Durogesic® Matrix

Durogesic Matrix est un médicament contre la douleur très efficace qui appartient au groupe des opioïdes (= substances semblables à la morphine). Il est utilisé pour le traitement à long terme des douleurs chroniques fortes, chez les patients à partir de 2 ans.

Durogesic Matrix ne peut être utilisé que sur prescription médicale et sous contrôle médical régulier.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Durogesic Matrix?

Les opioïdes peuvent être utilisés de manière abusive et vous courez le risque d'une dépendance aux opioïdes, même si vous prenez votre dose conformément aux prescriptions. La dépendance aux opioïdes et l'abus d'opioïdes peuvent conduire à la mort.

Conservez les timbres Durogesic Matrix utilisés et inutilisés hors de portée des enfants.

Dans de très rares cas, de graves difficultés respiratoires menaçant le pronostic vital (hypoventilation, coma) ont été observées en liaison à Durogesic Matrix. Informez donc votre médecin si vous souffrez d'une maladie pulmonaire ou de troubles respiratoires.

Durogesic Matrix peut conduire à une diminution du taux d'oxygène dans le sang (hypoxie) et à une apnée du sommeil (arrêt occasionnel de la respiration pendant le sommeil). Si vous avez déjà souffert par le passé d'apnée du sommeil ou si quelqu'un remarque que votre respiration s'arrête occasionnellement durant votre sommeil, veuillez en informer votre médecin.

Il est également important d'informer votre médecin si vous prenez des médicaments qui atténuent votre système nerveux central; par exemple, des médicaments qui vous rendent somnolent, réduisent l'anxiété ou affectent votre niveau de conscience, tels que des calmants (sédatifs, tranquillisants) et des somnifères (hypnotiques) y c. les benzodiazépines, des médicaments contre certains troubles psychiques (antipsychotiques), des analgésiques puissants (opioïdes), des médicaments utilisés lors d'une opération chirurgicale (anesthésiques), des relaxants musculaires (myorelaxants), certains médicaments contre les allergies (antihistaminiques à effet sédatif) ou certaines drogues.

Vous ne devez prendre ce type de médicaments que sur prescription de votre médecin, car leur association peut induire un fort état de torpeur, une altération de la conscience, des difficultés à respirer avec une respiration lente ou superficielle, un coma et la mort.

Évitez de boire de l'alcool pendant que vous utilisez Durogesic Matrix, car cette association peut également amplifier la somnolence, entraîner une détresse respiratoire, un coma et la mort.

Informez également votre médecin si vous souffrez d'une maladie hépatique, rénale, cardiaque ou cérébrale ou si vous souffrez de constipation chronique, car vous avez éventuellement besoin de contrôles médicaux plus stricts.

Veuillez toujours informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments. Il vous dira quelles substances vous ne devez pas prendre ou quelles mesures (par ex. réduction de la dose) sont éventuellement nécessaires. Durogesic Matrix ne doit pas être utilisé en même temps que des médicaments susceptibles d'interagir avec la dégradation du principe actif fentanyl. Votre médecin doit donc être informé de toute utilisation de tels médicaments. Une association d'autres médicaments avec Durogesic Matrix exige une surveillance supplémentaire du patient et éventuellement une adaptation de la dose. Les médicaments en question comprennent entre autres:

• certains médicaments contre le sida, par exemple des inhibiteurs de la protéase du VIH tels que le ritonavir ou le nelfinavir;
• certains antibiotiques, comme la clarithromycine, la troléandomycine et la rifampicine;
• certains médicaments contre les mycoses comme le fluconazole, le kétoconazole, l'itraconazole et le voriconazole;
• certains médicaments agissant sur le système cardio-vasculaire, par exemple certains antagonistes du calcium tels que le vérapamil ou le diltiazem;
• certains médicaments utilisés dans le traitement des arythmies cardiaques, comme l'amiodarone;
• certains médicaments antidépresseurs, comme la néfazodone;
• certains médicaments antiépileptiques comme la carbamazépine, le phénobarbital et la phénytoïne.

Informez votre médecin si vous prenez certains médicaments pour le traitement de la dépression, connus sous le nom d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS), d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), d'antidépresseurs tricycliques (ADT) ou d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (inhibiteurs de la MAO) ou si vous prenez ou utilisez certains médicaments pour le traitement de la migraine appelés triptans, ou certains médicaments pour le traitement des nausées et des vomissements appelés antagonistes des récepteurs 5-HT3 de la sérotonine, ou l'analgésique tramadol ainsi que certains relaxants musculaires comme la cyclobenzaprine et la métaxalone. Votre médecin doit être informé de l'utilisation de tels médicaments, car leur association avec Durogesic Matrix peut augmenter le risque de syndrome sérotoninergique, un état pouvant mettre la vie en danger.

