Tiene Un Tumor Que Produce Insulina (insulinoma). Usted O Su Médico Deben Vigilar Muy De Cerca Sus Niveles De Azúcar En Sangre.
• Si Tiene Algún Problema De Tiroides.
• Si Tiene Cálculos Biliares (a Veces, Puede Tener Cálculos Biliares Sin Síntomas. Esta Es La Razón Por Lo Cual Su Médico Debe Realizar Una Ecografía Antes Y Después Del Tratamiento Con Octreotida).
• Si Padece Una Enfermedad Hepática.
• Si Padece Bradicardia (latido Cardiaco Lento). ? Si Padece Deficiencia En Vitamina B12.
• Si Está Embarazada O Planea Un Embarazo. Si Se Queda Embarazada, Avise A Su Médico Inmediatamente.
• Si Está En Periodo De Lactancia

uso De Otros Medicamentos:

• Por Favor, Avise A Su Médico Si Está Tomando Alguno De Los Siguientes Medicamentos:
• Ciclosporina (medicamento Que Se Usa Después De Un Transplante)
• Cimetidina (medicamento Que Se Usa Para Reducir La Acidez Del Estómago)
• Bromocriptina (medicamento Que Se Usa En La Enfermedad De Parkinson, En Acromegalia O Para Suprimir La Lactancia)
• Terfenadina (para Aliviar Los Síntomas Alérgicos)
• Carbamazepina (un Medicamento Que Se Usa En Trastornos Psiquiátricos, Epilepsia, Neuralgia Del Trigémino Y Neuropatía)
• Digoxina (medicina Para Ciertos Problemas Del Corazón)
• Warfarina (medicamento Anticoagulante)

Otros Medicamentos Que Se Metabolizan En El Hígado También Pueden Verse Afectados, Por Lo Tanto, Informe A Su Médico O Farmacéutico Si Está Utilizando O Ha Utilizado Recientemente Otros Medicamentos, Incluso Los Adquiridos Sin Receta Médica.
embarazo Y Lactancia
consulte A Su Médico O Farmacéutico Antes De Utilizar Cualquier Medicamento. Octreotida No Debería Utilizarse Si Está Usted Embarazada O En Periodo De Lactancia, A Menos Que Los Beneficios Para La Madre Superen Los Riesgos Para El Bebé.

Siga Exactamente Las Instrucciones De Administración De Octreotida Hospira Indicadas Por Su Médico. Consulte A Su Médico O Farmacéutico Si Tiene Dudas.
normalmente, Un Médico O Enfermera Le Administrará Este Medicamento.
este Medicamento Le Será Administrado Tanto Por Inyección Subcutánea (por Debajo De La Piel) O Por Inyección Intravenosa Lenta (por Medio De Un Goteo En Vena).
las Dosis Habituales Se Detallan Abajo, Sin Embargo Su Médico Decidirá Qué Dosis Se Le Debe Administrar, Que Dependerá De La Naturaleza De Su Tratamiento, Su Edad Y Su Condición Médica:

• tratamiento De Los Síntomas Que Ocurren Con Tumores Gastrointestinales Producidos Por Hormonas: 50 Microgramos Cada 24 Horas O Cada 12 Horas. Dependiendo A Su Respuesta, La Dosis Puede Aumentarse De 100 Hasta 200 Microgramos Cada 8 Horas. La Dosis Máxima Diaria Normalmente Recomendada Es De 600 Microgramos.
• si Tiene Acromegalia: Dosis Inicial De 50 Hasta 100 Microgramos, Cada 8 Horas. Para La Mayoría De Los Pacientes La Dosis Es De 200 A 300 Microgramos Por Día Y La Dosis Máxima Diaria Es De 1500 Microgramos.
• antes De Una Operación De Páncreas: 100 Microgramos Cada 8 Horas Durante 7 Días, Empezando El Día De La Operación.
• Si padece Sangrado De Varices Gastroesofágicas: Una Dosis De 25 Microgramos Por Hora Mediante Perfusión Intravenosa Continua Durante 48 Horas.

Las Inyecciones Se Deben Poner Entre Comidas O Por La Noche Para Reducir Los Efectos Adversos En El Estómago E Intestino.
para Reducir Las Molestias, Se Dejará Que Octreotida Hospira Solución Inyectable Alcance La Temperatura Ambiental Antes De Su Administración. Se Evitarán Inyecciones Subcutáneas Múltiples A Intervalos Breves En El Mismo Sitio De Administración.
si Usa Más Octreotida Hospira Del Que Debiera: Este Medicamento Le Será Administrado Por Profesionales Sanitarios, Por Lo Que No Es Probable Que Reciba Una Sobredosis; Sin Embargo Consulte Con Su Médico O Enfermera Si Le Administran Demasiada Octreotida.
en Caso De Sobredosis O Ingestión Accidental, Consultar Al Servicio De Información Toxicológica Teléfono 91 562 04 20.

