Pramipexol Tarbis2,1 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Ilustración de
Sustancia(s) Pramipexol
Admisión España
Laboratorio Tarbis Farma
Narcótica No
Fecha de aprobación 27.10.2013
Código ATC N04BC05
Estado de prescripción prescripción
Grupo farmacologico Agentes dopaminérgicos

Titular de la autorización

Tarbis Farma

Medicamentos con el mismo principio

Medicamento Sustancia(s) Titular de la autorización
SIFROL 1,05 mg comprimidos de liberación prolongada Pramipexol Boehringer Ingelheim International GmbH
Pramipexol NORMON 2,62 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Pramipexol Laboratorios Normon
SIFROL 0,26 mg comprimidos de liberación prolongada Pramipexol Boehringer Ingelheim International GmbH
Pramipexol Normon 0,7 mg comprimidos EFG Pramipexol Laboratorios Normon
Pramipexol Alter 0,7 mg comprimidos EFG Pramipexol Laboratorios Alter

Prospecto

¿Qué es y cómo se usa?

Pramipexol pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos, que estimulan los receptores de la dopamina en el cerebro. La estimulación de los receptores dopaminérgicos desencadena impulsos nerviosos en el cerebro que ayudan a controlar los movimientos del cuerpo.

Pramipexol Tarbis se utiliza para tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática en adultos. Puede utilizarse solo o en combinación con levodopa (otro medicamento para la enfermedad de Parkinson).

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¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

No tome Pramipexol Tarbis

si es alérgico a pramipexol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).


Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pramipexol Tarbis. Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o síntoma, especialmente cualquiera de los siguientes:  

  • Enfermedad del riñón.
  • Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). La mayoría de las alucinaciones son visuales.
  • Discinesia (p. ej., movimientos involuntarios anormales de las extremidades). Si tiene enfermedad de Parkinson avanzada y también está utilizando levodopa, podría presentar discinesia durante el aumento progresivo de la dosis de Pramipexol Tarbis.
  • Distonía.
  • Imposibilidad de mantener el tronco y el cuello rectos y erguidos (distonía axial). En concreto, podría experimentar flexión hacia delante de la cabeza y el cuello (denominada también antecolis), curvatura hacia delante de la zona lumbar (denominada también camptocormia) o curvatura de la espalda hacia los lados (denominada también pleurototonos o síndrome de Pisa). En este caso, es posible que el médico opte por modificar su tratamiento.
  • Somnolencia y episodios de sueño repentino.
  • Cambios de comportamiento (p. ej. ludopatía, compra compulsiva), aumento de la líbido (p. ej. Aumento del apetito sexual), atracones.
  • Psicosis (p. ej. parecida a los síntomas de esquizofrenia).
  • Alteración de la visión. Debe someterse a revisiones oculares periódicas durante el tratamiento con Pramipexol Tarbis.
  • Enfermedad grave del corazón o de los vasos sanguíneos. Debe someterse a controles periódicos de la presión sanguínea, especialmente al principio del tratamiento, con el fin de evitar la hipotensión postural (un descenso de la presión de la sangre al ponerse en pie).

Informe a su médico si usted, su familia o cuidadores notan que usted está desarrollando impulsos o ansias de comportarse de forma inusual en usted y que no puede resistirse al impulso, instinto o tentación de llevar a cabo ciertas actividades que pueden dañarle a usted o a otros. Esto se denomina trastorno del control de impulsos y puede incluir comportamientos como adicción al juego, ingesta o gasto excesivo, apetito sexual anormalmente alto o preocupación por un aumento de los pensamientos y sentimientos sexuales. Podría ser necesario que su médico ajuste o pare la dosis.

Informe a su médico si nota síntomas como depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor al interrumpir o reducir el tratamiento con pramipexol. Si los problemas persisten más de unas semanas, podría ser necesario que su médico ajuste su tratamiento.


Niños y adolescentes

Pramipexol Tarbis no está recomendado para uso en niños o adolescentes menores de 18 años.


