Composición de Sandostatin LAR
- El principio activo es octreotida.
Un vial contiene 30 mg de octreotida (como octreotida acetato).
- Los demás componentes del vial son:
En el polvo (vial): poli (DL-láctido-co-glicólido), manitol (E421).
En el disolvente (jeringa precargada): carboximetilcelulosa sódica, manitol (E421), poloxamer 188, agua para preparaciones inyectables
Aspecto de Sandostatin LAR y contenido del envase
Envases unitarios que contienen un vial de vidrio de 6 ml con tapón de goma (bromobutilo), sellado con una lengüeta de aluminio, que contienen el polvo para suspensión inyectable y una jeringa precargada de vidrio incoloro de 3 ml con un tapón frontal y un tapón de émbolo (goma clorobutilo) con 2 ml de disolvente, envasados conjuntamente en una bandeja blister sellada con un adaptador al vial y una aguja de inyección de seguridad.
Envases múltiples de tres envases unitarios, que cada uno contiene: un vial de vidrio de 6 ml con tapón de goma (bromobutilo), sellado con una lengüeta de aluminio, que contiene el polvo para suspensión inyectable y una jeringa precargada de vidrio incoloro de 3 ml con un tapón frontal y un tapón de émbolo (goma clorobutilo) con 2 ml de disolvente, envasados conjuntamente en una bandeja blister sellada con un adaptador al vial y una aguja de inyección de seguridad.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Responsable de la fabricación
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Novartis Pharma GmbH
Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05 1020 Wien Austria
Novartis Pharma NV
Medialaan 40/Bus 1, 1800 Vilvoorde, (Bélgica).
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179 Giannos Kranidiotis avenue, 2235, Latsia, P.O.Box 24018, Nicosia, 1700 (Chipre).
Novartis Healthcare A/S
Edvard Thomsens vej 14, DK-2300 Copenhagen S, (Dinamarca).
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Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, (Finlandia)
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8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville, 92500 Rueil-Malmaison (Francia)
Novartis Pharma GmbH
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Novartis Farma-Produtos Farmacéuticos, SA
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Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata, NA , (Italia).
Novartis Farma S.p.A.
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Novartis Sverige AB
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12th km National Road Athinon-Lamia 14451 Metamorphosis Attiki, (Grecia).
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2nd Floor, The WestWorks Building, White City Place, 195 Wood Lane, Londres, W12 7FQ (Reino Unido).
Novartis s.r.o.
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Novartis Hungária Kft.
Vasút u.13, 2040 Budaörs (Hungría).
Novartis Norge AS
Nydalen Allé 37A, 0484 Oslo, (Noruega)
Abbot Biologicals B.V.
Veerweg, 12. 8121 AA Olst (Holanda)
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria, Bulgaria, Croacia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Letonia, Lituania, Malta, Noruega, Polonia, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte)
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Sandostatin LAR
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Bélgica, Luxemburgo, Holanda
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Sandostatine LAR
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Italia, Portugal
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Sandostatina LAR
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Francia
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Sandostatine L.P.
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Fecha de la última revisión de este prospecto: 07/2022
Otras fuentes de información
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Cuánto Sandostatin LAR se debe utilizar
Acromegalia
Se recomienda iniciar el tratamiento con la administración de 20 mg de Sandostatin LAR a intervalos de 4 semanas durante 3 meses. Los pacientes en tratamiento con Sandostatin s.c. pueden iniciar el tratamiento con Sandostatin LAR el día después de la última dosis de Sandostatin s.c.. El ajuste de dosis subsiguiente se debe basar en las concentraciones séricas de la hormona del crecimiento (GH) y el factor de crecimiento 1 de tipo insulina/somatomedina C (IGF-1) y los síntomas clínicos.
Para los pacientes en los que no están controlados completamente los síntomas clínicos y los parámetros bioquímicos (GH; IGF-1) en un periodo de 3 meses (concentraciones de GH todavía por encima de 2,5 microgramos/L), se puede aumentar la dosis a 30 mg cada 4 semanas. Si después de 3 meses, no están controlados adecuadamente GH, IGF-1, y/o los síntomas a la dosis de 30 mg, la dosis se puede aumentar a 40 mg cada 4 semanas.