Al Igual Que Todos Los Medicamentos, Octreotida Hospira Puede Tener Efectos Adversos, Aunque No Todas Las Personas Los Sufran.
si Aprecia Cualquiera De Los Efectos Adversos Siguientes, Informe Inmediatamente A Su Médico:

• Reacción Alérgica Grave, Puede Experimentar Una Erupción En La Piel Repentina Con Picores, Hinchazón De Las Manos, Pies, Tobillos, Cara, Labios, Boca O Garganta (que Puede Causar Dificultad Al Tragar O Al Respirar).
• Pancreatitis, Esto Puede Causar Dolor Agudo Repentino En Su Abdomen. Esto Puede Ocurrir A Las Pocas Horas O Días Del Tratamiento.
• Obstrucción Intestinal, Puede Sentir Estreñimiento Y Dolor.

Éstos Son Efectos Adversos Muy Graves. Usted Puede Necesitar Urgentemente Atención Médica. Estos Efectos Adversos Son Raros (ocurren En Al Menos 1 En 10000 Pacientes).
si Aparece Cualquiera De Los Efectos Adversos Siguientes, Contacte Con Su Médico Tan Pronto Como Sea Posible:
muy Frecuentes (ocurren En Al Menos 1 De Cada 10 Pacientes):

• Cálculos Biliares Que Pueden Provocar Dolor De La Vesícula Biliar.

frecuentes (ocurren En Al Menos 1 De Cada 100 Pacientes):

• Cambios En Los Niveles De Azúcar En Sangre (tanto Aumento Como Descenso De Los Niveles).
• Diarrea.
• Esteatorrea (grasa En Las Heces).
• Flatulencia ? Excesivos Gases En Su Estómago O Intestino.
• Mareos.
• Dolor De Estómago.
• Dolor En El Lugar De La Inyección.

poco Frecuentes (ocurren En Al Menos 1 De Cada 1.000 Pacientes):

• Pérdida Grave Del Apetito (anorexia).
• Vómitos.
• Dolor Epigástrico (dolor En La Parte Superior Del Estómago).
• Pérdida De Pelo.
• Latido Cardiaco Más Lento O Más Rápido Que Lo Normal.

raros (ocurren En Menos De 1 De 1000 Pacientes Pero Más Que 1 En 10000):

• Obstrucción Intestinal (su Intestino Puede Que No Trabaje Adecuadamente).
• Erupciones

Su Médico Tomará Muestras De Sangre Para Comprobar Los Cambios En El Funcionamiento Del Hígado, Que Es Un Efecto Adverso Del Tratamiento Con Octreotida.
si Considera Que Alguno De Los Efectos Adversos Que Sufre Es Grave O Si Aprecia Cualquier Efecto Adverso No Mencionado Es Este Prospecto, Informe A Su Médico O Farmacéutico.

Conservar El Vial En Su Estuche Exterior Para Proteger El Producto De La Luz.
el Medicamento Acondicionado Para Su Venta: Conservar En Nevera (2ºc-8ºc). No Congelar.
caducidad Después De Su Primera Apertura: El Producto Debe Ser Usado Inmediatamente Y Cualquier Porción No Usada Debe Desecharse.
vial Multidosis (200 Microgramos/ml Solución Para Inyección) Pueden Ser Almacenados Hasta Dos Semanas Por Debajo De 25ºc Para Su Uso Diario.
octreotida Hospira, Diluido En Cloruro Sódico Al 0,9 % No Debe Almacenarse Más De 24 Horas En La Nevera.
mantener Fuera Del Alcance Y De La Vista De Los Niños.
no Utilice Octreotida Hospira Después De La Fecha De Caducidad Que Aparece En El Estuche Y En La Etiqueta. La Fecha De Caducidad Es El último Día Del Mes Que Se Indica.
la Inyección Sólo Puede Ser Usada Si La Solución Es Transparente Y Libre De Partículas Visibles.
los Medicamentos No Se Deben Tirar Por Los Desagües Ni A La Basura. Pregunte A Su Farmacéutico Cómo Deshacerse De Los Envases Y De Los Medicamentos Que No Necesita. De Esta Forma Ayudará A Proteger El Medio Ambiente.

aspecto Del Producto Y Contenido Del Envase:
octreotida Hospira Se Encuentra Disponible En Viales Que Contienen Una Solución Clara E Incolora Para Inyección.
composición De Octreotida Hospira:

• El Principio Activo Es Octreotida En Forma De Acetato
• Los Demás Componentes Son ácido Acético Glacial, Acetato Sódico Trihidratado, Cloruro Sódico Y Agua Para Inyección. El Vial Multidosis También Contiene Fenol (conservante).

