SIFROL 2,1 mg comprimidos de liberación prolongada

SIFROL pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos, que estimulan los receptores de la dopamina en el cerebro. La estimulación de los receptores dopaminérgicos desencadena impulsos nerviosos en el cerebro que ayudan a controlar los movimientos del cuerpo.

SIFROL se utiliza para tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática. Puede utilizarse solo o en combinación con levodopa (otro medicamento para la enfermedad de Parkinson).

No tome SIFROL

• si es alérgico (hipersensible) al pramipexol o a cualquiera de los demás componentes de SIFROL (ver sección 6, ?Información adicional?).

Tenga especial cuidado con SIFROL

Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o síntoma, especialmente cualquiera de los siguientes:

• Enfermedad del riñón.
• Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). La mayoría de las alucinaciones son visuales.
• Discinesia (p. ej., movimientos involuntarios anormales de las extremidades). Si tiene enfermedad de Parkinson avanzada y también está utilizando levodopa, podría presentar discinesia durante el aumento progresivo de la dosis de SIFROL.
• Somnolencia y episodios de sueño repentino.
• Cambios en el comportamiento (p. ej. ludopatía, compra compulsiva), aumento de la libido (es decir, aumento del deseo sexual), comer de forma compulsiva.
• Psicosis (p. ej. parecida a los síntomas de esquizofrenia).
• Alteración de la visión. Debe someterse a revisiones oculares periódicas durante el tratamiento con SIFROL.
• Enfermedad grave del corazón o de los vasos sanguíneos. Debe someterse a controles periódicos de la presión sanguínea, especialmente al principio del tratamiento, con el fin de evitar la hipotensión postural (un descenso de la presión de la sangre al ponerse en pie).

Niños y adolescentes

SIFROL no está recomendado para uso en niños o adolescentes menores de 18 años.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos. Esto incluye medicamentos, plantas medicinales, alimentos naturales o suplementos nutricionales que haya obtenido sin receta médica.
Debe evitar el uso de SIFROL junto con medicamentos antipsicóticos.

Tenga precaución si está utilizando los siguientes medicamentos:

• cimetidina (para el tratamiento del exceso de ácido y de las úlceras en el estómago);
• amantadina (que puede ser utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson);
• mexiletina (para el tratamiento de latidos del corazón irregulares, una condición conocida como arritmia ventricular);
• zidovudina (que puede ser utilizada para tratar el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), una enfermedad del sistema inmunológico humano);
• cisplatino (para tratar varios tipos de cánceres);
• quinina (que puede ser utilizada para la prevención de los calambres dolorosos en las piernas que ocurren por la noche y para el tratamiento de un tipo de malaria conocida como malaria falciparum (malaria maligna);
• procainamida (para tratar el latido irregular del corazón).

Si está utilizando levodopa, se recomienda disminuir la dosis de levodopa al iniciar el tratamiento con SIFROL.

Tenga precaución si está utilizando medicamentos tranquilizantes (con efecto sedante) o si bebe alcohol. En estos casos SIFROL puede afectar su capacidad para conducir y manejar maquinaria.

Toma de SIFROL con los alimentos y bebidas

Debe tener precaución si bebe alcohol durante el tratamiento con SIFROL.
Puede tomar SIFROL con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Informe a su médico si está embarazada, si cree que puede estar embarazada o si tiene intención de quedarse embarazada. Su médico le indicará si debe continuar el tratamiento con SIFROL.

No se conoce el efecto de SIFROL sobre el feto. Por lo tanto, no tome SIFROL si está embarazada a menos que su médico se lo indique.

SIFROL no debe utilizarse durante la lactancia. SIFROL puede disminuir la producción de leche materna. Además puede pasar a la leche materna y llegar a su bebé. Si el uso de SIFROL es imprescindible, debe interrumpirse la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

SIFROL puede causar alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). Si sucede, no conduzca ni maneje máquinas.

SIFROL se ha asociado con somnolencia y episodios de sueño repentino, especialmente en pacientes con enfermedad de Parkinson. Si sufre estos efectos adversos, no debe conducir ni manejar máquinas. Informe a su médico si esto le sucede.

Siga exactamente las instrucciones de administración de SIFROL indicadas por su médico. Su médico le indicará la posología correcta.

Tome SIFROL comprimidos de liberación prolongada una vez al día y sobre la misma hora cada día.

Puede tomar SIFROL con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse enteros con agua.

No mastique, divida o triture los comprimidos de liberación prolongada. Si lo hiciera, existe riesgo de sobredosificación, ya que el medicamento puede liberarse en su cuerpo demasiado rápido.

