Sildenafilo Teva 50 mg comprimidos recubiertos con películaEFG

Sildenafilo Teva pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Actúa ayudando a dilatar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo la afluencia de sangre cuando se está sexualmente estimulado. Sildenafilo Teva sólo le ayudará a conseguir una erección si se encuentra sexualmente estimulado. No debe tomar Sildenafilo Teva si no tiene disfunción eréctil. El uso de Sildenafilo Teva no está indicado en mujeres.

Sildenafilo Teva está indicado en el tratamiento de la disfunción eréctil masculina, a veces denominada impotencia. Esto sucede cuando un varón no puede obtener o mantener una erección firme, adecuada para una actividad sexual satisfactoria.

No tome Sildenafilo Teva

• Si está tomando unos medicamentos llamados nitratos, ya que la combinación puede causar una disminución de su presión sanguínea potencialmente peligrosa. Consulte con su médico si está tomando cualquiera de estos medicamentos, que a menudo, se administran para aliviar el dolor de angina de pecho (o ?dolor de pecho?). Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico.
• Si está utilizando cualquiera de los medicamentos denominados dadores de óxido nítrico tales como nitrato de amilo (?poppers?), ya que la combinación puede causar una disminución de su presión sanguínea potencialmente peligrosa.
• Si es alérgico (hipersensible) a sildenafilo o a cualquiera de los demás componentes de Sildenafilo Teva.
• Si tiene un problema grave de corazón o hígado.
• Si ha padecido recientemente un accidente isquémico cerebral o ataque al corazón, o si tiene la tensión arterial baja.
• Si padece una rara enfermedad ocular hereditaria (tal como retinitis pigmentosa).
• Si ha experimentado anteriormente una pérdida de la visión debido a una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA).

Tenga especial cuidado con Sildenafilo Teva

Informe a su médico:

• Si padece anemia falciforme (una anormalidad de los glóbulos rojos), leucemia (cáncer de las células sanguíneas), mieloma múltiple (cáncer de médula ósea) o
• Si padece una deformidad del pene o enfermedad de Peyronie.
• Si padece problemas del corazón. En ese caso, su médico debe comprobar cuidadosamente si su corazón puede soportar el esfuerzo adicional de mantener relaciones sexuales.
• Si padece actualmente úlcera de estómago o problemas hemorrágicos (tales como hemofilia).
• Si experimenta una disminución o pérdida repentina de la visión, deje de tomar Sildenafilo Teva y contacte con su médico inmediatamente.

No se aconseja utilizar Sildenafilo Teva simultáneamente con ningún otro tratamiento para la disfunción eréctil.

Consideraciones especiales en niños y adolescentes

El uso de Sildenafilo Teva no está indicado en personas menores de 18 años.

Consideraciones especiales en pacientes con alteraciones renales o problemas hepáticos Debe comunicar a su médico si tiene problemas renales o hepáticos. Su médico puede decidir reducirle la dosis.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Los comprimidos de Sildenafilo Teva pueden interferir con algunos medicamentos, especialmente los utilizados para tratar el dolor de pecho. En caso de una urgencia médica, debe informar a cualquier profesional sanitario que está tomando Sildenafilo Teva y cuando la tomó. No tome Sildenafilo Teva con otros medicamentos a menos que su médico se lo aconseje.

No debe tomar Sildenafilo Teva si está tomando medicamentos denominados nitratos, ya que la combinación de estos productos puede causar un descenso potencialmente peligroso de su presión sanguínea. Siempre informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de estos medicamentos, que a menudo, se utilizan para aliviar el dolor de la angina de pecho (o ?dolor de pecho?).

No debe tomar Sildenafilo Teva si está tomando medicamentos denominados dadores de óxido nítrico, tales como nitrito de amilo (?poppers?), ya que la combinación de estos productos también puede dar lugar a un descenso de su presión sanguínea potencialmente peligroso.

Si está tomando medicamentos conocidos como inhibidores de la proteasa, como los utilizados en el tratamiento del VIH, su médico puede recomendarle que comience el tratamiento con la dosis más baja (25 mg) de Sildenafilo Teva.

