Mayzent®

Fabricant: Novartis Pharma Schweiz AG

Médicaments standard Humain
Substance(s)
Siponimod
Narcotique
Non
admission Suisse
Statut de prescription Médicaments à délivrance répétée contre ordonnance médicale
Groupe pharmacologique Immunosuppresseurs

Tout savoir

Titulaire de l'autorisation

Novartis Pharma Schweiz AG

Qu'est-ce que c'est et comment l'utiliser ?

Mayzent fait partie d'un groupe de médicaments qui sont dénommés modulateurs des récepteurs de la sphingosine-1-phosphate (S1P). Mayzent contient le principe actif siponimod.

Mayzent est utilisé pour le traitement de patients adultes avec sclérose en plaques progressive secondaire (SPMS) avec activité pathogène inflammatoire. Une activité pathogène inflammatoire est présente en cas de SPMS lorsque de nouvelles poussés se manifestent ou lorsque l'imagerie MRT (tomographie à résistance magnétique) montre des inflammations.

Mayzent contribue à protéger le système nerveux central (SNC) des attaques du système immunitaire en limitant la capacité de certains globules blancs (lymphocytes) à se déplacer librement dans le corps. Mayzent peut empêcher que les cellules à l'origine de l'inflammation atteignent le cerveau et la moelle épinière. Grâce à cela, l'atteinte nerveuse entraînée par la sclérose en plaques est diminuée. Mayzent contribue ainsi à ralentir les effets de l'activité pathogène (aggravation du handicap, lésions cérébrales, perte de volume cérébral et poussées). Mayzent a sans doute aussi une influence favorable directe sur certaines cellules cérébrales qui sont impliquées dans la suppression ou le ralentissement de l'atteinte conditionnée par la sclérose en plaques.

Selon prescription du médecin.

Que devez-vous prendre en considération avant de l'utiliser ?

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Veuillez suivre exactement les instructions de votre médecin. Vous pouvez vous écarter des informations générales contenues dans cette notice.

Quand Mayzent ne doit-il pas être pris/utilisé?

Vous ne pouvez pas prendre Mayzent

  • si vous êtes allergique (hypersensible) au siponimod, aux noix, au soja ou à l'un des autres composants de Mayzent (cf. «Que contient Mayzent»).
  • si vous souffrez d'un syndrome de faiblesse immunitaire.
  • si vous avez des antécédents d'une infection grave du cerveau, comme une leucoencéphalopathie multifocale progressive (PML) ou une méningite à cryptocoques.
  • si vous avez un cancer actif.
  • si vous avez une perturbation de la fonction hépatique grave (classe C de Child-Pugh).
  • si vous avez eu, au cours des 6 derniers mois, un infarctus du myocarde, une angine de poitrine instable (une forme de perturbation de la vascularisation du coeur), un accident vasculaire cérébral (y compris une perturbation de la vascularisation du cerveau passagère dénommée TIA) ou une faiblesse musculaire cardiaque grave avec traitement stationnaire (faiblesse du muscle cardiaque de la classe NYHA classe III-IV).
  • si vous avez des antécédents de rythme cardiaque irrégulier ou anormal grave (bloc AV 2, grade Mobitz type II, bloc AV 3. grade blocage sinusatrial ou maladie du sinus) et que vous ne portez pas de pacemaker.
  • si le résultat de votre examen sanguin montre que votre corps ne peut pas assimiler suffisamment Mayzent (génotype CYP2C9*3*3, concerne moins de 0.4-0.5% de la population).
  • si vous êtes enceinte ou une femme en âge de procréer qui n'utilise pas de méthode contraceptive fiable.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Mayzent?

