Autor: Pfizer Limited


Información larga

¿Qué es y cómo se usa?

Revatio contiene el principio activo sildenafilo que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5).

Revatio reduce la tensión sanguínea pulmonar dilatando los vasos sanguíneos de los pulmones. Revatio se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (elevada tensión sanguínea en los vasos sanguíneos del pulmón).

Revatio solución inyectable es una formulación alternativa de Revatio para pacientes que temporalmente no pueden tomar sus comprimidos de Revatio.

Índice
¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?
¿Cómo se utiliza?
¿Cuáles son sus posibles efectos secundarios?
¿Cómo debe almacenarse?
Más información

¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

No deben administrarle Revatio

  • Si es alérgico (hipersensible) a sildenafilo o a cualquiera de los demás componentes de Revatio.
  • Si está tomando medicamentos que contienen nitratos o dadores de óxido nítrico tales como nitrito de amilo (?poppers?). Estos medicamentos, a menudo, se administran para aliviar el dolor de angina de pecho (o ?dolor de pecho?). Revatio puede producir un aumento importante de los efectos de estos medicamentos. Debe informar a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico.
  • Si recientemente ha tenido un ictus, un infarto de miocardio o si tiene una enfermedad hepática grave o la tensión sanguínea muy baja (<90/50 mmHg).</li>
  • Si está tomando un medicamento que contenga ketoconazol o itraconazol (para tratar las infecciones por hongos) o que contenga ritonavir (para el SIDA).
  • Si ha experimentado anteriormente una pérdida de la visión debido a un problema con el flujo sanguíneo en un nervio del ojo llamado neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA).
Tenga especial cuidado con Revatio

Informe a su médico:

  • Si tiene un problema grave de corazón.
  • Si tiene una disfunción del ventrículo derecho.
  • Si tiene una tensión sanguínea elevada en los vasos sanguíneos de los pulmones.
  • Si tiene baja tensión sanguínea en descanso.
  • Si está deshidratado.
  • Si padece Retinitis pigmentosa (una rara enfermedad ocular hereditaria).
  • Si padece anemia falciforme (una anormalidad de los glóbulos rojos), leucemia (cáncer de las células sanguíneas), mieloma múltiple (cáncer de médula ósea) o cualquier enfermedad o deformidad del pene.
  • Si padece actualmente úlcera de estómago o alteraciones hemorrágicas (tales como hemofilia) o sangrado de nariz.
  • Si su enfermedad se debe a un bloqueo o estrechamiento de una vena en los pulmones en lugar de al bloqueo o estrechamiento de una arteria.
  • Si experimenta una reducción o pérdida repentina de la visión, deje de tomar REVATIO y avise a su médico inmediatamente.
Niños

Revatio no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.

Consideraciones especiales en pacientes con alteraciones renales o problemas hepáticos Debe comunicar a su médico si tiene problemas renales o hepáticos, ya que puede ser necesario que le ajusten la dosis.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Si está recibiendo otro tratamiento para la hipertensión pulmonar (por ejemplo, bosentan, iloprost), pregunte a su médico o farmacéutico antes de tomar Revatio.

Si está tomando medicamentos que contienen hierba de San Juan (planta medicinal), rifampicina (utilizada para tratar las infecciones bacterianas), carbamazepina, fenitoína y fenobarbital (utilizados, entre otros, para tratar la epilepsia) informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Revatio.

Aunque Revatio tomado junto con medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina) no ha provocado ningún efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico antes tomar Revatio, si está tomando medicamentos que hacen más fluida la sangre.

Si está tomando medicamentos que contengan eritromicina, claritromicina, telitromicina (antibióticos utilizados para tratar ciertas infecciones bacterianas), saquinavir (para el SIDA) o nefazodona (para la depresión), pregunte a su médico o farmacéutico antes de tomar Revatio, ya que puede ser necesario que le ajuste la dosis.

Si está siguiendo una terapia con algún medicamento alfa-bloqueante (por ejemplo, doxazosina) para el tratamiento de problemas de hipertensión o de próstata, pida consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar Revatio, ya que la combinación de los dos medicamentos puede causar síntomas que produzcan la reducción de la tensión sanguínea (por ejemplo, mareo, desvanecimiento).

Uso de Revatio con alimentos y bebidas

No debe tomar zumo de pomelo cuando esté siendo tratado con Revatio.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o cree que puede estar embarazada, pida consejo a su médico o farmacéutico antes de que le administren Revatio. Revatio no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario.

Interrumpa la lactancia cuando inicie el tratamiento con Revatio. Revatio no debe administrarse a mujeres lactantes dado que no se conoce si este medicamento pasa a leche materna.

Consulte o su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Revatio puede producir mareos y afectar a la visión. Debe saber cómo reacciona usted a este medicamento antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

¿Cómo se utiliza?

Revatio se administra como una inyeccion intravenosa y será siempre un médico o enfermera. Su medico decidirá la duración del tratamiento y la cantidad de Revatio solución inyectable que debe recibir diariamente y controlará su respuesta y su enfermedad. La dosis recomendada es 10 mg (correspondiente a 12,5 ml) tres veces al día.

Deben administrarle una inyección intravenosa de Revatio en lugar de Revatio comprimidos.

Si recibe más Revatio del que debiera

Si le preocupa haber recibido demasiado Revatio, informe a su médico o enfermera inmediatamente. El tomar más Revatio del que debiera puede aumentar el riesgo de efectos adversos conocidos.

