Pramipexol Teva 0,088 mg comprimidos EFG

Pramipexol Teva es un agonista dopaminérgico y funciona mediante la estimulación de los receptores de la dopamina en el cerebro. En la enfermedad de Parkinson los niveles de dopamina en el cerebro son bajos y Pramipexol Teva funciona mediante la imitación de la acción de dopamina.

Pramipexol Teva se utiliza en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson solo o en combinación con otro medicamento denominado levodopa.

NO tome Pramipexol Teva

• si es alérgico (hipersensible) al pramipexol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.

Tenga especial cuidado con Pramipexol Teva

Consulte a su médico antes de comenzar a tomar este medicamento si:

• Tiene problemas de riñón (usted puede necesitar una dosis más baja de Pramipexol Teva)
• Tiene alucinaciones (ver, oir o sentir cosas que no están presentes). La mayoría de las alucinaciones son visuales
• Tiene discinesia (p.ej., movimientos involuntarios anormales de las extremidades) Si usted tiene la enfermedad de Parkinson avanzada y también están tomando levodopa, es posible desarrollar discinesia durante el tratamiento de pramipexol Teva
• Tiene una enfermedad mental tal como esquizofrenia o depresión
• Tiene problemas del corazón (su médico puede decidir hacerle chequeos mas frecuentemente durante el tratamiento para asegurarse que su presión arterial no cae demasiado bajo).

Informe a su médico si experimenta somnolencia y episodios de sueño repentino.
Informe a su médico si usted (o su cuidador) nota algunos cambios en su comportamiento tales cambios pueden ser un deseo anormal de jugar y compra compulsiva, aumento de la líbido (conducta sexual) o una reacción exagerada excesiva e incontrolable. Su médico puede bajar la dosis de Pramipexol Teva o interrumpir el tratamiento.

Informe a su médico si usted nota algún cambio en su vista. Sus ojos pueden necesitar chequeos regulares.

Toma de otros medicamentos

Los efectos de Pramipexol Teva pueden ser alterados o los efectos secundarios pueden ocurrir si usted está también tomando otros medicamentos. Consulte a su médico si está tomando alguno de los siguientes:

• Medicamentos que afetan a la función del riñón o se excretan por los riñones, por ej. cimetidina (utilizada para tratar la indigestión u otros problemas del estómago) y amantadina (utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson)
• Levodopa (utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson)
• Medicamentos utilizados para tratar enfermedades mentales tales como la esquizofrenia o la depresión
• Otros medicamentos que pueden producir somnolencia ya que la somnolencia puede empeorarse en la combinación con Pramipexol Teva.
• zidovudina (que puede ser utilizada para tratar el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), una enfermedad el sistema inmunológico humano);
• cisplatino (para tratar varios tipos de cánceres);
• quinina (que puede ser utilizada para la prevención de los calambres dolorosos en las piernas que ocurren or las noche y para el tratamiento de un tipo de malaria conocida como malaria falciparum (malaria maligna);
• procainamida (para tratar el latido irregular del corazón).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Pramipexol Teva con los alimentos y bebidas

Pramipexol Teva se puede tomar con o sin alimentos y se debe tragar con suficiente cantidad de agua. Si usted experimenta somnolencia esta puede empeorar si bebe alcohol.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o planea estarlo Pramipexol Teva solo se debe utilizar si su médico considera que es absolutamente necesario. No se conocen los efectos de Pramipexol Teva sobre el feto.

No debe tomar Pramipexol Teva si está en periodo de lactancia. Pramipexol Teva puede interrumpir la producción de leche materna. Además, puede pasar a la leche materna y llegar a su bebé y los efectos de esto no son conocidos.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Pramipexol Teva puede producir alucinaciones y somnolencia, y usted puede quedarse dormido de forma repentina sin aviso ninguno. Si usted experimenta estos efectos, no conduzca, opere maquinaria o realice cualquier otra tarea peligrosa que requiera su completa atención. Usted debe también informar a su médico ya que el/ella puede necesitar bajar su dosis de Pramipexol Teva o interrumpir su tratamiento totalmente.

Siempre tome Pramipexol Teva exactamente como su médico le ha indicado. Consulte a su médico si tiene dudas.

Pramipexol Teva se debe tomar tres veces al día. Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos y se deben tragar con un vaso de agua. Si es necesario usted puede romper los comprimidos para hacer más facil el tragarlos.

