Xarelto® junior

Xarelto junior est un médicament qui inhibe la coagulation sanguine. Le principe actif contenu dans Xarelto junior – le rivaroxaban – inhibe l'activité d'un facteur spécifique (facteur Xa) dans le système de coagulation et empêche ainsi la formation de caillots sanguins dans les veines (= thrombus) ou il peut être utilisé pour le traitement de thrombus existants dans les poumons et/ou dans les veines des jambes. Les caillots sanguins d'une taille plus grosse peuvent obstruer les veines et perturber la circulation sanguine (= thromboses). Ils risquent également de se détacher et, transportés par la circulation sanguine, de parvenir dans les poumons où ils bouchent des vaisseaux sanguins plus ou moins importants (embolie pulmonaire) et affectent donc considérablement la fonction pulmonaire.

Divers facteurs peuvent favoriser la formation d'un caillot sanguin.

Xarelto junior est utilisé chez les nouveau-nés, les enfants en bas âge, les enfants et les adolescents de moins de 18 ans pour traiter les caillots sanguins dans les poumons (embolies pulmonaires) et/ou dans des veines (thromboses veineuses) et empêcher la formation de nouveaux caillots sanguins dans les poumons et/ou les veines.

Xarelto junior se présente sous la forme de granulés pour suspension buvable.

La suspension est adaptée aux enfants ayant un poids corporel maximal de 30 kg.

Xarelto junior suspension buvable doit être utilisé uniquement selon prescription du médecin.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Il est important de prendre Xarelto junior selon la dose et la durée prescrites par le médecin. Veuillez suivre strictement les instructions du médecin prescripteur.

Quand Xarelto junior ne doit-il pas être pris/utilisé?

Votre enfant ne doit pas prendre Xarelto junior

• s'il est allergique au principe actif rivaroxaban ou à un autre composant de ce médicament (voir rubrique «Que contient Xarelto junior?»)
• s'il souffre d'une maladie inflammatoire du cœur
• s'il présente une hémorragie grave (p.ex. une hémorragie cérébrale ou gastrique)
• s'il souffre d'un ulcère gastro-intestinal évolutif
• s'il présente une insuffisance hépatique grave ou souffre d'une affection hépatique sévère qui est associée à un risque hémorragique élevé
• s'il présente une insuffisance rénale grave et si, par conséquent, il nécessite une dialyse
• en cas de grossesse ou d'allaitement.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Xarelto junior?

Hémorragies

Xarelto junior doit être utilisé avec prudence chez votre enfant s'il a un risque hémorragique majoré, comme ceci peut être le cas par exemple:

• en cas d'insuffisance rénale modérée ou sévère
• en cas d'insuffisance hépatique modérée
• en cas de maladie pulmonaire caractérisée par une dilatation des bronches et la présence de sécrétions dans les bronches (bronchectasie)
• en cas de trouble hémorragique congénital ou acquis
• en cas d'hypertension grave (qui n'est pas maîtrisée par un traitement médicamenteux)
• en cas de problèmes vasculaires dans la partie postérieure de l'œil (rétinopathie)
• en cas d'hémorragies cérébrales survenues récemment
• en cas de problèmes vasculaires dans le cerveau ou la colonne vertébrale
• en cas d'opération récente au niveau du cerveau, de la colonne vertébrale ou de l'œil
• en cas d'ulcère gastro-intestinal survenu récemment
• en cas d'hémorragie pulmonaire antérieure
• en cas de port d'une valve cardiaque artificielle.
• en cas de cancer actif, c.-à-d. si votre enfant présente un cancer décelé au cours des 6 derniers mois, si votre enfant a eu une rechute de cancer ou si votre enfant a été traité pour un cancer.
• en cas d'utilisation simultanée d'autres médicaments (voir section «Prise de Xarelto junior avec d'autres médicaments»).

Si l'une de ces situations concerne votre enfant, parlez-en au médecin de votre enfant avant d'administrer Xarelto junior à votre enfant.

Xarelto junior ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 mois, si l'enfant est né avant la 37e semaine de grossesse, ou s'il a été allaité ou nourri pendant moins de 10 jours depuis sa naissance, ou s'il a un poids corporel inférieur à 2,6 kg.

Syndrome des antiphospholipides

La prudence s'impose lors de l'utilisation de Xarelto junior si vous savez que votre enfant souffre d'une maladie appelée syndrome des antiphospholipides (une affection du système immunitaire qui augmente le risque de caillots sanguins). Veuillez en informer le médecin de votre enfant qui décidera si le traitement doit être modifié.

