Taltz® stylo prérempli

Taltz contient le principe actif ixekizumab. L'ixekizumab est un anticorps monoclonal. Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent certaines autres protéines du corps humain et se lient à elles.

Taltz appartient à un groupe de médicaments appelé inhibiteurs de l'interleukine (IL). Ce médicament agit en neutralisant l'activité d'une interleukine appelée IL-17A, dont le taux est élevé dans des maladies comme le psoriasis en plaques et l'arthrite psoriasique.

Psoriasis en plaques

Taltz est utilisé sur prescription du médecin pour traiter une affection cutanée appelée «psoriasis en plaques» qui est causée par une inflammation cutanée. Taltz réduit l'inflammation et d'autres symptômes de la maladie tels que la desquamation, les démangeaisons et la douleur.

Taltz est utilisé chez les adultes et chez les enfants et adolescents (dès 6 ans, avec un poids corporel d'au moins 25 kg) atteints d'une forme modérée à sévère de psoriasis en plaques, n'ayant pas répondu ou n'ayant pas toléré d'autres traitements ou chez qui ces traitements sont contre-indiqués.

Arthrite psoriasique

Taltz est indiqué pour traiter une affection appelée «arthrite psoriasique». Il s'agit d'une maladie inflammatoire des articulations, souvent accompagnée d'une maladie de la peau, le psoriasis en plaques.

Taltz réduit les signes et les symptômes de la maladie et améliore la fonction physique (capacité à réaliser les activités quotidiennes habituelles).

Taltz est utilisé sur prescription médicale, seul ou en association avec un autre médicament (antirhumatismal) chez les patients adultes atteints d'arthrite psoriasique, n'ayant pas suffisamment répondu à un traitement conventionnel.

Spondylarthrite axiale

Taltz est utilisé pour traiter une affection appelée «spondylarthrite axiale». Il s'agit d'une maladie inflammatoire qui affecte principalement la colonne vertébrale et provoque une inflammation des articulations vertébrales. La spondylarthrite axiale peut survenir avec des signes radiologiques (appelée «spondylarthrite ankylosante») ou sans signes radiologiques (appelée «spondyloarthrite axiale non radiographique»).

Taltz est utilisé sur prescription médicale, seul ou en association avec d'autres médicaments pour le traitement de cette maladie, chez les patients adultes atteints de spondylarthrite axiale, n'ayant pas suffisamment répondu ou n'ayant pas toléré un traitement conventionnel.

Quelles sont les précautions à observer lors de de l'utilisation de Taltz?

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Taltz:

• si vous avez actuellement une infection ou si vous avez une infection chronique ou des infections répétées.
• si vous avez la tuberculose.
• si vous souffrez d'une maladie inflammatoire de l'intestin (comme la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse). Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous avez des douleurs abdominales, des crampes abdominales, de la diarrhée, une perte de poids ou du sang dans les selles.
• si vous avez été récemment vacciné(e) ou si vous prévoyez de vous faire vacciner pendant le traitement avec Taltz.
• si vous suivez un autre traitement contre le psoriasis en plaques ou l'arthrite psoriasique (médicament ou photothérapie aux rayons ultraviolets).

Taltz peut potentiellement provoquer des effets indésirables graves incluant des infections et des réactions allergiques. Pendant le traitement avec Taltz, vous devez rester attentif à l'apparition de symptômes évoquant ces affections. En cas d'apparition des signes d'infection grave ou de réaction allergique ci-dessous, vous devez arrêter immédiatement d'utiliser Taltz et informer votre médecin ou solliciter une aide médicale.

Signes d'une infection potentiellement grave: fièvre, symptômes grippaux, sueurs nocturnes, sensation de fatigue ou essoufflement; toux qui ne passe pas, chaleur, rougeurs et douleurs cutanées ou éruption cutanée douloureuse avec des vésicules, sensation de brûlure quand vous urinez.

Signes d'une réaction allergique: difficultés à respirer ou à avaler, tension artérielle faible pouvant provoquer des vertiges ou des évanouissements, gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou du cou.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 80 mg, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez/utilisez déjà d'autres médicaments (même en automédication !).