Durante la primera semana, la dosis diaria habitual es 0,26 mg de pramipexol.

Esta dosis se incrementará cada 5-7 días según las indicaciones de su médico, hasta que sus síntomas estén controlados (dosis de mantenimiento).

Pauta de escalada de dosis de SIFROL comprimidos de liberación prolongada Semana Dosis diaria mg Número de comprimidos 1 0,26 1 comprimido de liberación prolongada de SIFROL 0,26 mg. 2 0,52 1 comprimido de liberación prolongada de SIFROL 0,52 mg, bien2 comprimidos de liberación prolongada de SIFROL 0,26 mg. 3 1,05 1 comprimido de liberación prolongada de SIFROL 1,05 mg, bien2 comprimidos de liberación prolongada de SIFROL 0,52 mg bien4 comprimidos de liberación prolongada de SIFROL 0,26 mg

La dosis habitual de mantenimiento es 1,05 mg al día. Sin embargo, es posible que haya que aumentar más su dosis. Si fuera necesario, su médico podría aumentar su dosis de comprimidos hasta un máximo de 3,15 mg de pramipexol al día. También es posible reducir la dosis de mantenimiento a un comprimido de liberación prolongada de SIFROL 0,26 mg al día.

Pacientes con enfermedad renal

Si tiene una enfermedad del riñón, su médico le puede aconsejar que tome la dosis habitual de inicio de 0,26 mg comprimidos de liberación prolongada en días alternos durante la primera semana. Después, su doctor puede aumentarle la frecuencia de tomas a un comprimido de liberación

prolongada de 0,26 mg cada día. Si fuera necesario aumentar más su dosis, su doctor puede ajustarle la dosis en niveles de 0,26 mg de pramipexol.

Si tiene una enfermedad del riñón grave, su doctor puede considerar necesario que cambie a un medicamento con pramipexol diferente. Si durante el tratamiento sus problemas del riñón empeoran, contacte con su doctor lo antes posible.

Si usted está cambiando de SIFROL comprimidos de liberación inmediata

Su doctor basará su dosis de SIFROL comprimidos de liberación prolongada en la dosis de SIFROL comprimidos de liberación inmediata que estaba tomando.
El día anterior al cambio, tome sus comprimidos de SIFROL liberación inmediata como lo hacía habitualmente. A la mañana siguiente, tome su comprimido de SIFROL liberación prolongada y no tome ningún comprimido más de SIFROL liberación inmediata.

Si toma más SIFROL del que debiera

Si ingiere accidentalmente demasiados comprimidos,

• consulte inmediatamente con su médico o servicio de urgencias del hospital más próximo.
• puede experimentar vómitos, inquietud o cualquiera de los efectos adversos descritos en la sección 4 ( Posibles efectos adversos).

Si olvidó tomar SIFROL

Si olvidó tomar la dosis de SIFROL, pero recuerda tomarla dentro de las 12 horas tras su hora habitual, tome su comprimido y continúe con el próximo comprimido a la hora habitual. Si olvida tomar la dosis transcurridas más de 12 horas, simplemente tome la singuiente dosis a su hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con SIFROL

No interrumpa su tratamiento con SIFROL sin consultar antes con su médico. Si debe interrumpir su tratamiento con este medicamento, su médico reducirá su dosis de forma gradual. Así se reduce el riesgo de empeorar los síntomas.

Si tiene la enfermedad de Parkinson no debe interrumpir su tratamiento con SIFROL de forma brusca. Una interrupción repentina puede causar la aparición de un trastorno llamado síndrome neuroléptico maligno que puede representar un riesgo muy importante para la salud. Estos síntomas incluyen:

• acinesia (pérdida de movimiento muscular)
• rigidez muscular
• fiebre
• presión sanguínea inestable
• taquicardia (aumento del ritmo del corazón)
• confusión
• disminución del nivel de conciencia (p. ej. coma)

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, SIFROL puede producir efectos adversos, aunque no todas laspersonas los sufran. La clasificación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes Afecta a más de 1 de cada 10 pacientes Frecuentes Afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes Poco frecuentes Afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes Raros Afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes Muy raros Afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes Frecuencia no conocida La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Puede experimentar los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes:

• Discinesia (p. ej. movimientos involuntarios anormales de las extremidades)
• Somnolencia
• Mareo
• Náuseas

Frecuentes:

