Amoxicilline Spirig HC® 200 mg/4 ml poudre pour la préparation d'une suspension

Amoxicilline Spirig HC 200 mg/4 ml est un antibiotique du groupe des pénicillines. Son principe actif qu'est l'amoxicilline détruit de nombreuses bactéries, responsables de l'apparition d'infections fréquentes.

Amoxicilline Spirig HC 200 mg/4 ml ne doit être utilisé que sur prescription médicale pour le traitement des infections bactériennes suivantes:

• infections du nez, des cavités nasales/maxillaires, de la gorge, des amygdales et de l'oreille;
• infections des voies respiratoires (bronches et poumons);
• infections des reins, de la vessie et des voies urinaires;
• infections gastriques et intestinales, ulcère gastrique ou duodénal avec une infection à Helicobacter pylori prouvée, en association avec un inhibiteur de la pompe à protons et un autre antibiotique;
• infections des organes génitaux (gonorrhée, sécrétion de mucus);
• infections gynécologiques;
• infections de la peau et des parties molles (furoncles, abcès, etc.);
• maladie de Lyme (rougeur provoquée par une piqûre de tique, évoluant de façon centrifuge et s'accompagnant de troubles organiques généraux, tels que maux de tête).

Amoxicilline Spirig HC 200 mg/4 ml est également indiqué dans la prévention de l'endocardite bactérienne lors d'interventions en médecine dentaire (extractions dentaires, détartrage, plombage, par exemple), lors d'endoscopies (exploration des surfaces internes des organes creux) et d'autres interventions fréquemment liées à des risques infectieux.

La dose unique de 3 g d'Amoxicilline Spirig HC 200 mg/4 ml est préconisée:

• dans le traitement de la gonorrhée et des infections des voies urinaires inférieures (inflammation de l'urètre ou de la vessie);
• dans la prévention de l'endocardite bactérienne lors d'interventions en médecine dentaire ou d'autres interventions fréquemment liées à des risques infectieux.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin pour traiter la maladie dont vous souffrez actuellement.

L'antibiotique que contient Amoxicilline Spirig HC 200 mg/4 ml n'est pas efficace contre tous les micro-organismes pouvant être à l'origine de maladies infectieuses. L'emploi d'un antibiotique mal choisi, ou incorrectement dosé, peut entraîner des complications. Ne l'utilisez donc pas de votre propre initiative pour traiter d'autres maladies, ou d'autres personnes. Vous ne devez de même pas utiliser plus tard Amoxicilline Spirig HC 200 mg/4 ml pour de nouvelles infections sans consulter une nouvelle fois votre médecin.

Les symptômes de la maladie disparaissent souvent avant que l'infection soit totalement guérie. N'interrompez donc pas le traitement avant terme, même si vous vous sentez mieux. Ce traitement peut durer jusqu'à deux semaines, et même plus, selon les circonstances et la prescription de votre médecin.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Amoxicilline Spirig HC 200 mg/4 ml?

Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite ainsi que l'aptitude à l'utilisation d'outils ou de machines.

Des troubles digestifs peuvent survenir au cours de la prise d'Amoxicilline Spirig HC 200 mg/4 ml. Lors de troubles gastro-intestinaux graves et persistants avec vomissements ou diarrhées, il faut stopper la prise et en informer immédiatement le médecin. Le médecin ou le pharmacien doit également être informé de toute apparition d'une éruption cutanée ou de démangeaisons.

En cas de diarrhée, vous ne devez pas prendre de médicaments qui bloquent les mouvements intestinaux (mouvements péristaltiques).

Si vous souffrez d'allergies, d'asthme, de rhume des foins ou d'urticaire, une prudence particulière est de rigueur lors de la prise d'Amoxicilline Spirig HC 200 mg/4 ml en raison d'une éventuelle hypersensibilité.