Taltz peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Il est préférable d'éviter l'utilisation de Taltz pendant la grossesse. Les effets de ce médicament chez la femme enceinte ne sont pas connus. Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, parlez à votre médecin avant de prendre ce médicament. Pendant le traitement avec Taltz et pendant au moins les 10 semaines suivant la dernière administration de Taltz, vous devez éviter de tomber enceinte en utilisant une méthode de contraception adéquate.

On ne sait pas si le principe actif de Taltz passe dans le lait maternel. En raison de possibles préjudices pour l'enfant allaité, il est recommandé de ne pas allaiter pendant le traitement avec Taltz et pendant au-moins 10 semaines après la dernière dose. Si vous allaitez ou si vous prévoyez d'allaiter, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament. Vous et votre médecin déciderez s'il vaut mieux allaiter ou utiliser Taltz. Vous ne devez pas faire les deux simultanément.

Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, de votre pharmacien ou du personnel soignant. Demandez à votre médecin, votre pharmacien ou au personnel soignant si vous n'êtes pas tout-à-fait certain de comment vous devez utiliser le médicament.

Taltz est administré par injection sous la peau (injection sous-cutanée). Vous et votre médecin déciderez si vous pouvez vous administrer Taltz vous-même.

Il est important de ne pas essayer de vous injecter vous-même ce médicament si vous n'avez pas été formé par votre médecin, votre pharmacien ou le personnel soignant. Un soignant peut également vous administrer Taltz après avoir suivi une formation adaptée.

Lisez soigneusement le manuel d'utilisation du stylo prérempli avant d'utiliser Taltz.

Quelle est la quantité de Taltz à administrer et quelle est la durée du traitement ?

Chaque stylo prérempli est à usage unique et contient une dose de Taltz de 80 mg. Toute la quantité contenue dans le stylo prérempli dot être injectée.

Psoriasis en plaques chez les adultes

La première dose est de 160 mg (deux injections de 80 mg) administrée par injection sous-cutanée. Ces deux injections vous seront administrées par votre médecin ou le personnel soignant.

Après la première dose, vous recevrez une dose de 80 mg (une injection) aux semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12 et ensuite une dose de 80 mg (une injection) toutes les 4 semaines.

Si vous pesez moins de 100 kg, votre médecin pourra décider d'un dosage alternatif et vous administrer une dose de 80 mg toutes les 4 semaines à partir de la semaine 2.

Psoriasis en plaques chez les enfants et les adolescents (dès 6 ans)

Enfants et adolescents dès 6 ans pesant plus de 50 kg:

Au début du traitement, une dose initiale unique de 160 mg (deux injections de 80 mg) est administrée en injection sous-cutanée. Dès la 4ème semaine après le premier traitement et ensuite toutes les 4 semaines, une dose de 80 mg (une injection de 80 mg) est administrée.

Enfants et adolescents dès 6 ans pesant entre 25 kg et 50 kg:

Au début du traitement, une dose initiale unique de 80 mg (une injection de 80 mg) est administrée en injection sous-cutanée. Dès la 4ème semaine après le premier traitement et ensuite toutes les 4 semaines, une dose de 40 mg est administrée.

Taltz est administré à votre enfant par le médecin ou le personnel soignant.

Pour les doses de 80 mg, toute la quantité du stylo prérempli doit être administrée.

Les doses de 40 mg ne sont pas disponibles sous forme de stylo pérempli et doivent être préparées par un professionnel de santé qualifié à partir de la seringue préemplie.

Arthrite psoriasique

La première dose est de 160 mg (deux injections de 80 mg) administrée par injection sous-cutanée. Ces deux injections vous seront administrées par votre médecin ou le personnel soignant.

Après la première dose, vous recevrez une dose de 80 mg (une injection) toutes les 4 semaines.

Si vous souffrez à la fois d'arthrite psoriasique et de psoriasis en plaques modéré à sévère, le médecin vous prescrira le dosage pour le psoriasis en plaques.

Spondylarthrite axiale

La dose recommandée est de 80 mg (une injection) en injection sous-cutanée toutes les 4 semaines. Pendant le traitement par Taltz, votre médecin peut continuer à vous prescrire d'autres anti-rhumatismaux modificateurs de la maladie conventionnels tels que la sulfasalazine, les corticostéroïdes, les anti-inflammatoires non stéroïdiens et les analgésiques.