• Necesidad de comportarse de una forma no habitual
• Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes)
• Confusión
• Cansancio (fatiga)
• Insomnio
• Exceso de líquidos, habitualmente en las piernas (edema periférico)
• Dolor de cabeza
• Hipotensión (presión sanguínea baja)
• Sueños anormales
• Estreñimiento
• Inquietud
• Amnesia (alteración de la memoria)
• Alteración de la visión
• Vómitos (ganas de vomitar)
• Pérdida de peso incluyendo pérdida de apetito

Poco frecuentes:

• Paranoia (p.ej. preocupación excesiva por su salud)
• Delirio
• Excesiva somnolencia durante el día y episodios de sueño repentino
• Amnesia (alteración de la memoria)
• Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad de mantenerse quieto)
• Aumento de peso
• Aumento del deseo sexual (aumento de la libido)
• Reacciones alérgicas (p. ej. erupciones cutáneas, picor, hipersensibilidad)
• Desmayo
• Ludopatía, especialmente cuando se toman dosis altas de SIFROL
• Hipersexualidad
• Aumento del apetito (ingesta compulsiva, hiperfagia)
• Inquietud
• Compra compulsiva
• Disnea (dificultad para respirar)
• Hipo
• Neumonía (infección de los pulmones)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice SIFROL después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de SIFROL

El principio activo es pramipexol.

Cada comprimido contiene 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg o 3,15 mg de pramipexol como 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg o 4,5 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato, respectivamente.

Los demás componentes son: hipromelosa 2208, almidón de maíz, carbómero 941, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de liberación prolongada de SIFROL 0,26 mg y 0,52 mg son blancos o blancos amarillento, redondos y con bordes biselados planos.

Los comprimidos de liberación prolongada de SIFROL 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg y 3,15 mg son blancos o blancos amarillento y ovalados.

Todos los comprimidos tienen el símbolo de Boehringer Ingelheim en relieve en una cara, y los códigos P1, P2, P3, P12, P4, P13 o P5 en la otra cara representando el nivel de dosis del comprimido: 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg o 3,15 mg, respectivamente.

SIFROL se presenta en tiras blíster de aluminio de 10 comprimidos por tira, en cajas conteniendo 1, 3 ó 10 tiras blíster (10, 30 ó 100 comprimidos). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Boehringer Ingelheim International GmbH
D-55216 Ingelheim am Rhein
Alemania

Responsable de la fabricación

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
D-55216 Ingelheim am Rhein
Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgienSCS Boehringer Ingelheim Comm.V TélTel 32 2 773 33 11 LuxembourgLuxemburgSCS Boehringer Ingelheim Comm.V TélTel 32 2 773 33 1

- 359 2 958 79 98 MagyarországBoehringer Ingelheim RCV GMBH Co KGMagyarországi FióktelepeTel. 36 1 299 890

eská republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel 420 234 655 111 MaltaBoehringer Ingelheim Ltd.Tel 44 1344 424 60

Danmark Boehringer Ingelheim Danmark AS Tlf 45 39 15 88 88 NederlandBoehringer Ingelheim b.v.Tel 31 0 800 22 5588

Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Co. KGTel 49 0 800 77 90 900 NorgeBoehringer Ingelheim Norway KS Tlf 47 66 76 13 0

ÖsterreichBoehringer Ingelheim RCV GmbH Co KG Tel 43 1 80 105-0 Eesti Boehringer Ingelheim RCV GmbH Co KG Eesti filiaal Tel 372 60 80 940

E Boehringer Ingelheim Ellas A.E. T 30 2 10 89 06 300 PolskaBoehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel. 48 22 699 0 69

España Boehringer Ingelheim España S.A. Tel 34 93 404 58 00 PortugalBoehringer Ingelheim, Lda. Tel 351 21 313 53 0

France Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél 33 3 26 50 45 33 RomâniaBoehringer Ingelheim RCV GmbH Co KGViena Sucursala Bucuresti Tel 40 21 302 280

Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel 353 1 295 9620 SlovenijaBoehringer Ingelheim RCV GmbH Co KGPodrunica LjubljanaTel 386 1 586 40 0

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republikaBoehringer Ingelheim RCV GmbH Co KGorganizaná zlokaTel 421 2 5810 1211

Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel 39 02 5355 1 SuomiFinlandBoehringer Ingelheim Finland Ky PuhTel 358 10 3102 800

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. T 30 2 10 89 06 300 SverigeBoehringer Ingelheim ABTel 46 8 721 21 0

United KingdomBoehringer Ingelheim Ltd.Tel 44 1344 424 600Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Prstvniecba Latvij Tel 371 67 240 068

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH &Co KG
Lietuvos filialas
Tel.: +370 37 473922

Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}