Para pacientes con concentraciones de GH que se encuentran de forma constante por debajo de 1 microgramo/L, y con concentraciones séricas de IGF‑1 normalizadas, y en los cuales la mayoría de los signos/síntomas reversibles de acromegalia han desaparecido después de 3 meses de tratamiento con 20 mg, se pueden administrar 10 mg de Sandostatin LAR cada 4 semanas. Sin embargo, especialmente en este grupo de pacientes, se recomienda controlar estrechamente las concentraciones séricas de GH e IGF‑1, y los signos/síntomas a esta dosis baja de Sandostatin LAR.
Para pacientes que están tratados con una dosis estable de Sandostatin LAR, la valoración de GH e IGF‑1 se debe realizar cada 6 meses.
Tumores endocrinos gastroenteropancreaticos
- Tratamiento de pacientes con síntomas asociados con tumores neuroendocrinos gastroenteropancreaticos funcionales
Se recomienda iniciar el tratamiento con la administración de 20 mg de Sandostatin LAR a intervalos de 4 semanas. Los pacientes en tratamiento con Sandostatin s.c. deben continuar a la dosis previamente efectiva durante 2 semanas después de la primera inyección de Sandostatin LAR.
Para pacientes en los que los síntomas y los marcadores biológicos están bien controlados después de 3 meses de tratamiento, se puede reducir la dosis a 10 mg de Sandostatin LAR cada 4 semanas.
Para pacientes en los que los síntomas están sólo parcialmente controlados después de 3 meses de tratamiento, se puede aumentar la dosis a 30 mg de Sandostatin LAR cada 4 semanas.
Para los días en que pueden aumentar los síntomas asociados con tumores gastroenteropancreáticos durante el tratamiento con Sandostatin LAR, se recomienda la administración adicional de Sandostatin s.c. a la dosis utilizada antes del tratamiento con Sandostatin LAR. Esto puede aparecer principalmente en los 2 primeros meses de tratamiento hasta que se alcancen las concentraciones terapéuticas de octreotida.
- Tratamiento de pacientes con Tumores Neuroendocrinos avanzados del intestino o de origen desconocido donde se ha excluido los lugares de origen que no sean del intestino
La dosis recomendada de Sandostatin LAR es de 30 mg administrado cada 4 semanas. El tratamiento con Sandostatin LAR para controlar el tumor se debe continuar en ausencia de progresión del tumor.
Tratamiento de adenomas secretores de TSH
El tratamiento con Sandostatin LAR se debe iniciar a la dosis de 20 mg a intervalos de 4 semanas durante
3 meses antes de considerar un ajuste de dosis. Después la dosis se ajusta en base de la TSH y de la respuesta de la hormona tiroidea.
Instrucciones para la preparación y la inyección intramuscular de Sandostatin LAR.
SÓLO PARA INYECCIÓN INTRAMUSCULAR
Componentes del kit de inyección:
- Un vial que contiene el polvo de Sandostatin LAR
- Una jeringa precargada que contiene el disolvente para la reconstitución
- Un adaptador al vial para la reconstitución del medicamento
- Una aguja de inyección de seguridad
Siga cuidadosamente las instrucciones que se indican a continuación para asegurar la reconstitución de Sandostatin LAR antes de la inyección intramuscular profunda
Hay tres pasos críticos en el proceso de reconstitución de Sandostatin LAR. Si no se realizan correctamente, podría suponer que no se administra el medicamento de forma adecuada.
- El kit de inyección debe alcanzar la temperatura ambiente. Sacar el kit de inyección de la nevera y dejar que el kit alcance la temperatura ambiente durante un mínimo de 30 minutos antes de la reconstitución, pero sin que se superen las 24 h.
- Después de añadir la solución del diluyente, dejar reposar el vial durante 5 minutos para asegurar que el polvo queda completamente saturado.
- Después de la saturación, agitar el vial moderadamente en dirección horizontal durante un mínimo de 30 segundos hasta que se forme una suspensión uniforme. La suspensión de Sandostatin LAR sólo se debe preparar inmediatamente antes de la administración.
