Composición de Revatio
- El principio activo es sildenafilo. Cada comprimido contiene 20 mg de sildenafilo (como citrato).
- Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico (anhidro), croscarmelosa sódica, estearato magnésico. Cubierta pelicular: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), lactosa monohidratada, triacetato de glicerol.
Aspecto de Revatio y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Revatio, son de color blanco y de forma redonda. Los comprimidos llevan grabado ?PFIZER? en una cara y ?RVT 20? en la otra. Los comprimidos se presentan en blisteres conteniendo 90 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Reino Unido.
Fabricante:
Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francia.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België Belgique Belgien Pfizer S.A.N.V. TélTel 32 02 554 62 11 LuxembourgLuxemburg Pfizer S.A. TélTel 32 02 554 62 11
, . 359 2 970 4333 Magyarország Pfizer Kft. Tel. 36 1 488 37 00
eská republika Pfizer s.r.o. Tel 420-283-004-111 Malta V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel 356 21 22 01 74
Danmark Nederland Pfizer ApS Tlf 45 44 20 11 00 Pfizer bv Tel 31 010 406 43 01
Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel 49 030 550055 51000 Norge Pfizer AS Tlf 47 67 52 61 00
Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel 372 6 405 328 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel 43 01 521 15-0
Pfizer Hellas A.E. 30 210 6785800 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel. 48 22 335 61 00
España Pfizer S.A. Tel 34 91 490 99 00 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel 351 21 423 5500
France Pfizer Tél 33 01 58 07 34 40 România Pfizer România S.R.L. Tel 40 21 207 28 00
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podrunica za svetovanje s podroja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel 386 01 52 11 400 Tel 1800 633 363 toll free 44 01304 616161
Ísland Icepharma hf. Sími 354 540 8000 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizaná zloka Tel 421-2-3355 5500
Italia Pfizer Italia S.r.l. Tel 39 06 33 18 21 SuomiFinland Pfizer Oy PuhTel 358 09 43 00 40
GEO. PAVLIDES ARAOUZOS LTD, 35722818087 Sverige Pfizer AB Tel 46 08 550 520 00
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filile Latvij Tel 371 670 35 775 United Kingdom Pfizer Limited Tel 44 01304 616161
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000
Este prospecto ha sido aprobado en
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- La siguiente información es solo para el médico o profesionales sanitarios:
Preparación de una suspensión oral extemporánea con Revatio 20 mg comprimidos recubiertos con
película (concentración final 10 mg/ml)
La preparación de una suspensión oral, por el farmacéutico siguiendo este procedimiento, proporcionará suficiente medicación para un paciente para un tratamiento de 28 días (administración de 1 ml, dosis de 10 mg) o un tratamiento de 14 días (administración de 2 ml, dosis de 20 mg). la preparación de la suspensión de Revatio a partir de Revatio 20 mg comprimidos precisa los diluyentes Ora-Sweet y Ora-Plus. Ora-Sweet y Ora-Plus son marcas registradas de laboratorios Paddock.
Instrucciones de preparación para el farmacéutico
1. Comprobar que el Ora-Sweet y Ora-Plus se han alcanzado la temperatura ambiente.
2. Contar 62 (sesenta y dos) x comprimidos de 20 mg de Revatio.
3. Triturar los 62 comprimidos, de 2 a 10 comprimidos cada vez, utilizando un mortero y pistilo, , hasta un polvo fino.
4. Medir 30 ml de Ora-Plus (líquido blanco turbio), dejando tiempo para que desaparezca cualquier burbuja de aire.
5. Añadir una parte (normalmente 15-20 ml) de Ora-Plus de la etapa 4 en el mortero y mezclar hasta una pasta homogénea. Añadir más Ora-Plus de la etapa 4 si fuera necesario.
6. Transferir la pasta a un frasco de vidrio topacio o de polietileno de alta densidad (HDPE) (de un volumen ? 150ml)
7. Enjuagar el mortero y pistilo con el resto de Ora-Plus de la etapa 4 y transferir el líquido al frasco para asegurar la completa transferencia de la pasta.
8. Medir 90 ml de Ora-Sweet (líquido rosa claro) dejando tiempo para que desaparezca cualquier burbuja de aire.
9. Transferir aproximadamente l mitad del volumen de Ora-Sweet de la etapa 8 al frasco que contiene la formulación preparada antes.
10. Tapar el frasco y agitar fuerte durante un mínimo de 30 segundos.
11. Transferir el resto de Ora-Sweet de la etapa 8 al frasco y agitar vigorosamente de nuevo durante un mínimo de 30 segundos para conseguir una suspensión homogénea.
12. Pegar una etiqueta auxiliar sobre el frasco advirtiendo ?Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, mala-absorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sucrasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento?. La etiqueta auxiliar también debe indicar ?Agitar bien durante un mínimo de 10 segundos antes de cada administración?. Incluir el nombre del paciente, instrucciones de administración, fecha de caducidad y nombre del medicamento.
13. Informar a la persona que va a administrar la preparación que cualquier resto tras terminar el tratamiento debe eliminarse mediante una etiqueta auxiliar al frasco o añadiendo una frase en la etiqueta de instrucciones de la farmacia.
14. Incluir una etiqueta de fecha de caducidad adecuada de acuerdo con las condiciones de conservación (ver sección 6.3).
Considerar la dispensación de la suspensión con una jeringa graduada adecuada para medir los volúmenes necesarios de suspensión. Si es posible, marcar o resaltar la graduación correspondiente a la dosis adecuada (1 ml o 2 ml) en la jeringa para administración oral de cada paciente.
Nota: Las condiciones de conservación de la suspensión oral preparada, utilizando los diluyentes Oraplus/Orasweet, en frascos de vidrio topacio y de HDPE ha demostrado ser estable durante 28 días en nevera a 2 - 8ºC. No se han realizado o verificado estudios de estabilidad con otros diluyentes u otro tipo de frascos.
Diluyentes
Oraplus(líquido blanco turbio) contiene: agua purificada, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa de sodio, goma xantana, carragenina, fosfato de sodio, ácido cítrico , emulsión antiespumante y como conservante metilparaben y sorbato de potasio.
Orasweet(líquido rosa claro) contiene: agua purificada, sacarosa, glicerina, sorbitol, ácido cítrico y fosfato de sodio, aromas y como conservante metilparaben y sorbato de potasio.