Pedea 5 mg/ml solución inyectable

Mientras el bebé está dentro del útero de la madre, no necesita utilizar los pulmones. Los fetos tienen un vaso sanguíneo denominado conducto arterioso cerca del corazón que permite que la sangre del bebé no entre en los pulmones y circule por el resto del cuerpo.
Cuando el bebé nace, y comienza a utilizar los pulmones, el conducto arterioso normalmente se cierra. Sin embargo, en algunos casos, esto no ocurre. El término médico para esta afección es ?conducto arterioso persistente ?, es decir, un conducto arterioso abierto. Esto puede producir problemas cardíacos en su bebé. Esta afección es mucho más frecuente en los recién nacidos prematuros que en los que nacen a término.
Pedea, al administrarse al bebé, puede ayudar a cerrar el conducto arterioso.

El principio activo de Pedea es ibuprofeno. Pedea cierra el conducto arterioso mediante la inhibición de la producción de la prostaglandina, una sustancia química que se produce de forma natural en el cuerpo que mantiene abierto el conducto arterioso.

Pedea sólo se administrará a su bebé en una unidad de cuidados intensivos neonatal por profesionales sanitarios cualificados.

No use Pedea

• si su bebé es alérgico (hipersensible ) al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de Pedea;
• si su bebé tiene una infección que ponga la vida en peligro que no haya sido tratada;
• si su bebé presenta hemorragias, especialmente si la hemorragia está dentro del cráneo o en los intestinos;
• si su bebé presenta una disminución de las células sanguíneas llamadas plaquetas (trombocitopenia) u otros problemas de coagulación de la sangre;
• si su bebé tiene problemas renales;
• si su bebé tiene otros problemas en el corazón que requieran que el conducto arterioso permanezca abierto para mantener una circulación adecuada de la sangre;
• si su bebé tiene o se sospecha que tenga ciertos problemas en los intestinos (una enfermedad llamada enterocolitis necrosante).

Tenga especial cuidado con Pedea

• Antes de iniciar el tratamiento con Pedea, se realizará una exploración del corazón del bebé para confirmar que el conducto arterioso está abierto.
• Pedea no deberá administrarse en las primeras 6 horas de vida.
• El tratamiento con Pedea no deberá utilizarse si se sospecha que su bebé tiene enfermedad hepática, cuyos signos y síntomas incluyen piel y ojos amarillentos.
• Si su bebé ya padece una infección que se está tratando, el médico tratará a su bebé con Pedea únicamente después de evaluar cuidadosamente el estado de su bebé.
• El personal sanitario deberá administrar Pedea con precaución a su bebé, a fin de evitar daños en la piel y los tejidos circundantes.
• El ibuprofeno puede reducir la capacidad de coagulación de la sangre de su bebé. Por lo tanto, se deberá vigilar a su bebé por si hubiera signos de hemorragia prolongada.
• Su bebé puede desarrollar algo de hemorragia en los intestinos y riñones. A fin de detectar esto, se podrán analizar las heces y la orina de su bebé para determinar la presencia de sangre en los mismos.
• Pedea puede reducir la cantidad de orina expulsada por su bebé. En caso de ser significativa, podrá interrumpirse el tratamiento de su bebé hasta que el volumen de orina vuelva a los niveles normales.
• Pedea puede ser menos eficaz en bebés muy prematuros menores de 27 semanas de edad gestacional.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si su bebé está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Ciertos medicamentos, si se administran junto con Pedea, pueden producir reacciones adversas. Éstas se mencionan a continuación:

