Advertentie

Auteur: Novartis


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Afinitor is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof everolimus bevat. Everolimus vermindert de bloedtoevoer naar de tumor en vertraagt de groei en de verspreiding van kankercellen.

Afinitor wordt gebruikt voor de behandeling van:

  • hormoonreceptor-positieve gevorderde borstkanker bij postmenopauzale vrouwen, bij wie andere behandelingen (de zogenaamde “niet-steroïde aromatase-remmers”) de ziekte niet meer onder controle kon houden. Het wordt gegeven in combinatie met een geneesmiddel genaamd exemestaan, een steroïde aromatase-remmer, die wordt gebruikt voor hormonale therapie tegen kanker.
  • gevorderde tumoren, genaamd neuro-endocriene tumoren, die van oorsprong uit de alvleesklier komen.
  • nierkanker in een gevorderd stadium (gevorderd niercelcarcinoom), wanneer andere behandelingen (zogenaamde “VEGF-targeted” behandelingen) niet hebben geholpen om uw ziekte tegen te gaan.

Advertentie

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Afinitor zal alleen door een arts met ervaring in de behandeling van kanker aan u worden voorgeschreven. Volg alle instructies van uw arts zorgvuldig op. Deze kunnen verschillen van de algemene informatie in deze bijsluiter. Vraag het uw arts, als u vragen hebt over Afinitor of als u wilt weten waarom het aan u is voorgeschreven.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor everolimus, voor aan everolimus verwante stoffen zoals sirolimus of

temsirolimus, of voor een van de overige stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Als u denkt dat u allergisch bent, vraag uw arts dan om advies.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u Afinitor inneemt:

  • als u problemen hebt met uw lever of als u ooit een ziekte hebt gehad die uw lever kan hebben aangetast. Als dit het geval is, kan uw arts u mogelijk een andere Afinitor dosis voorschrijven.
  • als u suikerziekte hebt (hoge suikerspiegels in uw bloed). Afinitor kan bloedglucosespiegels verhogen en suikerziekte verergeren. Dit kan resulteren in behoefte aan insuline en/of orale antidiabetische behandeling. Informeer uw arts als u hevige dorst hebt of vaker moet plassen.
  • als u een vaccin toegediend moet krijgen terwijl u Afinitor gebruikt.
  • als u een hoog cholesterolgehalte hebt. Afinitor kan cholesterol en/of andere vetten in uw bloed verhogen.
  • als u onlangs een grote operatie hebt ondergaan of als u een operatieve wond hebt die nog niet genezen is. Afinitor kan de kans op problemen met wondgenezing vergroten.
  • als u een infectie hebt. Het kan nodig zijn om uw infectie te behandelen vóór het starten met Afinitor.
  • als u eerder hepatitis B hebt gehad omdat dit weer kan opspelen tijdens de behandeling met Afinitor (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’).

Afinitor kan ook:

  • uw immuunsysteem verzwakken. Daarom loopt u kans op het krijgen van een infectie terwijl u Afinitor gebruikt.
  • uw nierfunctie beïnvloeden. Daarom zal uw arts uw nierfunctie controleren wanneer u Afinitor gebruikt.
  • kortademigheid, hoesten en koorts veroorzaken.

Informeer uw arts als u deze symptomen ervaart.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Afinitor is niet bedoeld voor kinderen of adolescenten (jonger dan 18 jaar).

U zult regelmatig een bloedonderzoek ondergaan tijdens uw behandeling. Hierbij wordt de hoeveelheid bloedcellen in uw lichaam gecontroleerd (witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes) om te zien of Afinitor ongewenste effecten heeft op deze cellen. Bloedonderzoek zal ook worden uitgevoerd om uw nierfunctie (creatininespiegel), leverfunctie (transaminasespiegels) en bloedglucose en cholesterol te controleren, omdat Afinitor deze ook kan beïnvloeden.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Afinitor kan de manier waarop sommige geneesmiddelen werken beïnvloeden. Als u andere geneesmiddelen naast Afinitor gebruikt, kan het nodig zijn dat uw arts de dosis van Afinitor of van de andere geneesmiddelen aanpast.

Gebruikt u naast Afinitor nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

De volgende kunnen het risico op bijwerkingen met Afinitor verhogen:

  • ketoconazol, itraconazol, voriconazol of fluconazol en andere antischimmelmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties.
  • claritromycine, telithromycine of erytromycine, antibiotica voor de behandeling van bacteriële infecties.
  • ritonavir, efavirenz of nevirapine voor de behandeling van hiv-infectie/aids.
  • verapamil of diltiazem, gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen of hoge bloeddruk.

De volgende kunnen de werkzaamheid van Afinitor verlagen:

  • rifampicine, voor de behandeling van tuberculose.
  • sint-janskruid (Hypericum perforatum), een kruidenproduct voor de behandeling van depressie en andere aandoeningen.
  • fenytoïne, carbamazepine of fenobarbital en andere anti-epileptica voor het tegengaan van toevallen of stuipen.