Sandostatin LAR debe ser administrado sólo por un profesional sanitario experto.
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PASO 1
- Sacar de la nevera el kit de inyección de Sandostatin LAR.
ATENCIÓN: es esencial iniciar el proceso de reconstitución sólo después de que el kit de inyección haya alcanzado la temperatura ambiente. Dejar que el kit alcance la temperatura ambiente durante un mínimo de 30 minutos antes de la reconstitución pero no exceder las 24 h.
Nota: El Kit de inyección puede refrigerarse de nuevo, en caso necesario.
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PASO 2
- Retirar el tapón de plástico del vial y limpiar el tapón de caucho del vial con una torunda de algodón con alcohol.
- Retirar la lámina protectora del envoltorio que contiene el adaptador del vial. NO extraer el adaptador del vial de su envoltorio.
- Sujetando el adaptador del vial por su envoltorio, colocarlo en la parte superior del vial y apretarlo completamente hacia abajo para que encaje encima del vial. Esto lo confirmará cuando escuche un “click”.
- Retirar el envoltorio del adaptador del vial con un movimiento vertical
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PASO 3
- Retirar el tapón de la jeringa precargada que contiene el disolvente y enroscar la jeringa en el adaptador de vial.
- Presionar lentamente el émbolo hasta el fondo hasta transferir toda la solución diluyente al vial.
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PASO 4
ATENCIÓN: Es esencial dejar reposar el vial durante 5 minutos para asegurar que el disolvente ha saturado completamente el polvo.
Nota: es normal que el émbolo se desplace hacia arriba ya que puede haber una sobrepresión en el vial.
- En este punto, preparar al paciente para administrarle la inyección.
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PASO 5
- Después del periodo de saturación, asegurarse que se presiona el émbolo hacia el fondo de la jeringa.
ATENCIÓN: Mantener el émbolo presionado y agitar el vial moderadamente en sentido horizontal durante un mínimo de 30 segundos para que el polvo esté completamente suspendido en el disolvente (suspensión uniforme de consistencia lechosa). Repetir la agitación moderada durante otros 30 segundos más si el polvo no está completamente suspendido.
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PASO 6
- Preparar el lugar de inyección con una torunda de algodón con alcohol.
- Girar la jeringa y el vial boca abajo, y lentamente tirar del émbolo hasta transferir el contenido completo del vial a la jeringa.
- Desenroscar la jeringa del adaptador del vial.
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PASO 7
- Enroscar la aguja de inyección de seguridad en la jeringa.
- Re-agitar moderadamente la jeringa para asegurar la suspensión uniforme, de consistencia lechosa.
- Retirar la cubierta protectora de la aguja.
- Golpear ligeramente la jeringa para desplazar cualquier burbuja visible y expulsarla fuera de la jeringa. Comprobar que el lugar de inyección no se ha contaminado.
- Pasar inmediatamente a la Etapa 8 para la administración al paciente. Cualquier retraso en la administración puede producir una sedimentación.
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PASO 8
- Sandostatin LAR debe administrarse sólo mediante inyección intramuscular profunda. NUNCA se debe administrar por vía intravenosa.
- Insertar la aguja completamente en el glúteo derecho o izquierdo, formando un ángulo de 90º con la piel.
- Lentamente aspirar con el émbolo para comprobar que no se ha penetrado un vaso sanguíneo (si fuera así, cambiar la zona de punción).
- Utilizando una presión constante sobre el émbolo, administrar lentamente hasta que la jeringa esté vacía. Extraer la aguja del lugar de inyección y activar el mecanismo de seguridad (tal como se muestra en el Paso 9 a continuación).
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Paso 9
- Activar el mecanismo de seguridad sobre la aguja, utilizando uno de los dos métodos siguientes
- bien presionando la sección articulada del dispositivo de seguridad hacia abajo sobre una superficie rígida (figura A).
- bien presionando la parte articulada con un dedo (figura B).
- El sonido de un “click” confirma la activación adecuada.
- Desechar la jeringa inmediatamente (en un contenedor de elementos punzantes).
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