Clarithromycine Spirig HC® 125/- forte 250, Suspension

Les Clarithromycine Spirig HC 125/Clarithromycine forte 250 sont deux préparations contenant un antibiotique de la classe des macrolides; ils sont utilisés pour le traitement des infections suivante dues à des germes sensibles:

•les infections de la gorge, du nez, des oreilles et des voies respiratoires, par exemple les infections du pharynx (pharyngites) et les infections aiguës de l'oreille moyenne (otites moyennes);

•les infections superficielles et légères de la peau, comme par exemple l'impétigo.

Ne prendre la Clarithromycine Spirig HC Suspension que selon prescription médecin.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Ce médicament a été prescrit à votre enfant par votre médecin pour le traitement de sonla maladie actuelle. L'antibiotique que contient Clarithromycine Spirig HC Suspension n'est pas efficace contre tous les micro-organismes pouvant provoquer des maladies infectieuses. L'emploi d'un antibiotique mal choisi ou incorrectement dosé peut provoquer des complications. Ne l'utilisez donc pas de votre propre initiative pour le traitement d'autres maladies ni d'autres personnes.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de la Clarithromycine Spirig HC Suspension?

Informez le médecin traitant si votre enfant

•souffre d'une maladie cardiaque, hépatique ou rénale

•souffre d'un trouble électrolytique, p.ex. une carence en magnésium ou

•si un membre de votre famille a présenté des troubles du rythme cardiaque (tachycardie ventriculaire, y compris des torsades de pointes) ou si une modification spéciale de l'électrocardiogramme, appelée allongement du QT, a été constatée.

Certains autres médicaments peuvent interagir avec la Clarithromycine Spirig HC Suspension. Vous devez donc indiquer à votre médecin si votre enfant prend des médicaments des classes suivantes:

•contre l'asthme (principes actifs: aminophylline, théophylline);

•insuline/antidiabétiques (principes actifs: glibenclamide, glibornuride, gliclazide, glimépiride, natéglinide, pioglitazone, répaglinide, rosiglitazone);

•contre l'épilepsie et les douleurs nerveuses (principes actifs: carbamazépine, phénytoïne, acide valproïque);

•contre les dysfonctionnements des vaisseaux coronaires (principe acif: digoxine);

•contre les troubles du rythme cardiaque (principe actif: quinidine, disopyramide); contre l'hypertension, en cas de maladies cardiaques (principe actif: vérapamil, amlodipine, diltiazem);

•contre les infections dues à des mycobactéries (principe actif: rifabutine, rifampacine);

•contre la multiplication des virus (principe actif: ritonavir, éfavirenz, névirapine, saquinavir, atazanavir);

•contre les infections fongiques (principe actif: itraconazole, fluconazole);

•contre la migraine ou l'hypotention (avec les principes actifs du groupe des alcaloïdes de l'ergot de seigle, comme par ex. ergotamine, dihydroergotamine);

•pour la sedation et l'endormissement (principes actifs à base de benzodiazépines: alprazolam, midazolam, triazolam, hexobarbital);

•contre les dermatites (principe actif: méthylprednisolone);

•contre l'impuissance (principe actif: sildénafile, tadalafil, vardénafil);

•contre le cancer (principe actif: vinblastine, ibrutinib);

•contre les douleurs gynécologiques et la maladie de Parkinson (principe actif: bromocriptine);

•contre l'instabilité vésicale (principe actif: toltérodine);

•contre les problèmes de circulation dans les jambes (principe actif: cilostazol);

•pour la fluidification du sang (principes actifs: warfarine, dabigatran, rivaroxaban, apixaban);

•pour la diminution des taux sanguins de graisses trop élevés (statines), (voir également «Quand Clarithromycine Spirig HC Suspension ne doit-il pas être utilisé» et «Quels effets secondaires Clarithromycine Spirig HC Suspension peut-il provoquer?»);

•pour l'inhibition du système immunitaire (principes actifs: ciclosporine, tacrolimus);

•agents susceptibles de causer une détérioration de l'ouïe (en particulier antibiotiques de la classe des aminosides).

Des réactions allergiques sévères ont été observées dans de rares cas. Contactez immédiatement votre médecin

•si une éruption cutanée avec démangeaisons, une urticaire, un gonflement du visage, une sensation d'oppression thoracique ou une détresse respiratoire se manifestent.

•si vous développez une fièvre, une sensation croissante de maladie ou une éruption cutanée douloureuse qui s'étend, en particulier si une telle éruption est accompagnée d'une formation de vésicules et d'une inflammation des yeux et des muqueuses ou si une éruption douloureuse de petites vésicules purulentes (pustules) s'étend. Dans de tels cas, vous devez immédiatement arrêter l'utilisation de Clarithromycine Spirig HC Suspension et consulter rapidement un médecin.