Après la prise d'Amoxicilline Spirig HC comprimés dispersibles, des cas de réactions cutanées particulièrement sévères et potentiellement mortelles ont été rapportés, comme le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS). Les signes de telles réactions cutanées comprennent:

• symptômes pseudo-grippaux et fièvre,
• éruption cutanée,
• réactions des muqueuses (comme un gonflement de la muqueuse buccale et pharyngée, apparition de vésicules, saignements),
• gonflement du visage ou d'autres parties corporelles.
• douleurs dans la poitrine (syndrome de Kounis).

Si vous constatez de tels symptômes après la prise d'Amoxicilline Spirig HC 200 mg/4 ml, vous devez arrêter le traitement et consulter immédiatement un médecin!

Veuillez informer en outre votre médecin si vous avez déjà eu dans le passé de tels symptômes (syndrome DRESS) survenus avec d'autres médicaments, du fait que l'amoxicilline peut provoquer à nouveau un syndrome DRESS.

Les patients qui doivent en même temps prendre un médicament contenant de l'allopurinol (p.ex. Zyloric®) sont plus sujets aux éruptions cutanées.

Les pénicillines peuvent réduire l'excrétion du méthotrexate (utilisé pour le traitement des maladies articulaires inflammatoires, des cancers et du psoriasis sévère), ce qui peut entraîner une éventuelle augmentation des effets indésirables.

Si vous prenez un médicament contenant de la digoxine, il faut en informer votre médecin ou votre pharmacien. Il en va de même si vous utilisez des médicaments qui fluidifient le sang (anticoagulants).

Amoxicilline Spirig HC 200 mg/4 ml ne sera utilisé qu'avec prudence lors d'une fonction rénale ou hépatique insuffisante.

Si vous prenez un contraceptif oral (la pilule), veuillez tenir compte du fait que son efficacité peut être réduite au cours d'un traitement par Amoxicilline Spirig HC 200 mg/4 ml. Il convient donc de pratiquer une contraception complémentaire pendant le traitement par Amoxicilline Spirig HC 200 mg/4 ml.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Amoxicilline Spirig HC 200 mg/4 ml peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Grossesse

Pendant la grossesse, la prise de médicaments de tout type ne doit être décidée qu'avec la plus grande prudence et après consultation de votre médecin ou de votre pharmacien.

Allaitement

Étant donné qu'Amoxicilline Spirig HC 200 mg/4 ml peut passer dans le lait maternel, il est possible que les nourrissons sensibles présentent une réaction allergique (comportant des symptômes tels qu'une rougeur cutanée et une fièvre) ou de la diarrhée.

C'est pourquoi, Amoxicilline Spirig HC 200 mg/4 ml ne devrait pas être pris durant l'allaitement ou alors l'allaitement devrait être stoppé.

Informez en tout cas votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes enceinte si vous souhaitez le devenir ou si vous souhaitez allaiter. Ce sont les seules personnes aptes à décider si vous pouvez prendre Amoxicilline Spirig HC 200 mg/4 ml durant cette période.

La prise d'Amoxicilline Spirig HC 200 mg/4 ml pendant ou après les repas n'altère pas son efficacité et réduit même les risques d'effets secondaires.

La posologie dépend de l'âge, du poids corporel et de la fonction rénale du patient, de même que du degré de gravité de l'infection et de la sensibilité du germe en cause.

Sauf prescription médicale contraire, la posologie suivante est applicable:

Adultes et enfants de plus de 40 kg

Pour le traitement des adultes et des enfants de plus de 40 kg, des comprimés d'amoxicilline devraient être utilisés.

Infections légères à moyennes: 375 à 750 mg d'Amoxicilline Spirig HC 200 mg/4 ml 3 à 4 fois par jour.

Infections des voies urinaires: 4× 750 mg ou 3× 1000 mg (3 g) en une prise unique.

Maladie de Lyme: En cas de tache circulaire rouge claire, plus claire dans la partie interne qu'en bordure et évoluant progressivement (érythème migrant), 750 mg 3 à 4 fois par jour pendant 12 jours.

Eradication d'Helicobacter pylori:

Adulte: 2× 750 mg ou 2× 1000 mg d'amoxicilline par jour en association avec un inhibiteur de la pompe à protons et un autre antibiotique pendant 10–14 jours.