• su bebé puede tener problemas para expulsar la orina y es posible que le hayan recetado diuréticos. El ibuprofeno podría reducir el efecto de estos medicamentos.
• a su bebé, le pueden estar administrando anticoagulantes (medicamentos que evitan que la sangre coagule). El ibuprofeno podrá aumentar el efecto anticoagulante de este producto.
• a su bebé, le pueden administrar óxido nítrico para mejorar la oxigenación de la sangre. El ibuprofeno podría aumentar el riesgo de hemorragias.
• a su bebé, le pueden administrar corticoesteroides para evitar una inflamación. El ibuprofeno podría aumentar el riesgo de hemorragias en el estómago y en los intestinos.
• con el fin de tratar una infección es posible que a su bebé se le administren aminoglicósidos (una familia de antibióticos). El ibuprofeno puede aumentar las concentraciones sanguíneas de estos y así incrementar el riesgo de toxicidad sobre el riñón y el oído.

Información importante sobre algunos de los componentes de Pedea

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (15 mg) por 2 ml, es decir, esencialmente ?no contiene sodio?.

A su bebé, únicamente le administrará Pedea un profesional del sector sanitario cualificado en una unidad de cuidados intensivos neonatal especial.

Un ciclo de terapia se define como tres inyecciones de Pedea por vía intravenosa administradas a intervalos de 24 horas. La dosis a administrar se calculará a partir del peso de su bebé. Son 10 mg/kg para la primera administración y 5 mg/kg para la segunda y tercera administración.

Esta cantidad calculada se administrará mediante infusión en una vena durante un período de 15 minutos.
Si después de este primer ciclo de tratamiento, el conducto arterioso no está cerrado o vuelve a abrirse, el médico de su bebé podrá decidir administrar un segundo ciclo de tratamiento.

Si después del segundo ciclo de tratamiento, el conducto arterioso sigue sin cerrarse, se podrá proponer entonces una cirugía.

Al igual que todos los medicamentos, Pedea puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Sin embargo, es difícil distinguirlos de complicaciones frecuentes que se producen en bebés prematuros y complicaciones debidas a la enfermedad.

A continuación se enumera la frecuencia de los posibles efectos adversos utilizando la siguiente convención:
muy frecuentes (afecta a más de 1 usuario de cada 10)
frecuentes (afecta de 1 a 10 usuarios de cada 100)
poco frecuentes (afecta de 1 a 10 usuarios de cada 1.000)
muy raros (afecta a menos de 1 usuario de cada 10.000)
frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Muy frecuentes:

• Disminución del número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia)
• Disminución del número de glóbulos blancos llamados neutrófilos (neutropenia)
• Aumento del nivel de creatinina en sangre
• Disminución del nivel de sodio en sangre
• Problemas respiratorios (displasia broncopulmonar)

Frecuentes:

• Hemorragia en el interior del cráneo (hemorragia intraventricular) y lesión cerebral (leucomalacia periventricular)
• Hemorragia pulmonar
• Perforación de los intestinos y lesión del tejido intestinal (enterocolitis necrosante)
• Disminución del volumen de orina expulsada, sangre en la orina, retención de líquidos

Poco frecuentes:

• Insuficiencia renal aguda
• Hemorragia intestinal
• Contenido de oxígeno por debajo de los valores normales en la sangre arterial (hipoxemia)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe al médico de su bebé o a su farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Pedea después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Una vez abierto, Pedea debe administrarse de inmediato.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Pedea

• El principio activo es ibuprofeno. Cada ml contiene 5 mg de ibuprofeno. Cada ampolla de 2 ml contiene 10 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes son trometamol, cloruro sódico, hidróxido sódico (para ajustar el pH), ácido clorhídrico al 25% (para ajustar el pH) y agua para inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Pedea 5 mg/ml solución inyectable es una solución transparente de incolora a amarilla pálida. Pedea 5 mg/ml solución inyectable se presenta en cajas de cuatro ampollas de 2 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Orphan Europe S.A.R.L.
Immeuble ?Le Wilson?
70 avenue du Général de Gaulle
F- 92800 Puteaux,
Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

