De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
Veuillez suivre exactement les instructions de votre médecin. Vous pouvez vous écarter des informations générales contenues dans cette notice.
Quand Mayzent ne doit-il pas être pris/utilisé?
Vous ne devez pas prendre Mayzent:
- si vous êtes allergique (hypersensible) au siponimod, aux arachides, au soja ou à l'un des autres composants de Mayzent (voir «Que contient Mayzent»);
- si vous souffrez d'un syndrome de faiblesse immunitaire;
- si vous avez des antécédents d'une infection sévère du cerveau, comme une leucoencéphalopathie multifocale progressive (PML) ou une méningite à cryptocoques;
- si vous avez un cancer actif;
- si vous présentez un trouble sévère de la fonction hépatique (classe C de Child‑Pugh);
- si vous avez eu, au cours des 6 derniers mois, un infarctus du myocarde, une angine de poitrine instable (une forme de trouble circulatoire du cœur), un accident vasculaire cérébral (y compris une perturbation de la vascularisation du cerveau passagère dénommée AIT) ou une faiblesse musculaire cardiaque sévère avec traitement en milieu hospitalier (faiblesse du muscle cardiaque de la classe III‑IV de la classification NYHA);
- si vous avez des antécédents de rythme cardiaque irrégulier ou anormal sévère (bloc AV du 2e degré de type Mobitz II, bloc AV du 3e degré, blocage sino-auriculaire ou maladie du sinus) et que vous ne portez pas de pacemaker (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Mayzent?»).
- si le résultat de votre examen sanguin montre que votre corps ne peut pas assimiler suffisamment Mayzent (génotype CYP2C9*3*3, concerne moins de 0,4–0,5% de la population);
- si vous êtes enceinte ou une femme en âge de procréer qui n'utilise pas de méthode contraceptive fiable.
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Mayzent?
Veuillez parler à votre médecin avant de prendre Mayzent:
- si vous avez une infection. Une infection déjà présente peut s'aggraver. Si vous avez une infection active sévère, votre médecin reportera le traitement par Mayzent jusqu'à la guérison de l'infection;
- si vos défenses immunitaires sont affaiblies, par exemple par une maladie ou par des médicaments qui inhibent le système immunitaire (voir «Prise en même temps que d'autres médicaments»);
- si vous n'avez pas encore eu la varicelle ou que vous n'êtes pas vacciné(e) contre cette dernière. S'il vous arrivait de contracter la varicelle pendant le traitement avec Mayzent, cela pourrait signifier un risque plus important de complications pour vous. Votre médecin vous demandera peut-être de vous faire vacciner contre la varicelle;
- si vous prévoyez une vaccination. Votre médecin vous conseillera à ce sujet (voir «Prise en même temps que d'autres médicaments»);
- si vous souffrez ou avez souffert de troubles visuels (en particulier une maladie appelée œdème maculaire), d'inflammations ou d'infections des yeux (uvéite). Votre médecin vous demandera peut-être, avant de débuter le traitement avec Mayzent, et à des intervalles réguliers pendant votre traitement, de vous soumettre à un examen oculaire. La macule est une petite zone de la rétine sur le fond de l'œil grâce à laquelle vous pouvez voir clairement et nettement les contours, les couleurs et les détails (champ de vision central). Mayzent peut causer un gonflement de la macule. La probabilité qu'un œdème maculaire se développe est plus élevée si vous avez déjà eu un œdème maculaire ou une uvéite ou si vous êtes diabétique;
- si vous avez ou avez eu l'une des maladies suivantes (même si elle a été traitée): une maladie cardiaque sévère, un rythme cardiaque irrégulier ou anormal (arythmie), un accident vasculaire cérébral ou d'autres maladies en rapport avec les vaisseaux sanguins du cerveau, une fréquence cardiaque ralentie, des syncopes, une perturbation du rythme cardiaque (anomalies à l'ECG);
- si vous souffrez d'apnée sévère pendant votre sommeil;
- si vous avez une tension artérielle élevée qui ne peut pas être contrôlée par des médicaments;
- si vous avez ou avez eu des problèmes de foie;
- si vous pourriez ou voudriez commencer une grossesse.
Au cours des premiers jours de traitement, Mayzent peut entraîner un ralentissement de la fréquence cardiaque (bradycardie). Peut-être n'allez-vous pas le remarquer du tout. Vous pouvez toutefois éprouver une sensation de vertige ou de fatigue. Au début du traitement, Mayzent peut aussi entraîner un rythme cardiaque irrégulier. Si quelque chose devait indiquer qu'un risque augmenté d'apparition de ces effets pourrait exister chez vous, votre médecin peut décider de vous surveiller de plus près au début du traitement, ou de vous adresser d'abord à un cardiologue.