Tomade Pramipexol Tarbis con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos, plantas medicinales, alimentos naturales o suplementos nutricionales que haya obtenido sin receta médica.

Debe evitar el uso de Pramipexol Tarbis junto con medicamentos antipsicóticos.

Tenga precaución si está utilizando los siguientes medicamentos:

  • cimetidina (para el tratamiento del exceso de ácido y de las úlceras en el estómago);
  • amantadina (que puede ser utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson);
  • mexiletina (para el tratamiento de latidos del corazón irregulares, una condición conocida como arritmia ventricular);
  • zidovudina (que puede ser utilizada para tratar el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), una enfermedad del sistema inmunológico humano);
  • cisplatino (para tratar varios tipos de cánceres);
  • quinina (que puede ser utilizada para la prevención de los calambres dolorosos en las piernas que ocurren por la noche y para el tratamiento de un tipo de malaria conocida como malaria falciparum (malaria maligna));
  • procainamida (para tratar el latido irregular del corazón).

Si está utilizando levodopa, se recomienda disminuir la dosis de levodopa al iniciar el tratamiento con Pramipexol Tarbis.

Tenga precaución si está utilizando medicamentos tranquilizantes (con efecto sedante) o si bebe alcohol.

En estos casos Pramipexol Tarbispuede afectar su capacidad para conducir y manejar maquinaria.

Toma de Pramipexol Tarbis con alimentos y bebidas

Debe tener precaución si bebe alcohol durante el tratamiento con Pramipexol Tarbis.

Puede tomar Pramipexol Tarbis con o sin alimentos.


Embarazolactanciayfertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su médico le indicará si debe continuar el tratamiento con Pramipexol Tarbis.

No se conoce el efecto de pramipexol sobre el feto. Por lo tanto, no tome Pramipexol Tarbis si está embarazada a menos que su médico se lo indique.

Pramipexol Tarbis no debe utilizarse durante la lactancia. Pramipexol puede disminuir la producción de leche materna. Además puede pasar a la leche materna y llegar a su bebé. Si el uso de Pramipexol Tarbis es imprescindible, debe interrumpirse la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.


Conducción y uso de máquinas

Pramipexol Tarbis puede causar alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). Si sucede, no conduzca ni maneje máquinas.

Pramipexol se ha asociado con somnolencia y episodios de sueño repentino, especialmente en pacientes con enfermedad de Parkinson. Si sufre estos efectos adversos, no debe conducir ni manejar máquinas. Informe a su médico si esto le sucede.

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¿Cómo se utiliza?

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico le indicará la posología correcta.


Tome Pramipexol Tarbis comprimidos de liberación prolongada una vez al día y sobre la misma hora cada día.


Puede tomar Pramipexol Tarbis con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse enteros con agua.

No mastique, divida o triture los comprimidos de liberación prolongada. Si lo hiciera, existe riesgo de sobredosificación, ya que el medicamento puede liberarse en su cuerpo demasiado rápido.


Durante la primera semana, la dosis diaria habitual es 0,26 mg de pramipexol.

Esta dosis se incrementará cada 5-7 días según las indicaciones de su médico, hasta que sus síntomas estén controlados (dosis de mantenimiento).

Pauta de escalada de dosis de Pramipexol Tarbis comprimidos de liberación prolongada

Semana

Dosis diaria (mg)

Número de comprimidos

1

0,26

1 comprimido de liberación prolongada de Pramipexol Tarbis 0,26 mg.

2

0,52

2 comprimidos de liberación prolongada de Pramipexol Tarbis 0,26 mg.