Veuillez parler à votre médecin avant de prendre Mayzent

  • si vous avez une infection. Une infection déjà présente peut s'aggraver. Si vous avez une infection active grave, votre médecin reportera le traitement par Mayzent jusqu'à la guérison de l'infection.
  • si votre défense immunitaire est affaiblie, par exemple par une maladie ou par des médicaments qui inhibent le système immunitaire (cf. «Prise en même temps que d'autres médicaments»).
  • si vous n'avez pas encore eu la varicelle ou que vous n'êtes pas vacciné contre cette dernière. Au cas où vous auriez la varicelle pendant le traitement avec Mayzent, ceci pourrait signifier un risque plus important de complications pour vous. Votre médecin vous demandera peut-être de vous faire vacciner contre la varicelle.
  • si vous prévoyez une vaccination. Votre médecin vous conseillera à ce sujet (voir «Prise en même temps que d'autres médicaments»).
  • si vous souffrez ou avez souffert de troubles visuels (en particulier, une maladie qualifiée d'œdème maculaire), d'inflammations ou d'infections des yeux (uvéite). Votre médecin vous demandera peut-être, avant de débuter le traitement avec Mayzent, et à des intervalles réguliers pendant votre traitement, de vous soumettre à un examen oculaire. La macule est une petite zone de la rétine sur le fond de l'œil grâce à laquelle vous pouvez voir clairement et nettement les contours, les couleurs et les détails (champ de vision central). Mayzent peut causer un gonflement de la macule. La probabilité qu'un œdème maculaire se développe est plus élevée si vous avez déjà eu un œdème maculaire ou une uvéite ou si vous êtes diabétique.
  • si vous avez ou avez eu l'une des maladies suivantes (même si elle a été traitée): une maladie cardiaque sévère, un rythme cardiaque irrégulier ou anormal (arythmie), un accident vasculaire cérébral ou d'autres maladies en rapport avec les vaisseaux sanguins du cerveau, une fréquence cardiaque ralentie, des syncopes, une perturbation du rythme cardiaque (observations remarquables dans l'ECG).
  • si vous avez une apnée de sommeil sévère.
  • si vous avez une tension artérielle élevée qui ne peut pas être contrôlée par des médicaments.
  • si vous avez ou avez eu des problèmes de foie.
  • si vous pourriez ou voudriez tomber enceinte.

Au cours des premiers jours de traitement, Mayzent peut entraîner un ralentissement de la fréquence cardiaque (bradycardie). Peut-être n'allez-vous pas le remarquer du tout. Vous pouvez toutefois éprouver une sensation de vertige ou de fatigue. Au début du traitement, Mayzent peut aussi entraîner un rythme cardiaque irrégulier. Si quelque chose devait indiquer qu'un risque augmenté d'apparition de ces effets pourrait exister chez vous, votre médecin peut décider de vous surveiller de plus près au début du traitement, ou de vous adresser d'abord à un cardiologue.

Si l'un des symptômes suivants se manifeste chez vous pendant le traitement avec Mayzent, avertissez immédiatement votre médecin, étant donné qu'il pourrait être grave:

  • Une infection. Mayzent réduit le nombre de lymphocytes. Vous pouvez donc être plus sujet aux infections pendant que vous prenez Mayzent (et jusqu'à 3 à 4 semaines après la fin de la prise). Ces infections peuvent être graves ou mettre la vie en danger.
  • Vous supposez que votre sclérose en plaques s'aggrave (p.ex. faiblesse ou modifications visuelles), ou vous remarquez des symptômes nouveaux ou inhabituels. Il peut s'agir de symptômes d'une maladie rare du cerveau qui est entraînée par une infection et est dénommée leucoencéphalopathie mutlifocale progressive (PML).
  • Vous avez de la fièvre, vous avez l'impression d'avoir la grippe ou des maux de tête qui s'accompagnent d'une nuque raide, d'une sensibilité à la lumière, de nausées et/ou de confusion. Il pourrait s'agir des symptômes d'une méningite à cryptocoques (causée par une infection fongique).
  • Votre aptitude visuelle change, une «tache aveugle» se développe, par exemple, au centre de votre champ visuel ou vous avez des problèmes s'agissant de la perception des couleurs ou de détails précis. Il pourrait s'agir des symptômes d'un œdème maculaire. Ceci peut entraîner des perturbations visuelles similaires comme une poussée de SP (névrite optique).
  • Nausées inexplicables, vomissements, douleurs abdominales, fatigue, jaunissement de la peau ou du blanc des yeux ou urine inhabituellement foncée. Il peut s'agir de problèmes de foie.
  • Apparition soudaine de forts maux de tête, de confusion, de convulsions et de troubles visuels. Il pourrait s'agir d'une maladie dénommée syndrome d'encéphalopathie réversible postérieure (PRES).