Si l'un des symptômes suivants se manifeste chez vous pendant le traitement par Mayzent, avertissez immédiatement votre médecin, étant donné qu'il pourrait être grave:
- Une infection. Mayzent réduit le nombre de lymphocytes. Vous pouvez donc être plus facilement sujet(te) aux infections pendant votre traitement par Mayzent (et jusqu'à 3 à 4 semaines après la fin de la prise). Ces infections peuvent être graves ou mettre la vie en danger.
- Vous supposez que votre sclérose en plaques s'aggrave (p.ex. faiblesse ou modifications visuelles), ou vous remarquez des symptômes nouveaux ou inhabituels. Il peut s'agir de symptômes d'une maladie rare du cerveau provoquée par une infection et appelée leucoencéphalopathie mutlifocale progressive (PML).
- Vous avez de la fièvre, vous avez l'impression d'avoir la grippe ou des maux de tête qui s'accompagnent d'une nuque raide, d'une sensibilité à la lumière, de nausées et/ou de confusion. Il pourrait s'agir des symptômes d'une méningite à cryptocoques (causée par une infection fongique).
- Votre aptitude visuelle change, une «tache aveugle» se développe, par exemple, au centre de votre champ visuel ou vous avez des problèmes s'agissant de la perception des couleurs ou de détails précis. Il pourrait s'agir des symptômes d'un œdème maculaire. Ceci peut entraîner des perturbations visuelles similaires à celles d'une poussée de SP (névrite optique).
- Nausées inexplicables, vomissements, douleurs abdominales, fatigue, jaunissement de la peau ou du blanc des yeux ou urine inhabituellement foncée. Il peut s'agir de problèmes de foie.
- Des nodules cutanés (p.ex. des nodules brillants et nacrés), des taches ou des plaies ouvertes qui ne guérissent pas en l'espace de quelques semaines peuvent compter parmi les symptômes du cancer de la peau. Une croissance anormale ou des modifications du tissu cutané (p.ex. des grains de beauté inhabituels) avec un changement de couleur, de forme ou de taille au cours du temps peuvent être des symptômes d'autres types de cancers de la peau.
- Apparition soudaine de forts maux de tête, de confusion, de convulsions et de troubles visuels. Il pourrait s'agir d'une maladie dénommée syndrome d'encéphalopathie réversible postérieure (PRES).
Prise en même temps que d'autres médicaments (interactions avec d'autres médicaments, y compris des vaccinations et d'autres thérapies)
Informez votre médecin avant la prise de Mayzent si vous prenez l'un des médicaments suivants:
- Médicaments contre une perturbation du rythme cardiaque, p.ex. la quinidine, la procaïnamide, l'amiodarone ou le sotalol, étant donné que ceci pourrait augmenter l'effet sur le rythme cardiaque irrégulier.
- Médicaments qui ralentissent la fréquence cardiaque, p.ex. le vérapamil ou le diltiazem (ce que l'on appelle des antagonistes du calcium), l'ivabradine ou la digoxine. Votre médecin peut vous adresser à un cardiologue pour le changement de vos médicaments, car l'effet sur la fréquence cardiaque pourrait être renforcé au cours des premiers jours qui suivent le début du traitement par Mayzent. Si vous prenez un bêtabloquant, votre médecin pourra vous demander d'interrompre temporairement votre traitement par bêtabloquant jusqu'à ce que vous ayez atteint votre dose d'entretien de Mayzent.
- Médicaments qui inhibent ou modulent le système immunitaire, dont certains agents chimiothérapeutiques et d'autres médicaments pour le traitement de la SP, étant donné que ceux-ci peuvent renforcer l'action sur le système immunitaire.
- Si vous devez vous faire vacciner, demandez d'abord conseil à votre médecin. Pendant et jusqu'à 4 semaines après l'interruption du traitement par Mayzent, vous ne pouvez pas être vacciné(e) avec certains vaccins (vaccins vivants affaiblis), étant donné que ceux-ci peuvent déclencher l'infection que vous devez justement empêcher. D'autres vaccins peuvent être moins efficaces pendant le traitement par Mayzent et pendant jusqu'à 4 semaines après le traitement. Le traitement par Mayzent doit donc être interrompu si possible 1 semaine avant et jusqu'à 4 semaines après la vaccination (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Mayzent?»).
- Le fluconazole et certains autres médicaments peuvent, chez certains patients, augmenter la concentration de Mayzent dans le sang et il n'est pas recommandé de les utiliser en même temps que Mayzent. Votre médecin vous conseillera à ce sujet.
- La carbamazépine, la rifampicine et certains autres médicaments peuvent diminuer la concentration de Mayzent dans le sang et donc, réduire son efficacité. Votre médecin vous conseillera à ce propos.