Algunos pacientes que toman un alfabloqueante, terapia para el tratamiento de la presión arterial alta o de la hipertrofia prostática, pueden experimentar mareos o sensación de vahído que pueden ser causados por una disminución de la tensión arterial al sentarse o levantarse rápidamente. Algunos pacientes han experimentado estos síntomas al tomar Sildenafilo Teva con alfabloqueantes. Esto es más probable que ocurra en las 4 horas siguientes a la toma de Sildenafilo Teva. Con el fin de disminuir la probabilidad de que ocurran estos síntomas, deberá estar recibiendo su dosis diaria del alfabloqueante de forma regular antes de comenzar con Sildenafilo Teva. Su médico puede indicarle que comience el tratamiento con la dosis inferior (25 mg) de Sildenafilo Teva.

Toma de Sildenafilo Teva con alimentos y bebidas

Sildenafilo Teva puede tomarse con o sin alimentos. Sin embargo, puede notar que Sildenafilo Teva tarde un poco más en hacer efecto si se ingiere con una comida copiosa.

La ingesta de alcohol puede dificultar, temporalmente, la capacidad para obtener una erección. Por lo tanto, para conseguir el máximo beneficio del medicamento, se aconseja no ingerir grandes cantidades de alcohol antes de tomar Sildenafilo Teva.

Embarazo y lactancia

El uso de Sildenafilo Teva no está indicado en mujeres.

Conducción y uso de máquinas

Sildenafilo Teva puede producir mareos y afectar a la visión. Debe saber cómo reacciona usted a Sildenafilo Teva antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Sildenafilo Teva indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal de inicio es 50 mg. No se debe tomar Sildenafilo Teva más de una vez al día.

Debe tomar Sildenafilo Teva aproximadamente una hora antes de que planee tener relaciones sexuales. Trague el comprimido entero con un vaso de agua.

Si estima que la acción de Sildenafilo Teva es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Sildenafilo Teva sólo le ayudará a conseguir una erección si se encuentra sexualmente estimulado. El tiempo que necesita Sildenafilo Teva para hacer efecto varía de una persona a otra, generalmente oscila entre media y una hora. El efecto de Sildenafilo Teva puede retrasarse si lo toma con una comida copiosa.

En el caso de que Sildenafilo Teva no le ayude a conseguir una erección o si la erección no se mantiene el tiempo suficiente para completar el acto sexual, consulte a su médico.

Si toma más Sildenafilo Teva del que debiera

Puede experimentar un incremento en los efecos secundarios y su gravedad. Dosis superiores a 100 mg no aumentan la eficacia.

No debe tomar más comprimidos de los recomendados por el médico.

Contacte con su médico si ha tomado más comprimidos de los aconsejados.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Sildenafilo Teva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos notificados asociados al uso de Sildenafilo Teva son por lo general de intensidad leve a moderada y de corta duración.

Si usted sufre dolores de pecho durante o después de mantener relaciones sexuales:

• Sitúese en una posición semisentado e intente relajarse
• No use nitratos para tratar su dolor en el pecho
• Contacte con su médico inmediatamente

Todos los medicamentos incluyendo Sildenafilo Teva pueden causar reacciones alérgicas. Debería contactar con su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas después de tomar Sildenafilo Teva: silbido repentino al respirar, dificultad para respirar o mareos, hinchazón de los párpados, cara, labios o garganta.

Se han notificado casos de erecciones prolongadas y a veces dolorosas después de tomar Sildenafilo Teva. Si usted tiene una erección que dura más de 4 horas, debe contactar con su médico inmediatamente.

Si experimenta una disminución o pérdida repentina de la visión, deje de tomar Sildenafilo Teva y contacte con su médico inmediatamente.

Se ha informado de los siguientes efectos adversos aproximadamente a las frecuencias mostradas:

Muy frecuentes Afecta a más de un paciente de cada 10 Frecuentes Afecta a entre 1 y 10 pacientes de cada 100 Poco frecuentes Afecta a entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000 Raros Afecta a entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000 Muy raros Afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000 No conocidos No puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

Muy frecuentes:

• Dolor de cabeza

Frecuentes:

• enrojecimiento facial
• indigestión
• efectos sobre la visión (incluyendo percepción anormal del color, sensibilidad a la luz o visión borrosa o disminución de la agudeza visual)
• congestión nasal
• mareos.