El tratamiento con Pramipexol Teva normalmente empieza con una dosis baja que gradualmente se aumenta cada 5 a 7 días hasta que se alcanze la dosis correcta para sus necesidades (la?dosis de mantenimiento?).

La dosis normal para comenzar es un comprimido de Pramipexol Teva 0,088 mg tres veces al día (una dosis diaria de 0,264 mg de pramipexol).

La dosis habitual de mantenimiento es 1,1 mg al día. Sin embargo, es posible que haya que aumentar más su dosis. Si fuera necesario, su médico podría aumentar su dosis de comprimidos hasta un máximo de 3,3 mg de pramipexol al día. También es posible reducir la dosis de mantenimiento a tres comprimidos de Pramipexol Teva 0,088 mg al día.

Su médico puede decidir cambiar su dosis de mantenimiento dependiendo de su respuesta al tratamiento y de cualquier efecto adverso que experimente.

Si su médico decide interumpir su tratamiento, la dosis se reducirá lentamente hasta que el tratamiento se interumpa.

Pacientes con enfermedad renal

Si tiene una enfermedad del riñón moderada o grave, su médico le recetará una dosis inferior. En este caso, debe tomar los comprimidos solamente una o dos veces al día. Si tiene insuficiencia renal moderada, la dosis habitual de inicio es 1 comprimido de Oprymea 0,088 mg dos veces al día. Si tiene Insuficiencia renal grave, la dosis habitual de inicio es 1 comprimido de Oprymea 0,088 mg al día.

Si toma más Pramipexol Teva del que debiera

Si usted (u otra persona) ingiere muchos comprimidos juntos, o si usted piensa que un niño ha ingerido algún comprimido, contacte inmediatamente con urgencias del hospital más cercano o con su médico. Una sobredosis es probable que produzca náuseas, vómitos, movimientos musculares anormales, alucinaciones, agitación y presión sanguínea baja (que puede producir desvanecimiento y mareo). Lleve con usted este prospecto, los comprimido que sobren y el envase al hospital o al médico para que de esta forma sepan los comprimidos que se consumieron. Puede ser necesario tratamiento médico.

Si olvidó tomar Pramipexol Teva

Si olvidó un comprimido entonces usted debe tomarlo tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si casi es el tiempo para su siguiente comprimido usted debe saltarse la dosis que ha olvidado y tomar el siguiente comprimido de forma normal. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Pramipexol Teva

Usted no debe tomar su medicamento o reducir su dosis sin comentarselo a su médico primero. Es peligroso interrumpir la toma de este medicamento de forma repentina. Si usted necesita interrumpir su tratamiento su médico reducirá su dosis lentamente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Pramipexol Teva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La clasificación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes Afecta a más de 1 de cada 10 pacientes Frecuentes Afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes Poco frecuentes Afecta entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes Raros Afecta entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes Muy raros Afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes Desconocidos La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Muy frecuentes:

• Discinesia (p. ej. movimientos involuntarios anormales de las extremidades)
• Somnolencia
• Mareos
• Náuseas (sensación de mareo)

Frecuentes:

• Necesidad de comportarse de una forma no habitual
• Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes)
• Confusión
• Cansancio (fatiga)
• Insomnio
• Exceso de líquidos, habitualmente en las piernas (edema periférico)
• Dolor de cabeza
• Hipotensión (presión sanguinea baja)
• Sueños anormales
• Estreñimiento
• Alteración de la visión
• Vómitos (ganas de vomitar)
• Pérdida de peso incluyendo pérdida de apetito

Poco frecuentes:

• Paranoia (p.ej. preocupación excesiva por su salud)
• Delirio
• Somnolencia excesiva durante el día y quedarse dormido de forma repentina
• Amnesia (alteración de la memoria)
• Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad de mantenerse quieto)
• Aumento de peso
• Aumento del deseo sexual (p.ej. aumento de la libido)
• Reacciones alérgicas (p.ej. erupciones cutáneas, picor, hipersensibilidad).
• Desmayo
• Ludopatía, especialmente cuando se toman dosis altas de Pramipexol Teva
• Hipersexualidad
• Aumento del apetito (ingesta compulsiva, hiperfagia)
• Inquietud
• Compra compulsiva
• Disnea (dificultad para respirar)
• Hipo
• Neumonía (infección de los pulmones)

Frecuencia desconocida:

• Aumento del apetito (ingesta compulsiva, hiperfagia)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Pramipexol Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Pramipexol Teva

El principio activo es pramipexol.

