Vizarsin 100 mg comprimidos recubiertos con película

Vizarsin pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Actúa dilatando los vasos sanguíneos del pene, permitiendo la afluencia de sangre cuando se está sexualmente estimulado. Vizarsin sólo le ayudará a conseguir una erección si se encuentra sexualmente estimulado. No debe tomar Vizarsin si no tiene disfunción eréctil. El uso de Vizarsin no está indicado en mujeres.

Vizarsin está indicado en el tratamiento de la disfunción eréctil masculina, a veces denominada impotencia. Esto sucede cuando un varón no puede obtener o mantener una erección firme, adecuada para una actividad sexual satisfactoria.

No tome Vizarsin

• Si está tomando unos medicamentos llamados nitratos, ya que la combinación puede causar una disminución de su presión sanguínea potencialmente peligrosa. Consulte con su médico si está tomando cualquiera de estos medicamentos, que a menudo, se administran para aliviar el dolor de angina de pecho (o ?dolor de pecho?). Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico.
• Si está utilizando cualquiera de los medicamentos denominados dadores de óxido nítrico tales como nitrato de amilo (?poppers?), ya que la combinación puede causar una disminución de su presión sanguínea potencialmente peligrosa.
• Si es alérgico (hipersensible) a sildenafilo o a cualquiera de los demás componentes de Vizarsin.
• Si tiene un problema grave de corazón o hígado.
• Si ha padecido recientemente un accidente isquémico cerebral o ataque al corazón o si tiene la tensión arterial baja.
• Si padece una rara enfermedad ocular hereditaria (tal como retinitis pigmentosa).
• Si ha experimentado anteriormente una pérdida de la visión debido a una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA).

Tenga especial cuidado con Vizarsin

Informe a su médico:

• Si padece anemia falciforme (una anormalidad de los glóbulos rojos), leucemia (cáncer de las células sanguíneas), mieloma múltiple (cáncer de médula ósea).
• Si padece una deformidad del pene o enfermedad de Peyronie.
• Si padece problemas del corazón. En ese caso, su médico debe comprobar cuidadosamente si su corazón puede soportar el esfuerzo adicional de mantener relaciones sexuales.
• Si padece actualmente úlcera de estómago o problemas hemorrágicos (tales como hemofilia).
• Si experimenta una disminución o pérdida repentina de la visión, deje de tomar Vizarsin y contacte con su médico inmediatamente.

No se aconseja utilizar Vizarsin simultáneamente con ningún otro tratamiento oral o local para la disfunción eréctil.

Consideraciones especiales en niños y adolescentes

El uso de Vizarsin no está indicado en personas menores de 18 años.

Consideraciones especiales en pacientes con alteraciones renales o problemas hepáticos Debe comunicar a su médico si tiene problemas renales o hepáticos. Su médico puede decidir reducirle la dosis.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Los comprimidos de Vizarsin pueden interferir con algunos medicamentos, especialmente los utilizados para tratar el dolor de pecho. En caso de una urgencia médica, debe informar a cualquier profesional sanitario que está tomando Vizarsin y cuando lo tomó. No debe tomar Vizarsin con otros medicamentos a menos que su médico se lo aconseje.

No debe tomar Vizarsin si está tomando medicamentos denominados nitratos, ya que la combinación de estos productos puede causar un descenso potencialmente peligroso de su presión sanguínea. Siempre informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de estos medicamentosque, a menudo, se utilizan para aliviar el dolor de la angina de pecho (o ?dolor de pecho?).

No debe tomar Vizarsin si está tomando medicamentos denominados dadores de óxido nítrico, tales como nitrito de amilo (?poppers?), ya que la combinación de estos productos también puede dar lugar a un descenso de su presión sanguínea potencialmente peligroso.

Si está tomando medicamentos conocidos como inhibidores de la proteasa, como los utilizados en el tratamiento del VIH, su médico puede recomendarle que comience el tratamiento con la dosis más baja (25 mg) de Vizarsin.

Algunos pacientes que están recibiendo un alfabloqueante, medicamento utilizado para el tratamiento de la presión arterial alta o de la hipertrofia prostática, pueden experimentar mareos o sensación de vahído que pueden ser causados por una disminución de la tensión arterial al sentarse o levantarse rápidamente. Algunos pacientes han experimentado estos síntomas al tomar Vizarsin con alfabloqueantes. Esto es más probable que ocurra en las 4 horas siguientes a la toma de Vizarsin. Con el fin de disminuir la probabilidad de que ocurran estos síntomas, deberá estar recibiendo su dosis diaria del alfabloqueante de forma regular antes de comenzar con Vizarsin. Su médico puede indicarle que comience el tratamiento con la dosis inferior (25 mg) de Vizarsin.

Uso de Vizarsin con los alimentos y bebidas

Vizarsin puede tomarse con o sin alimentos. Sin embargo, puede notar que Vizarsin tarde un poco más en hacer efecto si se ingiere con una comida copiosa.

La ingesta de alcohol puede dificultar, temporalmente, la capacidad para obtener una erección. Por lo tanto, para conseguir el máximo beneficio del medicamento, se aconseja no ingerir grandes cantidades de alcohol antes de tomar Vizarsin.

Embarazo y lactancia

El uso de Vizarsin no está indicado en mujeres.

Conducción y uso de máquinas

Vizarsin puede producir mareos y afectar a la visión. Debe saber cómo reacciona usted a Vizarsin antes de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Vizarsin

Vizarsin contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Vizarsin indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal de inicio es 50 mg.

No se debe tomar Vizarsin más de una vez al día.

Debe tomar Vizarsin aproximadamente una hora antes de que planee tener relaciones sexuales. Trague el comprimido entero con un vaso de agua.

Si estima que la acción de Vizarsin es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Vizarsin sólo le ayudará a conseguir una erección si se encuentra sexualmente estimulado. El tiempo que necesita Vizarsin para hacer efecto varía de una persona a otra, generalmente oscila entre media y una hora. El efecto de Vizarsin puede retrasarse si lo toma con una comida copiosa.

En el caso de que Vizarsin no le ayude a conseguir una erección o si la erección no se mantiene el tiempo suficiente para completar el acto sexual, consulte a su médico.

Si toma más Vizarsindel que debiera
Puede experimentar un incremento en los efectos secundarios y su gravedad. Dosis superiores a 100 mg no aumentan la eficacia.
No debe tomar más comprimidos de los recomendados por el médico.

Contacte con su médico si ha tomado más comprimidos de los aconsejados.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Vizarsin puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos notificados asociados al uso de Vizarsin son por lo general de intensidad leve a moderada y de corta duración.

Si sufre dolores de pecho durante o después de mantener relaciones sexuales:

• Sitúese en una posición semisentado e intente relajarse.
• No use nitratos para tratar su dolor en el pecho.
• Contacte con su médico inmediatamente.

Todos los medicamentos incluyendo Vizarsin pueden causar reacciones alérgicas. Debería contactar con su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas después de tomar Vizarsin: silbido repentino al respirar, dificultad para respirar o mareos, hinchazón de los párpados, cara, labios o garganta.

Se han observado casos de erecciones prolongadas y a veces dolorosas después de tomar Vizarsin. Si tiene una erección que dura más de 4 horas, debe contactar con su médico inmediatamente.

Si experimenta una disminución o pérdida repentina de la visión, deje de tomar Vizarsin y contacte con su médico inmediatamente.

El efecto adverso más frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es el dolor de cabeza.

Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) incluyen: enrojecimiento facial, indigestión, efectos sobre la visión (incluyendo percepción anormal del color, sensibilidad a la luz visión borrosa o disminución de la agudeza visual), congestión nasal y mareos.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) incluyen: vómitos, erupciones cutáneas, sangrado en la parte posterior del ojo, irritación ocular, derrame ocular/ojos rojos, dolor ocular, visión doble, sensación anormal en el ojo, latido cardíaco irregular o rápido, dolor muscular, sensación de somnolencia, sensación al tacto reducido, vértigo, pitidos en los oídos, náuseas, boca seca, dolor en el pecho y sensación de cansancio.

Efectos adversos raros (pueden afectaraentre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)incluyen: presión arterial alta, presión arterial baja, desvanecimiento, accidente cerebrovascular, sangrado de la nariz y disminución

• pérdida repentina de la audición.

Los efectos adversos notificados de la experiencia post-comercialización incluyen: palpitaciones, dolor de pecho, muerte súbita, ataque cardíaco, o disminución transitoria del flujo sanguíneo a algunas partes del cerebro. La mayoría, pero no todos ellos, tenían problemas cardíacos antes de tomar este medicamento. No es posible determinar si estos acontecimientos estuvieron relacionados directamente con sildenafilo.

También, se han notificado casos de convulsiones o crisis y reacciones graves de la piel que cursan con erupción, ampollas, descamación de la piel y dolor que requiren asistencia médica inmediata.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Vizarsin después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Vizarsin

• El principio activo es sidenafilo. Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de sildenafilo (como citrato).
• Los demás componentes son:
• Núcleo del comprimido:celulosa microcristalina, fosfato cálcico hidrogenado anhidro, croscarmelosa sódica, hipromelosa (E464), estearato magnésico.
• Cubierta pelicular:lactosa monohidrato, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), triacetina.

Aspecto del Vizarsin y contenido del envase

Vizarsin 100 mg comprimidos recubiertos con película son blancos, oblongos y llevan grabado ?100? en una cara.

Vizarsin 100 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en cajas de 1 comprimido recubierto con película en blister y también en cajas de 4 x 1, 8 x 1, 12 x 1 comprimido recubierto con película en blisters perforados unidosis.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

KRKA, d.d., Novo mesto, ?marje?ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien KRKA, d.d., Novo mesto TélTel 32 03 321 63 52 LuxembourgLuxemburg KRKA, d.d., Novo mesto TélTel 32 03 321 63 52

Magyarország

KRKA Te. 359 02 962 34 50 KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel. 361 0 355 8490

eská republika KRKA R, s.r.o. Tel 420 0 221 115 150 Malta KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel 46 8 643 67 66

Danmark KRKA Sverige AB Tlf 46 08 643 67 66 SE Nederland KRKA, d.d., Novo mesto Tel 32 3 321 63 52 BE

Deutschland TAD Pharma GmbH Tel 49 0 4721 6060 Norge KRKA Sverige AB Tlf 46 08 643 67 66 SE

Eesti KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel 372 06 597 365 Österreich KRKA Pharma GmbH, Wien Tel 43 01 66 24 300

QUALIA PHARMA S.A. 30 0210 2832941 Polska KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel. 48 022 573 7500

España KRKA, d.d., Novo mesto Tel 34 061 5089 809 Portugal KRKA Farmacêutica, Unipessoal Lda. Tel 351 021 46 43 650

France KRKA, d.d., Novo mesto Tél 32 3 321 63 52 BE România KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel 402 01 310 66 05

Ireland KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel 46 8 643 67 66 Slovenija KRKA, d.d., Novo mesto Tel 386 0 1 47 51 100

Ísland KRKA Sverige AB Sími 46 08 643 67 66 SE Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o., Tel 421 0 2 571 04 501

Italia KRKA, d.d., Novo mesto Tel 39 069448827 SuomiFinland KRKA Sverige AB PuhTel 46 08 643 67 66 SE

Kipa Pharmacal Ltd. 357 24 651 882 Sverige KRKA Sverige AB Tel 46 08 643 67 66 SE

Latvija KRKA, d.d., Novo mesto Tel 371 6 733 86 10 United Kingdom Consilient Health UK Ltd. Tel 44 02089562310

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

Este prospecto ha sido aprobado en