Deze geneesmiddelen moeten worden vermeden tijdens uw behandeling met Afinitor. Als u één van deze middelen gebruikt, kan uw arts u een ander geneesmiddel voorschrijven of uw dosering Afinitor veranderen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U dient Afinitor elke dag op hetzelfde tijdstip, consequent met of zonder voedsel in te nemen. Vermijd grapefruit/pompelmoes en grapefruit-/pompelmoessap terwijl u Afinitor gebruikt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Afinitor kan schade toebrengen aan een ongeboren baby of een baby die borstvoeding krijgt.

Afinitor wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap. Vertel uw arts als u zwanger bent of als u denkt zwanger te zijn. Uw arts zal met u bespreken of u Afinitor mag gebruiken tijdens uw zwangerschap.

Vrouwen die zwanger kunnen raken, moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met Afinitor. Als u, ondanks deze maatregelen, denkt dat u zwanger bent, vraag uw arts dan om advies voordat u verder gaat met het gebruik van Afinitor.

U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Afinitor. Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft.

Uitblijven van de menstruatie (amenorroe) werd bij sommige vrouwelijke patiënten waargenomen die Afinitor kregen.

Afinitor kan invloed hebben op de vrouwelijke vruchtbaarheid.

Vruchtbaarheid bij de man

Afinitor kan de vruchtbaarheid bij de man beïnvloeden. Bespreek het met uw arts als u een kind wilt verwekken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u zich ongewoon moe voelt (vermoeidheid is een zeer vaak voorkomende bijwerking), wees dan voorzichtig wanneer u een voertuig bestuurt of machines gebruikt.

Afinitor bevat lactose

Afinitor bevat lactose (melksuiker). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is 10 mg, eens per dag in te nemen. Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten Afinitor u moet innemen.

Als u leverproblemen hebt, kan uw arts u op een lagere dosis Afinitor zetten (2,5, 5 of 7,5 mg per dag).

Als u bepaalde bijwerkingen ervaart terwijl u Afinitor gebruikt (zie rubriek 4), kan uw arts uw dosering verlagen of de behandeling stoppen, hetzij voor een korte periode, hetzij permanent.

Neem Afinitor eenmaal per dag in, elke dag om ongeveer dezelfde tijd, consequent met of zonder voedsel.

Slik de tablet(ten) in hun geheel door met een glas water. Kauw niet op de tabletten en maak ze niet fijn.

Hebt u te veel van dit middel gebruikt?

  • Als u te veel Afinitor hebt ingenomen of als iemand anders per ongeluk uw tabletten hebt ingenomen, ga dan onmiddellijk naar een arts of ziekenhuis. Een spoedbehandeling kan nodig zijn.
  • Neem de verpakking en deze bijsluiter mee, zodat de arts weet wat er is ingenomen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een dosis hebt gemist, neem de volgende dosis dan volgens schema in. Neem geen dubbele dosis om de vergeten tabletten in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het innemen van Afinitor tenzij uw arts u dat heeft verteld.

Hebt u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Informeer onmiddellijk uw arts als u ernstige bijwerkingen ervaart:

  • Long- of ademhalingsproblemen (zeer vaak): nieuwe symptomen of verergering ervan, zoals hoesten, pijn op de borst of plotseling opkomen van kortademigheid of bloed ophoesten. Dit kunnen symptomen zijn van een aandoening die longembolie heet en zich voordoet als één of meer bloedvaten in uw longen verstopt raken.
  • Infecties (zeer vaak) waaronder borstkasinfecties, ernstige infecties die gewoonlijk bekend staan als bloedvergiftiging en infecties die normaal alleen bij patiënten met orgaantransplantaties worden gezien, zoals schimmelinfecties, met symptomen zoals koorts, rillingen of andere tekenen van een infectie.
  • Nieraandoeningen: verandering in frequentie of het afwezig zijn van plassen kunnen symptomen zijn van nierfalen en zijn waargenomen bij sommige patiënten die Afinitor kregen.
  • Zwelling: van voornamelijk het gelaat en de hals, leidend tot ademhalingsproblemen

(symptomen van een allergische reactie).

Het is mogelijk dat u met spoed moet worden behandeld.

Andere bijwerkingen van Afinitor zijn:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op 10 mensen)

  • Mondzweren, pijn of een onaangenaam gevoel of open wondjes. Vertel het uw arts als u één van deze bijwerkingen hebt, omdat u behandeling met een mondspoeling of gel nodig zou kunnen hebben. Sommige mondspoelingen en gels kunnen zweertjes verergeren, dus controleer altijd met uw arts voordat u iets uitprobeert.
  • Zwelling van uw armen, handen, voeten, enkels of andere lichaamsdelen (tekenen van vochtophoping)
  • Misselijkheid, overgeven, diarree, verlies van eetlust, stoornissen in de smaakgewaarwording
  • Zich zwak of moe voelen
  • Huiduitslag, droge huid, jeuk, verkleuring van nagels
  • Neusbloeding
  • Verlaagd aantal rode bloedcellen in het bloed (anemie)
  • Verlaagd aantal van bepaalde bloedcellen die het bloed helpen stollen
  • Hoog bloedsuikergehalte
  • Hoog gehalte van cholesterol in het bloed (hypercholesterolemie), hoog gehalte van een bepaald vet, triglyceride genaamd, in het bloed (hypertriglyceridemie)
  • Koorts
  • Gewichtsverlies
  • Hoofdpijn

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 10 mensen)

  • Huiduitslag en pijn op de handpalmen of voetzolen (hand-voetsyndroom), huidschilfering, breken van uw nagels, roodheid van de huid (erytheem), puisten, acne, huidbeschadigingen, lichte mate van haarverlies
  • Diabetes mellitus
  • Laag gehalte van fosfaat, kalium en/of calcium in het bloed
  • Hoog gehalte van een bepaald vet genaamd lipiden in het bloed (hyperlipidemie)
  • Verlaagd aantal witte bloedcellen in het bloed, wat het risico op een infectie kan verhogen
  • Verhoogd aantal van bepaalde leverenzymen
  • Droge mond, zuurbranden of indigestie (dyspepsie), moeite met slikken, pijn op de borst, pijn in uw mond, maagpijn
  • Slaapproblemen (slapeloosheid)
  • Hoge bloeddruk (hypertensie), bloeding (hemorragie)
  • Nierfalen, eiwit in de urine
  • Uitdroging
  • Rode pijnlijke ogen (conjunctivitis)
  • Afscheiding uit het oog met jeuk, roodheid en zwelling
  • Longembolie
  • Ophoesten van bloed
  • Gewrichtspijn

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 100 mensen)

  • Een soort bloedarmoede (anemie), genaamd zuivere rode bloedcelaplasie
  • Smaakverlies
  • Symptomen van hartfalen zoals kortademigheid, bemoeilijkte ademhaling terwijl men ligt, zwelling van voeten of benen
  • Verstopping van een bloedvat (ader) in het been (diepe veneuze trombose). Klachten kunnen bestaan uit zwelling en/of pijn in één van uw benen, meestal in de kuit, roodheid of warme huid op de aangetaste plaats
  • Kortademigheid of snelle ademhaling (acute respiratory-distress syndrome)
  • Problemen met wondgenezing
  • Blozen

Bij sommige patiënten die Afinitor gebruiken is hepatitis B reactivatie gezien. Vertel het uw arts als u symptomen van hepatitis B ervaart tijdens de behandeling met Afinitor. De eerste symptomen kunnen koorts, huiduitslag, gewrichtspijn en tekenen van ontsteking omvatten. Andere symptomen kunnen zijn: vermoeidheid, verlies van eetlust, misselijkheid, geelzucht (geelverkleuring van de huid) en pijn rechts boven in de buik. Lichtgekleurde ontlasting of donkergekleurde urine kunnen ook tekenen van hepatitis zijn.

Uitblijven van de menstruatie (amenorroe) werd bij sommige vrouwelijke patiënten waargenomen die Afinitor kregen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe bewaart u dit middel?

  • Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
  • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en blisterfolie. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
  • Bewaren beneden 25°C.
  • Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
  • Gebruik dit geneesmiddel niet als de verpakking beschadigd is of tekenen van knoeien vertoont.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is everolimus.
  • Elke Afinitor 2,5 mg tablet bevat 2,5 mg everolimus.
  • Elke Afinitor 5 mg tablet bevat 5 mg everolimus.
  • Elke Afinitor 10 mg tablet bevat 10 mg everolimus.
  • De andere stoffen in dit middel zijn butylhydroxytolueen (E321), magnesiumstearaat, lactose monohydraat, hypromellose, crospovidon type A en lactose watervrij.

Hoe ziet Afinitor eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Afinitor 2,5 mg tabletten zijn witte tot lichtgele, langwerpige tabletten. Ze hebben de inscriptie

“LCL” aan één zijde en “NVR” aan de andere zijde.

Afinitor 5 mg tabletten zijn witte tot lichtgele, langwerpige tabletten. Ze hebben de inscriptie “5” aan één zijde en “NVR” aan de andere zijde.

Afinitor 10 mg tabletten zijn witte tot lichtgele, langwerpige tabletten. Ze hebben de inscriptie

“UHE” aan één zijde en “NVR” aan de andere zijde.

Afinitor 2,5 mg is verkrijgbaar in verpakkingen met 30 of 90 tabletten. Afinitor 5 mg en Afinitor 10 mg zijn verkrijgbaar in verpakkingen met 10, 30, 60 of 90 tabletten. Niet alle verpakkingsgrootten of sterkten hoeven in uw land op de markt te zijn gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Neurenberg

Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. Novartis Pharma Services Inc.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft. Pharma
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 26 37 82 555
Eesti Norge
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija United Kingdom
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +371 67 887 070 Tel: +44 1276 698370

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK