Oprymea 0.18 mg comprimidos

Oprymea pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos, que estimulan los receptores de la dopamina en el cerebro. La estimulación de los receptores dopaminérgicos desencadena impulsos nerviosos en el cerebro que ayudan a controlar los movimientos del cuerpo.

Oprymea se utiliza para tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática. Puede utilizarse solo

• en combinación con levodopa (otro medicamento para la enfermedad de Parkinson).

NO TOME Oprymea

• Si es alérgico (hipersensible) al pramipexol o a cualquiera de los demás componentes de Oprymea (ver sección 6, ?Información adicional?).

Tenga especial cuidado con OPRYMEA

Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o síntoma, especialmente cualquiera de los siguientes:

• Enfermedad del riñón.
• Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). La mayoría de las alucinaciones son visuales.
• Discinesia (p. ej., movimientos involuntarios anormales de las extremidades). Si tiene enfermedad de Parkinson avanzada y también está utilizando levodopa, podría presentar discinesia durante el aumento progresivo de la dosis de Oprymea.
• Somnolencia y episodios de sueño repentino.
• Cambios en el comportamiento (p. ej. Ludopatía, compra compulsiva), aumento de la libido (es decir, aumento del deseo sexual), comer de forma compulsiva.
• Psicosis (p. ej. parecida a los síntomas de esquizofrenia).
• Alteración de la visión. Debe someterse a revisiones oculares periódicas durante el tratamiento con Oprymea.
• Enfermedad grave del corazón o de los vasos sanguíneos. Debe someterse a controles periódicos de la presión sanguínea, especialmente al principio del tratamiento, con el fin de evitar la hipotensión postural (un descenso de la presión de la sangre al ponerse en pie).

Niños y adolescentes

Oprymea no está recomendado para uso en niños o adolescentes menores de 18 años.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos incluyendo medicamentos, plantas medicinales, alimentos naturales o suplementos nutricionales que haya obtenido sin receta médica.

Debe evitar el uso de Oprymea junto con medicamentos antipsicóticos.

Tenga precaución si está utilizando los siguientes medicamentos:

• cimetidina (para el tratamiento del exceso de ácido y de las úlceras en el estómago);
• amantadina (que puede ser utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson);
• mexiletina (para el tratamiento de latidos del corazón irregulares, una condición conocida como arritmia ventricular);
• zidovudina (que puede ser utilizada para tratar el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), una enfermedad del sistema inmunológico humano);
• cisplatino (para tratar varios tipos de cánceres);
• quinina (que puede ser utilizada para la prevención de los calambres dolorosos en las piernas que ocurren por la noche y para el tratamiento de un tipo de malaria conocida como malaria falciparum (malaria maligna);
• procainamida (para tratar el latido irregular del corazón).

Si está utilizando levodopa, se recomienda disminuir la dosis de levodopa al iniciar el tratamiento con Oprymea.

Tenga precaución si está utilizando medicamentos tranquilizantes (con efecto sedante) o si bebe alcohol. En estos casos Oprymea puede afectar su capacidad para conducir y manejar maquinaria.

Toma de Oprymea con los alimentos y bebidas

Debe tener precaución si bebe alcohol durante el tratamiento con Oprymea.
Puede tomar Oprymea con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Informe a su médico si está embarazada, si cree que puede estar embarazada o si tiene intención de quedarse embarazada. Su médico le indicará si debe continuar el tratamiento con Oprymea. No se conoce el efecto de Oprymea sobre el feto. Por lo tanto, no tome Oprymea si está embarazada a menos que su médico se lo indique.

Oprymea no debe utilizarse durante la lactancia. Oprymea puede disminuir la producción de leche materna. Además puede pasar a la leche materna y llegar a su bebé. Si el uso de Oprymea es imprescindible, debe interrumpirse la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Oprymea puede causar alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). Si sucede, no conduzca ni maneje máquinas.
Oprymea se ha asociado con somnolencia y episodios de sueño repentino, especialmente en pacientes con enfermedad de Parkinson. Si sufre estos efectos adversos, no debe conducir ni manejar máquinas. Informe a su médico si esto le sucede.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Oprymea indicadas por su médico. Su médico le indicará la posología correcta.

Puede tomar Oprymea con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con agua.

Enfermedad de Parkinson

La dosis diaria debe tomarse repartida en 3 dosis iguales.

Durante la primera semana, la dosis habitual es 1 comprimido de OPRYMEA 0,088 mg tres veces al día (equivalente a 0,264 mg diarios):

1semana Número de comprimidos 1 comprimido de OPRYMEA 0,088 mg tres veces al día Dosis diaria total mg 0,264

Esta dosis se incrementará cada 5-7 días según las indicaciones de su médico, hasta que sus síntomas estén controlados (dosis de mantenimiento).

2semana 3 semana Número de comprimidos 1 comprimido de Oprymea 0,18 mg tres veces al día 1 comprimido de Oprymea 0,35 mg tres veces al día bien o bien 2 comprimidos de Oprymea 2 comprimidos de Oprymea 0,18 mg 0,088 mg tres veces al día tres veces al día Dosis diaria total mg 0,54 1,1

La dosis habitual de mantenimiento es 1,1 mg al día. Sin embargo, es posible que haya que aumentar más su dosis. Si fuera necesario, su médico podría aumentar su dosis de comprimidos hasta un máximo de 3,3 mg de pramipexol al día. También es posible reducir la dosis de mantenimiento a tres comprimidos de OPRYMEA 0,088 mg al día.

Dosis minima de mantenimiento Dosis máxima de mantenimiento Número de comprimidos 1 comprimido de Oprymea 0,088 mg tres veces al día 1 comprimido de Oprymea 1,1 mg tres veces al día Dosis diaria total mg 0,264 3,3

Pacientes con enfermedad renal

Si tiene una enfermedad del riñón moderada o grave, su médico le recetará una dosis inferior. En este caso, debe tomar los comprimidos solamente una o dos veces al día. Si tiene insuficiencia renal moderada,

la dosis habitual de inicio es 1 comprimido de Oprymea 0,088 mg dos veces al día. Si tiene Insuficiencia renal grave, la dosis habitual de inicio es 1 comprimido de Oprymea 0,088 mg al día.

Si toma más Oprymea del que debiera

Si ingiere accidentalmente demasiados comprimidos,

• consulte inmediatamente con su médico o servicio de urgencias del hospital más próximo.
• puede experimentar vómitos, inquietud o cualquiera de los efectos adversos descritos en la sección 4 (Posibles efectos adversos).

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Oprymea

No se preocupe. Omita esa dosis por completo y tome la próxima dosis a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Oprymea

No interrumpa su tratamiento con Oprymea sin consultar antes con su médico. Si debe interrumpir su tratamiento con este medicamento, su médico reducirá su dosis de forma gradual. Así se reduce el riesgo de empeorar los síntomas.

Si tiene la enfermedad de Parkinson no debe interrumpir su tratamiento con Oprymea de forma brusca. Una interrupción repentina puede causar la aparición de un trastorno llamado síndrome neuroléptico maligno que puede representar un riesgo muy importante para la salud. Estos síntomas incluyen:

• acinesia (pérdida de movimiento muscular)
• rigidez muscular
• fiebre
• presión sanguínea inestable
• taquicardia (aumento del ritmo del corazón)
• confusión
• disminución del nivel de conciencia (p. ej. coma)

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, OPRYMEA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La clasificación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes Afecta a más de 1 de cada 10 pacientes Frecuentes Afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes Poco frecuentes Afecta a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes Raros Afecta a entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes Muy raros Afecta a menos de 1 de cada 10000 pacientes Frecuencia no conocida La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Si usted padece la enfermedad de Parkinson, puede experimentar los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes:

• Discinesia (p. ej. movimientos involuntarios anormales de las extremidades)
• Somnolencia
• Mareo
• Náuseas Frecuentes:
• Necesidad de comportarse de una forma no habitual
• Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes)
• Confusión
• Cansancio (fatiga)
• Insomnio
• Exceso de líquidos, habitualmente en las piernas (Edema periférico)
• Dolor de cabeza
• Hipotensión (presión sanguínea baja)
• Sueños anormales
• Estreñimiento
• Alteración de la visión
• Vómitos (ganas de vomitar)
• Pérdida de peso incluyendo pérdida de apetito Poco frecuentes:
• Paranoia (p.ej. preocupación excesiva por su salud)
• Delirio
• Excesiva somnolencia durante el día y episodios de sueño repentino
• Amnesia (alteración de la memoria)
• Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad de mantenerse quieto)
• Aumento de peso
• Aumento del deseo sexual (aumento de la libido)
• Reacciónes alérgicas (p. ej. erupciones cutáneas, picor, hipersensibilidad)
• Desmayo
• Ludopatía, especialmente cuando se toman dosis altas de Oprymea
• Hipersexualidad
• Aumento del apetito (ingesta compulsiva, hiperfagia)
• Inquietud
• Compra compulsiva
• Disnea (dificultad para respirar)
• Hipo
• Neumonía (infección de los pulmones)

Si usted padece de otras indicaciónes, puede experimentar los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes:

• Náuseas Frecuentes:
• Cambios en el patrón del sueño, como insomnio y somnolencia
• Cansancio (fatiga)
• Dolor de cabeza
• Sueños anormales
• Estreñimiento
• Mareo
• Vómitos (ganas de vomitar) Poco frecuentes:
• Ludopatía, especialmente cuando se toman dosis altas de Oprymea
• Hipersexualidad
• Compra compulsiva
• Necesidad de comportarse de una forma no habitual
• Aumento del apetito (ingesta compulsiva, hiperfagia) 121
• Discinesia (p. ej. movimientos involuntarios anormales de las extremidades)
• Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad de mantenerse quieto)
• Paranoia (p.ej. preocupación excesiva por su salud)
• Delirio
• Amnesia (alteración de la memoria)
• Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes)
• Confusión
• Excesiva somnolencia durante el día y episodios de sueño repentino
• Aumento de peso
• Aumento del deseo sexual (aumento de la libido)
• Hipotensión (presión sanguínea baja)
• Exceso de líquidos, habitualmente en las piernas (edema periférico)
• Reacciones alérgicas (p. ej. erupciones cutáneas, picor, hipersensibilidad)
• Desmayo
• Inquietud
• Alteración de la visión
• Pérdida de peso incluyendo pérdida de apetito
• Disnea (dificultad para respirar)
• Hipo
• Neumonía (infección de los pulmones)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Oprymea después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Oprymea

• El principio activo es pramipexol. Cada comprimido de Oprymea contiene 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, 0.7 mg o 1.1 mg 0,088 mg de pramipexol como 0.125 mg, 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg o 1.5 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato.
• Los demás componentes son: manitol, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, sílice coloidal anhidra, povidona K25, estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de 0.088 mg son blancos, redondos, con bordes biselados y marcados con ?P6? en una de sus caras.
Los comprimidos de 0.18 mg son blancos, ovalados, con bordes biselados ambas caras marcadas, y con la marca ?P7? en una de las caras de cada mitad. El comprimido puede ser dividido en mitades iguales.

Los comprimidos de 0.35 mg son blancos, ovalados, con bordes biselados, ambas caras marcadas, y con la marca ?P8? en una de las caras de cada mitad. El comprimido puede ser dividido en mitades iguales. Los comprimidos de 0.70 mg son blancos, redondos, con bordes biselados, ambas caras marcadas y con la marca ?P9? en una de las caras de cada mitad. El comprimido puede ser dividido en mitades iguales. Los comprimidos de 1.1 mg son blancos, redondos, bordes biselados, ambas caras marcadas. El comprimido puede ser dividido en mitades iguales.
Hay disponibles cajas de 20, 30, 60, 90 o 100 comprimidos en blisters de 10 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

KRKA, d.d., Novo mesto,