Durogesic Matrix peut entraîner une habituation en cas d'utilisation à long terme. Il est donc possible que votre médecin vous prescrive un dosage plus élevé de Durogesic Matrix au bout d'un certain temps, pour vous permettre d'avoir le même effet analgésique. Informez votre médecin si au cours du traitement par Durogesic Matrix:

• vous avez le sentiment que le timbre ne soulage plus vos douleurs;
• vous avez l'impression que les douleurs s'accentuent;
• vous avez l'impression que la façon dont vous percevez la douleur se modifie (si par exemple vous ressentez des douleurs dans une autre partie du corps);
• vous ressentez des douleurs lorsque votre corps touche quelque chose qui, en temps normal, ne fait pas mal.

Votre médecin décidera éventuellement d'adapter votre dose ou votre traitement. Ne changez pas le dosage de votre propre chef.

Informez votre médecin si vous-même ou un membre de votre famille avez déjà été dépendant de l'alcool ou si vous avez déjà abusé par le passé de drogues illégales ou de médicaments disponibles uniquement sur ordonnance.

À des températures élevées, le timbre peut délivrer une plus grande quantité de substance à votre corps. Si vous avez de la fièvre pendant que vous utilisez Durogesic Matrix, vous devez visiter votre médecin sans attendre; il peut, si c'est nécessaire, ajuster la posologie. L'effet de Durogesic Matrix peut également être renforcé quand le timbre est exposé directement à la chaleur. Evitez donc pendant le traitement par Durogesic Matrix les compresses chaudes, les couvertures électriques, les lits aquatiques chauffants, les lampes à infra-rouges, les solariums, les bouillottes, les bains chauds prolongés, le sauna, les bains whirlpool chauds, etc. ainsi qu'une exposition solaire intensive.

Un éventuel changement entre différents timbres contenant du fentanyl ne devrait être effectué que sous surveillance médicale, afin d'assurer le soulagement continu de la douleur et la sécurité. Il peut être nécessaire d'ajuster la posologie.

Durogesic Matrix doit être exclusivement utilisé sur la peau de la personne à qui le médecin l'a prescrit; ne l'utilisez en aucun cas comme pansement sur une plaie.

Lors de contact corporel étroit, comme par ex. entre les personnes dormant dans le même lit, des cas isolés de transfert du timbre sur la peau d'une autre personne ont été rapportés. Cet incident peut conduire à un surdosage, notamment chez les enfants. Si un timbre Durogesic Matrix devait par mégarde coller au corps d'une autre personne, il doit être immédiatement enlevé et un médecin doit être avisé sans délai.

L'utilisation de Durogesic Matrix chez les enfants de moins de 2 ans n'a pas été étudiée. Durogesic Matrix devrait être exclusivement utilisé chez les enfants à partir de 2 ans préalablement traités par des opioïdes.

Durogesic Matrix peut affecter l'attention, les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines. Vous devriez donc vous abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines jusqu'à ce que votre médecin vous donne des indications contraires.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien/pharmacienne si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!)!

Durogesic Matrix peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou si vous désirez le devenir, informez-en votre médecin. C'est lui qui décidera si vous pouvez utiliser Durogesic Matrix.

Durogesic Matrix ne doit pas être utilisé lors de l'accouchement, car le médicament peut ralentir la respiration du nouveau-né.

L'utilisation à long terme de Durogesic Matrix pendant la grossesse peut entraîner chez l'enfant à naître des symptômes de sevrage qui, s'ils ne sont pas identifiés et traités, peuvent menacer le pronostic vital.

Allaitement

Si vous allaitez, Durogesic Matrix ne doit pas être utilisé, car la substance active passe dans le lait maternel. Consultez votre médecin à ce sujet.

Durogesic Matrix est un timbre matriciel adhésif rectangulaire qu'on colle sur la peau. Ce timbre transdermique se compose de deux couches fonctionnelles. La couche supérieure consiste en une feuille de support imperméable à l'eau. En-dessous se trouve une couche matricielle autoadhésive contenant le fentanyl. Cette couche matricielle est recouverte d'une feuille retirable, qu'on peut enlever facilement grâce à une encoche avant d'utiliser le timbre.