Pramipexol Teva 0,088 mg comprimidos: un comprimido contiene 0,088 mg de pramipexol equivalente a 0,125 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato
Pramipexol Teva 0,18 mg comprimidos: un comprimido contiene 0,18 mg de pramipexol equivalente a 0,25 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato
Pramipexol Teva 0,35 mg comprimidos: un comprimido contiene 0,35 mg de pramipexol equivalente a 0,5 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato
Pramipexol Teva 0,7 mg comprimidos: un comprimido contiene 0,7 mg de pramipexol equivalente a 1,0 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato

Los demás componentes son manitol, celulosa microcristalina, almidón glicolado de sódio, povidona, estearato de magnesio, monoestearil fumarato sódico, dióxido de sílice coloidal.

Aspecto del producto y contenido del envase

• Pramipexol Teva 0,088 mg comprimidos son comprimidos blancos, redondos, grabados con "93" en un lado y "P1" por el otro lado.
• Pramipexol Teva 0,18 mg comprimidos, son comprimidos blancos, redondos, ranurados, grabados con "P2" sobre "P2" en el lado de la ranura y "93" en el otro lado. El comprimido puede ser dividido en mitades iguales.
• Pramipexol Teva 0,35 mg comprimidos son comprimidos blancos, redondos, ranurados, grabados con "8023"sobre "8023"en el lado de la ranura y "93" en el otro lado. El comprimido puede ser dividido en mitades iguales.
• Pramipexol Teva 0,7 mg comprimidos son comprimidos blancos, redondos, ranurados, grabados con "8024" sobre "8024" en el lado de la ranura "93" en el otro lado. El comprimido puede ser dividido en mitades iguales.
• Pramipexol Teva comprimidos está disponible en envases con blisters de 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 y 100 comprimidos y frascos que contienen 90 comprimidos.Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharma B.V.
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht
Holanda

Responsable de la fabricación

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
4042 Debrecen,
Hungría

O:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
H-2100 Gödöll-,
Táncsics Mihály út 82
Hungría

O:

TEVA UK Ltd
Brampton Road,
Hampden Park,
Eastbourne,
East Sussex,
BN22 9AG
Reino Unido

O:

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5,
Postbus 552,
2003 RN Haarlem
Holanda

O:

TEVA Santé Sa,
Rue Bellocier, 89107,
Sens,
Francia

O:

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305
747 70 Opava-Komarov
República Checa

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien Teva Pharma Belgium N.V.S.A. TelTél 32 3 820 73 73 LuxembourgLuxemburg Teva Pharma Belgium N.V.S.A.AG. Tél 32 3 820 73 73

Te 359 2 489 95 82 Magyarország Teva Magyarország Zrt Tel. 36 1 288 64 00

eská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel 420 606 763 892 Malta Teva .. el 30 210 72 79 099

Danmark Teva Denmark A.S. Tlf 45 44 98 55 11 Nederland Teva Nederland B.V. Tel 31 0 800 0228400

Deutschland Teva Generics GmbH Tel 49 351 834 0 Norge Teva Sweden AB Tlf 46 42 12 11 00

Österreich Teva Generics GmbH Tel 49 351 834 0 Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel 372 611 2409

Teva .. 30 210 72 79 099 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel. 48 22 345 93 00

España Teva Pharma, S.L.U Tél 34 91 387 32 80 Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel 351 214 235 910

France Teva Santé Tél 33 1 55 91 7800 România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel 4021 230 65 24

Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel 353 042 9395 892 Slovenija Teva UK Limited Tel 44 1323 501 111

Ísland Teva UK Limited Sími 44 1323 501 111. Italia Teva Italia S.r.l. Tel 39 0289179805 Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5726 7911 SuomiFinland Teva Sweden AB PuhTel 46 42 12 11 00

Teva .. 30 210 72 79 099 Sverige Teva Sweden AB Tel 46 42 12 11 00

Latvija UAB Sicor Biotech Latvian Affiliate Tel 371 67 784 980 United Kingdom Teva UK Limited Tel 44 1323 501 111

Lietuva

UAB ?Sicor Biotech?
Tel: +370 5 266 02 03

Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}.