Auteur: Novartis


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Votubia is een geneesmiddel tegen tumoren dat de groei van bepaalde cellen in het lichaam kan vertragen. De werkzame stof everolimus kan de grootte verminderen van niertumoren, renale angiomyolipomen genaamd, en van hersentumoren, subependymale reuscelastrocytomen (SEGA) genaamd. Deze tumoren worden veroorzaakt door een genetische aandoening, genaamd tubereuze sclerose complex (TSC).

Votubia wordt gebruikt voor de behandeling van:

  • TSC met angiomyolipoom van de nieren bij volwassenen die geen onmiddellijke chirurgische ingreep vereisen.
  • SEGA samengaand met TSC bij volwassenen en kinderen van 3 jaar of ouder, die niet geopereerd kunnen worden.
Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Als u wordt behandeld voor TSC met angiomyolipoom van de nieren, zal Votubia enkel aan u worden voorgeschreven door een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met TSC.

Als u wordt behandeld voor SEGA samengaand met TSC, zal Votubia enkel worden voorgeschreven door een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met SEGA, die ook over laboratoriumtesten beschikt om de hoeveelheid Votubia in uw bloed te testen.

Volg alle instructies van uw arts zorgvuldig op. Deze kunnen verschillen van de algemene informatie in deze bijsluiter. Vraag het uw arts, als u vragen heeft over Votubia of als u wilt weten waarom het aan u is voorgeschreven.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u

vinden onder punt 6.

Als u eerder al een allergische reactie heeft gehad, vraag uw arts dan om advies.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Vertel uw arts voordat u Votubia inneemt:

  • als u problemen heeft met uw lever of als u ooit een ziekte heeft gehad die uw lever kan hebben aangetast. Als dit het geval is, kan uw arts u mogelijk een andere dosis Votubia voorschrijven of de behandeling stoppen, voor een korte periode of permanent.
  • als u suikerziekte heeft (hoge suikerspiegels in uw bloed). Votubia kan bloedsuikerspiegels verhogen en suikerziekte verergeren. Dit kan erin resulteren dat u insuline en/of een oraal geneesmiddel tegen suikerziekte nodig heeft. Informeer uw arts als u erge dorst heeft of vaker moet plassen.
  • als u een vaccin toegediend moet krijgen terwijl u Votubia gebruikt omdat de vaccinatie minder werkzaam kan zijn.
  • als u een hoog cholesterolgehalte heeft. Votubia kan cholesterol en/of andere vetten in uw bloed verhogen.
  • als u onlangs een grote operatie heeft ondergaan of als u een operatieve wond heeft die nog niet genezen is. Votubia kan de kans op problemen met wondgenezing vergroten.
  • als u een infectie heeft. Het kan nodig zijn om uw infectie te behandelen vóór het starten met Votubia.
  • als u eerder hepatitis B heeft gehad, omdat dit weer kan optreden tijdens de behandeling met Votubia (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’).

Votubia kan ook:

  • zweren in de mond veroorzaken (orale zweren).
  • uw immuunsysteem verzwakken. Daarom loopt u kans op het krijgen van een infectie terwijl u Votubia gebruikt. Als u koorts heeft of andere verschijnselen van een infectie, neem dan contact op met uw arts.
  • uw nierfunctie beïnvloeden. Daarom zal uw arts uw nierfunctie controleren wanneer u Votubia gebruikt.
  • kortademigheid, hoesten en koorts veroorzaken (zie rubriek 4 ‘Mogeljike bijwerkingen’). Informeer uw arts onmiddellijk als u deze symptomen ervaart.

U zult bloedonderzoeken ondergaan voor en periodiek tijdens uw behandeling. Hierbij wordt de hoeveelheid bloedcellen in uw lichaam gecontroleerd (witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes) om te zien of Votubia ongewenste effecten heeft op deze cellen. Bloedonderzoek zal ook worden uitgevoerd om uw nierfunctie (creatininespiegels, ureumstikstof in bloed, of eiwit in urine), leverfunctie (aminotransferasespiegels), bloedglucose en cholesterol te controleren, omdat Votubia deze ook kan beïnvloeden.

Als u Votubia krijgt voor de behandeling van SEGA samengaand met TSC, zijn regelmatige bloedtesten ook nodig om te meten hoe veel Votubia er in uw bloed zit, want dit zal uw arts helpen om te bepalen hoe veel Votubia u moet innemen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Votubia mag niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 3 jaar met SEGA samengaand met TSC.

Votubia mag niet gebruikt worden bij kinderen of jongeren tot 18 jaar met TSC die angiomyolipomen van de nieren hebben in de afwezigheid van SEGA, omdat dit niet onderzocht is bij dergelijke patiënten.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Votubia kan de manier waarop sommige geneesmiddelen werken beïnvloeden. Als u andere geneesmiddelen naast Votubia gebruikt, kan het nodig zijn dat uw arts de dosis van Votubia of van de andere geneesmiddelen aanpast.

Gebruikt u naast Votubia nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan, of gaat u ermee starten? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Vertel uw arts met name als u geneesmiddelen gebruikt die één van de volgende werkzame stoffen bevatten:

De volgende geneesmiddelen kunnen het risico op bijwerkingen met Votubia verhogen:

  • ketoconazol, itraconazol, voriconazol of fluconazol en andere antischimmelmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties.
  • claritromycine, telithromycine of erytromycine, antibiotica voor de behandeling van bacteriële infecties.
  • ritonavir, efavirenz of nevirapine, en andere geneesmiddelen voor de behandeling van hiv- infectie/aids.
  • verapamil of diltiazem, gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen of hoge bloeddruk.
  • dronedarone, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om uw hartslag te helpen regelen.
  • ciclosporine, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om de afstoting door het lichaam van getransplanteerde organen tegen te gaan.
  • imatinib, gebruikt om de groei van abnormale cellen te remmen.

De volgende geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van Votubia verminderen:

  • rifampicine, voor de behandeling van tuberculose.
  • sint-janskruid (Hypericum perforatum), een kruidenproduct voor de behandeling van depressie en andere aandoeningen.
  • dexamethason, prednison of prednisolon, corticosteroïden die gebruikt worden om verschillende aandoeningen te behandelen waaronder ontstekings- of immuunproblemen.
  • fenytoïne, carbamazepine of fenobarbital en andere anti-epileptica voor het tegengaan van toevallen of stuipen.

Alle geneesmiddelen die hierboven vermeld staan, moeten worden vermeden tijdens uw behandeling met Votubia. Als u één van deze middelen gebruikt, kan uw arts u een ander geneesmiddel voorschrijven of uw dosering Votubia veranderen.

Indien u geneesmiddelen tegen epilepsie (anti-epileptica) neemt, kan door een verandering van de dosis van het anti-epilepticum (verhoging of verlaging) een verandering van de dosis van Votubia nodig zijn. Uw arts zal hierover beslissen. Indien de dosis van uw anti-epilepticum verandert, neem dan contact op met uw arts.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U dient Votubia elke dag op hetzelfde tijdstip, consequent met of zonder voedsel in te nemen. Vermijd grapefruit/pompelmoes en grapefruit-/pompelmoessap terwijl u Votubia gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Votubia kan schade toebrengen aan een ongeboren baby of een baby die borstvoeding krijgt.

Votubia wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap. Vertel uw arts als u zwanger bent of als u denkt zwanger te zijn.

Vrouwen die zwanger kunnen raken, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en tot 8 weken na beëindiging van de behandeling met Votubia. Als u, ondanks deze maatregelen, denkt dat u zwanger bent, vraag uw arts dan om advies voordat u verder gaat met het gebruik van Votubia.

U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Votubia. Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Vruchtbaarheid

Votubia kan de vruchtbaarheid bij de man en bij de vrouw beïnvloeden. Bespreek het met uw arts als u kinderen wenst te krijgen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u zich ongewoon moe voelt (vermoeidheid is een zeer vaak voorkomende bijwerking), wees dan voorzichtig wanneer u een voertuig bestuurt of machines gebruikt.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Votubia bevat lactose (melksuiker). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Als u Votubia krijgt voor de behandeling van TSC met angiomyolipoom van de nieren, is de gebruikelijke dosis 10 mg per dag, eenmaal daags in te nemen.

Een hogere of een lagere dosis kan worden aanbevolen door uw arts op basis van uw individuele behandelingsbehoefte, bijvoorbeeld als u problemen heeft met uw lever of als u bepaalde andere geneesmiddelen inneemt samen met Votubia.