Le principe actif fentanyl est libéré de façon continue par une couche matricielle en polymère. Il sort de la couche matricielle, traverse la peau et parvient de là dans la circulation sanguine. Tant qu'il adhère à la peau, Durogesic Matrix délivre continuellement de petites quantités de fentanyl directement dans le sang.

Durogesic Matrix est disponible en 5 dosages et tailles différents; le timbre de 12 µg/h contient la dose la plus faible et celui de 100 µg/h la dose la plus élevée. Les différents dosages sont imprimés très visiblement et dans des couleurs différentes sur les emballages:

Durogesic Matrix 12 µg/h: orange;

Durogesic Matrix 25 µg/h: rose;

Durogesic Matrix 50 µg/h: vert;

Durogesic Matrix 75 µg/h: bleu;

Durogesic Matrix 100 µg/h: gris.

La durée d'utilisation et le dosage utilisé dépendent du type de douleurs à traiter, de l'état général et de la médication analgésique précédente, et seront de toute façon décidés et surveillés par votre médecin. Votre médecin recommandera un schéma thérapeutique qui convient à votre cas, ou à celui de votre enfant. Veuillez respecter scrupuleusement ses indications. Veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien/pharmacienne si vous avez des doutes.

Si, au bout d'une utilisation assez longue, vous n'avez plus besoin de Durogesic Matrix, votre médecin décidera de la réduction graduelle de la dose et de l'arrêt du traitement.

Mode d'emploi (application, manipulation et élimination)

Application et renouvellement des timbres

• Notez quand le timbre a été appliqué (jour, date et heure) afin de ne pas oublier le moment où il devra être changé.
• Chaque timbre contient une quantité de principe actif suffisante pour 3 jours (72 heures).
• Remplacez le timbre tous les 3 jours.
• Commencez toujours par retirer l'ancien timbre avant d'en appliquer un nouveau.
• Remplacez le timbre tous les 3 jours (72 heures), toujours à la même heure.
• Si plusieurs timbres sont utilisés simultanément, ils doivent tous être changés au même moment.
• L'effet de Durogesic Matrix peut être renforcé si le timbre est exposé à une source de chaleur directe. C'est pourquoi vous devez renoncer aux compresses chaudes, couvertures chauffantes électriques, lits à eau chauffants, lampes chauffantes, solariums, bouillottes, bains chauds prolongés, sauna, bains à remous chauds, etc. pendant le traitement par Durogesic Matrix.

Site d'application

• N'appliquez pas le timbre deux fois de suite au même endroit.
• Les timbres Durogesic Matrix doivent être appliqués sur une surface de peau du haut du corps ou des bras qui soit saine, plane, ne comporte si possible pas de plis et qui ne soit ni irritée, ni irradiée.

Enfants

• Chez l'enfant, appliquez toujours le timbre dans le dos, à un endroit difficilement accessible par l'enfant afin qu'il ne puisse pas le retirer.
• Vérifiez fréquemment la bonne adhérence du timbre sur la peau.
• L'enfant ne doit en aucun cas retirer le timbre et le mettre à la bouche, car cela pourrait mettre en jeu son pronostic vital ou même s'avérer mortel.
• Surveillez très étroitement l'enfant pendant 48 heures après:
  • l'application du premier timbre;
  • l'application d'un timbre au dosage plus élevé.

Application d'un timbre

1re étape: préparation de la peau

• Veillez à appliquer le timbre sur une surface de peau saine, non poilue ou débarrassée de ses poils (utiliser des ciseaux, ne pas raser!).
• Avant de coller le timbre, il faut, si nécessaire, nettoyer la peau à l'eau claire (ne pas utiliser de savon!) et bien l'essuyer.
• La peau à cet endroit doit être sèche et ne doit pas être traitée par des crèmes, huiles, lotions, poudres ou graisses.

2e étape: ouverture du sachet

• Ne retirez le timbre de son sachet de protection qu'immédiatement avant de le coller.
• Pour sortir le timbre, ouvrez le sachet de protection comme suit: coupez le sachet protecteur sur env. 2 mm au niveau de la marque latérale (indiquée par une flèche sur l'étiquette du timbre). Déchirez ensuite le sachet à la main avec précaution le long du bord et ouvrez-le comme les pages d'un livre.
  
