Pramipexol Sandoz Farmacéutica 0,26 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Pramipexol Sandoz Farmacéutica 0,26 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Sustancia(s) activa(s)Pramipexol
País de admisiónES
Titular de la autorización de comercializaciónSandoz Farmacêutica
Fecha de admisión27.10.2013
Código ATCN04BC05
Estado de prescripciónprescripción
Grupos farmacológicosAgentes dopaminérgicos

Prospecto

¿Qué es y para qué se utiliza?

Pramipexol Sandoz Farmacéutica contiene el principio activo pramipexol y pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos, que estimulan los receptores de la dopamina en el cerebro. La estimulación de los receptores dopaminérgicos desencadena impulsos nerviosos en el cerebro que ayudan a controlar los movimientos del cuerpo.

Pramipexol se utiliza para tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática en adultos. Puede utilizarse solo o en combinación con levodopa (otro medicamento para la enfermedad de Parkinson).

¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

No tome Pramipexol Sandoz Farmacéutica

Si es alérgico a pramipexol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Pramipexol Sandoz Farmacéutica. Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o síntoma, especialmente cualquiera de los siguientes:

  • Enfermedad del riñón.
  • Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). La mayoría de las alucinaciones son visuales.
  • Distonía
  • Imposibilidad de mantener el tronco y el cuello rectos y erguidos (distonía axial). En concreto, podría experimentar flexión hacia delante de la cabeza y el cuello (denominada también antecolis), curvatura hacia delante de la zona lumbar (denominada también camptocormia) o curvatura de la espalda hacia los lados (denominada también pleurotonos o síndrome de Pisa). En este caso, es posible que el médico opte por modificar su tratamiento.
  • Discinesia (p. ej., movimientos involuntarios anormales de las extremidades).

Si tiene enfermedad de Parkinson avanzada y también está utilizando levodopa, podría presentar discinesia durante el aumento progresivo de la dosis de Pramipexol Sandoz Farmacéutica.

  • Somnolencia y episodios de sueño repentino.
  • Psicosis (p. ej. parecida a los síntomas de esquizofrenia).
  • Alteración de la visión.

Debe someterse a revisiones oculares periódicas durante el tratamiento con Pramipexol Sandoz Farmacéutica.

  • Enfermedad grave del corazón o de los vasos sanguíneos.

Debe someterse a controles periódicos de la presión sanguínea, especialmente al principio del tratamiento, con el fin de evitar la hipotensión postural (un descenso de la presión de la sangre al ponerse en pie).

Informe a su médico si usted, su familia o cuidadores notan que usted está desarrollando impulsos o ansias de comportarse de forma inusual en usted y que no puede resistirse al impulso, instinto o tentación de llevar a cabo ciertas actividades que pueden dañarle a usted o a otros. Esto se denomina trastorno del control de impulsos y puede incluir comportamientos como adicción al juego, ingesta o gasto excesivo, apetito sexual anormalmente alto o preocupación por un aumento de los pensamientos y sentimientos sexuales. Podría ser necesario que su médico ajuste o pare la dosis.

Informe a su médico si usted, su familia o cuidadores notan que está desarrollando manía (agitación, sentirse exaltado o sobreexcitado) o delirio (disminución de la conciencia, confusión, pérdida de contacto con larealidad). Podría ser necesario que su médico ajuste o interrumpa su dosis.

Informe a su médico si nota síntomas como depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor al interrumpir o reducir el tratamiento con pramipexol. Si los problemas persisten más de unas semanas, podría ser necesario que su médico ajuste su tratamiento.

Pramipexol comprimidos de liberación prolongada es un comprimido especialmente diseñado del cual se libera gradualmente el principio activo una vez ingerido el comprimido. En ocasiones pueden excretarse y verse en las heces partes de los comprimidos que pueden parecer comprimidos enteros. Informe a su médico si encuentra fragmentos de comprimidos en las heces.

Niños y adolescentes

Pramipexol Sandoz Farmacéutica no está recomendado para uso en niños o adolescentes menores de 18 años.

