Votubia 1 mg dispergeerbare tabletten

Illustratie van Votubia 1 mg dispergeerbare tabletten
Stof(fen) Everolimus
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent Novartis Europharm Limited
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 02.09.2011
ATC-Code L01XE10
Afgiftestatus Verstrekking door een (openbare) apotheek
Recept status Geneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept
Farmacologische groep Andere antineoplastische middelen

Vergunninghouder

Novartis Europharm Limited

Geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof

Medicijn Stof(fen) Vergunninghouder
Everolimus Synthon 2,5 mg, tabletten Everolimus Synthon B.V. Microweg 22 6545 CM NIJMEGEN
Everolimus Ethypharm 10 mg tabletten Everolimus Ethypharm 194
Afinitor 5 mg tabletten Everolimus Novartis
Votubia 10 mg tabletten Everolimus Novartis
Afinitor 10 mg tabletten Everolimus Novartis

Brochure

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

De werkzame stof in Votubia dispergeerbare tabletten is everolimus. Het wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen van 2 jaar en ouder en volwassenen met partiële epilepsie-aanvallen met of zonder secundaire generalisatie (epilepsie) die samengaan met een genetische aandoening die tubereuze sclerose complex (TSC) wordt genoemd en waarbij die aanvallen niet met andere geneesmiddelen tegen epilepsie onder controle kunnen worden gebracht. Partiële aanvallen tasten eerst alleen maar één helft van de hersenen aan, maar kunnen zich verspreiden en uitbreiden naar grotere gebieden aan beide kanten van de hersenen (de zogenaamde “secundaire generalisatie”). Votubia dispergeerbare tabletten worden in combinatie met andere geneesmiddelen gegeven voor de behandeling van epilepsie.

Votubia is ook een geneesmiddel tegen tumoren dat de groei van bepaalde cellen in het lichaam kan vertragen. Het kan de grootte verminderen van hersentumoren, subependymale reuscelastrocytomen (SEGA) genaamd. Deze tumoren worden ook veroorzaakt door TSC.

Votubia dispergeerbare tabletten worden gebruikt voor de behandeling van SEGA samengaand met TSC bij volwassenen en kinderen die niet geopereerd kunnen worden.

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Votubia zal enkel worden voorgeschreven door een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met SEGA of epilepsieaanvallen, die ook over laboratoriumtesten beschikt om de hoeveelheid Votubia in uw bloed te testen.

Volg alle instructies van uw arts zorgvuldig op. Deze kunnen verschillen van de algemene informatie in deze bijsluiter. Vraag het uw arts, als u vragen heeft over Votubia of als u wilt weten waarom het aan u is voorgeschreven.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor everolimus, voor aan everolimus verwante stoffen zoals sirolimus of temsirolimus, of voor een van de overige stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Als u eerder al een allergische reactie heeft gehad, vraag uw arts dan om advies.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt:

  • als u problemen heeft met uw lever of als u ooit een ziekte heeft gehad die uw lever kan hebben aangetast. Als dit het geval is, kan uw arts u mogelijk een andere dosis Votubia voorschrijven of de behandeling stoppen, voor een korte periode of permanent.
  • als u suikerziekte heeft (hoge suikerspiegels in uw bloed). Votubia kan bloedsuikerspiegels verhogen en suikerziekte verergeren. Dit kan erin resulteren dat u insuline en/of een oraal geneesmiddel tegen suikerziekte nodig heeft. Informeer uw arts als u erge dorst heeft of vaker moet plassen.
  • als u een vaccin toegediend moet krijgen terwijl u Votubia gebruikt omdat de vaccinatie minder werkzaam kan zijn. Voor kinderen met SEGA of epilepsieaanvallen is het belangrijk om een gesprek te hebben met de arts over het kindervaccinatieprogramma, vóór de behandeling met Votubia.
  • als u een hoog cholesterolgehalte heeft. Votubia kan cholesterol en/of andere vetten in uw bloed verhogen.
  • als u onlangs een grote operatie heeft ondergaan of als u een operatieve wond heeft die nog niet genezen is. Votubia kan de kans op problemen met wondgenezing vergroten.
  • als u een infectie heeft. Het kan nodig zijn om uw infectie te behandelen vóór het starten met Votubia.
  • als u eerder hepatitis B heeft gehad, omdat dit weer kan optreden tijdens de behandeling met Votubia (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’).
  • als u bestralingstherapie heeft ondergaan of dat binnenkort moet ondergaan.