Diminution du nombre des globules blancs (agranulocytose)

Après l'autorisation de mise sur le marché, des cas isolés d'une diminution du nombre des globules blancs (agranulocytose) ont été rapportés sous le traitement par Xarelto. Si des ulcères des muqueuses, p.ex. muqueuse buccale, fièvre élevée et troubles de la déglutition sévères (angine) surviennent durant le traitement, veuillez contacter votre médecin ou le médecin de votre enfant immédiatement.

Survenue de réactions cutanées sévères

Après l'autorisation de mise sur le marché, des cas isolés de réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson) ont été rapportés sous le traitement par Xarelto. Si une éruption cutanée s'aggravant de plus en plus et accompagnée de vésicules et d'ulcères des muqueuses, p.ex. muqueuse buccale, survient durant le traitement, veuillez contacter votre médecin ou le médecin de votre enfant immédiatement.

Si votre enfant doit subir une opération

Si votre enfant doit subir une opération, il est très important que vous administriez Xarelto junior à votre enfant avant et après l'intervention exactement aux moments mentionnés par le médecin de votre enfant.

Prise de Xarelto junior avec d'autres médicaments

Si votre enfant prend d'autres médicaments, veuillez informer le médecin avant que votre enfant commence à prendre Xarelto junior. Le médecin de votre enfant décidera si votre enfant sera traité avec ce médicament ou s'il doit être surveillé plus attentivement.

Les médicaments suivants pourraient renforcer l'effet de Xarelto junior:

• les médicaments contre les mycoses (p.ex. kétoconazole)
• les médicaments antiviraux contre le VIH/SIDA (p.ex. ritonavir)
• les antibiotiques (p.ex. clarithromycine, érythromycine chez les patients avec des problèmes rénaux)
• d'autres médicaments qui inhibent la coagulation sanguine (p.ex. clopidogrel)
• les antidépresseurs (inhibiteurs de la recapture de la sérotonine ou inhibiteurs de la recapture de sérotonine et noradrénaline)
• les anti-inflammatoires et les analgésiques (p.ex. naproxène ou acide acétylsalicylique)

Les médicaments suivants pourraient atténuer l'effet de Xarelto junior:

• certains médicaments contre l'épilepsie (p.ex. phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine)
• la rifampicine (un antibiotique)

Excipients

Xarelto junior contient 1,8 mg de benzoate de sodium par ml de suspension prête à l'emploi. Le benzoate peut aggraver la jaunisse (coloration jaune de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu'à l'âge de 4 semaines).

Xarelto junior contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml de suspension préparée, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Veuillez informer le médecin de votre enfant ou votre pharmacien si votre enfant

• souffre d'une autre maladie
• est allergique
• prend ou utilise déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines

Des vertiges et des évanouissements ont été rapportés; ces effets secondaires peuvent altérer l'aptitude à conduire ou la capacité à utiliser des machines. Si ces effets secondaires apparaissent, votre enfant ne doit pas participer au trafic routier, p.ex. faire du vélo.

Xarelto junior peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Xarelto junior est utilisé chez les enfants d'un poids corporel maximal de 30 kg, cette rubrique n'est donc généralement pas pertinente.

Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de Xarelto junior chez les femmes enceintes ou les femmes qui allaitent. C'est pourquoi Xarelto junior ne doit pas être pris pendant la grossesse et l'allaitement. Dans l'éventualité qu'une patiente adolescente puisse tomber enceinte, un moyen de contraception fiable doit être utilisé pendant le traitement par Xarelto junior.

Utilisez Xarelto junior chez votre enfant en respectant toujours exactement les instructions du médecin de votre enfant. Si vous avez des doutes, adressez-vous au médecin de votre enfant ou à votre pharmacien. Assurez-vous que le médecin de votre enfant ou votre pharmacien a indiqué sur l'emballage la quantité et la fréquence à laquelle vous devez administrer Xarelto junior à votre enfant. Dans le cas contraire, contactez le médecin de votre enfant ou votre pharmacien.

La suspension doit être préparée avant l'utilisation selon les instructions d'utilisation jointes. La suspension est généralement préparée par le médecin ou le pharmacien.

Quelle quantité de Xarelto junior doit être prise ou administrée?

La dose dépend du poids corporel de votre enfant et est déterminée par le médecin traitant. Pendant le traitement, le poids de votre enfant doit être surveillé par le médecin traitant et la dose doit être contrôlée à intervalles réguliers. Le médecin indiquera la dose de suspension nécessaire en millilitres (ml) à administrer et quelle seringue bleue (1 ml, 5 ml ou 10 ml) utiliser pour une mesure exacte.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous au médecin de votre enfant ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Posologie usuelle

Poids corporel	Posologie de la suspension	Fréquence d'administration	Seringue bleue appropriée
min.	max.
2,6 kg	< 3 kg	0,8 ml	Trois fois par jour	1 ml
3 kg	< 4 kg	0,9 ml
4 kg	< 5 kg	1,4 ml	Trois fois par jour	5 ml
5 kg	< 7 kg	1,6 ml
7 kg	< 8 kg	1,8 ml
8 kg	< 9 kg	2,4 ml
9 kg	< 10 kg	2,8 ml
10 kg	< 12 kg	3,0 ml
12 kg	< 30 kg	5 ml	Deux fois par jour	5 ml ou 10 ml
30 kg	< 50 kg	15 ml	Une fois par jour	10 ml
≥50 kg		20 ml

Dans le cadre d'un schéma posologique deux fois par jour, Xarelto junior doit être pris à intervalles d'environ 12 heures.

Dans le cadre d'un schéma posologique trois fois par jour, Xarelto junior doit être pris à intervalles d'environ 8 heures.

Comment prendre ou administrer Xarelto junior?

La suspension buvable Xarelto junior doit être prise ou administrée au cours d'un repas ou d'une tétée (p.ex. avec du lait maternel ou des aliments pour nourrissons).

Mesurez toujours la dose avec la seringue bleue appropriée.

Vérifiez avant chaque administration que la dose correcte à administrer a été sélectionnée dans la seringue doseuse bleue. Administrez à votre enfant la dose en utilisant directement la seringue bleue. Placez la seringue bleue dans la bouche de votre enfant et orientez la pointe de la seringue bleue vers l'intérieur de la joue. Enfoncez lentement le piston afin d'adapter l'administration du médicament à la vitesse à laquelle l'enfant avale (voir également «Instructions d'utilisation, étape 3.3»). Il est recommandé de boire une petite quantité de liquide après la prise de chaque dose de Xarelto junior.

Poursuivez le traitement selon la durée prescrite par le médecin de votre enfant. Adressez-vous au médecin traitant de votre enfant si vous avez des questions sur la durée du traitement. N'interrompez pas le traitement par Xarelto junior sans en parler à un médecin, car Xarelto junior permet de traiter, respectivement de prévenir des maladies graves.

Démarche à suivre en cas de prise ou d'administration d'une quantité plus importante de Xarelto junior que celle qui a été prescrite

Veuillez contacter immédiatement le médecin de votre enfant si vous avez administré à votre enfant une quantité trop importante de suspension de Xarelto junior. Le risque d'hémorragie sera augmenté.

Démarche à suivre en cas d'oubli d'une administration de la suspension buvable

Si vous avez oublié l'administration d'une dose le jour précédent, celle-ci ne doit pas être compensée par l'administration d'une double dose le jour suivant.

Si votre enfant doit prendre Xarelto junior suspension deux fois par jour et si vous avez oublié d'administrer la dose du matin, administrez à votre enfant la dose oubliée dès que vous y pensez ou avec la dose du soir. Une dose oubliée le soir peut être compensée uniquement le même soir. Poursuivez l'administration de Xarelto junior suspension le lendemain comme d'habitude deux fois par jour.

Si votre enfant doit prendre Xarelto junior suspension trois fois par jour et si vous avez oublié d'administrer une dose, n'administrez plus cette dose à votre enfant. Administrez à votre enfant la dose habituelle au moment prévu pour la prise suivante. Poursuivez le traitement le lendemain comme d'habitude à raison d'une administration trois fois par jour de Xarelto junior suspension.

Démarche à suivre en cas de vomissements après l'administration de la suspension buvable

Si votre enfant recrache Xarelto junior après l'administration d'une dose ou vomit dans les 30 minutes, administrez une nouvelle dose à votre enfant.

Si votre enfant vomit Xarelto junior plus de 30 minutes après l'administration d'une dose, n'administrez pas à nouveau la dose à votre enfant et poursuivez le traitement comme d'habitude jusqu'au moment prévu pour la prise suivante.

Si votre enfant n'avale de nouveau pas la quantité totale de la dose requise ou la recrache partiellement, adressez-vous au médecin de votre enfant pour qu'il vous dise quoi faire.

Comme d'autres agents anticoagulants, Xarelto junior peut provoquer des hémorragies susceptibles d'engager le pronostic vital. Des hémorragies très importantes peuvent entraîner une chute soudaine de la tension artérielle (choc).

Veuillez contacter immédiatement le médecin de votre enfant ou le service d'urgence, si vous remarquez chez votre enfant l'un des effets secondaires suivants:

• hémorragies persistantes ou hémorragies très importantes
• faiblesse extrême, fatigue, pâleur, vertiges, maux de tête, gonflements inexplicables, difficultés respiratoires, douleurs dans la poitrine ou douleur cardiaque (angine de poitrine).

Ces symptômes peuvent indiquer une hémorragie. Le médecin de votre enfant décidera si votre enfant a besoin d'une surveillance plus étroite ou quel sera son traitement.

