Co-Amoxicilline Sandoz® 457, poudre pour suspension buvable

Co-Amoxicilline Sandoz 457 est un antibiotique du groupe des pénicillines. Il se compose de deux principes actifs, à savoir l'acide clavulanique et l'amoxicilline.

L'acide clavulanique contrôle le principal mécanisme de défense ou de résistance de nombreuses bactéries résistantes aux pénicillines et protège de cette manière l'amoxicilline, lui permettant ainsi de détruire ces bactéries. Grâce à ce mode d'action, Co-Amoxicilline Sandoz 457 agit sur un grand nombre d'infections bactériennes.

Co-Amoxicilline Sandoz 457 ne doit être utilisé que sur prescription médicale et uniquement dans le traitement des infections bactériennes suivantes: angine, otite moyenne et infections des voies respiratoires inférieures.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin pour le traitement de votre affection actuelle.

L'antibiotique contenu dans Co-Amoxicilline Sandoz 457 n'agit pas sur l'ensemble des microorganismes qui provoquent des maladies infectieuses. L'utilisation d'un antibiotique mal choisi ou incorrectement dosé risque d'entraîner des complications. Ne l'utilisez donc jamais de votre propre initiative pour le traitement d'autres affections ou d'autres personnes. Même lors de l'apparition ultérieure de nouvelles infections, il ne faut pas utiliser Co-Amoxicilline Sandoz 457 sans consultation médicale préalable.

Les symptômes de la maladie et le sentiment d'être malade disparaissent souvent avant la guérison complète de l'infection. Pour cette raison, il ne faut pas arrêter le traitement avant terme, même si vous vous sentez mieux.

Selon les circonstances et d'après la prescription médicale, le traitement peut se prolonger jusqu'à deux semaines, voire plus longtemps.

Quand Co-Amoxicilline Sandoz 457 ne doit-il pas être pris?

Les patients ayant présenté par le passé une réaction allergique à Co-Amoxicilline Sandoz 457, aux pénicillines ou aux céphalosporines ne doivent pas prendre Co-Amoxicilline Sandoz 457. Une allergie ou une hypersensibilité peut se manifester, par exemple, sous forme de symptômes comme taches rouges sur la peau, fièvre, asthme, dyspnée, troubles circulatoires, gonflements au niveau de la peau (urticaire, par exemple) et des muqueuses, éruptions cutanées ou langue douloureuse.

Co-Amoxicilline Sandoz 457 ne doit pas être utilisé lors d'une hypersensibilité connue ou présumée à l'un de ses autres composants.

Les patients souffrant d'une mononucléose infectieuse ou d'une leucémie lymphoïde ne doivent pas prendre Co-Amoxicilline Sandoz 457.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Co-Amoxicilline Sandoz 457?

Ce médicament peut affecter la capacité de réaction, l'aptitude à la conduite et à l'utilisation d'outils ou de machines.

Si une patiente prend un contraceptif oral (la pilule), il est possible que son efficacité soit réduite au cours d'un traitement par antibiotiques. Cette remarque s'applique également à Co-Amoxicilline Sandoz 457. Votre médecin ou votre pharmacien pourra donc vous proposer d'autres méthodes contraceptives.

Des troubles digestifs peuvent survenir au cours de la prise de Co-Amoxicilline Sandoz 457. Lors de troubles gastro-intestinaux graves, avec vomissements et diarrhées, il faut stopper la prise du médicament et en informer immédiatement le médecin. Celui-ci doit également être informé en cas d'apparition d'une éruption cutanée ou de démangeaisons.

A l'apparition de diarrhées, il ne faut prendre aucun médicament ralentissant le péristaltisme intestinal (mouvements de l'intestin).