Votubia kan ook:

  • zweren in de mond veroorzaken (orale zweren).
  • uw immuunsysteem verzwakken. Daarom loopt u kans op het krijgen van een infectie terwijl u Votubia gebruikt. Als u koorts heeft of andere verschijnselen van een infectie, neem dan contact op met uw arts. Sommige infecties kunnen ernstig zijn en kunnen fatale gevolgen hebben bij volwassenen en kinderen.
  • uw nierfunctie beïnvloeden. Daarom zal uw arts uw nierfunctie controleren wanneer u Votubia gebruikt.
  • kortademigheid, hoesten en koorts veroorzaken (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’).
  • complicaties van bestralingstherapie veroorzaken. Ernstige complicaties van bestralingstherapie (zoals kortademigheid, misselijkheid, diarree, huiduitslag en pijn in de mond, aan het tandvlees en in de keel), waaronder fatale gevallen zijn waargenomen bij sommige patiënten die everolimus gelijktijdig met bestralingstherapie gebruikten of die everolimus kort daarna gebruikten. Ook is het zogenaamde radiatie-recallfenomeen (bestaande uit roodheid van de huid of longontsteking op de plaats van eerdere bestralingstherapie) gemeld bij patiënten die in het verleden bestralingstherapie hebben ondergaan.
    Vertel het uw arts als u eerder bestralingstherapie heeft gehad of als u van plan bent binnenkort bestralingstherapie te ondergaan.

Informeer uw arts onmiddellijk als u deze symptomen ervaart.

U zult bloedonderzoeken ondergaan vóór en periodiek tijdens uw behandeling. Hierbij wordt de hoeveelheid bloedcellen in uw lichaam gecontroleerd (witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes) om te zien of Votubia ongewenste effecten heeft op deze cellen. Bloedonderzoek zal ook worden uitgevoerd om uw nierfunctie (creatininespiegels, ureumstikstof in bloed, of eiwit in urine), leverfunctie (aminotransferasespiegels), bloedglucose en -vetten te controleren, omdat Votubia deze ook kan beïnvloeden.

Regelmatige bloedtesten zijn ook nodig om te meten hoeveel Votubia er in uw bloed zit, want dit zal uw arts helpen om te bepalen hoeveel Votubia u moet innemen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Votubia kan gebruikt worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar met SEGA samengaand met TSC.

Votubia mag niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 2 jaar met TSC en epilepsieaanvallen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Votubia kan de manier waarop sommige geneesmiddelen werken beïnvloeden. Als u andere geneesmiddelen naast Votubia gebruikt, kan het nodig zijn dat uw arts de dosis van Votubia of van de andere geneesmiddelen aanpast.

Gebruikt u naast Votubia nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de

mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

De volgende geneesmiddelen kunnen het risico op bijwerkingen met Votubia verhogen:

  • ketoconazol, itraconazol, voriconazol of fluconazol en andere antischimmelmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties.
  • claritromycine, telithromycine of erytromycine, antibiotica voor de behandeling van bacteriële infecties.
  • ritonavir en andere geneesmiddelen voor de behandeling van hiv-infectie/aids.
  • verapamil of diltiazem, gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen of hoge bloeddruk.
  • dronedarone, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om uw hartslag te helpen regelen.
  • ciclosporine, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om de afstoting door het lichaam van getransplanteerde organen tegen te gaan.
  • imatinib, gebruikt om de groei van abnormale cellen te remmen.
  • angiotensineconverterend enzym (ACE)-remmers (zoals ramipril) voor de behandeling van hoge bloeddruk of andere hart- en vaatziekten.
  • cannabidiol (onder andere voor de behandeling van epileptische aanvallen).

De volgende geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van Votubia verminderen:

  • rifampicine, voor de behandeling van tuberculose.
  • efavirenz of nevirapine voor de behandeling van hiv-infectie/aids
  • sint-janskruid (Hypericum perforatum), een kruidenproduct voor de behandeling van depressie en andere aandoeningen.
  • dexamethason, een corticosteroïd dat gebruikt wordt om verschillende aandoeningen te behandelen waaronder ontstekings- of immuunproblemen.
  • fenytoïne, carbamazepine of fenobarbital en andere anti-epileptica voor het tegengaan van toevallen of stuipen.

Alle geneesmiddelen die hierboven vermeld staan, moeten worden vermeden tijdens uw behandeling met Votubia. Als u een van deze middelen gebruikt, kan uw arts u een ander geneesmiddel voorschrijven of uw dosering Votubia veranderen.