Toma de Pramipexol Sandoz Farmacéutica con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos, plantas medicinales, alimentos naturales o suplementos nutricionales que haya obtenido sin receta médica.

Debe evitar el uso de pramipexol junto con medicamentos antipsicóticos.

Tenga precaución si está utilizando los siguientes medicamentos:

  • cimetidina (para el tratamiento del exceso de ácido y de las úlceras en el estómago),
  • amantadina (que puede ser utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson),
  • mexiletina (para el tratamiento de latidos del corazón irregulares, una condición conocida como arritmia ventricular),
  • zidovudina (que puede ser utilizada para tratar el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), una enfermedad del sistema inmunológico humano),
  • cisplatino (para tratar varios tipos de cánceres),
  • quinina (que puede ser utilizada para la prevención de los calambres dolorosos en las piernas que ocurren por la noche y para el tratamiento de un tipo de malaria conocida como malaria falciparum (malaria maligna)),
  • procainamida (para tratar el latido irregular del corazón).

Si está utilizando levodopa, se recomienda disminuir la dosis de levodopa al iniciar el tratamiento con Pramipexol Sandoz Farmacéutica.

Tenga precaución si está utilizando medicamentos tranquilizantes (con efecto sedante) o si bebe alcohol. En estos casospramipexol puede afectar su capacidad para conducir y manejar maquinaria.

Toma de Pramipexol Sandoz Farmacéutica con alimentos, bebidas y alcohol

Debe tener precaución si bebe alcohol durante el tratamiento con pramipexol.

Puede tomar pramipexol con o sin alimentos.

Embarazo lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su médico le indicará si debe continuar el tratamiento con pramipexol.

No se conoce el efecto de pramipexol sobre el feto. Por lo tanto, no tome pramipexol si está embarazada a menos que su médico se lo indique.

Pramipexol no debe utilizarse durante la lactancia. Pramipexol puede disminuir la producción de leche materna. Además puede pasar a la leche materna y llegar a su bebé. Si el uso de pramipexol es imprescindible, se debe interrumpir la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Pramipexol puede causar alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). Si sucede, no conduzca ni maneje máquinas.

Pramipexol se ha asociado con somnolencia y episodios de sueño repentino, especialmente en pacientes con enfermedad de Parkinson. Si sufre estos efectos adversos, no debe conducir ni manejar máquinas . Informe a su médico si esto le sucede.

¿Cómo se usa?

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico le indicará la posología correcta.

Tome Pramipexol Sandoz Farmacéutica comprimidos de liberación prolongada una vez al día y sobre la misma hora cada día.

Puede tomar pramipexol con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse enteros con agua.

No mastique, divida o triture los comprimidos de liberación prolongada. Si lo hiciera, existe riesgo de sobredosificación, ya que el medicamento puede liberarse en su cuerpo demasiado rápido.

Durante la primera semana, la dosis diaria habitual es 0,26 mg de pramipexol.

Esta dosis se incrementará cada 5-7 días según las indicaciones de su médico, hasta que sus síntomas estén controlados (dosis de mantenimiento).

Pauta de escalada de dosis de Pramipexol Sandoz Farmacéutica comprimidos de liberación prolongada

Semana

Dosis diaria (mg)

Número de comprimidos

1

0,26

1 comprimido de liberación prolongada de Pramipexol Sandoz Farmacéutica 0,26 mg

2

0,52

2 comprimidos de liberación prolongada de Pramipexol Sandoz Farmacéutica 0,26 mg

3

1,05

4 comprimidos de liberación prolongada de Pramipexol Sandoz Farmacéutica 0,26 mg

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La clasificación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes

pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Frecuentes

pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

Poco frecuentes

pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

Raros

pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

Muy raros

pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

Frecuencia no conocida

no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Puede experimentar los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes:

  • Discinesia (p. ej. movimientos involuntarios anormales de las extremidades)
  • Somnolencia
  • Mareo
  • Náuseas