Este Medicamento Contiene Menos De 1 Mmol (23 Mg) De Sodio (por Lo Tanto Esencialmente Libre De Sodio) Por Ml De Solución.
octreotida Hospira Está Disponible En Los Siguientes Formatos:
octreotida Hospira Solución Inyectable 50 Microgramos/ Ml (estuche De 5 Viales)
octreotida Hospira Solución Inyectable 100 Microgramos/ Ml (estuche De 5 Viales)
octreotida Hospira Solución Inyectable 500 Microgramos/ Ml (estuche De 5 Viales)
octreotida Hospira Solución Inyectable 200 Microgramos/ml (estuche Con 1 Vial Multidosis)
los Viales Pueden Estar Recubiertos Con Un Plástico Protector Para Minimizar El Riesgo De Derrames Si El Vial Se Rompe, Denominados Onco-tain®.
titular De La Autorización De Comercialización Y Responsable De La Fabricación
hospira Uk Limited
queensway,
royal Leamington Spa,
warwickshire, Cv31 3rw
reino Unido
este Prospecto Fue Aprobado En Noviembre De 2008
la Información Que Sigue Se Destina únicamente Para Uso De Los Médicos O
profesionales Sanitarios:
octreotida Hospira Solución Inyectable
esto Es Un Resumen De La Ficha Técnica Que Le Ayudará Con La Administración De Octreotida Hospira.
sólo Para Uso Parenteral: Vía Subcutánea (sc) O Intravenosa (iv)
conservación
los Viales De Octreotida Deben Ser Almacenados Entre 2ºc Y 8ºc. No Congelar. Conservar En El Envase Original Para Proteger El Producto De La Luz.
los Viales Para Un Solo Uso (50 Microgramos/1 Ml, 100 Microgramos/1 Ml Y 500 Microgramos/ 1 Ml) Deben Ser Abiertos Inmediatamente Antes De Su Administración Y La Solución No Usada Debe Deshecharse.
se Ha Demostrado Estabilidad Física Y Química Durante 7 Días Por Debajo De 25ºc Cuando Se Almacena En Bolsas De Pvc O Jeringas De Polipropileno Y Diluido En Solución De Cloruro Sódico Al 0,9 %. Desde Un Punto De Vista Microbiológico, El Producto Debe Ser Usado Inmediatamente. Si No Se Utiliza Inmediatamente, El Tiempo Y Las Condiciones De Conservación Antes De Su Utilización, Son Responsabilidad Del Usuario Y Normalmente No Deberían Ser Superiores A 24 Horas A Una Temperatura Entre 2ºc Y 8ºc A Menos Que La Dilución Haya Tenido Lugar En Condiciones De Asepsia Controlada Y Validada.
el Vial Multidosis (200 Microgramos/ Ml) Pueden Ser Almacenados Durante 2 Semanas Por Debajo De 25ºc Para Su Uso Diario, Sin Embargo, Para Prevenir La Contaminación, Se Recomienda No Pinchar Más De 10 Veces Los Tapones De Los Viales.
uso
octreotida Hospira Es Una Solución Inyectable Que Debe Manipularse Con Especial Cuidado. La Dilución La Realizará Personal Especialmente Formado Y En Una Zona Designada, En Condiciones Asépticas. Se Evitará El Contacto De La Piel Y Las Membranas Mucosas. Si La Inyección Entra En Contacto Con La Piel Deberá Lavarse Con Agua Y Jabón. Si Octreotida Hospira Entra En Contacto Con Membranas, Deberán Lavarse (irrigarse) Con Agua.
para Reducir Las Molestias Locales, Se Dejará Que Octreotida Hospira Solución Inyectable Alcance La Temperatura Ambiental Antes De Su Administración. Se Evitarán Inyecciones Múltiples A Intervalos Breves En El Mismo Sitio De Administración.
antes De Su Administración, Se Examinará Octreotida Hospira Solución Inyectable Visualmente Para Detectar Cambios De Color O La Presencia De Partículas.
eliminación
todo El Material Empleado En La Preparación, Administración, Infusión, O Cualquier Material Que De Alguna Manera Haya Entrado En Contacto Con Octreotida Hospira Se Eliminará Conforme A Las Normas Y Reglamentos En Vigor Para Productos Inyectables.