Ibuprofeno (Arginina) Normon 400 mg granulado para solución oral EFG

Ibuprofeno (Arginina) Normon pertenece al grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).

Este medicamento está indicado para el tratamiento del dolor: dolores de cabeza, dolores dentales, dolores post-operatorios, dolores menstruales y estados febriles.

Ibuprofeno (Arginina) Normon también está indicado en la artritis reumatoide (incluyendo artritis reumatoide juvenil) espondilitis anquilopoyética, artrosis y otros procesos reumáticos agudos o crónicos, así como en otras patologías de músculo (torceduras y esguinces) y hueso en que se produzca dolor e inflamación.

No tome Ibuprofeno (Arginina) Normon

• Si es alérgico al ibuprofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si tiene alergia a otros medicamentos tales como ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos. Dichas reacciones podrían ser: erupción cutánea con picor, hinchazón de la cara, labios o lengua, secreción nasal, dificultad respiratoria o asma.
• Si ha tenido una úlcera o hemorragia de estómago o de duodeno o ha sufrido una perforación del aparato digestivo.
• Si padece insuficiencia cardiaca grave.
• Si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.
• Si usted tiene una enfermedad grave del hígado o los riñones.

Advertencias y precauciones

•                    Si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno, pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro, o incluso sin síntomas previos de alerta. Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en los ancianos. En estos casos su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.
• Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre como anticoagulantes orales, antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico. También debe comentar a su médico la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación  de serotonina.
• Si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo de Ibuprofeno (Arginina) Normon pueden empeorar estas patologías.

• Si ha padecido una enfermedad de los riñones o del hígado.
• Si ha padecido una enfermedad del corazón o hipertensión arterial (tensión arterial elevada).
• Si padece fenilcetonuria (trastorno heredado que afecta al metabolismo).
• Si tiene edemas (retención de líquidos).
• Si padece asma o cualquier otro trastorno respiratorio.
• Si recibe tratamiento por una infección, ya que Ibuprofeno (Arginina) Normon puede enmascarar la fiebre, que es un signo importante de infección.
• Si padece una enfermedad del corazón, de los riñones o del hígado, tiene más de 65 años o necesita tomar el medicamento de forma prolongada (más de 1 a 2 semanas), es posible que su médico deba efectuar controles de forma regular. Su médico le indicará la frecuencia de estos controles.
• Si tiene una infección; ver el encabezado “Infecciones” más adelante

Ibuprofeno puede ocultar los signos de una infección, como fiebre y dolor. Por consiguiente, es posible que Ibuprofeno retrase el tratamiento adecuado de la infección, lo que puede aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en la neumonía provocada por bacterias y en las infecciones bacterianas de la piel relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte a un médico sin demora.

Precauciones Cardiovasculares

Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como ibuprofeno se pueden asociar con un pequeño aumento del riesgo de sufrir un ataque al corazón  o un ictus, en especial cuando se utiliza en  dosis altas. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.

Debe comentar su tratamiento con su médico o farmacéutico antes de tomar Ibuprofeno (Arginina) Normon si:

• Tiene problemas de corazón incluida una insuficiencia cardiaca, angina (dolor torácico) o si ha sufrido un ataque al corazón, cirugía de bypass, arteriopatía periférica (problemas de circulación en las piernas o pies debido a un estrechamiento o a un bloqueo de las arterias), o cualquier tipo de ictus (incluido un “mini-ictus” o accidente isquémico transitorio “AIT”).
• Tiene la presión arterial alta, diabetes, el colesterol alto, tiene antecedentes familiares de enfermedad de corazón o ictus, o si es fumador.

Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión).

Reacciones cutáneas

Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con Ibuprofeno. Deje de tomar ibuprofeno (arginina) y acuda al médico inmediatamente si presenta cualquier erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas, ampollas u otros signos de alergia, ya que estos pueden ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Ver sección 4.

Otros medicamentos e Ibuprofeno (Arginina) Normon

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Ibuprofeno (arginina) puede afectar o ser afectado por otros medicamentos. Por ejemplo:

