Mycapssa 20

Mycapssa 20
Sustancia(s) activa(s)Octreotida
Pa铆s de admisi贸nEU
Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸nAmryt Pharmaceuticals DAC
Fecha de admisi贸n02.12.2022
C贸digo ATCH01CB02
Grupos farmacol贸gicosHormonas hipotal谩micas

Prospecto

驴Qu茅 es y para qu茅 se utiliza?

驴Qu茅 debe tener en cuenta antes de usarlo?

No tome Mycapssa

si es al茅rgico a la octreotida o a alguno de los dem谩s componentes de este medicamento (incluidos en la secci贸n 6)

Advertencias y precauciones

Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de empezar a tomar Mycapssa o durante el tratamiento si padece:

  • problemas card铆acos o de circulaci贸n, ya que el medicamento puede afectar a la frecuencia card铆aca y la regularidad de los latidos.
  • problemas de la ves铆cula biliar. La octreotida puede provocar la formaci贸n de c谩lculos biliares. Para comprobarlo, su m茅dico le recomendar谩 la realizaci贸n de ecograf铆as, normalmente cada 6 o 12 meses, mientras reciba un tratamiento con este medicamento.
  • diabetes, ya que Mycapssa puede afectar a sus niveles de az煤car en sangre. Durante un uso prolongado del medicamento, pueden producirse aumentos persistentes de los niveles de az煤car en sangre. Tambi茅n se han notificado niveles bajos de az煤car en sangre. Por lo tanto, es posible que su m茅dico le recomiende vigilar los niveles de az煤car en sangre y su tratamiento para la diabetes.
    Si padece diabetes de tipo I y recibe un tratamiento con insulina, es posible que sus dosis deban reducirse durante el tratamiento con Mycapssa.
  • carencia de vitamina B12 o la ha padecido anteriormente. Si cuenta con antecedentes de carencia de vitamina B12, es posible que su m茅dico quiera controlar los niveles de esta vitamina de forma peri贸dica durante el tratamiento con Mycapssa, ya que puede reducir sus niveles de esta vitamina en sangre.

Seguimiento durante el tratamiento

Los tumores de la gl谩ndula pituitaria que producen un exceso de la hormona del crecimiento y que provocan la acromegalia a veces se expanden, lo que causa complicaciones graves, como problemas visuales. Es esencial que se someta un seguimiento por un posible crecimiento tumoral mientras toma Mycapssa. Si aparecen indicios de expansi贸n tumoral, es posible que su m茅dico le recete un tratamiento diferente.

Durante el tratamiento, su m茅dico comprobar谩 de forma peri贸dica la funci贸n hep谩tica y tambi茅n su funci贸n tiroidea si el tratamiento con Mycapssa se extiende en el tiempo.

Ni帽os y adolescentes

Mycapssa no est谩 indicado para ni帽os ni adolescentes menores de 18 a帽os, ya que su seguridad y su eficacia en este grupo de edad se desconocen.

Otros medicamentos y Mycapssa

Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Indique a su m茅dico si est谩 tomando los siguientes medicamentos, ya que podr铆an influir en el funcionamiento de Mycapssa:

  • medicamentos que controlan o reducen el jugo g谩strico
  • metoclopramida: un medicamento para el tratamiento de las n谩useas y los v贸mitos
  • loperamida: un medicamento para el tratamiento de la diarrea

Adem谩s, indique a su m茅dico si est谩 tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podr铆an verse afectados si se usan en combinaci贸n con Mycapssa. Si toma estos medicamentos, es posible que su m茅dico tenga que ajustar sus dosis:

  • medicamentos llamados betabloqueantes, utilizados para el tratamiento de la hipertensi贸n arterial, de enfermedades card铆acas o de otras enfermedades
  • medicamentos llamados bloqueantes de canales de calcio, utilizados para el tratamiento de la hipertensi贸n arterial o de enfermedades card铆acas
  • hidroclorotiazida: un medicamento para el tratamiento de la hipertensi贸n arterial y la inflamaci贸n de tejidos causada por un exceso de l铆quidos
  • quinidina: un medicamento para el tratamiento de personas con un ritmo card铆aco irregular
  • lisinopril: un medicamento para el tratamiento de la hipertensi贸n arterial y otras enfermedades card铆acas y renales espec铆ficas
  • digoxina: un medicamento para el tratamiento de la insuficiencia card铆aca y los latidos irregulares
  • medicamentos para el tratamiento del equilibrio hidroelectrol铆tico
  • insulina u otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes
  • ciclosporina: un medicamento para inhibir el rechazo de los trasplantes y tratar enfermedades cut谩neas graves y la inflamaci贸n ocular y articular grave
  • bromocriptina: un medicamento para el tratamiento del Parkinson y otras enfermedades (por ejemplo, tumores pituitarios) y para facilitar el cese de la lactancia
  • anticonceptivos orales, como las p铆ldoras anticonceptivas: un medicamento indicado para prevenir el embarazo o para tratar los sangrados menstruales intensos
    Mycapssa puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales orales que contengan progest谩genos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si est谩 embarazada o en periodo de lactancia, cree que podr铆a estar embarazada o tiene intenci贸n de quedarse embarazada, consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de tomar este medicamento.