Enfants jusqu'à 40 kg y compris

La posologie appropriée sera déterminée par le médecin en fonction du poids corporel de votre enfant et du degré de gravité de l'infection.

Pour le traitement des infections chez les enfants, on recommande la suspension Amoxicilline Spirig HC 200 mg/4 ml.

Recommandations générales

50 à 100 mg/kg de poids corporel/jour répartis en 3 ou 4 prises, ou

Poids

Age approx.

Possibilités de dosage/jour

≤5 kg

≤3 mois

3-4× 100 mg

6-7 kg

3-6 mois

4× 100 mg ou 3× 200 mg

8-10 kg

6-12 mois

3-4× 200 mg

11-15 kg

1-3 ans

4× 200 mg ou 3× 400 mg

16-20 kg

3-6 ans

3-4× 400 mg

21-25 kg

6-8 ans

3-4× 400 mg

26-30 kg

8-10 ans

4× 400 mg

31-40 kg

10-12 ans

4× 400 mg

Maladie de Lyme

50 mg/kg de poids corporel/24 heures dans l'érythème migrant.

Prévention d'une endocardite

Adultes et enfants de plus de 10 ans: prendre une seule dose de 3 g environ une heure avant l'intervention susceptible d'entraîner une infection bactérienne.

Enfants jusqu'à 10 ans: la moitié de la dose adulte.

Instructions posologiques spéciales

Insuffisance rénale (= mauvais fonctionnement des reins)

Il faut informer votre médecin si tel est votre cas. Il vous prescrira alors une posologie adaptée à vos propres besoins qui pourra s'écarter du schéma posologique indiqué ci-dessus.

Une fois commencé, tout traitement par antibiotiques doit être poursuivi pendant la période prescrite par le médecin.

Les symptômes de la maladie disparaissent souvent avant la guérison complète de l'infection. Une durée d'application trop courte ou un arrêt prématuré du traitement risque d'entraîner une nouvelle flambée de l'infection.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage ou la durée du traitement prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Préparation de la suspension

C'est normalement la pharmacie qui prépare la suspension. Si ce n'est pas le cas, ajouter de l'eau courante au granulé de la manière suivante:

Amoxicilline Spirig HC 200 mg/4 ml

Agiter le flacon contenant la poudre. Ajouter de l'eau du robinet (94 ml) avec précaution jusqu'à la marque sur le flacon. Agiter le flacon vigoureusement. Laisser reposer un instant. Si nécessaire, rajouter de l'eau du robinet jusqu'à la marque sur le flacon. On obtient ainsi 100 ml de suspension Amoxicilline Spirig HC 200 mg/4 ml prête à l'emploi.

La suspension doit être agitée avant chaque emploi.

Lors du traitement des enfants en bas âge, il faut tenir compte du fait que la suspension préparée ne peut être conservée que pendant 10 jours au maximum. Prélèvement de la suspension reconstituée à l'aide de la seringue doseuse

• Agiter le flacon avant chaque emploi.
• Plonger la seringue doseuse dans la bouteille.
• Tirer lentement le piston de la seringue vers le haut jusqu'au nombre prescrit de millilitres (ml). En cas de présence de bulles d'air dans le jus prélevé, repousser le piston dans la seringue doseuse et recommencer lentement le remplissage.
• Administration de la suspension reconstituée à l'aide de la seringue doseuse.

La suspension peut être avalée directement de la seringue doseuse ou être versée dans une cuillère à soupe ou une cuillère à café. Lors de l'administration directement dans la bouche, le patient doit se tenir assis et droit.

Bien refermer le flacon après usage. Après utilisation, rincer la pipette doseuse en la remplissant et en la vidant plusieurs fois d'eau claire.

La prise d'Amoxicilline Spirig HC 200 mg/4 ml peut provoquer les effets secondaires suivants: troubles digestifs tels qu'indigestion, nausées ou diarrhées. Des réactions telles que vomissements, envies de vomir, douleurs au ventre, perte d'appétit, ballonnements et inflammation de la langue ou de la muqueuse buccale peuvent également survenir.

Les troubles gastro-intestinaux sont moins fréquents si Amoxicilline Spirig HC 200 mg/4 ml est pris en début de repas.

Des réactions allergiques sous Amoxicilline Spirig HC 200 mg/4 ml sont fréquentes, comme avec tous les médicaments du groupe des pénicillines.

Des éruptions cutanées, rougeurs sur la peau, démangeaisons et urticaires peuvent apparaître. Des mycoses de la peau/des muqueuses ont été très rarement observées.

Des cas de réactions cutanées sévères ont été rapportés.

Rarement, des symptômes tels qu'excitation, anxiété, insomnies, confusion, troubles du comportement, obnubilation et troubles de la perception peuvent se manifester.

Très rarement, des sensations d'étourdissement, convulsions, états d'hyperkinésie (activité motrice excessive), modifications de la formule sanguine, allongement du temps de saignement et du temps de prothrombine, inflammation du foie (hépatite) ou des reins et troubles de la fonction rénale ont été observés.

Après administration de la suspension, des altérations superficielles de la couleur des dents ont été décrites. Ces manifestations disparaissent en général avec le brossage des dents.

Très rarement, des dépôts de couleur sombre sur la langue ont été observés.

Des lésions de l'émail (bandes blanches, altérations de la couleur) des incisives définitives ne peuvent être exclues chez des personnes auxquelles de l'amoxicilline a été administrée à l'âge de 0 à 9 mois.

Très rarement, des douleurs dans la poitrine ont été observées. Celles-ci peuvent être le signe d'une réaction allergique potentiellement grave, appelée syndrome de Kounis.

Très rarement des symptômes pseudo-grippaux avec éruption cutanée, fièvre, ganglions gonflés et anomalies des résultats des tests sanguins (y compris globules blancs (éosinophilie) et enzymes hépatiques (exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS)) ont été observés (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Amoxicilline Spirig HC 200 mg/4 ml?»).

Une jaunisse a rarement été signalée. Des cas isolés de méningite aseptique ont été rapportés.

Consultez immédiatement votre médecin lors de l'apparition

• d'une urticaire, d'une éruption cutanée à grande surface, de rougeurs de la peau;
• d'une coloration jaune de la peau ou du blanc de l'oeil;
• d'une apparition soudaine de douleurs au ventre ou de vomissements;
• de diarrhées abondantes, sanglantes ou persistantes;
• de troubles respiratoires survenant sous forme de crises d'asthme ou d'un rhume des foins.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Amoxicilline Spirig HC 200 mg/4 ml poudre pour suspension ne doivent pas être utilisés au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Conservez Amoxicilline Spirig HC 200 mg/4 ml poudre pour suspension dans l'emballage d'origine à une température ne dépassant pas 25 °C, à l'abri de l'humidité et hors de portée des enfants.

La suspension préparée doit être conservée au réfrigérateur (2-8 °C) et utilisée dans les 10 jours après la préparation.

Une fois le traitement terminé, rapportez ce qui reste du médicament à la personne qui vous l'a remis (médecin ou pharmacien) pour qu'elle l'élimine de manière appropriée.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Amoxicilline Spirig HC 200 mg/4 ml?

Amoxicilline Spirig HC 200 mg / 4 ml, poudre pour la préparation d'une suspension buvable à l'arôme de fraise:

Principes actifs

4 ml de suspension Amoxicilline Spirig HC 200 mg / 4 ml contiennent: amoxicilline anhydre 200 mg sous forme d'amoxicilline trihydratée.

Excipients

dioxyde de silicium, silice colloïdale, crospovidone, gomme de xanthane; arômes: vanilline et autres, acésulfame potassium et saccharine sodique.

Où obtenez-vous Amoxicilline Spirig HC 200 mg/4 ml? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

1 flacon de poudre pour 100 ml de suspension (avec seringue doseuse de 6 ml graduée à 0.5 ml).