Xarelto junior peut provoquer les effets secondaires suivants:

Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)

Maux de tête, fièvre, saignements du nez, vomissements.

Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)

Nausées, hémorragies dans le tube digestif, saignements des gencives, hémorragies rectales, vomissements de sang, crachement de sang, hémorragies dans la région urogénitale (sang dans les urines, règles prolongées et plus abondantes), saignement dans l'œil (y compris saignement conjonctival), saignement à travers ou sous la peau, hématomes, hémorragies consécutives à une opération, œdèmes locaux/douleurs dans les bras et les jambes, faiblesse, fatigue, vertiges, douleurs gastriques et troubles digestifs (par exemple constipation, diarrhée), hypotension, éruption cutanée et démangeaisons de la peau, accélération du rythme cardiaque, saignements menstruels abondants chez la jeune fille. Les tests sanguins peuvent montrer une augmentation de la bilirubine, une augmentation ou une diminution du nombre de plaquettes ou des signes d'anémie. De plus, certains tests de laboratoire peuvent donner des résultats hors norme, traduisant notamment une hausse transitoire de certaines fonctions hépatiques ou l'existence d'un trouble de la fonction rénale.

Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)

Hémorragies cérébrales ou autres hémorragies intracrâniennes, hémorragies articulaires (douleurs, gonflements) et suppuration.

Autres effets secondaires occasionnels: sensation de malaise, perte de connaissance, sécheresse buccale, troubles de la fonction hépatique, urticaire et hypersensibilité associée à des réactions cutanées allergiques.

Les tests sanguins peuvent montrer une augmentation de la bilirubine et des enzymes pancréatiques et hépatiques.

Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)

Hémorragies musculaires, œdèmes locaux, coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse).

Très rare (concerne moins d'une personne sur 10 000)

Hémorragies mortelles d'ulcères gastro-intestinaux.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)Par ailleurs, les effets secondaires suivants ont été rapportés lors de la prise de Xarelto: hémorragie surrénale et insuffisance rénale aiguë consécutive à une hémorragie grave, augmentation de la pression dans les muscles des jambes ou des bras après une hémorragie, susceptible de provoquer des douleurs, des gonflements, des troubles de la sensibilité, une insensibilité ou une paralysie (syndrome de la loge antérieure après une hémorragie), des gonflements soudains de la peau ou de la muqueuse, un manque de plaquettes sanguines, un manque de globules blancs, pneumonie à éosinophiles (un type rare d'inflammation du tissu pulmonaire qui peut se manifester par de la toux, de la fièvre et un essoufflement), une cholestase, une hépatite, une affection cutanée sévère.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer le médecin de votre enfant ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» ou «à utiliser jusqu'à» sur l'emballage.

Remarques concernant le stockage

Conserver hors de portée des enfants.

Ne pas conserver au-dessus de 30°C.

Conserver dans l'emballage d'origine.

La suspension de Xarelto junior préparée a une durée de conservation de 14 jours à partir de la reconstitution à une température inférieure à 30°C. Ne pas congeler. Conserver en position verticale.

Remarques complémentaires

Xarelto junior se présente sous la forme de granulés pour suspension buvable. Un mode d'emploi détaillé (instructions d'utilisation) pour la préparation de la suspension prête à l'emploi et pour le réglage de la seringue doseuse de Xarelto junior est joint à ce médicament. La suspension est généralement préparée par le médecin ou le pharmacien. Néanmoins, veuillez lire attentivement les instructions d'utilisation. Il est important d'agiter la suspension préparée pendant 10 secondes avant chaque utilisation.

Pour de plus amples renseignements, consultez le médecin de votre enfant ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Xarelto junior?

Principes actifs

Suspension buvable préparée: 1 ml contient 1 mg de rivaroxaban.

Excipients

Acide citrique anhydre, hypromellose, mannitol (E 421), cellulose microcristalline (E 460), carboxyméthylcellulose sodique, benzoate de sodium (E 211), sucralose (E 955), xanthane (E 415), arôme (maltodextrine, propylèneglycol (E 1520), gomme arabique (E 414)).

Où obtenez-vous Xarelto junior? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

Xarelto junior est disponible en pharmacie, sur ordonnance médicale.

Pour les enfants ayant un poids corporel inférieur à 4 kg: Xarelto junior suspension buvable conditionné dans un emballage contenant un flacon en verre (100 ml) contenant 2,625 g de granulés, deux seringues doseuses bleues de 1 ml, une seringue de 50 ml et un adaptateur.

Pour les enfants ayant un poids corporel supérieur à 4 kg: Xarelto junior suspension buvable conditionné dans un emballage contenant un flacon en verre (250 ml) contenant 5,25 g de granulés, deux seringues doseuses bleues de 10 ml, deux seringues doseuses bleues de 5 ml, une seringue de 100 ml et un adaptateur.