Als u Votubia krijgt voor de behandeling van TSC met SEGA, zal uw arts bepalen welke dosis Votubia u moet innemen afhankelijk van de grootte van uw lichaam en andere medicatie die u gebruikt. Bloedtesten zijn nodig gedurende de behandeling met Votubia om de hoeveelheid Votubia in uw bloed te meten en de beste dagelijkse dosis voor u te vinden. Volg zorgvuldig de instructies van uw arts op over hoeveel Votubia u moet innemen.

Als u bepaalde bijwerkingen ervaart (zie rubriek 4) terwijl u Votubia gebruikt, kan uw arts uw dosering verlagen of de behandeling stoppen, hetzij voor een korte periode, hetzij permanent.

Neem Votubia eenmaal per dag in, elke dag om dezelfde tijd. Neem het consequent met of zonder voedsel in.

Slik de tablet(ten) in hun geheel door met een glas water. Kauw niet op de tablet(ten) en maak ze niet fijn.

Indien u de tablet(ten) niet kunt doorslikken, kunt u ze omroeren in een glas water:

  • Doe het benodigde aantal tabletten in een glas water (ongeveer 30 ml).
  • Roer de inhoud van het glas voorzichtig om tot de tablet(ten) uit elkaar vallen en drink de inhoud dan onmiddellijk op.
  • Hervul het glas met dezelfde hoeveelheid water (ongeveer 30 ml), roer de overgebleven inhoud voorzichtig om en drink alles op om zeker te zijn dat u de volledige dosis Votubia krijgt.
  • Indien nodig, drink extra water om het restant in uw mond door te slikken.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

  • Als u te veel Votubia heeft ingenomen of als iemand anders per ongeluk uw tabletten heeft ingenomen, ga dan onmiddellijk naar een arts of ziekenhuis. Een spoedbehandeling kan nodig zijn.
  • Neem de verpakking en deze bijsluiter mee, zodat de arts weet wat er is ingenomen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u een dosis heeft gemist, neem de volgende dosis dan volgens schema in. Neem geen dubbele dosis om de vergeten tabletten in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van Votubia tenzij uw arts u dat heeft verteld.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan Votubia bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen kunnen optreden met bepaalde frequenties, die als volgt zijn gedefinieerd:

Zeer vaak: treedt op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Vaak: treedt op bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers
Soms: treedt op bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers
Zelden: treedt op bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers
Zeer zelden: treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

Informeer onmiddellijk uw arts als u ernstige bijwerkingen ervaart:

  • Long- of ademhalingsproblemen (zeer vaak): nieuwe symptomen of verergering ervan, zoals hoesten, pijn op de borst of plotseling opkomen van kortademigheid of bloed ophoesten. Dit kunnen symptomen zijn van aandoeningen zoals pneumonitis of longembolie, die levensbedreigende gevolgen kunnen hebben. Het kan nodig zijn dat uw arts de behandeling met Votubia moet onderbreken of stopzetten en een ander geneesmiddel moet toevoegen om te helpen bij deze bijwerkingen.
  • Infecties (zeer vaak) waaronder borstkasinfecties, ernstige infecties die gewoonlijk bekend staan als bloedvergiftiging en infecties die normaal alleen bij patiënten met orgaantransplantaties worden gezien, zoals schimmelinfecties, met symptomen zoals koorts, rillingen of andere tekenen van een infectie.
  • Nieraandoeningen: verandering in frequentie of het afwezig zijn van plassen kunnen symptomen zijn van nierfalen en zijn waargenomen bij sommige patiënten die Votubia kregen.
  • Zwelling van voornamelijk het gezicht en de hals, leidend tot ademhalingsproblemen (symptomen van een allergische reactie).