Prise en même temps que d'autres médicaments (interactions avec d'autres médicaments, y compris des vaccinations et d'autres thérapies)

Informez votre médecin avant la prise de Mayzent si vous prenez l'un des médicaments suivants:

  • Médicaments contre une perturbation du rythme cardiaque, p.ex. quinidine, procaïnamide, amiodarone ou sotalol, étant donné que ceci pourrait entraîner une action sur le rythme cardiaque irrégulier.
  • Médicaments qui ralentissent la fréquence cardiaque, p.ex. vérapamil ou diltiazem (ce qu'il est convenu d'appeler les antagonistes du calcium), ivabradine ou digoxine. Votre médecin peut vous adresser à un cardiologue pour le changement de vos médicaments, car l'effet sur la fréquence cardiaque pourrait être renforcé au cours des premiers jours qui suivent le début du traitement avec Mayzent. Si vous prenez un bêtabloquant, votre médecin pourra vous demander d'interrompre temporairement votre traitement par bêtabloquant jusqu'à ce que vous ayez atteint votre dose d'entretien de Mayzent.
  • Médicaments qui inhibent ou modulent le système immunitaire, dont certains agents chimiothérapeutiques et d'autres médicaments pour le traitement de la SP, étant donné que ceux-ci peuvent renforcer l'action sur le système immunitaire.
  • Si vous avez besoin d'une vaccination, demandez d'abord conseil à votre médecin. Pendant et jusqu'à 4 semaines après l'interruption du traitement par Mayzent, vous ne pouvez pas être vacciné avec certains vaccins (vaccins vivants affaiblis), étant donné que ceux-ci peuvent déclencher l'infection que vous devez justement empêcher (cf. «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Mayzent?»).
  • Le fluconazol et certains autres médicaments peuvent, chez certains patients, augmenter la concentration de Mayzent dans le sang et il n'est pas recommandé de les utiliser en même temps que Mayzent. Votre médecin vous conseillera à ce sujet.
  • La carbamazépine, la rifampicine et d'autres médicaments déterminés peuvent diminuer la concentration de Mayzent dans le sang et donc, réduire son efficacité. Votre médecin vous conseillera à ce propos.
  • Le modafinil et certains autres médicaments peuvent, chez certains patients, diminuer la concentration de Mayzent dans le sang, et donc diminuer l'efficacité du médicament. Votre médecin vous dira si ceci est important pour vous.
  • Photothérapie avec rayonnement UV-B ou photochimiothérapie PUVA. Pendant le traitement par Mayzent, une thérapie aux UV peut augmenter votre risque de cancer de la peau.

Examens avant et pendant le traitement

La vitesse à laquelle Mayzent est dégradé (métabolisé) dans le corps diffère d'un patient à l'autre et est déterminée avant le début du traitement à l'aide d'un examen génétique dans le sang ou la salive afin de déterminer la dose optimale pour vous. Dans de rares cas, le résultat de l'examen pourrait montrer que vous ne pouvez pas prendre Mayzent.

Avant le début du traitement et à intervalles réguliers pendant le traitement, le nombre de lymphocytes dans votre sang sera déterminé. Si ce nombre est trop faible, votre médecin doit diminuer la dose ou peut-être interrompre Mayzent. Avant le début du traitement, votre médecin vérifiera vos valeurs hépatiques. En outre, votre médecin vous interrogera sur vos médicaments d'accompagnement actuels de manière à exclure des interactions d'autres médicaments avec Mayzent. Votre médecin vérifiera régulièrement votre tension artérielle et vous demandera de faire procéder à un examen de l'œil 3 ou 4 mois après le début du traitement et plus tard aussi éventuellement.