Poco frecuentes:

• vómitos
• erupciones cutáneas
• sangrado en la parte posterior del ojo
• irritación ocular
• derrame ocular/ojos rojos
• dolor ocular
• visión doble
• sensación anormal en el ojo
• latido cardíaco irregular o rápido
• dolor muscular
• sensación de somnolencia
• sensación al tacto reducido
• vértigo
• pitidos en los oídos
• náuseas
• boca seca
• dolor en el pecho
• sensación de cansancio

Raros:

• presión arterial alta
• presión arterial baja
• desvanecimiento
• accidente cerebrovascular
• sangrado de la nariz
• disminución o pérdida repentina de la audición

Los efectos adversos notificados de la experiencia poscomercialización incluyen: palpitaciones, dolor de pecho, muerte súbita, ataque cardíaco, o disminución transitoria del flujo sanguíneo a algunas partes del cerebro. La mayoría, pero no todos ellos, tenían problemas cardíacos antes de tomar este medicamento. No es posible determinar si estos acontecimientos estuvieron relacionados directamente con Sildenafilo Teva. También, se han notificado casos de convulsiones o crisis y reacciones graves de la piel que cursan con erupción, ampollas, descamación de la piel y dolor que requiren asistencia médica inmediata.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Sildenafilo Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Sildenafilo Teva

El principio activo es sildenafilo. Cada comprimido contiene 50 mg de sildenafilo (como citrato).

Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hidrógeno fosfato cálcico anhidro, croscarmelosa sódica, estearato magnésico.
Cubierta pelicular: poli(vinilalcohol), dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco.

Aspecto del producto y tamaño del envase

• Sildenafilo Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película son de color blanco, ovalados, grabados con ?S 50? por una cara y planos por la otra. Sildenafilo Teva se presenta en blisters conteniendo 2, 4, 8 ó 12 comprimidos y blisters unidosis perforados que contienen 10 x 1 comprimido.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la Autorización de comercialización:

Teva Pharma B.V.
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht
The Netherlands

Responsable de la fabricación:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
4042 Debrecen,
Hungary

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

2100 Gödöll-

Hungary

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

United Kingdom

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

The Netherlands

TEVA Santé Sa

Rue Bellocier

89107 Sens

France

Teva Pharma, S.L.U.
Polígono Industrial Malpìca, calle C, nº 4
50016 Zaragoza
España

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien Teva Pharma Belgium N.V.S.A. TelTél 32 3 820 73 73 LuxembourgLuxemburg Teva Pharma Belgium S.A. TélTel 32 3 820 73 73

Te 359 2 489 95 82 Magyarország Teva Magyarország Zrt Tel. 36 1 288 64 00

eská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel 420 251 007 111 Malta Teva .. el 30 210 72 79 099

Danmark Teva Denmark AS Tlf 45 44 98 55 11 Nederland Teva Nederland B.V. Tel 31 0 800 0228400

Deutschland Teva GmbH Tel 49 351 834 0 Norge Teva Sweden AB Tlf 46 42 12 11 00

Österreich Teva GmbH Tel 49 351 834 0 Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel 372 611 2409

Teva .. 30 210 72 79 099 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel. 48 22 345 93 00

España Teva Pharma, S.L.U Tél 34 91 387 32 80 Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel 351 214 235 910

France Teva Santé Tél 33 1 55 91 7800 România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel 4021 230 65 24

Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel 353 042 9395 892 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel 386 1 58 90 390

Ísland Teva UK Limited Sími 44 1323 501 111. Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5726 7911

Italia Teva Italia S.r.l. Tel 39 0289179805 SuomiFinland Teva Sweden AB PuhTel 46 42 12 11 00

Teva .. 30 210 72 79 099 Sverige Teva Sweden AB Tel 46 42 12 11 00

Latvija UAB Sicor Biotech filile Latvij Tel 371 67 784 980 United Kingdom Teva UK Limited Tel 44 1323 501 111

Lietuva

UAB ?Sicor Biotech?
Tel: +370 5 266 02 03

Este prospecto ha sido aprobado el