Composición de Sabrilex
- El principio activo es vigabatrina. Cada comprimido recubierto con película, contiene 500 mg de vigabatrina.
- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Povidona K30 (E1201), Celulosa microcristalina (E460), Almidón glicolato sódico (tipo A), Estearato magnésico.
Recubrimiento del comprimido:
Hipromelosa 15mPa.s (E464), Dióxido de titanio (E171), Macrogol 8000.
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Sabrilex son blancos o blanquecinos, de forma oval, biconvexos, con una ranura por una de las caras y con Sabrilex grabado en la otra cara.
Está disponible en blisters transparentes u opacos de 10 comprimidos.
Cada envase contiene 30, 50, 60, 100 ó 200 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la Autorización de Comercialización y Fabricante
El titular de la autorización de comercialización es:
Marion Merrell, S.A.
C/ Roselló i Porcel, 21
08016 Barcelona
España
El fabricante es:
Patheon France
Boulevard de Champaret
38300 Bourgoin-Jallieu (Francia)
O
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Hoechst-Brueningstrase 50
65926 Frankfurt am Main (Alemania)
Para cualquier información sobre este medicamento, por favor contacte con el Titular de la Autorización de Comercialización.
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Sabril 500 mg Filmtabletten
Bélgica: Sabril 500 mg filmomhulde tabletten
Dinamarca: Sabrilex
Finlandia: Sabrilex 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francia: Sabril 500 mg comprimé pelliculé
Alemania: Sabril 500 mg Filmtabletten
Grecia: Sabril 500 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α
Irlanda: Sabril 500 mg film-coated tablets
Italia: Sabril 500 mg compresse rivestite con film
Luxemburgo: Sabril 500 mg comprimés pelliculés
Países Bajos: Sabril 500 mg filmomhulde tablet
Portugal: Sabril 500 mg comprimidos revestidos por pelicula
España: Sabrilex 500 mg comprimidos recubiertos con película
Suecia: Sabrilex 500 mg filmdragerade tabletter
Reino Unido: Sabril 500 mg film-coated tablets
Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/