- Le modafinil et certains autres médicaments peuvent, chez certains patients, diminuer la concentration de Mayzent dans le sang, et donc diminuer l'efficacité du médicament. Votre médecin vous dira si ceci est important pour vous.
- Photothérapie avec rayonnement UV‑B ou photochimiothérapie PUVA. Pendant le traitement par Mayzent, une thérapie aux UV peut augmenter votre risque de cancer de la peau.
Examens avant et pendant le traitement
La vitesse à laquelle Mayzent est dégradé (métabolisé) dans le corps diffère d'un patient à l'autre et est déterminée avant le début du traitement à l'aide d'un examen génétique dans le sang ou la salive afin de déterminer la dose optimale pour vous. Dans de rares cas, le résultat de l'examen pourrait montrer que vous ne pouvez pas prendre Mayzent.
Avant le début du traitement et à intervalles réguliers pendant le traitement, le nombre de lymphocytes dans votre sang sera déterminé. Si ce nombre est trop faible, votre médecin devra diminuer la dose ou peut-être interrompre Mayzent. Avant le début du traitement, votre médecin vérifiera vos valeurs hépatiques. En outre, votre médecin vous interrogera sur les médicaments que vous prenez actuellement de manière à exclure des interactions d'autres médicaments avec Mayzent. Votre médecin vérifiera régulièrement votre tension artérielle et vous demandera de faire procéder à un examen de l'œil 3 ou 4 mois après le début du traitement et plus tard aussi éventuellement.
Un type de cancer de la peau portant le nom de carcinome basocellulaire (CBC) et d'autres types de cancer de la peau, par exemple, le carcinome épidermoïde ou le mélanome malin, ont été rapportés chez des patients atteints de sclérose en plaques traités par Mayzent. Votre médecin examinera régulièrement votre peau pendant votre traitement par Mayzent.
Contenu
Les comprimés contiennent du lactose et des phospholipides tirés de graines de soja. Si vous souffrez d'une intolérance au galactose, d'un déficit total en lactase ou d'un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares), vous ne devez pas prendre Mayzent. Si vous êtes allergique aux arachides ou au soja, vous ne pouvez pas prendre Mayzent.
Exposition au soleil et protection contre le soleil
Une exposition prolongée au soleil et un système immunitaire faible peuvent influencer le risque de développer un CBC ou d'autres tumeurs cutanées. Vous devez limiter votre exposition au soleil et aux rayons UV en portant des vêtements qui vous protègent de manière adéquate et en appliquant régulièrement des crèmes solaires avec un facteur de protection UV élevé. Une photothérapie avec des rayons UV ou une photochimiothérapie (PUVA) doivent être évitées pendant le traitement par Mayzent (celles-ci peuvent augmenter le risque de développer un cancer de la peau).
Mayzent affaiblit votre système immunitaire et peut donc augmenter votre risque de cancer de la peau. Contrôlez votre peau régulièrement.
Aggravation de la SP après la fin du traitement par Mayzent
Ne mettez pas fin à la prise de Mayzent ou ne modifiez pas la dose sans en avoir d'abord parlé à votre médecin.
Consultez immédiatement votre médecin si vous pensez que votre SP s'est aggravée après l'arrêt du traitement par Mayzent.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:
- vous souffrez d'une autre maladie
- vous êtes allergique
- vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
Aptitude à la conduite et capacité à utiliser des machines
Votre médecin vous dira si votre maladie permet la conduite de véhicules et l'utilisation de machines en toute sécurité. Il ne faut pas s'attendre à ce que Mayzent influence votre aptitude à la conduite et votre capacité à utiliser des machines si vous conservez votre dose de traitement régulière. Au début du traitement, vous pouvez ressentir occasionnellement des vertiges. Lors de votre première journée de traitement par Mayzent, vous ne devrez donc pas conduire de véhicules ou utiliser de machines.
Mayzent peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, ou si vous êtes en âge de procréer, mais n'utilisez pas de méthode de contraception fiable, vous ne pouvez pas prendre Mayzent. Si vous prenez Mayzent pendant la grossesse, il existe un risque de lésion pour le fœtus.
Si vous êtes en âge de procréer, votre médecin vous demandera, avant le début du traitement par Mayzent, de procéder à un test de grossesse pour vérifier que vous n'êtes pas enceinte. Pendant le traitement et au moins 10 jours après la fin de la prise, une méthode de contraception fiable doit être appliquée pour éviter une grossesse (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Mayzent?»). Évoquez des méthodes de contraception fiables avec votre médecin.
En cas de grossesse pendant le traitement par Mayzent, informez-en immédiatement votre médecin. Ce dernier interrompra le traitement.
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Mayzent. Mayzent peut passer dans le lait maternel et présente un risque d'effets secondaires graves pour le bébé.
Si Mayzent est interrompu pour planifier une grossesse, un retour éventuel de l'activité pathologique doit être envisagé.