Frecuentes:

  • Necesidad de comportarse de una forma no habitual
  • Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes)
  • Confusión
  • Cansancio (fatiga)
  • Insomnio
  • Exceso de líquidos, habitualmente en las piernas (edema periférico)
  • Dolor de cabeza
  • Hipotensión (presión sanguínea baja)
  • Sueños anormales
  • Estreñimiento
  • Inquietud
  • Amnesia (alteración de la memoria)
  • Alteración de la visión
  • Vómitos (ganas de vomitar)
  • Pérdida de peso incluyendo pérdida de apetito

Poco frecuentes:

  • Paranoia (p. ej. preocupación excesiva por su salud)
  • Delusión
  • Excesiva somnolencia durante el día y episodios de sueño repentino
  • Amnesia (alteración de la memoria)
  • Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad de mantenerse quieto)
  • Aumento de peso
  • Reacciones alérgicas (p. ej. erupciones cutáneas, picor, hipersensibilidad)
  • Desmayo
  • Insuficiencia cardíaca (problemas de corazón que pueden provocar respiración entrecortada o hinchazón de los tobillos)*
  • Secreción inadecuada de la hormona antidiurética*
  • Inquietud
  • Disnea (dificultad para respirar)
  • Hipo
  • Neumonía (infección de los pulmones)
  • Incapacidad de resistir el impulso, instinto o tentación de realizar una acción que puede ser dañina para usted o para otros, pudiendo incluir:
    • Fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las serias consecuencias personales o familiares.*
    • Interés sexual alterado o aumentado y comportamiento preocupante para usted o para otros, por ejemplo, aumento del apetito sexual.*
    • Compra o gasto excesivo incontrolable.*
    • Atracón (ingesta de grandes cantidades de comida en un corto período de tiempo) o ingesta compulsiva (ingesta de más comida de lo normal y más de la necesaria para satisfacer el hambre).*
  • Delirio (disminución de la conciencia, confusion, pérdida de contacto con la realidad).

Raros:

  • Manía (agitación, sentirse exaltado o sobreexcitado)

Frecuencia no conocida:

  • Después de interrumpir o reducir el tratamiento con pramipexol: pueden producirse depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor (lo que se denomina síndrome de abstinencia a agonistas de la dopamina o SAAD).

Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; él le explicará la manera de manejar o reducir los síntomas.

Para los efectos adversos señalados con * no es posible disponer de una estimación precisa de la frecuencia, ya que estos efectos adversos no se observaron en ensayos clínicos entre 2.762 pacientes tratados con pramipexol. La categoría de la frecuencia probablemente no es superior a “poco frecuente”.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

¿Cómo debe almacenarse?

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Más información

Composición de Pramipexol Sandoz Farmacéutica

  • El principio activo es pramipexol. Cada comprimido contiene 0,26 mg de pramipexol como 0,375 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato.
  • Los demás componentes son: hipromelosa, fosfato cálcico dibásico, estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra.

Aspecto del producto y contenido del envase

Pramipexol Sandoz Farmacéutica 0,26 mg son comprimidos de liberación prolongada, de color blanco o casi blanco, cilíndricos, planos y biselados, marcados con 026 en una cara. Cada envase contiene 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

Responsable de la fabricación

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos

Madrid (ESPAÑA)

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallés

Barcelona (ESPAÑA)

OTRAS PRESENTACIONES

Pramipexol Sandoz Farmacéutica 1,05 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Pramipexol Sandoz Farmacéutica 2,1 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Fecha de la última revisión de este prospecto: abril 2020

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Última actualización el 25.08.2022

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MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
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Los contenidos presentados no sustituyen el prospecto original del medicamento, especialmente en lo que respecta a la dosificación y los efectos de los productos individuales. No podemos asumir responsabilidad por la exactitud de los datos, ya que estos se han convertido parcialmente de forma automática. Para diagnósticos y otras preguntas de salud, siempre debe consultar a un médico.

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