Contenu

Les comprimés contiennent du lactose et des phospholipides tirés de graines de soja. Si vous souffrez d'intolérance au galactose héréditaire rare, d'un manque de lactase total ou d'une absorption défectueuse du glucose-galactose, vous ne devez pas prendre Mayzent. Si vous êtes allergique aux cacahuètes ou au soja, vous ne pouvez pas prendre Mayzent.

Exposition au soleil et protection contre le soleil

Mayzent affaiblit votre système immunitaire et peut donc augmenter votre risque de cancer de la peau. Contrôlez votre peau régulièrement. Vous devez réduire votre exposition au soleil et aux rayons UV par le port d'une tenue appropriée et par l'application régulière de crème solaire à haute protection contre les UV.

Aggravation de la SP après la fin du traitement par Mayzent

Ne mettez pas fin à la prise de Mayzent ou ne modifiez pas la dose sans en avoir d'abord parlé à votre médecin.

Avertissez directement votre médecin si vous pensez que votre SP s'est aggravée après que vous avez mis fin au traitement avec Mayzent.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

  • vous souffrez d'une autre maladie
  • vous êtes allergique
  • vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).

Aptitude à la conduite et capacité à utiliser des machines

Votre médecin vous dira si votre maladie permet la conduite de véhicules et l'utilisation de machines en toute sécurité. Il ne faut pas s'attendre à ce que Mayzent influence votre aptitude à la conduite et la capacité à utiliser des machines si vous conservez votre dose de traitement régulière. Au début du traitement, vous pouvez ressentir occasionnellement des vertiges. Lors de votre première journée de traitement par Mayzent, vous ne devrez donc pas conduire de véhicules ou utiliser de machines.

Mayzent peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, ou si vous pouvez tomber enceinte et que vous n'utilisez pas de méthode de contraception fiable, vous ne pouvez pas prendre Mayzent. Si vous prenez Mayzent pendant la grossesse, le risque existe que le fœtus soit endommagé.

Si vous êtes en âge de procréer, votre médecin vous demandera, avant le début du traitement par Mayzent, de procéder à un test de grossesse pour vérifier que vous n'êtes pas enceinte. Pendant le traitement et au moins 10 jours après la fin de la prise, une méthode de contraception fiable doit être appliquée pour éviter une grossesse. Évoquez des méthodes de contraception fiables avec votre médecin.

Si vous tombez enceinte pendant le traitement par Mayzent, informez-en immédiatement votre médecin. Ce dernier interrompra le traitement.

Pendant le traitement par Mayzent, vous ne pouvez pas allaiter. Mayzent peut être transféré dans le lait maternel et le risque existe d'effets secondaires graves pour le bébé.

Si Mayzent est interrompu dans le but de la planification d'une grossesse, un retour éventuel de l'activité pathologique doit être envisagé.

Comment l'utiliser ?

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quelle dose de Mayzent faut-il prendre?

Début du traitement

Avec l'aide d'un Starter-Set, la dose est augmentée progressivement sur 5 jours et le risque d'effets secondaires cardiaques au début du traitement est ainsi diminué. Suivez les instructions sur l'emballage (cf. aussi tableau ci-après). Pour certains antécédents cardiaques, votre médecin pourra éventuellement ordonner une surveillance renforcée au début du traitement.

Starter-Set

Titration

Dose de titration

Plan de titration

Jour 1

0.25 mg

1 comprimé

Jour 2

0.25 mg

1 comprimé

Jour 3

0.5 mg

2 comprimés

Jour 4

0.75 mg

3 comprimés

Jour 5

1.25 mg

5 comprimés

Le jour 6, passez à la dose de traitement qui vous est prescrite.