Votre médecin vérifiera la posologie de ces médicaments. Veuillez informer votre médecin immédiatement en cas de diarrhée sévère et continue pendant ou après la fin du traitement par Clarithromycine Spirig HC Suspension.

Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines !

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Clarithromycine Spirig HC Suspension contient de l'anhydride sulfureux (E 220). L'anhydride sulfureux peut, dans rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant

•souffre d'autres maladies,

•est allergique ou

•prend déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!

Clarithromycine Spirig HC Suspension peut-elle être pris pendant la grossesse et l'allaitement?

Clarithromycine Spirig HC Suspension ne peut être administrée à une jeune fille postpubère que si une grossesse est exclue, ou sur prescription expresse de son médecin. Cela est également valable pour la période d'allaitement.

Clarithromycine Spirig HC Suspension doivent  être pris suivant les directives du médecin.

La dose de Clarithromycine Spirig HC Suspension à prendre est normalement fixée par le médecin en fonction du poids corporel de l'enfant et de la gravité de son infection.

En règle générale, les posologies suivantes sont recommandées

Poids (kg)*	Age approx. (ans)	Nombre de mesurettes/seringues dose uses 2× par jour (ml)	soit mg de clarithromycine
		Clarithromycine Spirig HC Suspensions
		125 mg/5 ml	250 mg/5 ml
8-11	1-2	½ (2,5)	-	62,5
12-19	2-4	1 (5)	½ (2,5)	125
20-29	4-8	1½ (7,5)	¾ (3,75)	187,5
30-40	8-12	2 (10)	1 (5)	250

* Pour les enfants dès 6 mois ayant un poids corporel inférieur à 8 kg, la dose doit être calculée individuellement (15 mg/kg F et par jour en 2 prises).

La suspension préparée peut se prendre avec les repas. Clarithromycine Spirig HC Suspension peut laisser un goût amer dans la bouche. Pour l'éviter, il est recommandé de boire un peu de liquide immédiatement après l'avoir prise.

La durée de traitement est normalement de 7-14 jours.

Un traitement antibiotique une fois commencé doit être poursuivi aussi longtemps que le médecin l'a prescrit. Les symptômes de la maladie disparaissent souvent avant que l'infection soit totalement guérie. Une durée de traitement insuffisante ou une interruption trop précoce peut avoir pour conséquence une nouvelle flambée de la maladie.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit ou la durée de traitement. Adressez-vous au médecin ou au pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Préparation de la suspension

La suspension est normalement préparée par le pharmacien. Si ce n'est pas le cas, ajouter de l'eau au granulé de la manière suivante:

•Bien agiter le granulé.

•Remplir le flacon d'eau du robinet jusqu'à la marque sur l'étiquette (Clarithromycine Spirig HC 125 suspension: 59 ml, Clarithromycine Spirig HC forte 250 suspension: 57 ml).

•Bien agiter, attendre un instant et si nécessaire rajouter de l'eau jusqu'à la marque sur l'étiquette.

On obtient ainsi la suspension pédiatrique prête à l'emploi, de goût de fruits (100 ml de Clarithromycine Spirig HC 125 Suspension ou 100 ml de Clarithromycine Spirig HC forte 250 Suspension).

Bien agiter avant chaque emploi!

La suspension une fois préparée se conserve 14 jours à température ambiante (15-25 °C) et à l'abri de la lumière.

La prise de la Clarithromycine Spirig HC Suspension peut provoquer les effets secondaires suivants: Fréquent: insomnies, maux de tête, modifications du goût, nausées, vomissements, selles molles et diarrhée, sensation de pression dans l'abdomen supérieur (dans de rares cas de façon convulsive), démangeaisons, éruption cutanée, transpiration accrue.

Informez immédiatement votre médecin en cas de diarrhées sévères ou persistantes pendant ou après le traitement par Clarithromycine Spirig HC Suspension.

Dans le cas d'une diarrhée, il ne faut pas prendre de médicaments qui inhibent le péristaltisme intestinal (les mouvements de l'intestin).

Des réactions allergiques sévères ont été observées dans de rares cas. Consultez à ce sujet la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Clarithromycine Spirig HC Suspension?». Contactez immédiatement votre médecin dans le cas de symptômes allergiques tels qu'une éruption cutanée, un œdème facial ou une détresse respiratoire.