BelgiqueBelgiëBelgien Orphan Europe Benelux Koning Albert I laan 48 bus 3 B-1780 Wemmel BelgiqueBelgiëBelgien TélTel32 2 461 01 36 LuxembourgLuxemburg Orphan Europe Benelux Koning Albert I laan 48 bus 3 B-1780 Wemmel BelgiqueBelgiëBelgien TélTel32 2 461 01 36

Orphan Europe Germany GmbH Max-Planck Str. 6 D-63128 Dietzenbach Te. 49 6074 914090 Magyarország Orphan Europe GmbH Max-Planck Str. 6 D - 63128 Dietzenbach Németország Tel 49 06074 914090

eská republika Orphan Europe GmbH Max-Planck Str. 6 D - 63128 Dietzenbach Nmecko Tel 49 06074 914090 Malta Orphan Europe SARL Immeuble Le Wilson 70 avenue du Général de Gaulle F 92800 Puteaux France Tel 33 1 47 73 64 58

Danmark Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S- 11522 Stockholm Sverige Tel 46 8 545 80 230 Nederland Orphan Europe Benelux Koning Albert I laan 48 bus 3 B-1780 Wemmel BelgiqueBelgiëBelgien TélTel32 2 461 01 36

Deutschland Orphan Europe GmbH Max-Planck Str. 6 D - 63128 Dietzenbach Tel 49 06074 914090 Norge Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S- 11522 Stockholm Sverige Tel 46 8 545 80 230

Eesti Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S- 11522 Stockholm Rootsi Tlf 46 8 545 80 230 Österreich Orphan Europe GmbH Max-Planck Str. 6 D - 63128 Dietzenbach Deutschland Tel 49 6074 914090

Polska Orphan Europe GmbH Max-Planck Str. 6 D - 63128 Dietzenbach Niemcy Tel 49 6074 914090 Orphan Europe SARL Immeuble Le Wilson 70 avenue du Général de Gaulle F 92800 Puteaux 33 1 47 73 64 58 España Orphan Europe, S.L. Gran via de les Cortes Catalanes, 649 Despacho n1 E 08010 Barcelona Tel 34 93 244 09 30 Portugal Orphan Europe, S.L. Gran via de les Cortes Catalanes, 649 Despacho n1 E 08010 Barcelona - Espanha Tel 34 93 244 09 30

France Orphan Europe SARL Immeuble Le Wilson 70 avenue du Général de Gaulle F 92800 Puteaux Tél. 33 1 47 73 64 58 România Orphan Europe Germany GmbH Max-Planck Str. 6 D-63128 Dietzenbach Germania Tel 49 6074 914090

Slovenija Orphan Europe Germany GmbH Max-Planck Str. 6 D-63128 Dietzenbach Nemija Tel 49 6074 914090 Ireland Orphan Europe UK Ltd. Isis House, 43 Station road Henley-on-Thames Oxfordshire RG9 1AT, UK United Kingdom Tel 44 1491 414333

Ísland Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S-11522 Stockholm Svíjóð Tel 46 8 545 80 230 Slovenská republika Orphan Europe Germany GmbH Max-Planck Str. 6 D-63128 Dietzenbach Nemecko Tel 49 6074 914090

Italia Orphan Europe Italy Srl Via Cellini 11 I-20090 Segrate Milano Tel 39 02 26 95 01 39 SuomiFinland Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S-11522 Stockholm Ruotsi Tel 46 8 545 80 230

Sverige Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S-11522 Stockholm Tel 46 8 545 80 230 Orphan Europe SARL Immeuble Le Wilson 70 avenue du Général de Gaulle F 92800 Puteaux 33 1 47 73 64 58

Latvija Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S-11522 Stockholm Zviedrija Tel 46 8 545 80 230 United Kingdom Orphan Europe UK Ltd. Isis House, 43 Station road Henley-on-Thames Oxfordshire RG9 1AT, UK Tel 44 1491 414333

Lietuva

Orphan Europe Nordic AB
Banérgatan 37
S-11522 Stockholm