Taltz est un traitement au long cours. Votre médecin surveillera régulièrement l'évolution de votre maladie pour vérifier que le traitement produit l'effet attendu.

Si vous avez utilisé plus de Taltz que vous n'auriez dû

Si vous avez par inadvertance reçu trop de Taltz ou si la dose a été reçue plus tôt que prescrit par votre médecin, prévenez-votre médecin.

Si vous avez oublié d'utiliser Taltz

Si vous avez oublié de vous injecter une dose de Taltz, rattrapez-la dès que vous y pensez. Demandez ensuite à votre médecin quand vous devez vous injecter la prochaine dose.

Enfants et adolescents

L'expérience chez les enfants et adolescents dès 6 ans atteints de psoriasis en plaques est limitée au-delà d'un an de traitement. Taltz n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 6 ans dans le traitement du psoriasis en plaques parce que l'utilisation dans ce groupe d'âge n'a pas été étudiée.

Taltz n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans dans le traitement de l'arthrite psoriasique et de la spondylarthrite axiale parce que l'utilisation dans ce groupe d'âge n'a pas été étudiée.

Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets secondaires graves

Arrêtez d'utiliser Taltz et informez immédiatement votre médecin ou sollicitez une aide médicale si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants. Votre médecin décidera si et quand vous pouvez reprendre le traitement:

Infection potentiellement grave: les signes peuvent inclure:

• fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes;
• sensation de fatigue ou essoufflement, toux persistante;
• peau chaude, rouge et douloureuse, ou éruption cutanée douloureuse avec cloques.

Réaction allergique grave: les signes peuvent inclure:

• difficultés à respirer ou à avaler;
• gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge;
• démangeaisons sévères de la peau avec une éruption cutanée rouge ou des boutons (urticaire).

Les effets secondaires suivants peuvent survenir pendant l'utilisation de Taltz. La plupart sont d'intensité légère à modérée.

Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)

Infections des voies respiratoires supérieures accompagnées de symptômes tels que mal de gorge et nez bouché (rhinopharyngite), réactions au site d'injection (p.ex. rougeur, douleur).

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Nausées, diarrhée, mycose cutanée, douleur à l'arrière de la gorge.

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Mycose buccale, grippe, écoulement nasal, urticaire, sécrétion oculaire avec démangeaisons, rougeur et gonflement (conjonctivite), signes évocateurs d'un faible taux de globules blancs (neutropénie) comme fièvre, maux de gorge ou aphtes dus à des infections, faible taux de plaquettes (thrombocytopénie), maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Crohn, colite ulcéreuse, voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Taltz?»).

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

Mycose dans l'œsophage, réaction anaphylactique (allergique) avec des signes tels que gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge et urticaire (voir «Réaction allergique grave» ci-dessus).

Les effets secondaires rapportés chez les enfants et les adolescents sont globalement similaires à ceux des adultes.

Grippe, urticaire, sécrétion oculaire avec démangeaisons, rougeur et gonflement (conjonctivite), signes évocateurs d'un faible taux de globules blancs (neutropénie) comme fièvre, maux de gorge ou aphtes dus à des infections et réactions d'hypersensibilité (voir «Effets secondaires graves», «Réaction allergique grave» ci-dessus) ont cependant été rapportés fréquemment.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Stocker au réfrigérateur (2–8 °C). Conserver dans l'emballage original, afin de protéger le contenu de la lumière.

Ne pas congeler. Taltz ne doit pas être utilisé s'il a été congelé.

Stockage temporaire: lorsque la réfrigération n'est pas possible, vous pouvez conserver votre stylo prérempli jusqu'à un total de 5 jours à une température inférieure à 30°C.

Conserver hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

Chaque stylo prérempli est à usage unique.

Ne pas agiter.

Ne pas utiliser si la solution contient des particules ou si elle est trouble et/ou de couleur marron.

Le manuel d'utilisation du stylo prérempli doit être suivi scrupuleusement.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Taltz?

Principes actifs

Chaque stylo prérempli contient 80 mg d'ixekizumab comme principe actif dans 1 ml de solution pour injection.

Excipients

Citrate de sodium dihydraté, acide citrique, chlorure de sodium, polysorbate 80, eau pour préparation injectable.

Où obtenez-vous Taltz? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Emballages de 1 et 2 stylos préremplis.