Pendant les 6 premiers jours de traitement, la dose recommandée doit être prise une fois par jour le matin avec ou sans nourriture.

Dose de traitement

La dose journalière normale (dose d'entretien) d'après l'emballage starter est de 2 mg (un comprimé à 2 mg de siponimod) avec ou sans nourriture.

Si la prise de sang exécutée avant le traitement a indiqué que votre corps dégrade Mayzent lentement (cf. «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Mayzent?»), votre médecin vous indiquera de ne prendre que 1 mg une fois par jour (quatre comprimés à 0.25 mg). Si ceci s'applique à vous, le même plan pour l'introduction du traitement (emballage starter) et la prise de cinq comprimés à 0.25 mg au jour 5 est néanmoins plus sûr.

Mayzent est pris une fois par jour avec ou sans nourriture. Les comprimés pelliculés de Mayzent doivent être pris entiers avec de l'eau. Si vous prenez Mayzent tous les jours au même moment, il vous sera plus facile de ne pas les oublier.

Pendant combien de temps faut-il prendre Mayzent?

Prenez Mayzent aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit. Il s'agit d'un traitement de longue durée qui peut être poursuivi pendant des mois ou des années. Votre médecin surveillera continuellement votre maladie afin de vérifier si le traitement a l'action souhaitée.

Si vous avez pris plus de Mayzent que vous n'auriez dû

Si vous avez pris trop de comprimés Mayzent ou si vous avez pris par mégarde le premier comprimé de l'emballage avec la dose de traitement au lieu de l'emballage starter, informez-en immédiatement votre médecin. Celui-ci pourra vous surveiller.

Si vous avez oublié de prendre Mayzent

Si vous avez oublié de prendre une dose un jour pendant les 6 premiers jours de traitement, appelez votre médecin avant de prendre la dose suivante. Votre médecin doit alors vous prescrire un nouveau Starter-Set. Vous devez recommencer un nouvel emballage starter au jour 1.

Si vous avez omis une dose alors que vous avez déjà reçu la dose de traitement régulière (à partir du jour 7), rattrapez la prise dès que vous l'avez remarqué. Si la prise de la prochaine dose est proche, laissez la dose oubliée et poursuivez votre programme de traitement comme habituellement. Ne prenez pas la double quantité.

Si vous suspendez la prise de Mayzent pendant 4 jours consécutifs ou plus, vous devez recommencer le traitement avec un emballage starter le jour 1.

Si vous arrêtez de prendre Mayzent

Vous ne pouvez pas mettre fin à la prise de Mayzent ni modifier votre dose sans en avoir d'abord parlé à votre médecin.

Après l'arrêt du traitement, Mayzent peut encore être décelé dans le sang pendant 10 jours. Le nombre de vos globules blancs (nombre de lymphocytes) peut rester bas jusqu'à 4 semaines et les effets secondaires décrits dans cette notice peuvent continuer à se manifester.

Si vous reprenez le traitement avec Mayzent 4 jours ou plus après cet arrêt, vous devez recommencer le traitement avec un emballage starter le jour 1.

Indiquez immédiatement à votre médecin si vous pensez que votre SP s'est aggravée après avoir interrompu le traitement par Mayzent.

Enfants et adolescents (moins de 18 ans)

L'utilisation et l'innocuité de Mayzent n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants de moins de 18 ans.

Patients âgés

Il n'existe pas d'expériences avec Mayzent chez les patients âgés (plus de 61 ans).

Quels sont les effets secondaires possibles ?

Comme tous les médicaments, Mayzent peut provoquer des effets secondaires qui ne surviennent pas chez toutes les personnes.