Si no recibe una dosis de Revatio

Como recibirá este medicamento bajo estrecha supervisión médica, es poco probable que no reciba una dosis. No obstante, informe a su medico o farmacéutico si cree que han olvidado una dosis. No deben administrarle una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si se interrumpe el tratamiento con Revatio

La interrupción repentina del tratamiento con Revatio puede llevar al empeoramiento de sus síntomas. Su médico puede reducir la dosis durante unos días antes de interrumpirlo completamente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico

¿Cuáles son sus posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, Revatio puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Adultos

Los efectos adversos observados en un ensayo clínico con Revatio intravenoso fueron similares a los observados en los ensayos clínicos con Revatio comprimidos. En ensayos clínicos, los efectos adversos comunicados frecuentemente (observados en al menos 1 de cada 100 pacientes, pero no en más de 1 de cada 100 pacientes) fueron rubefacción facial, dolor de cabeza, baja tensión arterial y náuseas. En ensayos clínicos, los efectos adversos comunicados frecuentemente (observados en al menos 1 de cada 100 pacientes, pero no en más de 1 de cada 100 pacientes) por los pacientes con hipertensión arterial pulmonar fueron rubefacción facial y náuseas.

En ensayos clínicos con Revatio comprimidos, los efectos adversos comunicados muy frecuentemente (al menos 1 de cada 10 pacientes) fueron, dolor de cabeza o enrojecimiento facial, indigestión, diarrea y dolor en brazos y piernas.

Otros efectos adversos comunicados frecuentemente(observados en 1 - 10 pacientes de de cada 100) con Revatio comprimidos son: infección bajo la piel, síntomas de tipo gripal, inflamación de los senos nasales, reducción del número de glóbulos rojos (anemia), retención de líquidos, dificultad para dormir, ansiedad, migraña, temblor, sensación de cosquilleo, sensación de ardor, disminución del sentido del tacto, sangrado de la parte posterior del ojo, alteraciones en la visión, visión borrosa y sensibilidad a la luz, efectos sobre la percepción de los colores, irritación ocular, ojos enrojecidos/ojos rojos, vértigo, bronquitis, hemorragia nasal, rinorrea, tos, nariz taponada, inflamación de estómago, gastroenteritis, ardor, almorranas, distensión abdominal, sequedad de boca, caída del cabello, enrojecimiento de la piel, sudores nocturnos, dolor muscular, dolor de espalda y aumento de la temperatura corporal.

Los efectos adversos comunicados poco frecuentemente(observados en 1 -10 pacientes de cada 1.000) con Revatio comprimidos incluyeron: reducción de la agudeza visual, visión doble, sensación anormal en el ojo y aumento de las mamas en hombres.

También se han comunicado erupciones cutáneas y disminución o pérdida repentina de la audición con una frecuencia no conocida.
Se han comunicado casos de descenso de la presión arterial.

Revatio contiene el mismo principio activo, sildenafilo, que se utiliza para tratar la disfunción eréctil en hombres (DE). Cuando los inhibidores de la PDE5, incluyendo sildenafilo, se utilizan para tratar la DE se han comunicado los siguientes efectos adversos visuales con una frecuencia no conocida: disminución o pérdida parcial, repentina, temporal o permanente de la visión de uno o ambos ojos.

Se han comunicado casos de erecciones prolongadas, y en ocasiones dolorosas, después de tomar sildenafilo con una frecuencia no conocida. Si tuviera una erección de este tipo, que se mantenga durante más de 4 horas, debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

¿Cómo debe almacenarse?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Revatio después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y del envase a continuación de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Revatio no requiere condiciones de conservación especiales.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Más información

Composición de Revatio

El principio activo es sildenafilo. Cada ml de solución contiene 0,8 mg de sildenafilo (como citrato). Cada vial de 20 ml contiene 10 mg de sildenafilo (como citrato).
Los demás componentes son: glucosa y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Revatio y contenido del envase

Cada envase de Revatio solución inyectable contiene un vial de 20 ml de vidrio claro, que está cerrado con un tapón de goma clorobutilo y con un sello de aluminio.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Reino Unido.

Responsable de la fabricación:
Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francia.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België Belgique Belgien Pfizer S.A.N.V. TélTel 32 02 554 62 11 LuxembourgLuxemburg Pfizer S.A. TélTel 32 02 554 62 11

, . 359 2 970 4333 Magyarország Pfizer Kft. Tel. 36 1 488 37 00

eská republika Pfizer s.r.o. Tel 420-283-004-111 Malta V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel 356 21 22 01 74

Danmark Nederland Pfizer ApS Tlf 45 44 20 11 00 Pfizer bv Tel 31 010 406 43 01

Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel 49 030 550055 51000 Norge Pfizer AS Tlf 47 67 52 61 00

Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel 372 6 405 328 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel 43 01 521 15-0

Pfizer Hellas A.E. 30 210 6785800 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel. 48 22 335 61 00

España Pfizer S.A. Tel 34 91 490 99 00 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel 351 21 423 5500

France Pfizer Tél 33 01 58 07 34 40 România Pfizer România S.R.L. Tel 40 21 207 28 00

Ireland Pfizer Healthcare Ireland Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podrunica za svetovanje s podroja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel 386 01 52 11 400 Tel 1800 633 363 toll free 44 01304 616161

Ísland Icepharm hf. Sími 354 540 8000 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizaná zloka Tel 421-2-3355 5500

Italia Pfizer Italia S.r.l. Tel 39 06 33 18 21 SuomiFinland Pfizer Oy PuhTel 358 09 43 00 40

GEO. PAVLIDES ARAOUZOS LTD, 35722818087 Sverige Pfizer AB Tel 46 08 550 520 00

Latvija Pfizer Luxembourg SARL filile Latvij Tel 371 670 35 775 United Kingdom Pfizer Limited Tel 44 01304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000

Este prospecto ha sido aprobado en

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