Manuel d’utilisation

Taltz® Ixekizumab 80 mg Solution injectable en stylo prérempli

Veuillez lire la notice d’emballage (information destinée aux patients) et ce manuel d’utilisation COMPLETEMENT avant d’utiliser votre stylo prérempli Taltz.

AVANT D'UTILISER VOTRE STYLO PREREMPLI: INFORMATIONS IMPORTANTES

Le stylo prérempli contient 1 dose de Taltz (80 mg). Le stylo prérempli est à USAGE UNIQUE EXCLUSIVEMENT. Toute la quantité contenue dans le stylo prérempli doit être injectée.

Certaines parties du stylo prérempli sont en verre. Manipulez-le avec précaution. Si vous le faites tomber sur une surface dure, ne l'utilisez pas. Utilisez un nouveau stylo prérempli pour votre injection.

Votre médecin, votre pharmacien ou le personnel soignant pourra vous aider à choisir la partie du corps où injecter votre dose. Pour vous aider à choisir la partie du corps qui convient le mieux pour injecter votre dose, vous pouvez aussi lire la section «PREPARATION» de ce manuel d’utilisation. Si vous avez des troubles de la vision ou de l’ouïe, n’utilisez pas le stylo sans l’aide d’une personne formée à l’utilisation du stylo prérempli Taltz.

Description du stylo prérempli

1	PREPARATION
1a	Sortez le stylo prérempli du réfrigérateur. Laissez le capuchon de la base jusqu’à ce que vous soyez prêt pour l’injection. Attendez 30 minutes pour laisser le stylo prérempli se réchauffer à température ambiante avant de l'utiliser. Cela rend le médicament plus facile à injecter. NE mettez PAS le stylo prérempli au micro-ondes, sous l’eau chaude ou à la lumière directe du soleil. NE PAS congeler le stylo prérempli. Si le stylo prérempli a été congelé, ne l’utilisez pas. NE PAS agiter le stylo prérempli.
1b	Rassemblez les éléments nécessaires à l'injection: 1 compresse imbibée d'alcool 1 morceau de coton ou de gaze 1 conteneur à aiguilles pour y jeter le stylo pré-rempli
1c		Examinez le stylo prérempli. Vérifiez l'étiquette. Assurez-vous que le nom TALTZ figure sur l'étiquette. Assurez-vous également que le médicament n’est pas périmé. La solution injectable à l'intérieur du stylo doit être limpide. Sa couleur peut varier d’incolore à légèrement jaune. Dans les cas suivants, N'UTILISEZ PAS le stylo et jetez-le selon les recommandations: la date de péremption du stylo est dépassée. le stylo semble abîmé. la solution injectable est trouble, de couleur marron ou contient des particules.
1d	Lavez-vous les mains avant de procéder à l'injection du médicament.
1e		Choisissez le site d'injection. Vous pouvez effectuer l'injection dans le ventre (abdomen), la cuisse ou l'arrière de votre bras. L'injection dans le bras doit être effectuée par une autre personne. N'injectez PAS dans des zones où la peau est sensible, blessée, rouge ou dure, ou présente des cicatrices ou des vergetures. Ne faites PAS l’injection à moins de 2,5 cm autour du nombril. Alternez les sites d'injection. N'injectez PAS le produit toujours exactement au même endroit. Par exemple, si votre dernière injection a été faite dans la cuisse gauche, vous pouvez faire l'injection suivante dans la cuisse droite, le ventre ou à l'arrière de l'un des deux bras.
Discutez avec votre médecin, votre pharmacien ou le personnel soignant de quelle partie du corps est la plus appropriée pour l’injection de votre dose.
1f	Préparez votre peau. Nettoyez votre peau avec une compresse imbibée d'alcool. Laissez sécher le site d'injection avant de procéder à l'injection du médicament.