• Sortez le timbre. Contrôlez l'état du timbre avant son application pour vous assurer qu'il n'est pas endommagé. Un timbre coupé, divisé ou endommagé d'une quelconque manière ne doit pas être utilisé.
• Le timbre est collé sur une feuille protectrice plus grande qui est découpée en forme de s pour pouvoir se retirer plus facilement. Retirez la moitié de la feuille protectrice du dos du timbre. La partie libérée du timbre peut être maintenant appliquée sur la zone de peau choisie. On peut alors retirer la deuxième moitié de la feuille protectrice. Il faut éviter de toucher le côté adhésif du timbre.

3e étape: retirer la feuille protectrice et apposer sur la peau

• Évitez de toucher le côté adhésif du timbre.
• De la paume de la main, pressez le timbre pendant au moins 30 secondes sur la peau.
• Assurez-vous de bien faire pression sur les bords du timbre. Vous pouvez jeter la feuille protectrice à la poubelle.
• Lavez-vous les mains avec de l'eau (pas de savon).

4e étape: élimination du timbre

• Retirez le timbre et pliez-le immédiatement en gardant le côté adhésif à l'intérieur.
• Remettez le timbre dans le sachet d'origine et éliminez-le selon les instructions du pharmacien.
• Les timbres non utilisés doivent être rapportés à la pharmacie (ou à l'hôpital).
• Conserver les timbres hors de portée des enfants; même les timbres utilisés contiennent encore une certaine quantité de principe actif qui peut être nocive, voire mortelle pour les enfants.
• Lavez-vous les mains à l'eau (sans savon) après avoir retiré le timbre.

Autres remarques concernant l'utilisation

Si, après avoir retiré le timbre adhésif, des traces éventuelles restent sur la peau, vous pouvez les retirer avec beaucoup d'eau. En aucun cas il ne faut les nettoyer avec de l'alcool ou d'autres dissolvants, car ceux-ci – du fait de l'efficacité du timbre transdermique – pourraient pénétrer dans la peau.

Lors de la première dose de Durogesic Matrix et lors du passage d'autres analgésiques à Durogesic Matrix, l'effet analgésique maximum ne peut être évalué qu'au bout d'environ 24 heures car les taux de fentanyl dans le sang n'augmentent que lentement après la première utilisation. En conséquence, il se peut que vous ayez besoin d'un analgésique supplémentaire le premier jour du traitement.

Après qu'on a retiré Durogesic Matrix, la concentration de principe actif dans le sang ne diminue que lentement en 1 à 2 jours, car le principe actif continue à être résorbé à partir de la peau.

Informez votre médecin si vos douleurs deviennent plus fortes pendant que vous utilisez Durogesic Matrix. Il ajustera la dose de Durogesic Matrix. Votre médecin peut aussi vous prescrire l'utilisation concomitante de plusieurs timbres Durogesic Matrix.

Il peut également vous prescrire un analgésique supplémentaire pour atténuer les poussées de douleurs occasionnelles.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Comme d'autres analgésiques semblables, Durogesic Matrix peut diminuer l'activité respiratoire. Si la personne traitée par Durogesic Matrix respire lentement ou faiblement, le médecin doit en être informé immédiatement. Faites en sorte que le patient reste éveillé en lui parlant ou en le secouant de temps en temps.

Les effets secondaires suivants ont été rapportés en lien avec l'utilisation de Durogesic Matrix:

Très fréquents (concernent plus d'un utilisateur sur 10): somnolence (15%), maux de tête (12%), vertiges (13%), nausées (36%), vomissements (23%), constipation (23%).

Fréquents (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 100): hypersensibilité, manque d'appétit, insomnie, confusion, dépression, états anxieux, hallucinations, tremblements, sensation d'engourdissement (paresthésie), vertiges rotationnels, palpitations, battements cardiaques trop rapides, hypertension artérielle, difficultés respiratoires (dyspnée), diarrhée, douleurs abdominales, sécheresse de la bouche, troubles digestifs (dyspepsie), transpiration excessive, démangeaisons (prurit), éruption cutanée, réactions cutanées (p.ex. rougeur de la peau), contractions musculaires involontaires, rétention d'urine, épuisement (fatigue), accumulation d'eau dans les tissus périphériques, manque de force (asthénie), malaise et sensation de froid.

Occasionnels (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 1000): agitation, désorientation, euphorie, diminution de la sensibilité à la stimulation (hypoesthésie), crises convulsives, trous de mémoire, diminution du niveau de conscience, perte de connaissance, vision floue, ralentissement des battements cardiaques, lèvres violacées, diminution de la pression artérielle, dépression respiratoire, difficultés respiratoires, diminution du taux d'oxygène dans le sang (hypoxie), occlusion intestinale, eczéma, dermatite, troubles cutanés, tressaillements musculaires, troubles de la fonction sexuelle, réaction au site d'administration, symptômes pseudo-grippaux, sensation de variations de la température corporelle, hypersensibilité au site d'administration et symptômes de sevrage.

Rares (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000): rétrécissement de la pupille (myosis), arrêt respiratoire, hypoventilation et dermatite ou eczéma au site d'administration.

Depuis la commercialisation, des réactions allergiques (choc anaphylactique, réactions anaphylactiques, réaction anaphylactoïde), un arrêt occasionnel de la respiration pendant le sommeil (apnée du sommeil), un ralentissement de la fréquence respiratoire (bradypnée), de la fièvre, un déficit en hormones sexuelles masculines (déficit en androgènes) ainsi qu'un amincissement, une rougeur ou des ulcérations de la peau au site d'application ont été rapportés avec une fréquence indéterminée.

En cas de passage d'autres opioïdes puissants à Durogesic Matrix ou d'interruption brutale du traitement, des symptômes de sevrage sévères peuvent se manifester, comme par ex. nausées, vomissements, diarrhée, angoisses et frissons.

Pour cette raison, vous ne devez jamais interrompre le traitement par Durogesic Matrix de vous-même. Si votre médecin décide que le traitement doit être interrompu, vous devez suivre exactement ses indications. Si vous souffrez d'un des effets indésirables listés ci-dessus, veuillez en informer votre médecin.

Enfants et adolescents

Chez les enfants et les adolescents, le profil d'effets secondaires correspondait à celui des adultes. En complément des effets secondaires généralement prévisibles lors du traitement des douleurs par les opioïdes chez les enfants gravement malades, aucun autre risque n'a été identifié.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage. Dans le cas où un autre signe de maladie quelconque apparaîtrait, pour lequel vous supposez un rapport avec l'utilisation de Durogesic Matrix, vous devriez en informer votre médecin.

Surdosage: Un signe important de surdosage est l'affaiblissement de la respiration. Si la personne traitée respire lentement ou faiblement, tous les timbres Durogesic Matrix doivent être retirés immédiatement et le médecin traitant doit être informé sans retard. Entre-temps, faites en sorte que le patient reste éveillé, en lui parlant ou en le secouant de temps en temps.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15 – 25 °C).

Conserver dans le sachet d'origine fermé et dans l'emballage d'origine.

Conserver hors de la portée des enfants.

Veuillez conserver le médicament dans un endroit sûr et hors de la portée d'autres personnes. Ce médicament peut nuire aux personnes qui l'utiliseraient par inadvertance ou intentionnellement alors qu'il ne leur a pas été prescrit.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien/pharmacienne, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Durogesic Matrix?

Principes actifs

1 timbre transdermique Durogesic Matrix à 12 µg (5,25 cm²) contient 2,1 mg de fentanyl comme principe actif.

1 timbre transdermique Durogesic Matrix à 25 µg (10,5 cm²) contient 4,2 mg de fentanyl comme principe actif.

1 timbre transdermique Durogesic Matrix à 50 µg (21 cm²) contient 8,4 mg de fentanyl comme principe actif.

1 timbre transdermique Durogesic Matrix à 75 µg (31,5 cm²) contient 12,6 mg de fentanyl comme principe actif.

1 timbre transdermique Durogesic Matrix à 100 µg (42 cm²) contient 16,8 mg de fentanyl comme principe actif.

Excipients

Couche contenant le principe actif: couche adhésive en polyacrylate;

Couche de support: film en polyéthylène téréphtalate/acétate d'éthyle vinyle;

Feuille protectrice: film en polyéthylène téréphtalate siliconé et

Encres d'imprimerie (sur la couche de support):

Durogesic Matrix 12 µg/h: encre d'imprimerie orange.

Durogesic Matrix 25 µg/h: encre d'imprimerie rouge.

Durogesic Matrix 50 µg/h: encre d'imprimerie verte.

Durogesic Matrix 75 µg/h: encre d'imprimerie bleue.

Durogesic Matrix 100 µg/h: encre d'imprimerie grise.

Où obtenez-vous Durogesic Matrix? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, uniquement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Durogesic Matrix 12 µg/h: emballage de 5 timbres.

Durogesic Matrix 25 µg/h: emballage de 5 timbres.

Durogesic Matrix 50 µg/h: emballage de 5 timbres.

Durogesic Matrix 75 µg/h: emballage de 5 timbres.

Durogesic Matrix 100 µg/h: emballage de 5 timbres.