Après la prise de Co-Amoxicilline Sandoz 457, des cas particulièrement graves et potentiellement mortels de réactions cutanées ont été signalés. Les signes de telles réactions sont les suivants:

• symptômes grippaux et fièvre
• rash cutané
• réactions des muqueuses (p.ex. gonflement de la muqueuse de la bouche et de la gorge, formation de vésicules, saignements)
• gonflement du visage et d'autres endroits du corps

Si vous présentez de tels symptômes après la prise de Co-Amoxicilline Sandoz 457, vous devez arrêter le traitement et contacter immédiatement un médecin!

Si vous souffrez d'allergies, d'asthme allergique, de rhume des foins ou d'urticaire, une prudence particulière est de rigueur lors de la prise Co-Amoxicilline Sandoz 457 en raison d'une éventuelle hypersensibilité.

Les patients qui doivent en même temps prendre un médicament contenant de l'allopurinol (p.ex. Zyloric®) sont plus sujets aux éruptions cutanées.

Veuillez informer le médecin en cas de trouble de la fonction rénale.

Veuillez informer le médecin si des médicaments s'opposant à la coagulation du sang (les anticoagulants) sont pris simultanément.

Informez votre médecin si vous prenez des médicaments contenant du mycophénolate mofétil, utilisés à la suite d'une transplantation d'organe pour prévenir les réactions de rejet du greffon.

Si vous ou votre enfant prenez un médicament contenant de la digoxine, il faut en informer le médecin ou le pharmacien.

Une prudence particulière est indiquée lors d'une fonction rénale ou hépatique insuffisante.

Ce médicament contient un mélange d'arômes qui contiennent de l'alcool benzylique. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. Un lien a été établi entre l'alcool benzylique et un risque d'effets secondaires graves, incluant des problèmes respiratoires (syndrome de suffocation) chez les jeunes enfants. Ne pas utiliser chez le nouveau-né (jusqu'à 4 semaines) sauf recommandation contraire de votre médecin.

Ne pas utiliser au-delà d'une semaine chez le jeune enfant (de moins de 3 ans), sauf sur l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Si vous êtes enceinte ou allaitez, consultez votre médecin ou votre pharmacien, car des quantités importantes d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et provoquer des effets secondaires (appelés «acidose métabolique»)

Si vous souffrez d'une affection du foie ou des reins, consultez votre médecin ou votre pharmacien, car des quantités importantes d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et provoquer des effets secondaires (appelés «acidose métabolique»).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour 5 ml de suspension, c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans sodium».

Veuillez informer le médecin ou le pharmacien si vous ou votre enfant

• souffrez d'autres maladies,
• avez des allergies ou
• prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Co-Amoxicilline Sandoz 457 peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

Co-Amoxicilline Sandoz 457 est prévu pour les enfants. Si vous avez des questions quant à la grossesse ou l'allaitement, adressez-vous au médecin ou au pharmacien.

Grossesse

La décision de prendre un médicament, de quelque nature qu'il soit, au cours d'une grossesse impose une prudence extrême et ne doit pas être prise sans l'avis préalable de votre médecin ou votre pharmacien. Dans des études effectuées chez les femmes enceintes présentant une rupture prématurée de la poche des eaux, il a été rapporté que le traitement préventif par amoxicilline/acide clavulanique serait susceptible de provoquer chez le nouveau-né un risque accru d'inflammations intestinales, parfois graves, entraînant des lésions tissulaires.

Allaitement

Etant donné que Co-Amoxicilline Sandoz 457 passe en faibles quantités dans le lait maternel, il faut compter avec le risque d'une réaction d'hypersensibilité (avec des symptômes comme rougeurs de la peau ou fièvre) ou de diarrhées chez le nourrisson. C'est pourquoi, Co-Amoxicilline Sandoz 457 ne devrait pas être pris durant l'allaitement, ou le nourrisson devrait être sevré.

Posologie usuelle

Prendre Co-Amoxicilline Sandoz 457 de préférence en début de repas. Cela permet d'assurer une efficacité et une tolérance optimales.