2	INJECTION
2a		Vérifiez que le stylo prérempli est verrouillé. Laissez le capuchon de la base jusqu’à ce que vous soyez prêt pour l’injection. NE touchez PAS l'aiguille. Enlevez le capuchon de la base en le tournant. Jetez le capuchon. Vous ne devez pas remettre le capuchon de la base en place - vous risqueriez d'abîmer l'aiguille ou de vous blesser accidentellement.
2b		Placez la base transparente du stylo prérempli bien à plat fermement sur votre peau.
Injection dans le ventre, la cuisse ou l’arrière du bras
2c		Maintenez la base sur votre peau, puis tournez la bague de sécurité en position de déverrouillage. Vous êtes maintenant prêt pour l'injection.
Injection dans le ventre, la cuisse ou l’arrière du bras
2d		Appuyez sur le bouton d'injection vert. Vous devez entendre un clic fort. Maintenez fermement la base transparente du stylo prérempli contre votre peau. Vous devez entendre un deuxième clic fort environ 5-10 secondes après le premier clic. Le deuxième clic indique que l'injection est terminée et que l’aiguille s’est retirée. Vous verrez aussi que le piston gris se trouve en haut de la base transparente du stylo. Retirez le stylo prérempli de votre peau. Appuyez avec un morceau de coton ou de gaze sur le site d'injection. NE frottez PAS le site d'injection pour ne pas provoquer d'ecchymoses. Il peut y avoir un léger saignement. C'est normal.
Injection dans le ventre, la cuisse ou l’arrière du bras

3	FIN
3a		Elimination du stylo prérempli. NE remettez PAS le capuchon en place. Jetez le stylo prérempli dans un conteneur à aiguilles ou selon les recommandations de votre médecin, de votre pharmacien ou du personnel soignant.
Lorsque vous jetez le stylo prérempli et le conteneur à aiguilles:
Ne recyclez pas le conteneur à aiguilles quand il est plein.
Demandez à votre médecin, à votre pharmacien ou au personnel soignant comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.

Conseils de sécurité
Si vous avez des questions ou besoin d'aide pour utiliser le stylo prérempli, contactez votre médecin, votre pharmacien ou le personnel soignant.
Tenez le stylo prérempli et le conteneur à aiguilles hors de la vue et de la portée des enfants. Si vous n'avez pas de conteneur à aiguilles, demandez à votre médecin, votre pharmacien ou au personnel soignant où vous pouvez vous en procurer un.
Foire aux questions
Q.	Que dois-je faire si je vois des bulles d’air dans le stylo prérempli?
R.	Il est normal que le stylo prérempli contienne des bulles d'air. Taltz est injecté sous votre peau (injection sous-cutanée). La présence de bulles d'air ne pose pas de problème pour ce type d'injection. Cela n'est pas dangereux et n'a pas d'effet sur votre dose.
Q.	Que faire s’il y a une goutte de liquide au bout de l'aiguille quand je retire le capuchon de la base?
R.	La présence d'une goutte de liquide au bout de l'aiguille est normale. Cela n'est pas dangereux et n'a pas d'effet sur votre dose
Q.	Comment faire si j'ai déverrouillé le stylo prérempli et appuyé sur le bouton vert d'injection avant de retirer le capuchon de la base?
R.	Ne retirez pas le capuchon de la base. Contactez votre médecin, votre pharmacien ou le personnel soignant.
Q.	Faut-il maintenir le bouton d'injection enfoncé jusqu'à la fin de l'injection?
R.	Ce n'est pas nécessaire mais peut vous aider à maintenir le stylo prérempli bien à plat contre votre peau.
Q.	Que dois-je faire si l'aiguille ne se rétracte pas après l'injection?
R.	Ne touchez pas l'aiguille et ne remettez pas le capuchon de la base. Conservez le stylo dans un endroit sûr et contactez votre médecin, votre pharmacien ou le personnel soignant.
Q.	J'ai entendu plus de deux clics pendant l'injection, deux forts et un plus faible. L'injection a-t-elle été complète?
R.	Certains patients peuvent entendre un petit clic juste avant le deuxième clic fort. Ceci correspond à fonctionnement normal du stylo prérempli. Ne retirez pas le stylo prérempli de votre peau avant d'avoir entendu le deuxième clic fort.
Q.	Comment savoir si l'injection est terminée?
R.	Après avoir appuyé sur le bouton d'injection vert, vous devez entendre deux clics forts. Le deuxième clic indique que l'injection est terminée. Vous verrez également que le piston gris se trouve en haut de la base transparente du stylo.
Si vous avez des questions ou pour de plus amples informations sur Taltz
Il est important de savoir comment injecter votre médicament de manière correcte et en toute sécurité. Si vous avez des questions sur le stylo prérempli Taltz, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou au personnel soignant.