Contenido de Sandostatin
- El principio activo es octreotida. 1 ml de solución contiene 50 microgramos de octreotida.
- Los demás componentes son: ácido láctico, manitol (E421), bicarbonato de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Ampolla de vidrio incoloro con dos anillos de colores (uno azul y otro amarillo) que contiene una solución transparente e incolora.
Envases de tres, cinco, seis, diez, veinte y cincuenta ampollas.
Envases múltiples de 10 envases, que cada uno contiene tres ampollas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Responsable de la fabricación
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Novartis Pharma GmbH
Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05 1020 Wien Austria
Novartis Pharma NV
Medialaan 40/Bus 1, 1800 Vilvoorde, (Bélgica).
Demetriades & Papaellinas Ltd.
179 Giannos Kranidiotis avenue, 2235, Latsia, P.O.Box 24018, Nicosia, 1700 (Chipre).
Novartis Healthcare A/S
Edvard Thomsens vej 14, DK-2300 Copenhagen S, (Dinamarca).
Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, (Finlandia)
Novartis Pharma SAS
8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville, 92500 Rueil-Malmaison (Francia)
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, (Alemania).
Novartis Farma-Produtos Farmacéuticos, SA
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva nº10E, Taguspark, 2740-255 Porto Salvo, (Portugal).
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata, NA , (Italia).
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni 1. 21040 Origgio (VA) (Italia)
Novartis Sverige AB
Torshamnsgatan 48, 164 40 Kista (Suecia)
Novartis (Hellas) S.A.
12th km National Road Athinon-Lamia 14451 Metamorphosis Attiki, (Grecia).
Novartis Pharma B.V.
Haaksbergweg 16, 1101 BX Amsterdam (Holanda).
Novartis Poland Sp. z o.o.
15 Marynarska Street, 02-674 Varsovia (Polonia).
Novartis Pharmaceuticals UK Limited
2nd Floor, The WestWorks Building, White City Place, 195 Wood Lane, Londres, W12 7FQ (Reino Unido).
Novartis s.r.o.
Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praga 4-Nusle (República Checa).
Novartis Hungária Kft.
Vasút u.13, 2040 Budaörs (Hungría).
Novartis Norge AS
Nydalen Allé 37A, 0484 Oslo, (Noruega)
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria, Bulgaria, Croacia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Letonia, Lituania, Malta, Noruega, Polonia, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte)
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Sandostatin
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Bélgica, Francia, Luxemburgo, Holanda
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Sandostatine
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Italia, Portugal
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Sandostatina
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Fecha de la última revisión de este prospecto:11/2021
Otras fuentes de información
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
- Perfusión intravenosa (para profesionales sanitarios)
Comprobar visualmente si el medicamento presenta un cambio de color o partículas visibles antes de la administración. No lo utilice si observa alguna cosa anormal. Para perfusión intravenosa diluir el medicamento antes de la administración.
Sandostatin (octreotida acetato) es estable física y químicamente durante 24 horas en solución salina fisiológica estéril o soluciones de dextrosa (glucosa) estériles al 5% en agua. Sin embargo, dado que Sandostatin puede afectar la homeostasis de la glucosa, se recomienda que se utilicen las soluciones salinas fisiológicas en vez de dextrosa.
Las soluciones diluidas son física y químicamente estables durante el menos 24 horas por debajo de 25ºC. Desde el punto de vista microbiológico, la solución diluida se debe utilizar de forma inmediata. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de su uso son responsabilidad del usuario.
El contenido de una ampolla de 500 microgramos normalmente se debe disolver en 60 ml de suero salino, y la solución resultante se debe administrar mediante una bomba de perfusión. Esto debe repetirse las veces necesarias hasta alcanzar la duración del tratamiento prescrita.
Cuánto Sandostatin se debe utilizar
La dosis de Sandostatin depende de la enfermedad que se está tratando.
Normalmente el tratamiento se inicia a dosis de 0,05 a 0,1 mg cada 8 o 12 horas mediante inyección subcutánea. Poteriormente se cambia según sus efectos y el alivio de los síntomas (como cansancio, sudoración y dolor de cabeza). En la mayoría de pacientes la dosis diaria óptima será de 0,1 mg 3 veces/día. No se debe exceder la dosis máxima de 1,5 mg/día.
- Tumores del tracto gastrointestinal
El tratamiento se inicia normalmente a la dosis de 0,05 mg una o dos veces al día mediante inyección subcutánea. Dependiendo de la respuesta y la tolerabilidad, la dosis se puede aumentar gradualmente a 0,1 mg a 0,2 mg 3 veces/día. En tumores carcinoides, se debe interrumpir el tratamiento si no se observa mejoría después de 1 semana de tratamiento a la dosis máxima tolerada.
- Complicaciones después de la cirugía pancreática
La dosis normal es de 0,1 mg 3 veces/día mediante inyección subcutánea durante 1 semana, empezando al menos 1 hora antes de la cirugía.
- Hemorragia de varices gastroesofágicas
La dosis recomendada es de 25 microgramos/hora durante 5 días mediante perfusión intravenosa continua. Es necesario el control del nivel del azúcar en la sangre durante el tratamiento.
- Adenomas de la pituitaria secretores de TSH
La dosis eficaz normal es de 100 microgramos tres veces al día mediante inyección subcutánea. La dosis se puede ajustar según la respuesta de TSH y las hormonas tiroideas. Al menos se necesitarán 5 días para valorar la eficacia.