Enfants:

Le médecin détermine la dose en fonction du poids corporel de l'enfant et de la gravité de l'infection. Conformez-vous exactement à la posologie prescrite.

Co-Amoxicilline Sandoz 457 s'utilise contre certaines infections chez l'enfant à partir de deux mois et ne doit être administrée que 2 fois par jour.

Recommandations posologiques

Sauf avis médical contraire, les recommandations posologiques suivantes sont applicables:

Pour le traitement des infections chez des nouveau nés et nourrissons jusqu'à 3 mois, on se référera à d'autres préparations parentérale d'amoxicilline/acide clavulanique i.v. Adressez-vous à votre médecin.

Co-Amoxicilline Sandoz 457 s'utilise contre certaines infections chez l'enfant à partir de deux mois.

Angine, infections des voies respiratoires inférieures:

Poids

Age approx.

Posologie
Co-Amoxicilline Sandoz 457
(400/57), suspension

13−15 kg

2−3 ans

2,5 ml 2x/jour

16−18 kg

3−5 ans

3 ml 2x/jour

19−21 kg

5−6 ans

3,5 ml 2x/jour

22−30 kg

6−10 ans

5 ml 2x/jour

31−40 kg

10−12 ans

7,5 ml 2x/jour

Otite moyenne:

Poids

Age approx.

Posologie
Co-Amoxicilline Sandoz 457
(400/57), suspension

4−6 kg

2−6 mois

1 ml 2x/jour

7−9 kg

6−12 mois

1,5 ml 2x/jour

10−12 kg

1−2 ans

2 ml 2x/jour

13−17 kg

2−4 ans

5 ml 2x/jour

18−26 kg

4−8 ans

7,5 ml 2x/jour

27−35 kg

8−10 ans

10 ml 2x/jour

36−40 kg

10−12 ans

12,5 ml 2x/jour

Une fois commencé, tout traitement par antibiotiques doit être poursuivi pendant la période prescrite par le médecin.

Les symptômes de la maladie et le sentiment d'être malade disparaissent souvent avant la guérison complète de l'infection. Pour cette raison, il ne faut pas arrêter le traitement avant terme.

Ne changez pas de votre propre chef la posologie prescrite. Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien, si vous pensez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Préparation de la suspension

La suspension est habituellement préparée par le pharmacien. Au cas où la suspension ne serait pas préparée, ajouter de l'eau du robinet à la poudre, selon les instructions suivantes:

1. Bien agiter le flacon avec la poudre.
2. Ajouter de l'eau du robinet d'abord jusqu'à mi-hauteur, puis bien agiter le flacon avant de le laisser reposer un court instant jusqu'à disparition de la mousse. Remplir ensuite le flacon jusqu'au marquage (pour les suspensions de 35 ml et de 140 ml, ajouter de l'eau jusqu'au marquage sur l'étiquette. Pour la suspension de 70 ml, ajouter de l'eau jusqu'au cercle figurant sur le flacon).
3. Secouer de nouveau le flacon et le laisser reposer un court instant, jusqu'à disparition de toute la mousse. En cas de besoin ajouter à nouveau de l'eau jusqu'au marquage.

On obtient 35, 70 ou 140 ml de suspension prête à l'usage. Agiter le flacon avant chaque utilisation.

2,5 ml = 228,5 mg de principes actifs (200 mg d'amoxicilline, 28,5 mg d'acide clavulanique). 5 ml = 457 mg de principes actifs (400 mg d'amoxicilline, 57 mg d'acide clavulanique). Préparer la suspension immédiatement avant l'usage. Si vous êtes dans l'incertitude quant à leur préparation, faites-vous préparer Co-Amoxicilline Sandoz 457 dans votre pharmacie.

Troubles gastro-intestinaux tels que maux d'estomac ou nausées. Des réactions telles que vomissements, envie de vomir, manque d'appétit, ballonnements, diarrhées, selles molles, dyspepsie, maux de ventre et inflammations au niveau de la langue et des muqueuses buccales sont également possibles.