Indien u geneesmiddelen tegen epilepsie (anti-epileptica) neemt, kan door een verandering van de dosis van het anti-epilepticum (verhoging of verlaging) een verandering van de dosis van Votubia nodig zijn. Uw arts zal hierover beslissen. Indien de dosis van uw anti-epilepticum verandert, neem dan contact op met uw arts.

Indien u een specifiek dieet volgt om de frequentie van de aanvallen te verminderen, vertel dit dan aan uw arts voordat u Votubia inneemt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Vermijd grapefruit/pompelmoes en grapefruit-/pompelmoessap terwijl u Votubia gebruikt. Het kan de hoeveelheid Votubia in het bloed verhogen, mogelijk tot een schadelijk gehalte.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Zwangerschap

Votubia kan schade toebrengen aan een ongeboren baby en wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap. Vertel uw arts als u zwanger bent of als u denkt zwanger te zijn.

Vrouwen die zwanger kunnen raken, moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en tot

8 weken na beëindiging van de behandeling. Als u, ondanks deze maatregelen, denkt dat u zwanger bent, vraag uw arts dan om advies voordat u verder gaat met het gebruik van Votubia.

Borstvoeding

Votubia kan schade toebrengen aan een baby die borstvoeding krijgt. U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling en tot 2 weken na de laatste dosis van Votubia. Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft.

Vruchtbaarheid

Votubia kan de vruchtbaarheid bij de man en bij de vrouw beïnvloeden. Bespreek het met uw arts als u kinderen wenst te krijgen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u zich ongewoon moe voelt (vermoeidheid is een vaak voorkomende bijwerking), wees dan voorzichtig wanneer u een voertuig bestuurt of machines gebruikt.

Votubia bevat lactose

Votubia bevat lactose (melksuiker). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

STOP met het innemen van Votubia en zoek onmiddellijk medische hulp indien u of uw kind een van de volgende tekenen van een allergische reactie vertoont:

  • moeilijk ademhalen of slikken
  • zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel (verschijnselen van angio-oedeem)
  • ernstige jeuk aan de huid met een rode huiduitslag of kleine bultjes

Ernstige bijwerkingen van Votubia zijn onder andere:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)

Koorts, hoesten, moeilijk ademhalen, piepend ademhalen (verschijnselen van een longontsteking als gevolg van een infectie, ook bekend als pneumonie)

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)

  • Zwelling, gevoel van zwaarte of benauwdheid, pijn, beperkte beweeglijkheid van lichaamsdelen (dit kan overal in het lichaam voorkomen en is een mogelijk verschijnsel van een abnormale opstapeling van vocht in zachte weefsels ten gevolge van een blokkering in het lymfesysteem, ook wel lymfoedeem genoemd)
  • Huiduitslag, jeuk, netelroos, moeilijk ademhalen of slikken, duizeligheid (verschijnselen van een ernstige allergische reactie, ook bekend als overgevoeligheid)
  • Koorts, hoesten, moeilijk ademhalen, piepend ademhalen (verschijnselen van een longontsteking als gevolg van een infectie, ook bekend als pneumonitis)

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)

  • Huiduitslag met kleine, met vocht gevulde blaasjes op een rode huid (verschijnselen van een virale infectie die mogelijk ernstig kan zijn, ook bekend als herpes zoster)
  • Koorts, rillingen, snelle ademhaling en hartslag, huiduitslag en mogelijk verwardheid en desoriëntatie (verschijnselen van een ernstige infectie, ook bekend als sepsis)

Als u een van deze bijwerkingen ervaart, zeg dit dan onmiddellijk aan uw arts, want dit kan levensbedreigende gevolgen hebben.

Andere mogelijke bijwerkingen van Votubia zijn:

Bijwerkingen die zeer vaak optreden (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)

  • Infecties van de bovenste luchtwegen
  • Keelpijn en loopneus (nasofaryngitis)
  • Hoofdpijn, druk op de ogen, de neus of wangen (verschijnselen van ontsteking van de voorhoofdsholten en de neusholten, ook bekend als sinusitis)
  • Urineweginfectie
  • Hoog lipidengehalte (vetten) in het bloed (hypercholesterolemie)
  • Verminderde eetlust
  • Hoofdpijn
  • Hoest
  • Mondzweren
  • Diarree
  • Braken
  • Acne
  • Huiduitslag
  • Zich moe voelen
  • Koorts
  • Menstruatiestoornissen zoals geen menstruatie (amenorroe) of onregelmatige menstruatie
  • Keelpijn (faryngitis)
  • Hoofdpijn, duizeligheid, verschijnselen van een hoge bloeddruk (hypertensie)

Bijwerkingen die vaak optreden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)

  • Middenoorontsteking
  • Gezwollen bloedend tandvlees (verschijnselen van tandvleesontsteking, ook bekend als gingivitis)
  • Huidontsteking (cellulitis)
  • Hoog lipidengehalte (vetten) in het bloed (hyperlipidemie, verhoogd gehalte triglyceriden)
  • Laag fosfaatgehalte in het bloed (hypofosfatemie)
  • Hoog bloedsuikergehalte (hyperglykemie)
  • Vermoeidheid, ademnood, duizeligheid, bleke huid (verschijnselen van een laag aantal rode bloedcellen, ook bekend als anemie)
  • Koorts, keelpijn of mondzweren door infecties (verschijnselen van een laag aantal witte bloedcellen, ook bekend als leukopenie, lymfopenie, neutropenie)
  • Spontane bloedingen of blauwe plekken (verschijnselen van een laag aantal bloedplaatjes, ook bekend als trombocytopenie)
  • Pijn in de mond
  • Neusbloedingen (epistaxis)
  • Maagklachten zoals misselijkheid (nausea)
  • Buikpijn
  • Ernstige pijn die scherp kan zijn in de onderbuik en het bekkengebied, met onregelmatige menstruatie (eierstokcyste)
  • Te veel gas in de darmen (winderigheid)
  • Verstopping
  • Buikpijn, misselijkheid, braken, diarree, zwelling en opgeblazen gevoel van de buik (verschijnselen van een ontsteking van het maagslijmvlies, ook bekend als gastritis of virale gastro-enteritis)
  • Droge huid, jeuk (pruritus)
  • Een ontsteking van de huid gekenmerkt door roodheid, jeuk en lekkende met vocht gevulde cysten die schilferig, korstig of hard worden (acneïforme dermatitis)
  • Haaruitval (alopecia)
  • Eiwit in de urine
  • Menstruatiestoornissen zoals zware menstruatie (menorragie) of vaginaal bloedverlies
  • Slaapstoornissen (slapeloosheid)
  • Prikkelbaarheid
  • Agressie
  • Hoge bloedspiegel van het enzym lactaatdehydrogenase, dat informatie geeft over de gezondheid van bepaalde organen
  • Hoog gehalte van het hormoon dat de eisprong uitlokt (verhoogd gehalte aan luteïniserend hormoon in het bloed)
  • Gewichtsverlies

Bijwerkingen die soms optreden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)

  • Spierspasmen, koorts, roodbruine urine, dat kunnen verschijnselen zijn van een spierziekte (rabdomyolyse)
  • Hoest met slijm, pijn in de borstkas, koorts (verschijnselen van een ontsteking van de luchtwegen, ook bekend als virale bronchitis)
  • Verstoorde smaakzin (dysgeusie)
  • Menstruatiestoornissen zoals uitgestelde menstruatie
  • Hoger gehalte aan vrouwelijke voortplantingshormonen (verhoogd gehalte follikelstimulerend hormoon in het bloed)

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

  • Reactie op de plaats van eerdere bestralingstherapie bijvoorbeeld roodheid van de huid of longontsteking (het zogenaamde radiatie-recallfenomeen)
  • Verergering van de bijwerkingen van bestraling

Indien deze bijwerkingen ernstig worden, zeg dit dan aan uw arts en/of apotheker. De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig ernstig van aard en zullen gewoonlijk verdwijnen wanneer uw behandeling gedurende enkele dagen onderbroken wordt.

De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd bij patiënten die everolimus innamen voor de behandeling van andere aandoeningen dan TSC:

  • Nieraandoeningen: gewijzigde frequentie van of geen urinelozing kunnen symptomen zijn van nierfalen en werden waargenomen bij sommige patiënten die everolimus kregen. Andere mogelijke symptomen zijn veranderde nierfunctietests (stijging van creatinine).
  • Symptomen van hartfalen zoals kortademigheid, ademhalingsmoeilijkheden bij het liggen, zwelling van de voeten of de benen
  • Verstopping of obstructie van een bloedvat (ader) in het been (diepe veneuze trombose). Mogelijke symptomen zijn zwelling en/of pijn in een van de benen, gewoonlijk in de kuit, roodheid of warme huid in het aangetaste gebied
  • Problemen met wondgenezing
  • Hoog suikergehalte in het bloed (hyperglykemie)

