Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is everolimus. Elke dispergeerbare tablet bevat 0,1 mg of 0,25 mg everolimus.
- De andere stoffen in dit middel zijn:
- Certican Dispers 0,1 mg dispergeerbare tabletten: butylhydroxytolueen (E321), magnesiumstearaat, lactose monohydraat (1 mg), hypromellose, crospovidon, watervrij colloïdaal siliciumdioxide en watervrije lactose (72 mg),
- Certican Dispers 0,25 mg dispergeerbare tabletten: butylhydroxytolueen (E321), magnesiumstearaat, lactose monohydraat (2 mg), hypromellose, crospovidon, watervrij colloïdaal siliciumdioxide en watervrije lactose (179 mg).
Hoe ziet Certican Dispers eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
- Certican Dispers 0,1 mg dispergeerbare tabletten zijn wit tot geelachtig, marmerachtig, rond, plat, met “I” als inscriptie op de ene zijde en “NVR” op de andere zijde,
- Certican Dispers 0,25 mg dispergeerbare tabletten zijn wit tot geelachtig, marmerachtig, rond, plat, met “JO” als inscriptie op de ene zijde en “NVR” op de andere zijde.
Certican Dispers tabletten worden geleverd in verpakkingen van 50, 60, 100 of 250 dispergeerbare tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Certican is ook beschikbaar als tabletten.
In het Register van Geneesmiddelen ingeschreven onder: | |
Certican Dispers 0,1, dispergeerbare tabletten 0,1 mg | RVG 30045 |
Certican Dispers 0,25, dispergeerbare tabletten 0,25 mg | RVG 30046 |
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning en fabrikant
Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1
6824 DP Arnhem Telefoon: 026-3782111
E-mail: mid.phnlar@novartis.com
Overige fabrikanten
Novartis Pharma GmbH,
Stella-Klein-Löw-Weg 17,
1020 Wien
Austria
Novartis Pharma nv/sa Medialaan 40/Bus 1, 1800 Vilvoorde Belgium
Novartis Pharma Services, Demetriades & Papaellinas Ltd.
21 Kasou Street, P.O. Box 23490,
1683 Nicosia
Cyprus
Novartis s.r.o.
Nagono III, U Nàkladovéo nàdrazi 3265/10,
CZ-130 00 Praha 3
Czech Republic
Novartis Healthcare A/S
Edvard Thomsens Vej 14,
2300 København S
Denmark
Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10,
02130 Espoo
Finland
Novartis Pharma S.A.S. 2-4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil-Malmaison France
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25,
90429 Nürnberg
Germany
Novartis (Hellas) S.A.C.I.
12th km National Road Athens-Lamia 14451 Metamorphoses
Greece
Novartis Hungary Ltd.
Horvat utca 14-24, 6th Floor, H-1027 Budapest Hungary
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131,
80058 Torre Annunziata, NA
Italy
V.J. Salomone Pharma Ltd.
75, Simpson Street, Marsa,
MRS 1606
Malta
Novartis Norge AS
Nydalen Allé 37 A, 0484 Oslo
Norway
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A. Rua do Centro Empresarial,
Edificio 8, Quinta da Beloura, 2710-444 Sintra
Portugal
Novartis Farmaceutica SA Gran Via de les Corts Catalanas, 764-ES-08013, Barcelona Spain
Novartis Sverige AB,
Kemistvägen 1B, Box 1150,
18311 Täby
Sweden
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk | Certican |
België | Certican |
Cyprus | Certican |
Denemarken | Certican |
Estland | Certican |
Finland | Certican |
Frankrijk | Certican |
Duitsland | Certican |
Griekenland | Certican |
Hongarije | Certican |
IJsland | Certican |
Italië | Certican |
Letland | Certican |
Liechtenstein | Certican |
Litouwen | Certican |
Malta | Certican |
Nederland | Certican Dispers |
Noorwegen | Certican |
Portugal | Certican |
Slowakije | Certican |
Slovenië | Certican |
Spanje | Certican |
Zweden | Certican |
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2012.
De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
Informatie over het gebruik en hanteren van dispergeerbare tabletten
Toediening in een 10 ml orale spuit. Doe de Certican Dispers dispergeerbare tabletten in een spuit. De maximale hoeveelheid Certican Dispers die gedispergeerd kan worden in een 10 ml spuit is 1,25 mg. Voeg water toe tot de 5 ml markering. Wacht 90 seconden terwijl u de spuit voorzichtig schudt. Dien het na dispersie rechtstreeks in de mond toe. Spoel de spuit met 5 ml water en dien het in de mond toe. Drink verder 10-100 ml water of verdunde siroop.
Toediening in een plastic beker. Doe de Certican Dispers dispergeerbare tabletten in een plastic beker die ongeveer 25 ml water bevat. De maximale hoeveelheid Certican Dispers die gedispergeerd kan worden in een 25 ml plastic beker is 1,5 mg. Wacht ongeveer 2 minuten zodat de tabletten zullen dispergeren. Zwenk voorzichtig om vóór het drinken van de dispersie. Spoel onmiddellijk na toediening de beker met nog een 25 ml portie en drink de vloeistof helemaal op.
Toediening via een neus-maagsonde slang. Doe de Certican Dispers dispergeerbare tabletten in een kleine plastic medicijnbeker die 10 ml water bevat. Wacht 90 seconden terwijl u de medicijnbeker voorzichtig omzwenkt. Doe de dispersie in een spuit en injecteer het langzaam (binnen 40 seconden) in een neus- maagsonde. Spoel de beker (en de spuit) 3 keer met 5 ml water en injecteer in de sonde. Spoel tenslotte de slang met 10 ml water. De sonde moet minimaal 30 minuten na toediening van Certican Dispers dichtgedrukt worden.
Als ciclosporine micro-emulsie ook via de neus-maagsonde toegediend wordt, dient het ook vóór Certican Dispers toegediend te worden. De twee geneesmiddelen mogen niet gemengd worden.