Vimpat 50 mg comprimidos recubiertos con película

Vimpat se utiliza para tratar una forma de epilepsia (ver más abajo) en pacientes a partir de los 16 años.
Vimpat se utiliza junto con otros medicamentos antiepilépticos.
La epilepsia es una enfermedad en la que los pacientes tienen convulsiones repetidas (crisis). Vimpat se utiliza para la forma de epilepsia en la que las convulsiones inicialmente afectan sólo a un lado del cerebro, pero pueden, a partir de entonces, extenderse a zonas más grandes en ambos lados del cerebro (crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria).

NO tome Vimpat

• si es alérgico (hipersensible) a lacosamida o a cualquiera de los demás componentes de Vimpat (enumerados en la sección 6). Si no está seguro de si es alérgico, consúltelo con su médico.
• si sufre un cierto tipo de trastorno del ritmo cardiaco (bloqueo AV de segundo o tercer grado).

Tenga especial cuidado con Vimpat

Informe a su médico sobre lo siguiente:

• si está tomando cualquier medicamento que produzca una alteración en el ECG (electrocardiograma) llamada intervalo PR aumentado, por ejemplo medicamentos utilizados para tratar algunos tipos de arritmia o insuficiencia cardiaca. Si no está seguro de que los medicamentos que está tomando pueden tener este efecto, consúltelo con su médico.
• si sufre una enfermedad que está asociada con una insuficiencia de la conducción eléctrica a través del corazón o una enfermedad cardiaca grave como insuficiencia cardiaca o antecedentes de infarto de miocardio.

Vimpat puede producir mareo, lo que puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales o caídas. Por tanto, debe tener cuidado hasta que esté acostumbrado a los efectos que este medicamento puede tener.

Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como lacosamida han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si en cualquier momento tiene este tipo de pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto es especialmente importante si toma medicamentos para tratar problemas cardiacos (ver también más arriba ?Tenga especial cuidado?).

Toma de Vimpat con los alimentos y bebidas
Puede tomar Vimpat con o sin alimentos.
No es aconsejable beber alcohol mientras esté bajo tratamiento con Vimpat, ya que Vimpat puede hacer que se sienta cansado o mareado. Beber alcohol puede empeorar estos efectos.

Embarazo y lactancia

No se recomienda tomar Vimpat si está embarazada, ya que no se conocen los efectos de Vimpat sobre el embarazo y el feto. Informe inmediatamente a su médico si está embarazada o planea estarlo; él decidirá si debe tomar Vimpat.

No se recomienda dar el pecho durante el tratamiento con Vimpat, ya que se desconoce si Vimpat pasa a la leche materna. Informe inmediatamente a su médico si está dando el pecho; él decidirá si debe tomar Vimpat.

La investigación ha mostrado un aumento del riesgo de defectos congénitos en niños de madres que tomaban medicamentos antiepilépticos. Por otro lado, el tratamiento antiepiléptico efectivo no debe inerrumpirse ya que el agravamiento de la enfermedad es perjudicial tanto para la madre como para el feto.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Vimpat puede producir mareo o visión borrosa. Esto puede afectar su capacidad para conducir o manejar herramientas o máquinas. No debe conducir o usar máquinas hasta que sepa si este medicamento afecta su capacidad para llevar a cabo estas actividades.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Vimpat indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Dosificación

Vimpat debe tomarse dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche, más o menos a la misma hora cada día. Vimpat se usa como tratamiento a largo plazo.

Inicio del tratamiento (las primeras 4 semanas)
Este envase (envase de inicio del tratamiento) se utiliza cuando empieza el tratamiento con Vimpat. El envase contiene 4 envases diferentes para las 4 primeras semanas de tratamiento, un envase para cada semana. Cada envase contiene 14 comprimidos, correspondientes a 2 comprimidos al día durante 7 días.
Cada envase contiene una concentración diferente de Vimpat, de forma que irá aumentando su dosis gradualmente.

Iniciará su tratamiento con una dosis baja de Vimpat, normalmente 50 mg dos veces al día, y la aumentará semana a semana. La dosis habitual que se puede tomar al día para cada una de las primeras 4 semanas de tratamiento se muestra en la siguiente tabla. Su médico le dirá si necesita los 4 envases.