Bij sommige patiënten die Votubia gebruiken, is hepatitis B reactivatie gezien. Vertel het uw arts als u symptomen van hepatitis B ervaart tijdens de behandeling met Votubia. De eerste symptomen kunnen koorts, huiduitslag, gewrichtspijn en tekenen van ontsteking omvatten. Andere symptomen kunnen zijn: vermoeidheid, verlies van eetlust, misselijkheid, geelzucht (geelverkleuring van de huid) en pijn rechts boven in de buik. Lichtgekleurde ontlasting of donkergekleurde urine kunnen ook tekenen van hepatitis zijn.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

  • Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
  • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en blisterfolie. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
  • Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
  • Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
  • Open de blister net voor het innemen van de Votubia dispergeerbare tabletten.
  • Er werd aangetoond dat de suspensie, klaar voor gebruik, gedurende 60 minuten stabiel is. Na de bereiding moet de suspensie onmiddellijk worden ingenomen. Indien u de suspensie niet binnen 60 minuten gebruikt, gooi deze dan weg en bereid een nieuwe suspensie.
  • Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen van knoeien vertoont.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Advertentie

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is everolimus.
    Elke Votubia 1 mg dispergeerbare tablet bevat 1 mg everolimus. Elke Votubia 2 mg dispergeerbare tablet bevat 2 mg everolimus. Elke Votubia 3 mg dispergeerbare tablet bevat 3 mg everolimus. Elke Votubia 5 mg dispergeerbare tablet bevat 5 mg everolimus.
  • De andere stoffen in dit middel zijn butylhydroxytolueen (E321), magnesiumstearaat, lactose
    monohydraat, hypromellose, crospovidon type A, mannitol, microkristallijn cellulose en watervrij colloïdaal silicium (zie rubriek 2 “Votubia bevat lactose”).

Hoe zien Votubia dispergeerbare tabletten eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Votubia 1 mg dispergeerbare tabletten zijn witte tot licht geelachtige, ronde, platte tabletten met een schuin aflopende rand en zonder breukgleuf. Ze hebben de inscriptie “D1” aan de ene zijde en “NVR”

aan de andere zijde.

Votubia 2 mg dispergeerbare tabletten zijn witte tot licht geelachtige, ronde, platte tabletten met een schuin aflopende rand en zonder breukgleuf. Ze hebben de inscriptie “D2” aan de ene zijde en “NVR”

aan de andere zijde.

Votubia 3 mg dispergeerbare tabletten zijn witte tot licht geelachtige, ronde, platte tabletten met een schuin aflopende rand en zonder breukgleuf. Ze hebben de inscriptie “D3” aan de ene zijde en “NVR”

aan de andere zijde.

Votubia 5 mg dispergeerbare tabletten zijn witte tot licht geelachtige, ronde, platte tabletten met een schuin aflopende rand en zonder breukgleuf. Ze hebben de inscriptie “D5” aan de ene zijde en “NVR”

aan de andere zijde.

Votubia 1 mg dispergeerbare tabletten zijn beschikbaar in verpakkingen met 30 x 1 dispergeerbare tabletten in geperforeerde eenheidsdosisblisters met elk 10 x 1 tabletten.

Votubia 2 mg dispergeerbare tabletten zijn beschikbaar in verpakkingen met 10 x 1, 30 x 1 of 100 x 1 dispergeerbare tabletten in geperforeerde eenheidsdosisblisters met elk 10 x 1 tabletten.

Votubia 3 mg en Votubia 5 mg dispergeerbare tabletten zijn beschikbaar in verpakkingen met 30 x 1 of 100 x 1 dispergeerbare tabletten in geperforeerde eenheidsdosisblisters met elk 10 x 1 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten of sterkten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ierland

Fabrikant

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Spanje

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 555
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Novartis Baltics Novartis Ireland Limited
Tel: +371 67 887 070 Tel: +44 1276 698370

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Advertentie

Laatst bijgewerkt: 17.07.2023

Bron: Votubia 1 mg dispergeerbare tabletten - Bijsluiter

Stof(fen) Everolimus
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent Novartis Europharm Limited
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 02.09.2011
ATC-Code L01XE10
Afgiftestatus Verstrekking door een (openbare) apotheek
Recept status Geneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept
Farmacologische groep Andere antineoplastische middelen

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.