Les troubles gastro-intestinaux sont moins fréquents si Co-Amoxicilline Sandoz 457 est pris en début de repas.

Des réactions allergiques sous Co-Amoxicilline Sandoz 457 sont fréquentes, comme avec tous les médicaments du groupe des pénicillines.

Des éruptions cutanées, rougeurs de la peau, démangeaisons et urticaires peuvent survenir.

Des mycoses au niveau de la peau ou des muqueuses sont également possibles.

Parfois, une sensation de vertiges et des maux de tête peuvent apparaître.

Très rarement, hyperactivité, une inflammation des méninges (méningite aseptique), une agitation, une anxiété, une insomnie, une confusion, des troubles du comportement, une torpeur, convulsions et des troubles de la sensibilité sont susceptibles d'apparaître.

Une coloration superficielle des dents a rarement été observée, après la prise de la suspension notamment. Cette manifestation disparaît en général avec le nettoyage des dents.

Très rarement, on a observé une langue chargée d'une couche foncée, des hyperkinésies (mouvements excessifs), des altérations de la formule sanguine, un allongement du temps de saignement et de prothrombine, une inflammation du foie (hépatite), une inflammation des reins et des troubles de la fonction rénale.

Très rarement, on a observé des symptômes semblables à ceux de la grippe avec une éruption cutanée, de la fièvre, un gonflement des ganglions et des valeurs sanguines anormales (y compris globules blancs (éosinophilie) et enzymes hépatiques) (exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)) (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Co-Amoxicilline Sandoz 457?»).

Lors de l'administration d'amoxicilline entre 0 et 9 mois, des dommages au niveau de l'émail dentaire (p.ex. rayures blanches, coloration) au niveau des incisives maxillaires définitives ne peuvent être exclus.

Des cas de réactions cutanées graves ont été signalés.

Une jaunisse a rarement été signalée.

Veuillez consulter immédiatement votre médecin en cas d'apparition:

• d'une urticaire, d'une éruption cutanée à grande surface, de rougeurs de la peau;
• d'une coloration jaune de la peau ou du blanc de l'œil;
• de maux de ventre ou de vomissements apparaissant soudainement;
• de diarrhées sévères, sanglantes ou persistantes;
• de troubles respiratoires, survenant sous forme de crises d'asthme, ou d'un rhume des foins.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ce ci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver dans l'emballage original, pas au-dessus de 25°C, à l'abri de l'humidité et hors de la portée des enfants.

Remarques complémentaires

Après la préparation, la suspension peut être conservée pendant une durée maximale de 7 jours au réfrigérateur (2−8°C). Si vous constatez une coloration de la suspension de Co-Amoxicilline Sandoz 457, il pourrait s'agir d'une altération du produit. Si tel est le cas, adressez-vous immédiatement au médecin ou au pharmacien.

Après l'arrêt du traitement, le médicament avec le reste de son contenu est à ramener à son point de vente (médecin ou pharmacien) en vue d'une élimination dans les règles.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Co-Amoxicilline Sandoz 457?

Principes actifs

5 ml de la suspension préparée contiennent les principes actifs amoxicilline 400 mg (sous forme d'amoxicillinum trihydricum) et d'acide clavulanique 57 mg (sous forme de potassium clavulanate). Proportion amoxicilline/acide clavulanique 7:1.

Excipients

Acide citrique, citrate de sodium, cellulose microcristalline, carmellose sodique, gomme xanthane (E415), silice colloïdale, silice colloïdale hydratée, saccharine sodique.

Arôme: framboise, orange, caramel contient; alcool benzylique.

Où obtenez-vous Co-Amoxicilline Sandoz 457? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Flacons avec poudre pour la préparation de 35 ml de suspension, 70 ml de suspension et 140 ml de suspension (avec pipette graduée = 5 ml, graduée à 0,5 ml).