Tabla Inicio del tratamiento las primerast 4 semanas Semana Envase que debe utilizar Primera dosis por la mañana Segunda dosis por la noche Dosis diaria TOTAL Semana 1 100 mg Envase marcado con Semana 1 50 mg 1comprimido de Vimpat 50 50 mg 1 comprimido de mg Vimpat 50 mg Semana 2 Envase marcado 100 mg 100 mg 200 mg con Semana 2 1 comprimido de Vimpat 1 comprimido de 100 mg Vimpat 100 mg Semana 3 300 mg Envase marcado con Semana 3 150 mg 1 comprimido de Vimpat 150 mg 150 mg 1 comprimido de Vimpat 150 mg Semana 4 Envase marcado 200 mg 200 mg 400 mg con Semana 4 1 comprimido de Vimpat 1 comprimido de 200 mg Vimpat 200 mg

Tratamiento de mantenimiento (tras las primeras 4 semanas)
Tras las primeras 4 semanas de tratamiento, su médico puede ajustarle la dosis con la que continuará su tratamiento a largo plazo. Esta dosis se llama dosis de mantenimiento y dependerá de cómo responda a Vimpat. Para la mayoría de los pacientes la dosis de mantenimiento está entre 200 y 400 mg al día.

Su médico puede prescribirle una dosis diferente si tiene problemas renales.

Cómo tomar Vimpat comprimidos

Debe tragar el comprimido de Vimpat con un vaso de agua. Puede tomar Vimpat con o sin alimentos.

Duración del tratamiento con Vimpat

Vimpat se utiliza como tratamiento a largo plazo. Debe continuar el tratamiento con Vimpat hasta que su médico le diga que lo interrumpa.

Si toma más Vimpat del que debiera Si ha tomado más Vimpat del que debiera, consulte con su médico.

Si olvidó tomar Vimpat
Si olvidó tomar una dosis en unas horas, tómela tan pronto como se acuerde. Si está cercana la dosis siguiente no tome la dosis olvidada, tome Vimpat la siguiente vez en la que normalmente lo tomaría. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con VimpatNo deje de tomar Vimpat sin decírselo a su médico, ya que sus síntomas pueden aparecer otra vez o pueden empeorar.
Si su médico decide interrumpir su tratamiento con Vimpat, él le dará instrucciones sobre cómo disminuir la dosis paso a paso.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Vimpat puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados más abajo se define de la siguiente forma:

muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)
frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes

• Mareo, dolor de cabeza
• Náuseas
• Visión doble (diplopía)

Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes

• Problemas para mantener el equilibrio, dificultad para coordinar los movimientos, problemas de memoria, somnolencia, temblor, dificultad para pensar o encontrar las palabras, movimientos rápidos e incontrolados de los ojos (nistagmo)
• Visión borrosa
• Sensación de mareo (vértigo)
• Vómitos, estreñimiento, gas excesivo en el estómago o en el intestino
• Picor
• Caídas
• Cansancio, dificultad al andar, cansancio poco habitual y debilidad (astenia)
• Depresión
• Confusión
• Disminución de la sensibilidad, dificultad para articular palabras, trastorno de la atención
• Ruido en los oidos como zumbido o silbido
• Indigestión, sequedad de boca
• Irritabilidad
• Espasmos musculares
• Sarpullido
• Problemas para dormir

Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes

• Disminución de la frecuencia cardiaca
• Trastornos en la conducción cardiaca
• Sentimiento exagerado de bienestar
• Reacción alérgica a la toma del medicamento
• Resultados anormales en las pruebas de función hepática
• Intento de suicidio
• Pensamientos suicidas o de hacerse daño a sí mismo
• Palpitaciones y/o pulso rápido o irregular
• Agresividad
• Agitación
• Pensamientos anormales y/o pérdida de la sensación de realidad
• Reacciones alérgicas graves, las cuales provocan hinchazón de la cara, garganta, mano, pies, tobillos o de las zonas bajas de las piernas.
• Habones

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Vimpat después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Vimpat

El principio activo es lacosamida.Cada comprimido de Vimpat 50 mg contiene 50 mg de lacosamida.
Cada comprimido de Vimpat 100 mg contiene 100 mg de lacosamida.
Cada comprimido de Vimpat 150 mg contiene 150 mg de lacosamida.
Cada comprimido de Vimpat 200 mg contiene 200 mg de lacosamida.

Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa (poco sustituida), sílice coiloidal anhidra, crospovidona, estearato de magnesio.
Recubrimiento: poli (alcohol vinílico), macrogol, talco, dióxido de titanio (E171), colorantes* * Los colorantes son:
50 mg comprimidos: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), laca de aluminio índigo carmín (E132)
100 mg comprimidos:óxido de hierro amarillo (E172)
150 mg comprimidos: óxido de hierro amarillo (E172),óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172)
200 mg comprimidos:laca de aluminio índigo carmín (E132)

Aspecto del producto y contenido del envase

Vimpat 50 mg son comprimidos recubiertos con película ovalados, de color rosado, marcados con ?SP? en una cara y ?50? en la otra.
Vimpat 100 mg son comprimidos recubiertos con película ovalados, de color amarillo oscuro, marcados con ?SP? en una cara y ?100? en la otra. Vimpat 150 mg son comprimidos recubiertos con película ovalados, de color salmón, marcados con ?SP? en una cara y ?150? en la otra. Vimpat 200 mg son comprimidos recubiertos con película ovalados, de color azul, marcados con ?SP? en una cara y ?200? en la otra.

El envase de inicio del tratamiento contiene 56 comprimidos recubiertos con película en 4 envases:

• el envase marcado con ?Semana 1? contiene 14 comprimidos de 50 mg,
• el envase marcado con ?Semana 2? contiene 14 comprimidos de 100 mg,
• el envase marcado con ?Semana 3? contiene 14 comprimidos de 150 mg,
• el envase marcado con ?Semana 4? contiene 14 comprimidos de 200 mg.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruselas, Bélgica.
Responsable de la fabricación: UCB Pharma GmbH, Alfred-Nobel-Str. 10, 40789 Monheim am Rhein, Alemania.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien UCB Pharma SANV TelTél 32 02 559 92 00 LuxembourgLuxemburg UCB Pharma SANV TélTel 32 02 559 92 00

Te. 359 0 2 962 30 49 Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel. 36-1 391 0060

eská republika UCB s.r.o. Tel 420 221 773 411 Malta Pharmasud Ltd. Tel 356 21 37 64 36

Danmark UCB Nordic AS Tlf 45 32 46 24 00 Nederland UCB Pharma B.V. Tel. 31 076-573 11 40

Deutschland UCB Pharma GmbH Tel 49 0 2173 48 4848 Norge UCB Nordic AS Tlf 45 32 46 24 00

Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel 358 10 234 6800 Soome Österreich UCB Pharma GmbH Tel 43 1 291 80 00

UCB .. 30 2109974000 Polska UCB Pharma Sp. z o.o. Tel. 48 22 696 99 20

España UCB Pharma, S.A. Tel 34 91 570 34 44 Portugal UCB Pharma Produtos Farmacêuticos, Lda Tel 351 21 302 5300

France UCB Pharma S.A. Tél 33 01 47 29 44 35 România UCB Pharma Romania S.R.L. Tel 40 21 300 29 04

Ireland UCB Pharma Ireland Ltd. Tel 353 01-46 37 395 Slovenija Medis, d.o.o. Tel 386 1 589 69 00

Ísland Vistor hf. Tel 354 535 7000 Slovenská republika UCB s.r.o., organizaná zloka Tel 421 0 2 5920 2020

Italia UCB Pharma S.p.A. Tel 39 02 300 791 SuomiFinland UCB Pharma Oy Finland PuhTel 358 10 234 6800

Lifepharma Z.A.M. Ltd 357 22 34 74 40 Sverige UCB Nordic AS Tel 46 0 40 29 49 00

Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel 358 10 234 6800 Somija United Kingdom UCB Pharma Ltd. Tel 44 01753 534 655

Lietuva
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 10 234 6800 (Suomija)

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