Occasionnel: troubles de l'odorat et coloration réversible de la langue et des dents (généralement noirâtre ou brun foncé, surtout lors d'une utilisation concomitante de Clarithromycine Spirig HC Suspension et d'oméprazole), inflammation de la langue ou de la muqueuse buccale, éructations, infections fongiques de la peau/des muqueuses.

Consultez votre médecin si vous découvrez des dépôts blanchâtres dans la bouche de votre l'enfant ou si la muqueuse buccale ou la langue est enflammée.

Les symptômes suivants peuvent également se manifester occasionnellement: perte ou réduction de l'appétit, constipation, sécheresse buccale, ballonnements, états anxieux, nervosité, vertiges, tremblements, somnolence, troubles de l'ouïe avec surdité partielle réversible, acouphène, palpitations, malaise, crispations musculaires, manque de force.

Dans de rares cas, la Clarithromycine Spirig HC Suspension, comme les autres médicaments du même type, a été tenu pour responsable de troubles de la fonction hépatique, rénale ou pancréatique; s'il apparaît des douleurs abdominales, un manque d'appétit, une fatigue ou une coloration jaune de la peau, veuillez donc consulter le médecin.

De rares cas de convulsions ont été rapportés.

Dans de rares cas, on a observé une diminution du taux sanguin de sucre, notamment sous traitement concomitant par des antidiabétiques oraux ou l'insuline.

On a également rarement observé, des arythmies ainsi qu'une fibrillation ventriculaire.

On a rapporté des cas de patients chez lesquels une myasthénie grave a empiré dans le cadre du traitement à la clarithromycine.

On a rapporté des cas de patients avec des douleurs musculaires ou des maladies musculaires. La survenue de cauchemars, d'états confusionnels, d'hallucinations, de dépressions, de modifications du comportement, de fourmillements, de perte du sens gustatif et olfactif est également possible.

Rarement, des douleurs musculaires ou des faiblesses musculaires apparaissent lors de la prise concomitante de médicaments pour abaisser les taux sanguins de graisses trop élevés (statines), qui peuvent être un signe d'une grave dégradation musculaire (rhabdomyolyse). Dans ce cas, il faut immédiatement prendre contact avec son médecin traitant.

Il existe aussi des rapports d'hémorragies chez des patients recevant en même temps des anticoagulants oraux.

S'il apparaît des effets indésirables prolongés ou sérieux (par exemple diarrhée), veuillez les signaler à votre médecin ou pharmacien.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez-en informer votre médecin, votre pharmacien.

Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP.» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Clarithromycine Spirig HC Suspension doit être conservée dans son emballage original fermé à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.

La suspension Clarithromycine Spirig HC une fois préparée peut être conservée 14 jours à température ambiante (15-25 °C) et à l'abri de la lumière.

Après la fin du traitement, rapportez ce qui reste de médicament à la personne qui vous l'a remis (médecin ou pharmacien) pour qu'elle l'élimine dans les règles de l'art.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Clarithromycine Spirig HC Suspension?

Principes actifs

Clarithromycine Spirig HC 125, Suspension

1 mesurette (5 ml) ou une seringue doseuse (5 ml) de suspension préparée contient 125 mg de clarithromycine.

Clarithromycine Spirig HC forte 250, Suspension

1 mesurette (5 ml) ou une seringue doseuse (5 ml) de suspension préparée contient 250 mg de clarithromycine.

Excipients

Saccharose, maltodextrine, aromatique (arôme de fruit, contient amidon modifié (E 1450) et anhydride sulfureux (E220)), acide méthacrylique-acrylate d'éthyle copolymère 1:1, dioxyde de titane (E 171), poloxamères 188, povidone K-30, sorbate de potassium (E 202), hypromellose, citrate de triéthyle, silice colloïdale anhydre, gomme xanthane, macrogol 6000, monostéarate de glycérol 40-55, polysorbate 80.

Où obtenez-vous Clarithromycine Spirig HC Suspension? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Clarithromycine Spirig HC 125, suspension

Flacon de granulé pour la préparation de 100 ml de suspension buvable prête à l'emploi avec seringue doseuse graduée à 2,5; 3,75 et 5 ml resp. ½; ¾ et 1 seringue doseuse, et mesurette graduée à 1,25; 2,5 et 5 ml.

Clarithromycine Spirig HC forte 250, suspension

Flacon de granulé pour la préparation de 100 ml de suspension buvable prête à l'emploi avec seringue doseuse graduée à 2,5; 3,75 et 5 ml resp. ½; ¾ et 1 seringue doseuse, et mesurette graduée à 1,25; 2,5 et 5 ml.