• Otros antiinflamatorios no esteroideos.
• Medicamentos anticoagulantes (p.ej. para tratar problemas de coagulación/evitar la coagulación, p.ej. ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina).
• Medicamentos que bajan la presión arterial alta (inhibidores de la ECA como captopril, betabloqueantes como medicamentos con atenolol y antagonistas de los receptores de angiotensina-II como losartán).
• Litio (medicamento que se utiliza para tratar la depresión). Posiblemente su médico le ajustará la dosis de este medicamento.
• Metotrexato. Posiblemente su médico le ajustará la dosis de este medicamento antimetabolito (desacelera el crecimiento de ciertas células producidas por el cuerpo).
• Mifepristona (inductor de abortos).
• Digoxina y glucósidos cardiacos (se emplean en el tratamiento de los trastornos del corazón).
• Hidantoínas como fenitoína (se emplea en el tratamiento de la epilepsia).
• Sulfamidas como el sulfametoxazol y el cotrimoxazol (se emplean en el tratamiento de algunas infecciones bacterianas).
• Corticoides como la cortisona y la prednisolona.
• Diuréticos (medicamentos empleados para aumentar la eliminación de orina).
• Fluconazol (para el tratamiento de infecciones causadas por hongos).
• Pentoxifilina (para la claudicación intermitente).
• Probenecid (utilizado en pacientes con gota o junto con la penicilina en infecciones).
• Antibióticos del grupo de las quinolonas como el norfloxacino.
• Sulfinpirazona (para la gota).
• Sulfonilureas como la tolbutamida (para la diabetes).
• Tacrolimus (utilizado en trasplantes de órganos para evitar el rechazo).
• Zidovudina (medicamento contra el virus del SIDA).

Otros medicamentos también pueden afectar o ser afectados por el tratamiento con Ibuprofeno (arginina). Por tanto, debe consultar siempre a su médico o farmacéutico antes de utilizar ibuprofeno (arginina) con otros medicamentos.

Toma de Ibuprofeno (Arginina) Normon con alimentos y bebidas

Puede tomarlo solo o con los alimentos. En general se recomienda tomarlo durante las comidas o inmediatamente después de comer para reducir así la posibilidad de que se produzcan molestias en el estómago.

Embarazo y lactancia:

Embarazo

Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil

Debido a que la administración de medicamentos del tipo ibuprofeno (arginina) se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.

En el tercer trimestre la administración de ibuprofeno (arginina) está contraindicada. Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo ibuprofeno (arginina) se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.

Lactancia

Aunque sólo pasan pequeñas cantidades del medicamento a la leche materna, se recomienda no tomar ibuprofeno por períodos prolongados durante la lactancia

Por ello, si se queda embarazada o está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Si usted experimenta mareo, vértigo, alteraciones de la visión u otros síntomas mientras esté tomando este medicamento, no deberá conducir ni utilizar maquinaria peligrosa. Si solamente toma una dosis, o lo toma durante un período corto, no es necesario que adopte precauciones especiales.

Ibuprofeno (Arginina) Normon 400 mg granulado para solución oral contiene aspartamo, glucosa, sacarosa y sodio

Este medicamento contiene 20 mg de aspartamo en cada sobre.

El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.

Este medicamento contiene glucosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Puede perjudicar los dientes.

Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tornar este medicamento.

Puede perjudicar los dientes.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por sobre; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Ibuprofeno (Arginina) Normon se administra por vía oral. Verter el contenido de un sobre en medio vaso de agua y agitar.

Se debe utilizar la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas. Si tiene una infección, consulte sin demora a un médico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).

Adultos

La posología media recomendada es de 1 sobre de ibuprofeno (arginina) cada 8 horas. Si se detectan molestias gástricas tras la ingesta del medicamento, se administrará conjuntamente con leche o durante las comidas. En general, la dosis máxima diaria recomendada es de 1200 mg (3 sobres de granulado) de ibuprofeno (arginina), repartidos en 3 tomas.

En la artritis reumatoide, pueden requerirse dosis superiores, pero en cualquier caso, se recomienda no sobrepasar la dosis diaria de 2.400 mg de ibuprofeno (6 sobres), teniendo en cuenta que se debe administrar la dosis menor que se considere efectiva.

En dolores menstruales, se recomienda una dosis diaria de 400 mg de ibuprofeno (arginina) hasta el alivio del dolor, siendo la dosis máxima por toma de 400 mg de ibuprofeno (arginina) y la dosis máxima diaria de 1.200 mg (3 sobres de granulado).

Ancianos

Si tiene más de 65 años, es posible que su médico le recete una dosis más baja de lo habitual. Si es así, sólo podrá aumentarse la dosis una vez que su médico haya comprobado que tolera bien el medicamento.

Pacientes con enfermedades de los riñones y/o del hígado

Si padece una enfermedad de los riñones y/o del hígado, es posible que su médico le recete una dosis más baja de lo habitual. Si es así, tome la dosis exacta que éste le haya prescrito.

Uso en niños

No se recomienda el uso en niños con menos de 40 kilos de peso.