3

1,05

1 comprimido de liberación prolongada de Pramipexol Tarbis 1,05 mg,

o bien

4 comprimidos de liberación prolongada de Pramipexol Tarbis 0,26 mg

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¿Cuáles son sus posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La clasificación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes

pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Frecuentes

pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

Poco frecuentes

pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

Raros

pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

Muy raros

pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas


Puede experimentar los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes:

  • Discinesia (p. ej. movimientos involuntarios anormales de las extremidades)
  • Somnolencia
  • Mareo
  • Náuseas

Frecuentes:

  • Necesidad de comportarse de una forma no habitual
  • Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes)
  • Confusión
  • Cansancio (fatiga)
  • Insomnio
  • Exceso de líquidos, habitualmente en las piernas (edema periférico)
  • Dolor de cabeza
  • Hipotensión (presión sanguínea baja)
  • Sueños anormales
  • Estreñimiento
  • Alteración de la visión
  • Vómitos (ganas de vomitar)
  • Pérdida de peso incluyendo pérdida de apetito


Poco frecuentes:

  • Paranoia (p. ej. preocupación excesiva por su salud)
  • Delirio
  • Excesiva somnolencia durante el día y episodios de sueño repentino
  • Amnesia (alteración de la memoria)
  • Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad de mantenerse quieto)
  • Aumento de peso
  • Reacciones alérgicas (p. ej. erupciones cutáneas, picor, hipersensibilidad)
  • Desmayo
  • Insuficiencia cardíaca (problemas de corazón que pueden provocar respiración entrecortada o hinchazón de los tobillos)*
  • Secreción inadecuada de la hormona antidiurética*
  • Inquietud
  • Disnea (dificultad para respirar)
  • Hipo
  • Neumonía (infección de los pulmones)
  • Incapacidad de resistir el impulso, instinto o tentación de realizar una acción que puede ser dañina para usted o para otros, pudiendo incluir:
  • Fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las serias consecuencias personales o familiares.*
  • Interés sexual alterado o aumentado y comportamiento preocupante para usted o para otros, por ejemplo, aumento del apetito sexual.*
  • Compra o gasto excesivo incontrolable.*
  • Atracón (ingesta de grandes cantidades de comida en un corto período de tiempo) o ingesta compulsiva (ingesta de más comida de lo normal y más de la necesaria para satisfacer el hambre)*

Frecuencia no conocida:

-               Después de interrumpir o reducir el tratamiento con pramipexol: pueden producirse depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor (lo que se denomina síndrome de abstinencia a agonistas de la dopamina o SAAD).

Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; él le explicará la manera de manejar o reducir los síntomas.

Para los efectos adversos señalados con * no es posible disponer de una estimación precisa de la frecuencia, ya que estos efectos adversos no se observaron en ensayos clínicos entre 2.762 pacientes tratados con pramipexol. La categoría de la frecuencia probablemente no es superior a “poco frecuente”.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

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¿Cómo debe almacenarse?

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

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Más información

Composición de Pramipexol Tarbis

El principio activo es pramipexol. Cada comprimido contiene 2,1 mg de pramipexol como 3 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato.

Los demás componentes son: hipromelosa, fosfato cálcico dibásico anhidro, estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra .


Aspecto del producto y contenido del envase

Pramipexol Tarbis 2,1 mg son comprimidos de liberación prolongada, de color blanco o casi blanco, cilíndricos y biconvexos, marcados con 210 en una cara. Cada envase contiene 30 comprimidos.


Titular de la autorización de comercialización

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (España)


Responsable de la fabricación

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

o

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallés, Barcelona (ESPAÑA)


OTRAS PRESENTACIONES

Pramipexol Tarbis 0,26 mg comprimidos de liberación prolongada EFG.

Pramipexol Tarbis 1,05 mg comprimidos de liberación prolongada EFG.


Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2020

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/   

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Sustancia(s) Pramipexol
Admisión España
Laboratorio Tarbis Farma
Narcótica No
Fecha de aprobación 27.10.2013
Código ATC N04BC05
Estado de prescripción prescripción
Grupo farmacologico Agentes dopaminérgicos

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El contenido que se muestra no sustituye al prospecto original del medicamento, especialmente en lo que respecta a la dosis y el efecto de cada uno de los productos. No podemos asumir ninguna responsabilidad por la exactitud de los datos, ya que los datos se han convertido en parte de forma automática. Siempre se debe consultar a un médico para el diagnóstico y otras cuestiones de salud. Más información sobre este tema se puede encontrar aquí.