Les effets secondaires suivants peuvent être ou devenir graves:

Fréquent: (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

  • Éruption cutanée avec petites vésicules remplies de liquide qui apparaissent sur la peau rougie; en tant que signes d'une infection virale qui peut évoluer de manière grave (zona).
  • Fièvre, douleurs cervicales, ulcères de la muqueuse buccale en raison d'infections (lymphopénie).
  • Convulsions, crises de convulsions.
  • Formation d'une ombre ou «tache aveugle» dans la zone visuelle centrale, vision trouble, problèmes de reconnaissance des couleurs ou des détails (indices d'un gonflement de la zone visuelle centrale de la rétine au fond de l'œil: œdème maculaire).
  • Troubles du rythme cardiaque (bloc atrioventriculaire).
  • Rythme cardiaque lent (bradycardie).

Fréquence inconnue: la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles.

Infections à cryptocoques (une sorte d'infection fongique), y compris méningite à cryptocoques avec symptômes comme des maux de tête et une raideur de la nuque, sensibilité à la lumière, vertiges et/ou confusion.

Si l'un des effets secondaires mentionnés ci-dessus survient, vous devez en informer immédiatement votre médecin.

Autres effets secondaires éventuels

D'autres effets secondaires sont indiqués ci-après. Si ces effets secondaires s'aggravent, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

La plupart des effets secondaires sont d'intensité légère à moyennement sévère et disparaissent en règle générale après plusieurs semaines de traitement.

Très fréquent:

(concerne plus d'un utilisateur sur 10)

  • Maux de tête
  • Tension artérielle élevée (hypertonie), qui s'accompagne occasionnellement de symptômes comme des maux de tête et des vertiges.
  • Valeurs augmentées au test de la fonction hépatique (valeurs hépatiques élevées): valeurs augmentées des enzymes alanine aminotransférase (ALT), gamma-glutamyltransférase (GGT) et aspartate aminotransférase (AST).

Fréquent:

(concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

  • Taches hépatiques nouvellement apparues ou naevus (naevi): petites taches (diamètre inférieur à 1 cm), petits papules ou nodules aux limites peu précises, qui peuvent avoir un aspect bleuâtre/noir à brun, rose ou de la couleur de la peau (naevi mélanocytaire).
  • Vertiges
  • Tremblement involontaire du corps (tremblement)
  • Diarrhée
  • Nausées
  • Douleurs dans les mains ou les pieds
  • Gonflements des mains, des chevilles, des jambes ou des pieds (œdème périphérique)
  • Faiblesse (asthénie)
  • Valeurs abaissées au test de la fonction pulmonaire (valeurs abaissées de la fonction pulmonaire)

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Comment le produit doit-il être stocké ?

Stabilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Délai d'utilisation après ouverture

Après l'ouverture, conserver 3 mois à une température ne dépassant pas 25°C.

Remarques concernant le stockage

Conserver au réfrigérateur (2-8°C).

Conserver dans l'emballage d'origine.

Conserver hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Plus d'informations

Que contient Mayzent?

Principes actifs

Siponimod (en tant que siponimod-acide fumarique).

Excipients

Noyau des comprimés:

monohydrate de lactose, cellulose microcristalline, crospovidon, béhénate de glycérine et dioxyde de silicium anhydre colloïdal.

Un comprimé à 0.25 mg contient 62.2 mg de monohydrate de lactose.

Un comprimé à 2 mg contient 60.3 mg de monohydrate de lactose.

Revêtement des comprimés:

alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer (E172), talc, lécithine de soja (E322), xanthane.

Où obtenez-vous Mayzent? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Emballage starter de 12 comprimés pelliculés à 0.25 mg (B)

Emballage de 120 comprimés pelliculés à 0.25 mg (B)

Emballage de 28 comprimés pelliculés à 2 mg (B)

Médicaments

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Substances

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Maladies

Causes, symptômes et options de traitement pour les maladies et blessures courantes.

Le contenu indiqué ne remplace pas la notice originale du médicament, notamment en ce qui concerne le dosage et l'effet des différents produits. Nous ne pouvons assumer aucune responsabilité quant à l'exactitude des données, car les données ont été en partie converties automatiquement. Un médecin doit toujours être consulté pour les diagnostics et autres questions de santé. Vous trouverez de plus amples informations à ce sujet ici.