Si toma más Ibuprofeno (Arginina) Normon granulado para solución oral del que debe

Si ha tomado más ibuprofeno (arginina) del que debe  o si un niño ha ingerido el medicamento de forma accidental , consulte inmediatamente con un médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida  o acuda al hospital más cercano para informarse sobre el riesgo y pedir consejo sobre las medidas que se deben tomar.

Si se ha producido  una intoxicación grave, el médico adoptará las medidas necesarias.

Los síntomas leves más frecuentes en caso de sobredosis son: dolor de estómago, náuseas, vómitos (que pueden contener esputos en sangre),  dolor de cabeza, movimientos involuntarios de los ojos, zumbidos en los oídos, confusión y falta de coordinación en los movimientos musculares.

A dosis elevadas se han notificado síntomas de somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de consciencia, debilidad y mareo, sangre en la orina, escalofríos y problemas para respirar.

Raramente se pueden producir síntomas más graves como hemorragia gastrointestinal, bajada de la tensión arterial, convulsiones y alteraciones respiratorias.

Si olvidó tomar Ibuprofeno (Arginina) Normon granulado para solución oral

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos observados se describen a continuación según la frecuencia de presentación:

Muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes); frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes); poco frecuentes (al menos 1 de cada 1000 pacientes); raros (al menos 1 de cada 10000 pacientes); muy raros (menos de 1 por cada 10000 pacientes).

Se han observado los siguientes efectos adversos:

Gastrointestinales:

Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como ibuprofeno (arginina) son los gastrointestinales: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos mortales), especialmente en los ancianos. También se han observado nauseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en heces, aftas bucales, empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Menos frecuentemente se ha observado la aparición de gastritis.

Piel y reacciones alérgicas:

Frecuentes: erupción en la piel.

Poco frecuentes: enrojecimiento de la piel, picor o hinchazón de la piel, hinchazón de los labios, cara o lengua, secreción nasal aumentada y dificultad respiratoria.

Raros: reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico).

Muy raros: picor intenso en la piel de aparición brusca o ampollas en la piel, dolor en las articulaciones y fiebre (lupus eritematoso sistémico), caída del cabello, reacciones en la piel por influencia de la luz.

Los medicamentos como ibuprofeno (arginina) pueden asociarse, en muy raras ocasiones a reacciones ampollosas muy graves como el Síndrome de Stevens Johnson, la Necrolisis Epidérmica Tóxica y vasculitis alérgica.

Frecuencia no conocida: Erupción generalizada roja escamosa, con bultos debajo de la piel y ampollas localizados principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores, que se acompaña de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda) y la piel se vuelve sensible a la luz. Deje de tomar ibuprofeno (arginina) si presenta estos síntomas y solicite atención médica de inmediato. Ver también la sección 2.

Se puede producir una reacción cutánea grave conocida como DRESS. Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, inflamación de los ganglios linfáticos y eosinófilos elevados (un tipo de glóbulos blancos).

Sistema nervioso central:

Frecuentes: dolor de cabeza, sensación de inestabilidad y nerviosismo.

Poco frecuentes: fatiga o somnolencia, insomnio, ansiedad, alteraciones de la visión, zumbidos o pitidos en los oídos.

Raros: desorientación o confusión, depresión, visión anormal o borrosa y dificultad auditiva.

Muy raros: meningitis aséptica.

Sangre:

Muy raros: prolongación del tiempo de sangrado, alteraciones en las células de la sangre (los primeros síntomas pueden ser: fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca, síntomas similares a los de la gripe, cansancio excesivo, hemorragias nasales y de la piel).

Cardiovascular:

Los medicamentos como ibuprofeno (arginina) pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o cerebral.

También se han observado edema (retención de líquidos), hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociación con tratamientos con medicamentos del tipo ibuprofeno (arginina).

Riñón:

Enfermedad del riñón.

Hígado:

Raros: hepatitis (inflamación del hígado) e ictericia (coloración amarilla de la piel) Los medicamentos como ibuprofeno (arginina) pueden asociarse, en raras ocasiones a lesiones hepáticas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación. Mantener en su envase original para proteger de la luz y la humedad.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Ibuprofeno (Arginina) Normon

El principio activo es ibuprofeno. Cada sobre contiene 400 mg de ibuprofeno.

Los demás componentes (excipientes) son: arginina, aspartamo (E-951), sacarosa, hidrogenocarbonato de sodio, sacarina de sodio, lauril sulfato de sodio, esencia de naranja (contiene glucosa en maltodextrina procedente de maíz y otros excipientes) y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Sobres con granulado para solución oral. Se presenta en forma de granulado de color blanco con olor característico a naranja.

Se presenta en envases con 30 sobres.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Laboratorios Normon S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (España)

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2022

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.