Como precauci贸n, evite tomar Mycapssa durante el embarazo y la lactancia, ya que la informaci贸n sobre el uso de Mycapssa durante el embarazo y la lactancia es limitada.

Las mujeres f茅rtiles deber谩n utilizar un m茅todo anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Mycapssa. Hable con su m茅dico sobre cu谩les son los m茅todos adecuados, ya que Mycapssa puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales que contienen progest谩genos. Por lo tanto, si utiliza este tipo de anticonceptivos, le recomendamos que utilice otros m茅todos anticonceptivos no hormonales o que emplee un m茅todo de anticonceptivo complementario mientras toma Mycapssa.

Conducci贸n y uso de m谩quinas

La influencia de Mycapssa sobre la capacidad para conducir y utilizar m谩quinas es nula o insignificante. No obstante, evite conducir o utilizar m谩quinas si su capacidad de reacci贸n se ve reducida debido a efectos secundarios, como mareos, debilidad/fatiga o cefaleas.

Mycapssa contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por c谩psula, es decir, pr谩cticamente no contiene sodio.

驴C贸mo se usa?

驴Cu谩les son los posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Pueden producirse efectos secundarios con las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes (pueden afectar a m谩s de una de cada diez personas)

Frecuentes (pueden afectar a hasta una de cada diez personas)

  • mareo
  • molestias o distensi贸n abdominal
  • indigesti贸n
  • inflamaci贸n de la mucosa g谩strica
  • enfermedad causada por el reflujo de los jugos g谩stricos
  • v贸mitos
  • dolor de articulaciones
  • debilidad, fatiga
  • hinchaz贸n de brazos o piernas
  • aumento de los niveles de enzimas hep谩ticas
  • hipoglucemia
  • heces p谩lidas o blandas
  • p茅rdida de apetito
  • ritmo card铆aco lento
  • dificultad para respirar
  • exceso de grasa en las heces
  • inflamaci贸n aguda de la ves铆cula biliar
  • espesamiento de la bilis
  • aumento de los niveles de bilirrubina en sangre, un producto de desecho derivado de la descomposici贸n de los gl贸bulos rojos
  • picor, erupci贸n
  • p茅rdida de pelo
  • problemas tiroideos

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta una de cada 100 personas)

  • inflamaci贸n de bolsas an贸malas en la pared del intestino grueso
  • inflamaci贸n del est贸mago y de la mucosa del colon
  • herpes (煤lceras) de la mucosa bucal
  • tumor no agresivo en los vasos sangu铆neos hep谩ticos
  • reducci贸n del n煤mero de gl贸bulos blancos
  • disminuci贸n del apetito
  • diabetes mellitus
  • deshidrataci贸n
  • altos valores de triglic茅ridos en sangre
  • inquietud
  • ansiedad
  • depresi贸n, desorientaci贸n, estado de 谩nimo alterado, cambios de humor
  • alucinaci贸n auditiva, alucinaci贸n visual
  • dificultades para dormir
  • dolor, entumecimiento y hormigueo en la mu帽eca o la mano
  • trastorno de la atenci贸n
  • trastorno del gusto
  • disminuci贸n de la memoria
  • sensaciones an贸malas, como falta de tacto, ardor, pinchazos, hormigueo y picor
  • sensaci贸n de desmayo
  • cefalea debido al bloqueo sinusal
  • somnolencia
  • temblores
  • aumento del flujo de l谩grimas
  • latidos irregulares, latidos r谩pidos
  • enrojecimiento repentino de la piel y sensaci贸n de calor
  • hipotensi贸n arterial
  • trastorno del revestimiento interior de la nariz, irritaci贸n de la garganta
  • inflamaci贸n aguda del p谩ncreas
  • cambio de los h谩bitos intestinales
  • sequedad bucal
  • incontinencia fecal, mayor producci贸n de heces
  • defecaciones frecuentes
  • trastorno estomacal e intestinal, como discinesia
  • hemorroides sangrantes (almorranas)
  • dolor al tragar
  • un trastorno llamado acalasia, que puede causar que el esf铆nter esof谩gico inferior permanezca cerrado, lo que dificulta la degluci贸n
  • ensanchamiento de la gl谩ndula par贸tida
  • sensaci贸n de vaciado intestinal incompleto
  • obstrucci贸n del conducto biliar
  • amarilleamiento de la piel, 贸rganos internos o blanco de los ojos
  • molestias tras la extirpaci贸n quir煤rgica de la ves铆cula biliar, llamadas 芦s铆ndrome poscolecistectom铆a禄
  • dolor en la ves铆cula biliar, trastorno de la ves铆cula biliar
  • h铆gado graso
  • inflamaci贸n al茅rgica de la piel
  • aumento de la sudoraci贸n
  • exceso de vello corporal
  • dolor de espalda, dolor 贸seo, dolor lumbar, dolor inguinal
  • inflamaci贸n articular
  • espasmos musculares
  • malestar o dolor muscular y de los huesos
  • dolor en brazos y piernas
  • inflamaci贸n de los tejidos blandos
  • sensaci贸n an贸mala o de malestar
  • sensaci贸n de cambio de temperatura corporal
  • dolor a la palpaci贸n
  • sed
  • soplo card铆aco
  • aumento o disminuci贸n de peso
  • aumento de los niveles en sangre de:
    • creatina fosfocinasa
    • creatinina
    • lactato deshidrogenasa
    • urea
    • factor de crecimiento insulinoide
    • lipasa
    • tiroxina

No conocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

  • trastorno card铆aco
  • aumento de los niveles en sangre de la hormona del crecimiento
  • niveles bajos de plaquetas, lo que podr铆a provocar hematomas o hemorragias
  • reacciones al茅rgicas graves u otras reacciones al茅rgicas
  • ritmos card铆acos an贸malos
  • inflamaci贸n hep谩tica
  • reducci贸n del flujo biliar
  • ictericia
  • urticaria

Comunicaci贸n de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m茅dico o farmac茅utico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi茅n puede comunicarlos directamente a trav茅s del sistema nacional de notificaci贸n incluido en el Ap茅ndice V. Mediante la comunicaci贸n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m谩s informaci贸n sobre la seguridad de este medicamento.

驴C贸mo debe almacenarse?

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni帽os.

No utilice este medicamento despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cart贸n y el bl铆ster despu茅s de CAD. La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 y 8 掳C). No congelar.

Mycapssa puede mantenerse fuera de refrigeraci贸n hasta 1 mes, pero no debe almacenarse a una temperatura superior a 25 掳C. Transcurrido este periodo, el medicamento debe desecharse.

Los medicamentos no se deben tirar por los desag眉es ni a la basura. Pregunte a su farmac茅utico c贸mo deshacerse de los envases y los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudar谩 a proteger el medio ambiente.

M谩s informaci贸n

Composici贸n de Mycapssa

  • El principio activo es la octreotida. Una c谩psula contiene acetato de octreotida equivalente a 20 mg de octreotida.
  • Los dem谩s excipientes son povidona, caprilato de sodio, cloruro de magnesio, polisorbato 80, monocaprilato de glicerilo, tricaprilato de glicerilo, gelatina, di贸xido de titanio (E171), copol铆mero de 谩cido metacr铆lico y acrilato de etilo (1:1), talco, citrato de trietilo, s铆lice, anh铆drido coloidal, bicarbonato de sodio, laurilsulfato de sodio (ver secci贸n 2 芦Mycapssa contiene sodio禄).

Aspecto del producto y contenido del envase

Mycapssa se presenta en c谩psulas duras gastrorresistentes (c谩psula gastrorresistente) de color blanco. Se envasan en bl铆steres de pl谩stico/aluminio, en una caja de cart贸n.

Tama帽o del envase: 28 c谩psulas duras gastrorresistentes

Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n y responsable de la fabricaci贸n

Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n

Amryt Pharmaceuticals DAC 45 Mespil Road

Dubl铆n 4

Irlanda

Responsable de la fabricaci贸n

Pharbil Pharma GmbH

Reichenberger Strasse 43 33605 Bielefeld Alemania

Fecha de la 煤ltima revisi贸n de este prospecto

Otras fuentes de informaci贸n

La informaci贸n detallada de este medicamento est谩 disponible en la p谩gina web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

脷ltima actualizaci贸n el 16.07.2023

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Los contenidos presentados no sustituyen el prospecto original del medicamento, especialmente en lo que respecta a la dosificaci贸n y los efectos de los productos individuales. No podemos asumir responsabilidad por la exactitud de los datos, ya que estos se han convertido parcialmente de forma autom谩tica. Para diagn贸sticos y otras preguntas de salud, siempre debe consultar a un m茅dico.

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