Andere bijwerkingen van Votubia zijn:

Bijwerkingen die zeer vaak optreden

  • Infecties waaronder infectie van de bovenste luchtwegen, bijholte-infectie (sinusitis), middenoorinfectie (otitis media) en verkoudheid (nasofaryngitis)
  • Ontsteking van de mond, pijn of ongemak of open zweren (stomatitis). Zeg het aan uw arts als u dergelijke symptomen vertoont omdat u misschien moet worden behandeld met een mondspoeling of gel. Sommige mondspoelingen en gels kunnen zweren verergeren. Doe dus altijd navraag bij uw arts voor u iets probeert.
  • Hoge cholesterolconcentratie in het bloed (hypercholesterolemie)

Bijwerkingen die vaak optreden

  • Gedaald aantal van bepaalde cellen in het bloed die het bloed helpen te stollen (trombocytopenie)
  • Gedaald hemoglobinegehalte (bloedarmoede), wat kan leiden tot een bleke huid of vermoeidheid
  • Gedaald aantal witte bloedcellen in het bloed (leukopenie of neutropenie), wat uw risico op infectie kan verhogen
  • Hoge bloedspiegel van een bepaald type vetten, triglyceriden genaamd (hypertriglyceridemie)
  • Hoge bloedspiegel van een bepaald type vetten, lipiden genaamd (hyperlipidemie)
  • Lage bloedspiegel van fosfaat (hypofosfatemie)
  • Verminderde eetlust
  • Epilepsieaanvallen (stuipen)
  • Hoofdpijn
  • Stoornis van de smaakzin (dysgeusie)
  • Roze of rood oog, afscheiding uit het oog met jeuk, roodheid (verschijnselen van conjunctivitis)
  • Hoge bloeddruk (hypertensie)
  • Bloeding (hemorragie)
  • Hoest
  • Ontsteking van het maagslijmvlies (gastritis)
  • Diarree
  • Braken
  • Misselijkheid (nausea)
  • Gevoelig of vergroot tandvlees (gingivitis)
  • Buikpijn
  • Winderigheid
  • Verstopping
  • Uitslag, acne, huiduitslag of puistjes op uw lichaam die er uitzien als acne
  • Droge huid, jeuk (pruritus)
  • Haaruitval (alopecia)
  • Eiwit in de urine, vastgesteld met een laboratoriumtest (proteïnurie)
  • Menstruatiestoornissen zoals geen menstruatie (amenorroe), onregelmatig of uitgestelde menstruatie, zware menstruatie (menorragie) of vaginaal bloedverlies
  • Eierstokcysten
  • Vermoeidheid
  • Koorts
  • Prikkelbaarheid
  • Hoge bloedspiegel van het enzym lactaatdehydrogenase, dat informatie geeft over de gezondheid van bepaalde organen
  • Gewichtsverlies

Bijwerkingen die soms optreden

  • Spierspasmen, koorts, roodbruine urine, dat kunnen verschijnselen zijn van een spierziekte (rabdomyolyse)
  • Slaapstoornissen (slapeloosheid)
  • Agitatie
  • Agressie
  • Onstabiele loop (loopstoornis)

De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd bij patiënten die everolimus innamen voor de behandeling van andere aandoeningen dan TSC.

  • Nieraandoeningen: gewijzigde frequentie van of geen urinelozing kunnen symptomen zijn van nierfalen en werden waargenomen bij sommige patiënten die everolimus kregen. Andere mogelijke symptomen zijn veranderde nierfunctietests (stijging van creatinine).
  • Symptomen van hartfalen zoals kortademigheid, ademhalingsmoeilijkheden bij het liggen, zwelling van de voeten of de benen
  • Verstopping of obstructie van een bloedvat (ader) in het been (diepe veneuze trombose). Mogelijke symptomen zijn zwelling en/of pijn in één van de benen, gewoonlijk in de kuit, roodheid of warme huid in het aangetaste gebied
  • Problemen met wondgenezing
  • Hoog suikergehalte in het bloed (hyperglykemie)

Bij sommige patiënten die Votubia gebruiken, is hepatitis B reactivatie gezien. Vertel het uw arts als u symptomen van hepatitis B ervaart tijdens de behandeling met Votubia. De eerste symptomen kunnen koorts, huiduitslag, gewrichtspijn en tekenen van ontsteking omvatten. Andere symptomen kunnen zijn: vermoeidheid, verlies van eetlust, misselijkheid, geelzucht (geelverkleuring van de huid) en pijn rechts boven in de buik. Lichtgekleurde ontlasting of donkergekleurde urine kunnen ook tekenen van hepatitis zijn.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

  • Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
  • Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en blisterfolie. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
  • Bewaren beneden 25°C.
  • Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
  • Gebruik geen verpakking die is beschadigd of tekenen van knoeien vertoont.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK